Sculptra for korrigering av volumsvikt i midten og/eller konturmangel i midtansikten
19. desember 2024 oppdatert av: Galderma R&D
En randomisert, multisenter, evaluator-blind, ikke-behandlingskontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Sculptra for korrigering av volumsvikt i midtansikten og/eller konturmangel i midtansikten
Dette er en randomisert, evaluator-blind, ikke-behandlingskontrollert studie i forsøkspersoner med Midface Volume Deficit og/eller Midface Contour Deficiency.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
For gruppe A vil kvalifiserte forsøkspersoner etter screening bli behandlet fra dag 1 og fulgt opp i 24 måneder.
For gruppe B inkluderer studien to faser som følger:
Hovedstudiefase: Den er randomisert, evaluator-blind og ingen behandlingskontrollert. Etter screening vil alle kvalifiserte forsøkspersoner bli randomisert enten til behandlingsgruppen eller kontrollgruppen i forholdet 2:1. Alle fagene vil bli fulgt opp i 12 måneder.
Utvidelsesstudiefase: Etter hovedstudiefasen vil Behandlingsgruppen følges opp i ytterligere 12 måneder.
Hvert forsøksperson tildelt gruppe A og behandlingsgruppe vil motta opptil 4 injeksjonsøkter med 5(±1) ukers mellomrom.
Forsøkspersoner som er tildelt kontrollgruppen vil ikke motta behandling under studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
205
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Galderma research site 3
-
Beijing, Kina
- Galderma research site 4
-
Chengdu, Kina
- Galderma research site 5
-
Guangzhou, Kina
- Galderma research site 2
-
Hangzhou, Kina
- Galderma research site 6
-
Shanghai, Kina
- Galderma research site 1
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert og datert informert samtykke til å delta i studien.
- Menn eller kvinner i alderen 18 år eller eldre av kinesisk opprinnelse.
- Personer som søker augmentasjonsterapi for mellomansiktet.
- MMVS-score på 2, 3 eller 4 på hver side av ansiktet, vurdert av den blindede evaluatoren.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent/tidligere allergi eller overfølsomhet overfor noen av ingrediensene i produktet.
- Kjent/tidligere allergi eller overfølsomhet for lokalbedøvelse, f.eks. lidokain eller andre bedøvelsesmidler av amidtypen.
- Anamnese med alvorlige eller flere allergier, for eksempel anafylaksi.
- Tidligere vevsrevitaliseringsbehandling med laser eller lys, mesoterapi, radiofrekvens, ultralyd, kryoterapi, kjemisk peeling eller dermabrasjon i området som skal behandles innen 6 måneder før behandling.
- Tidligere kirurgi (inkludert estetisk ansiktskirurgisk behandling eller fettsuging), piercing eller tatovering i området som skal behandles.
- Tidligere vevsforsterkningsterapi eller konturering med permanent (ikke-biologisk nedbrytbar) eller semi-permanent filler, autologt fett, løftetråder eller permanent implantat i området som skal behandles.
- Andre forhold som hindrer forsøkspersonen i å gå inn i studien etter etterforskerens mening, f.eks. forsøkspersoner som sannsynligvis ikke vil unngå andre kosmetiske ansiktsbehandlinger, forsøkspersoner som forventes å være upålitelige, utilgjengelige eller ute av stand til å forstå studievurderingene eller ha urealistiske forventninger til behandlingsresultatet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe A: Sculptra
Deltakere i gruppe A vil motta opptil 4 injeksjoner av Sculptra fra dag 1 med 5 (±1) uker (minst 4 uker) intervaller og vil bli fulgt opp i 24 måneder.
|
Innledende injeksjon og valgfri 3 injeksjoner med Sculptra i Midface.
|
|
Eksperimentell: Gruppe B: Sculptra
Deltakere i gruppe B vil motta opptil 4 injeksjoner av Sculptra fra dag 1 med 5 (±1) uker (minst 4 uker) intervaller og vil bli fulgt opp i 24 måneder.
|
Innledende injeksjon og valgfri 3 injeksjoner med Sculptra i Midface.
|
|
Ingen inngripen: Gruppe B: Kontroll
Deltakere i gruppe B vil ikke få noen behandling og deltakere vil bli fulgt opp i 12 måneder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med 1 poengs forbedring fra baseline på Medicis Midface Volume Scale (MMVS) målt av blindevaluatoren ved måned 12
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12
|
MMVS er en 4-grads skala som vurderer fylden til mellomflaten fra ganske full (1) til betydelig tap av fylde (4) som beskrevet nedenfor. Den blindede evaluatoren og behandlende etterforsker vurderte deltakerens høyre og venstre midtansikt for alvorlighetsgraden av volummangel ved bruk av MMVS ved alle aktuelle studiebesøk. En nedgang i poengsum fra baseline ble definert som en behandlingssuksess/-forbedring, noe som betyr at lavere poengsum betyr et bedre resultat.
|
Grunnlinje, måned 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av respondenter i henhold til Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) på begge sider av ansiktet kombinert som vurdert av den behandlende etterforskeren
Tidsramme: Behandlingsgruppe: Måned 6, 9, 12, 18 og 24; Kontrollgruppe: Måned 6, 9 og 12
|
5-gradert GAIS ble brukt til å vurdere den estetiske forbedringen av midtansiktets fylde på begge sider av deltakerens ansikt sammenlignet med fotografier tatt før behandling.
Hver midtside ble vurdert separat.
Vurdering og beskrivelse:1.
Svært mye forbedret (Optimalt kosmetisk resultat for implantatet hos denne deltakeren), 2. Mye forbedret (Markant forbedring i utseende fra den opprinnelige tilstanden),3.
Forbedret (åpenbar forbedring i utseende fra den opprinnelige tilstanden), 4. Ingen endring (Utseendet er i hovedsak det samme som originaltilstanden), 5. Dårligere (Utseendet er dårligere enn originaltilstanden).
Responders er de med en vurdering på minst forbedret.
Deltakere med en GAIS-vurdering på "Svært mye forbedret", "Mye forbedret" eller "Forbedret" er definert som respondere.
Prosentandel av respondere," ifølge GAIS på begge sider av ansiktet kombinert, som vurdert av den behandlende etterforskeren, ble rapportert.
|
Behandlingsgruppe: Måned 6, 9, 12, 18 og 24; Kontrollgruppe: Måned 6, 9 og 12
|
|
Prosentandel av respondenter i henhold til GAIS på begge sider av ansiktet kombinert som vurdert av deltakeren
Tidsramme: Behandlingsgruppe: Måned 6, 9, 12, 18 og 24; Kontrollgruppe: Måned 6, 9 og 12
|
5-gradert GAIS ble brukt til å vurdere den estetiske forbedringen av midtansiktets fylde på begge sider av deltakerens ansikt sammenlignet med fotografier tatt før behandling.
Hver midtside ble vurdert separat.
Vurdering og dens beskrivelse: 1. Svært mye forbedret (Optimalt kosmetisk resultat for implantatet hos denne deltakeren), 2. Mye forbedret (Markant forbedring i utseende fra den opprinnelige tilstanden),3.
Forbedret (åpenbar forbedring i utseende fra den opprinnelige tilstanden), 4. Ingen endring (Utseendet er i hovedsak det samme som originaltilstanden), 5. Dårligere (Utseendet er dårligere enn originaltilstanden).
Responders er de med en vurdering på minst forbedret.
Deltakere med en GAIS-vurdering på "Svært mye forbedret", "Mye forbedret" eller "Forbedret" er definert som respondere.
Prosentandel av respondere," ifølge GAIS på begge sider av ansiktet kombinert, som vurdert av deltakeren, ble rapportert.
|
Behandlingsgruppe: Måned 6, 9, 12, 18 og 24; Kontrollgruppe: Måned 6, 9 og 12
|
|
Prosentandel av deltakere som samtykker i at deres kinnvolumsvikt og/eller konturmangel ble forbedret av behandlingen
Tidsramme: Behandlingsgruppe: Måned 6, 9, 12, 18 og 24
|
Forsøkspersonens tilfredshet med prosedyren ble vurdert ved hjelp av et Subject Satisfaction Questionnaire.
Spørsmål 1 var et JA- eller NEI-spørsmål knyttet til tilfredshet med studiebehandlingen: Tror du ditt kinnvolumunderskudd og/eller konturmangel har blitt forbedret med behandlingen?
|
Behandlingsgruppe: Måned 6, 9, 12, 18 og 24
|
|
Prosentandel av deltakere som er enige i at det samlede resultatet av behandlingen ser naturlig ut
Tidsramme: Behandlingsgruppe: Måned 6, 9, 12, 18 og 24
|
Forsøkspersonens tilfredshet med prosedyren ble vurdert ved hjelp av et Subject Satisfaction Questionnaire.
Spørsmål 2 var et JA eller NEI-spørsmål knyttet til naturligheten av studiebehandlingen: Synes du at det samlede resultatet av behandlingen ser naturlig ut?
|
Behandlingsgruppe: Måned 6, 9, 12, 18 og 24
|
|
Prosentandel av deltakere som er enige i at behandlingen oppfylte eller overgikk forventningene deres til studiebehandlingen
Tidsramme: Behandlingsgruppe: Måned 6, 9, 12, 18 og 24
|
Forsøkspersonens tilfredshet med prosedyren ble vurdert ved hjelp av et Subject Satisfaction Questionnaire.
Spørsmål 3 ble besvart på en 4-grads skala: Vil du si at studiebehandlingen: Overgår dine forventninger/Oppfyller forventningene dine/ Oppfyller dine forventninger/Du hadde ingen spesifikke forventninger før injeksjonene?
|
Behandlingsgruppe: Måned 6, 9, 12, 18 og 24
|
|
Prosentandel av deltakerne som er enige i at behandling gir mer "Ungdom/Skjønnhet/Harmoni/Symmetrisk Utseende/Pep/Liveliness/Freshened Look/Selvfølelse/Selvtillit"
Tidsramme: Behandlingsgruppe: Måned 6, 9, 12, 18 og 24
|
Forsøkspersonens tilfredshet med prosedyren ble vurdert ved hjelp av et Subject Satisfaction Questionnaire.
Spørsmål 4 var et ja eller nei-spørsmål: Synes du at behandlingen gir deg mer: Ungdom/Skjønnhet/Harmoni/Symmetrisk utseende/Pep/Livlighet/Oppfrisket utseende/Selvfølelse/selvtillit.
|
Behandlingsgruppe: Måned 6, 9, 12, 18 og 24
|
|
Andel av deltakerne som er enig i at de føler seg mer attraktive av behandlingen
Tidsramme: Behandlingsgruppe: Måned 6, 9, 12, 18 og 24
|
Forsøkspersonens tilfredshet med prosedyren ble vurdert ved hjelp av et Subject Satisfaction Questionnaire.
Spørsmål 5 var et ja eller nei spørsmål: Vil du si at du føler deg mer attraktiv?
|
Behandlingsgruppe: Måned 6, 9, 12, 18 og 24
|
|
Andel av deltakerne som samtykker i at de føler seg bedre av behandlingen
Tidsramme: Behandlingsgruppe: Måned 6, 9, 12, 18 og 24
|
Forsøkspersonens tilfredshet med prosedyren ble vurdert ved hjelp av et Subject Satisfaction Questionnaire.
Spørsmål 6 ble besvart på en 5-gradsskala: Hvordan har du det med deg selv siden behandlingen ble utført?
Veldig mye bedre / Mye bedre / Noe bedre / Det samme / Verre.
Andel deltakere som svarte Svært mye bedre / Mye bedre / Noe bedre ble rapportert i dette utfallsmålet.
|
Behandlingsgruppe: Måned 6, 9, 12, 18 og 24
|
|
Andel av deltakerne som samtykker i at de er fornøyde med behandlingen
Tidsramme: Behandlingsgruppe: Måned 6, 9, 12, 18 og 24
|
Forsøkspersonens tilfredshet med prosedyren ble vurdert ved hjelp av et Subject Satisfaction Questionnaire.
Spørsmål 7 ble besvart på en 4-gradsskala: Hvor fornøyd er du totalt sett med behandlingsresultatet?
Veldig fornøyd/ Fornøyd/ Noe fornøyd/ Ikke fornøyd.
|
Behandlingsgruppe: Måned 6, 9, 12, 18 og 24
|
|
Andel av deltakere som mottok positiv tilbakemelding om utseendet sitt fra familie, venner og kolleger
Tidsramme: Behandlingsgruppe: Måned 6, 9, 12, 18 og 24
|
Forsøkspersonens tilfredshet med prosedyren ble vurdert ved hjelp av et Subject Satisfaction Questionnaire.
Spørsmål 8: Fikk du noen tilbakemeldinger om utseendet ditt fra familie, venner og kolleger?
Positiv/Negativ/Ingen tilbakemelding.
|
Behandlingsgruppe: Måned 6, 9, 12, 18 og 24
|
|
Prosentandel av deltakere som anbefalte denne behandlingen til vennene sine
Tidsramme: Behandlingsgruppe: Måned 6, 9, 12, 18 og 24
|
Forsøkspersonens tilfredshet med prosedyren ble vurdert ved hjelp av et Subject Satisfaction Questionnaire.
Spørsmål 9 var et ja eller nei spørsmål: Vil du anbefale denne behandlingen til venner?
|
Behandlingsgruppe: Måned 6, 9, 12, 18 og 24
|
|
Prosentandel av deltakere som likte å motta samme behandling igjen
Tidsramme: Behandlingsgruppe: Måned 6, 9, 12, 18 og 24
|
Forsøkspersonens tilfredshet med prosedyren ble vurdert ved hjelp av et Subject Satisfaction Questionnaire.
Spørsmål 10 var et ja eller nei spørsmål: Vil du motta samme behandling igjen?
|
Behandlingsgruppe: Måned 6, 9, 12, 18 og 24
|
|
Prosentandel av deltakere med 1 poengs forbedring fra baseline på MMVS målt av blindevaluatoren
Tidsramme: Behandlingsgruppe: Baseline, måned 6, 9, 18 og 24; Kontrollgruppe: Baseline, måned 6 og 9
|
MMVS er en 4-grads skala som vurderer fylden til mellomflaten fra ganske full (1) til betydelig tap av fylde (4) som beskrevet nedenfor. Den blindede evaluatoren og behandlende etterforsker vurderte deltakerens høyre og venstre midtansikt for alvorlighetsgraden av volummangel ved bruk av MMVS ved alle aktuelle studiebesøk. En nedgang i poengsum fra baseline ble definert som en behandlingssuksess/-forbedring, noe som betyr at lavere poengsum betyr et bedre resultat.
|
Behandlingsgruppe: Baseline, måned 6, 9, 18 og 24; Kontrollgruppe: Baseline, måned 6 og 9
|
|
Prosentandel av deltakere med 1 poeng forbedring fra baseline på MMVS målt av behandlende etterforsker
Tidsramme: Behandlingsgruppe: Baseline, måned 6, 9, 12, 18 og 24; Kontrollgruppe: Baseline, måned 6, 9 og 12
|
MMVS er en 4-grads skala som vurderer fylden til mellomflaten fra ganske full (1) til betydelig tap av fylde (4) som beskrevet nedenfor. Den blindede evaluatoren og behandlende etterforsker vurderte deltakerens høyre og venstre midtansikt for alvorlighetsgraden av volummangel ved bruk av MMVS ved alle aktuelle studiebesøk. En nedgang i poengsum fra baseline ble definert som en behandlingssuksess/-forbedring, noe som betyr at lavere poengsum betyr et bedre resultat.
|
Behandlingsgruppe: Baseline, måned 6, 9, 12, 18 og 24; Kontrollgruppe: Baseline, måned 6, 9 og 12
|
|
Total volumendring fra basislinje over tid for høyre og venstre midtflate
Tidsramme: Behandlingsgruppe: Baseline, måned 6, 9, 12, 18 og 24; Kontrollgruppe: Baseline, måned 6, 9 og 12
|
Total volumendring fra baseline over tid (begge sider av ansiktet kombinert) ble beregnet ved en digital 3D-bildeanalyse.
|
Behandlingsgruppe: Baseline, måned 6, 9, 12, 18 og 24; Kontrollgruppe: Baseline, måned 6, 9 og 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Galderma, Galderma R&D
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. november 2019
Primær fullføring (Faktiske)
18. juli 2021
Studiet fullført (Faktiske)
18. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. oktober 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. oktober 2019
Først lagt ut (Faktiske)
18. oktober 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. desember 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 43CHSA1803
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .