Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Sculptra для коррекции дефицита объема средней зоны лица и/или дефицита контура средней зоны лица

12 сентября 2021 г. обновлено: Galderma R&D

Рандомизированное, многоцентровое, слепое, контролируемое исследование без лечения для оценки эффективности и безопасности препарата Sculptra для коррекции дефицита объема средней зоны лица и/или дефицита контура средней зоны лица

Это рандомизированное, слепое, контролируемое исследование без лечения у субъектов с дефицитом объема средней зоны лица и/или дефицитом контура средней зоны лица.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Для группы A после скрининга подходящие субъекты будут получать лечение с 1-го дня и наблюдаться в течение 24 месяцев.

Для группы B исследование включает в себя два этапа:

Основная фаза исследования: рандомизированное, слепое для оценщиков и контролируемое без лечения. После скрининга все подходящие субъекты будут рандомизированы либо в группу лечения, либо в группу контроля в соотношении 2:1. Все предметы будут наблюдаться в течение 12 месяцев.

Фаза дополнительного исследования: после основной фазы исследования группа лечения будет находиться под наблюдением в течение дополнительных 12 месяцев.

Каждый субъект, отнесенный к группе А и группе лечения, получит до 4 сеансов инъекций с интервалом в 5 (± 1) недель.

Субъекты, отнесенные к контрольной группе, не будут получать лечение во время исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

213

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Shanghai, Китай
        • Huashan Hospital, Fudan Univesity

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Подписанное и датированное информированное согласие на участие в исследовании.
  2. Мужчины или женщины в возрасте 18 лет и старше китайского происхождения.
  3. Субъекты, которым требуется аугментационная терапия для средней части лица.
  4. Оценка MMVS 2, 3 или 4 на каждой стороне лица по оценке слепого оценщика.

Критерий исключения:

  1. Известная/предыдущая аллергия или гиперчувствительность к любому из компонентов продукта.
  2. Известная/предыдущая аллергия или повышенная чувствительность к местным анестетикам, напр. лидокаин или другие анестетики амидного типа.
  3. История тяжелых или множественных аллергий, таких как анафилаксия.
  4. Предыдущая процедура ревитализации тканей лазером или светом, мезотерапией, радиочастотой, ультразвуком, криотерапией, химическим пилингом или дермабразией в области, подлежащей лечению, в течение 6 месяцев до лечения.
  5. Предыдущие операции (включая эстетическую хирургическую терапию лица или липосакцию), пирсинг или татуировку в области, подлежащей лечению.
  6. Предшествующая аугментационная терапия или контурная пластика с использованием любого постоянного (небиоразлагаемого) или полупостоянного наполнителя, аутологичного жира, подъемных нитей или постоянного имплантата в области, подлежащей лечению.
  7. Другое состояние, препятствующее включению субъекта в исследование, по мнению исследователя, например. субъекты, которые вряд ли будут избегать других косметических процедур для лица, субъекты, которые, как ожидается, будут ненадежными, недоступными или неспособными понять оценки исследования или имеют нереалистичные ожидания результата лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа лечения
Каждый субъект, отнесенный к группе лечения, получит до 4 сеансов инъекций с интервалом 5 (± 1) недель.
Устройство: Скульптра
Начальная инъекция и дополнительные 3 инъекции Sculptra в среднюю часть лица.
NO_INTERVENTION: Контрольная группа
Субъекты, отнесенные к контрольной группе, не будут получать лечение во время исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерьте процент ответивших
Временное ограничение: 12 месяцев
Процент респондеров (определяется улучшением по крайней мере на 1 балл по шкале MMVS по сравнению с исходным уровнем на обеих сторонах лица) измерялся слепым оценщиком через 12 месяцев.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Galderma R&D

Следователи

  • Главный следователь: Xiongzheng Mu, Huashan Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 ноября 2019 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

30 октября 2021 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

30 апреля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 октября 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 43CHSA1803

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Дефицит объема средней части лица

Клинические исследования Скульптра

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Australia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться