Sculptra для коррекции дефицита объема средней зоны лица и/или дефицита контура средней зоны лица
19 декабря 2024 г. обновлено: Galderma R&D
Рандомизированное, многоцентровое, слепое, контролируемое исследование без лечения для оценки эффективности и безопасности препарата Sculptra для коррекции дефицита объема средней зоны лица и/или дефицита контура средней зоны лица
Это рандомизированное, слепое, контролируемое исследование без лечения у субъектов с дефицитом объема средней зоны лица и/или дефицитом контура средней зоны лица.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Для группы A после скрининга подходящие субъекты будут получать лечение с 1-го дня и наблюдаться в течение 24 месяцев.
Для группы B исследование включает в себя два этапа:
Основная фаза исследования: рандомизированное, слепое для оценщиков и контролируемое без лечения. После скрининга все подходящие субъекты будут рандомизированы либо в группу лечения, либо в группу контроля в соотношении 2:1. Все предметы будут наблюдаться в течение 12 месяцев.
Фаза дополнительного исследования: после основной фазы исследования группа лечения будет находиться под наблюдением в течение дополнительных 12 месяцев.
Каждый субъект, отнесенный к группе А и группе лечения, получит до 4 сеансов инъекций с интервалом в 5 (± 1) недель.
Субъекты, отнесенные к контрольной группе, не будут получать лечение во время исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
205
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Galderma research site 3
-
Beijing, Китай
- Galderma research site 4
-
Chengdu, Китай
- Galderma research site 5
-
Guangzhou, Китай
- Galderma research site 2
-
Hangzhou, Китай
- Galderma research site 6
-
Shanghai, Китай
- Galderma research site 1
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Подписанное и датированное информированное согласие на участие в исследовании.
- Мужчины или женщины в возрасте 18 лет и старше китайского происхождения.
- Субъекты, которым требуется аугментационная терапия для средней части лица.
- Оценка MMVS 2, 3 или 4 на каждой стороне лица по оценке слепого оценщика.
Критерий исключения:
- Известная/предыдущая аллергия или гиперчувствительность к любому из компонентов продукта.
- Известная/предыдущая аллергия или повышенная чувствительность к местным анестетикам, напр. лидокаин или другие анестетики амидного типа.
- История тяжелых или множественных аллергий, таких как анафилаксия.
- Предыдущая процедура ревитализации тканей лазером или светом, мезотерапией, радиочастотой, ультразвуком, криотерапией, химическим пилингом или дермабразией в области, подлежащей лечению, в течение 6 месяцев до лечения.
- Предыдущие операции (включая эстетическую хирургическую терапию лица или липосакцию), пирсинг или татуировку в области, подлежащей лечению.
- Предшествующая аугментационная терапия или контурная пластика с использованием любого постоянного (небиоразлагаемого) или полупостоянного наполнителя, аутологичного жира, подъемных нитей или постоянного имплантата в области, подлежащей лечению.
- Другое состояние, препятствующее включению субъекта в исследование, по мнению исследователя, например. субъекты, которые вряд ли будут избегать других косметических процедур для лица, субъекты, которые, как ожидается, будут ненадежными, недоступными или неспособными понять оценки исследования или имеют нереалистичные ожидания результата лечения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа А: Скульптра
Участники группы А получат до 4 инъекций Sculptra с первого дня с интервалами 5 (± 1) недель (минимум 4 недели) и будут находиться под наблюдением в течение 24 месяцев.
|
Начальная инъекция и дополнительные 3 инъекции Sculptra в среднюю часть лица.
|
|
Экспериментальный: Группа Б: Скульптра
Участники группы B получат до 4 инъекций Sculptra с первого дня с интервалами в 5 (± 1) недель (минимум 4 недели) и будут находиться под наблюдением в течение 24 месяцев.
|
Начальная инъекция и дополнительные 3 инъекции Sculptra в среднюю часть лица.
|
|
Без вмешательства: Группа Б: Контроль
Участники группы B не будут получать никакого лечения, и участники будут находиться под наблюдением в течение 12 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с улучшением на 1 балл по сравнению с исходным уровнем по шкале объема средней зоны лица Медичи (MMVS), измеренной слепым оценщиком на 12-м месяце
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяц
|
MMVS — это 4-балльная шкала, которая оценивает полноту средней зоны лица от «довольно полной» (1) до «существенной потери полноты» (4), как описано ниже. Слепой эксперт и лечащий исследователь оценивали тяжесть дефицита объема правой и левой средней части лица участника с помощью MMVS во всех соответствующих визитах в рамках исследования. Снижение показателя на один балл по сравнению с исходным уровнем определялось как успех/улучшение лечения, то есть более низкий балл означает лучший результат.
|
Исходный уровень, 12 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент ответивших по шкале глобального эстетического улучшения (GAIS) на обеих сторонах лица по оценке лечащего исследователя
Временное ограничение: Группа лечения: 6, 9, 12, 18 и 24 месяцы; Контрольная группа: 6, 9 и 12 месяцы.
|
5-балльная шкала GAIS использовалась для живой оценки эстетического улучшения полноты средней зоны обеих сторон лица участника по сравнению с фотографиями, сделанными до лечения.
Каждая сторона средней части лица оценивалась отдельно.
Рейтинг и его описание:1.
Значительное улучшение (оптимальный косметический результат для имплантата у этого участника), 2. Значительное улучшение (заметное улучшение внешнего вида по сравнению с исходным состоянием), 3.
Улучшенное (очевидное улучшение внешнего вида по сравнению с исходным состоянием), 4. Без изменений (внешний вид практически такой же, как в исходном состоянии), 5. Хуже (внешний вид хуже исходного состояния).
Респондентами являются лица с рейтингом как минимум улучшенным.
Участники с рейтингом GAIS «Очень значительно улучшилось», «Значительно улучшилось» или «Улучшелось» определяются как ответившие.
Сообщалось о проценте ответивших», по данным GAIS с обеих сторон лица вместе взятых, по оценке лечащего исследователя.
|
Группа лечения: 6, 9, 12, 18 и 24 месяцы; Контрольная группа: 6, 9 и 12 месяцы.
|
|
Процент респондентов по данным GAIS с обеих сторон лица по оценке участника
Временное ограничение: Группа лечения: 6, 9, 12, 18 и 24 месяцы; Контрольная группа: 6, 9 и 12 месяцы.
|
5-балльная шкала GAIS использовалась для живой оценки эстетического улучшения полноты средней зоны обеих сторон лица участника по сравнению с фотографиями, сделанными до лечения.
Каждая сторона средней части лица оценивалась отдельно.
Оценка и ее описание: 1. Очень значительно улучшилось (оптимальный косметический результат для имплантата у этого участника), 2. Значительно улучшилось (заметное улучшение внешнего вида по сравнению с исходным состоянием),3.
Улучшенное (очевидное улучшение внешнего вида по сравнению с исходным состоянием), 4. Без изменений (внешний вид практически такой же, как в исходном состоянии), 5. Хуже (внешний вид хуже исходного состояния).
Респондентами являются лица с рейтингом как минимум улучшенным.
Участники с рейтингом GAIS «Очень значительно улучшилось», «Значительно улучшилось» или «Улучшелось» определяются как ответившие.
Сообщалось «Процент ответивших» по данным ГАИС с обеих сторон лица вместе взятых, по оценке Участника.
|
Группа лечения: 6, 9, 12, 18 и 24 месяцы; Контрольная группа: 6, 9 и 12 месяцы.
|
|
Процент участников, согласившихся, что лечение уменьшило дефицит объема и/или контура их щек
Временное ограничение: Группа лечения: 6, 9, 12, 18 и 24 месяцы.
|
Удовлетворенность субъекта процедурой оценивалась с помощью опросника удовлетворенности субъекта.
Вопрос 1 представлял собой вопрос «ДА» или «НЕТ», касающийся удовлетворенности исследуемым лечением: Считаете ли вы, что ваш дефицит объема щек и/или дефицит контура улучшился благодаря лечению?
|
Группа лечения: 6, 9, 12, 18 и 24 месяцы.
|
|
Процент участников, согласившихся с тем, что общий результат лечения выглядит естественным
Временное ограничение: Группа лечения: 6, 9, 12, 18 и 24 месяцы.
|
Удовлетворенность субъекта процедурой оценивалась с помощью опросника удовлетворенности субъекта.
Вопрос 2 представлял собой вопрос ДА или НЕТ, касающийся естественности исследуемого препарата: Считаете ли вы, что общий результат лечения выглядит естественным?
|
Группа лечения: 6, 9, 12, 18 и 24 месяцы.
|
|
Процент участников, согласившихся с тем, что лечение оправдало или превзошло их ожидания по сравнению с исследуемым лечением
Временное ограничение: Группа лечения: 6, 9, 12, 18 и 24 месяцы.
|
Удовлетворенность субъекта процедурой оценивалась с помощью опросника удовлетворенности субъекта.
На вопрос 3 был дан ответ по 4-балльной шкале: Скажите ли вы, что исследуемый препарат: Превзошел ваши ожидания/Соответствует вашим ожиданиям/ Соответствует вашим ожиданиям/У вас не было каких-либо конкретных ожиданий перед инъекциями?
|
Группа лечения: 6, 9, 12, 18 и 24 месяцы.
|
|
Процент участников, согласных, что лечение приносит больше «молодости/красоты/гармонии/симметричного внешнего вида/бодрости духа/живости/свежего взгляда/самооценки/уверенности»
Временное ограничение: Группа лечения: 6, 9, 12, 18 и 24 месяцы.
|
Удовлетворенность субъекта процедурой оценивалась с помощью опросника удовлетворенности субъекта.
Вопрос 4 был вопросом «да» или «нет»: Считаете ли вы, что лечение принесет вам больше: Молодость/Красоту/Гармонность/Симметричный внешний вид/Бодрость духа/Жизнерадостность/Свежесть взгляда/Самооценку/уверенность в себе.
|
Группа лечения: 6, 9, 12, 18 и 24 месяцы.
|
|
Процент участников, согласившихся с тем, что лечение становится более привлекательным
Временное ограничение: Группа лечения: 6, 9, 12, 18 и 24 месяцы.
|
Удовлетворенность субъекта процедурой оценивалась с помощью опросника удовлетворенности субъекта.
Вопрос 5 был ответом «да» или «нет»: Скажите ли вы, что чувствуете себя более привлекательным?
|
Группа лечения: 6, 9, 12, 18 и 24 месяцы.
|
|
Процент участников, согласившихся, что они чувствуют себя лучше от лечения
Временное ограничение: Группа лечения: 6, 9, 12, 18 и 24 месяцы.
|
Удовлетворенность субъекта процедурой оценивалась с помощью опросника удовлетворенности субъекта.
На вопрос 6 был дан ответ по 5-балльной шкале: Как вы себя чувствуете после проведения лечения?
Намного лучше/Намного лучше/Несколько лучше/То же самое/Хуже.
В этом показателе результатов был указан процент участников, которые ответили «Очень лучше», «Намного лучше», «Несколько лучше».
|
Группа лечения: 6, 9, 12, 18 и 24 месяцы.
|
|
Процент участников, согласившихся с тем, что они удовлетворены лечением
Временное ограничение: Группа лечения: 6, 9, 12, 18 и 24 месяцы.
|
Удовлетворенность субъекта процедурой оценивалась с помощью опросника удовлетворенности субъекта.
На вопрос 7 был дан ответ по 4-бальной шкале: Насколько Вы в целом удовлетворены результатом лечения?
Очень доволен/доволен/в некоторой степени доволен/не удовлетворен.
|
Группа лечения: 6, 9, 12, 18 и 24 месяцы.
|
|
Процент участников, получивших положительные отзывы о своем образе от семьи, друзей и коллег
Временное ограничение: Группа лечения: 6, 9, 12, 18 и 24 месяцы.
|
Удовлетворенность субъекта процедурой оценивалась с помощью опросника удовлетворенности субъекта.
Вопрос 8: Получали ли вы отзывы о своем образе от своей семьи, друзей и коллег?
Положительный/Отрицательный/Нет обратной связи.
|
Группа лечения: 6, 9, 12, 18 и 24 месяцы.
|
|
Процент участников, которые рекомендовали это лечение своим друзьям
Временное ограничение: Группа лечения: 6, 9, 12, 18 и 24 месяцы.
|
Удовлетворенность субъекта процедурой оценивалась с помощью опросника удовлетворенности субъекта.
Вопрос 9 был ответом «да» или «нет»: порекомендовали бы вы это лечение друзьям?
|
Группа лечения: 6, 9, 12, 18 и 24 месяцы.
|
|
Процент участников, которым понравилось снова получить такое же лечение
Временное ограничение: Группа лечения: 6, 9, 12, 18 и 24 месяцы.
|
Удовлетворенность субъекта процедурой оценивалась с помощью опросника удовлетворенности субъекта.
Вопрос 10 был вопросом «да» или «нет»: хотели бы вы получить такое же лечение еще раз?
|
Группа лечения: 6, 9, 12, 18 и 24 месяцы.
|
|
Процент участников с улучшением на 1 балл по сравнению с исходным уровнем по MMVS, измеренным слепым оценщиком
Временное ограничение: Группа лечения: исходный уровень, 6, 9, 18 и 24 месяцы; Контрольная группа: исходный уровень, 6 и 9 месяцы.
|
MMVS — это 4-балльная шкала, которая оценивает полноту средней зоны лица от «довольно полной» (1) до «существенной потери полноты» (4), как описано ниже. Слепой эксперт и лечащий исследователь оценивали тяжесть дефицита объема правой и левой средней части лица участника с помощью MMVS во всех соответствующих визитах в рамках исследования. Снижение показателя на один балл по сравнению с исходным уровнем определялось как успех/улучшение лечения, то есть более низкий балл означает лучший результат.
|
Группа лечения: исходный уровень, 6, 9, 18 и 24 месяцы; Контрольная группа: исходный уровень, 6 и 9 месяцы.
|
|
Процент участников с улучшением на 1 балл по сравнению с исходным уровнем по шкале MMVS, измеренным лечащим исследователем
Временное ограничение: Группа лечения: исходный уровень, 6, 9, 12, 18 и 24 месяцы; Контрольная группа: исходный уровень, 6, 9 и 12 месяцы.
|
MMVS — это 4-балльная шкала, которая оценивает полноту средней зоны лица от «довольно полной» (1) до «существенной потери полноты» (4), как описано ниже. Слепой эксперт и лечащий исследователь оценивали тяжесть дефицита объема правой и левой средней части лица участника с помощью MMVS во всех соответствующих визитах в рамках исследования. Снижение показателя на один балл по сравнению с исходным уровнем определялось как успех/улучшение лечения, то есть более низкий балл означает лучший результат.
|
Группа лечения: исходный уровень, 6, 9, 12, 18 и 24 месяцы; Контрольная группа: исходный уровень, 6, 9 и 12 месяцы.
|
|
Общее изменение объема правой и левой средней зоны лица по сравнению с базовым уровнем с течением времени
Временное ограничение: Группа лечения: исходный уровень, 6, 9, 12, 18 и 24 месяцы; Контрольная группа: исходный уровень, 6, 9 и 12 месяцы.
|
Общее изменение объема по сравнению с исходным уровнем с течением времени (обе стороны лица вместе взятые) рассчитывали с помощью анализа цифрового 3D-изображения.
|
Группа лечения: исходный уровень, 6, 9, 12, 18 и 24 месяцы; Контрольная группа: исходный уровень, 6, 9 и 12 месяцы.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Galderma, Galderma R&D
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 ноября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 июля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 июля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 октября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 октября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 октября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 43CHSA1803
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .