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Sculptra pour la correction du déficit de volume du milieu du visage et/ou du déficit du contour du milieu du visage

19 décembre 2024 mis à jour par: Galderma R&D

Une étude randomisée, multicentrique, à l'aveugle des évaluateurs et contrôlée sans traitement pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de Sculptra pour la correction du déficit de volume du milieu du visage et/ou du déficit du contour du milieu du visage

Il s'agit d'une étude randomisée, à l'insu de l'évaluateur et contrôlée sans traitement chez des sujets présentant un déficit de volume du milieu du visage et/ou un déficit du contour du milieu du visage.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Pour le groupe A, après dépistage, les sujets éligibles seront traités à partir du jour 1 et suivis pendant 24 mois.

Pour le groupe B, l'étude comprend deux phases comme suit :

Phase principale de l'étude : elle est randomisée, en aveugle de l'évaluateur et contrôlée sans traitement. Après le dépistage, tous les sujets éligibles seront randomisés soit dans le groupe de traitement, soit dans le groupe de contrôle selon un ratio de 2:1. Tous les sujets seront suivis pendant 12 mois.

Phase d'étude d'extension : après la phase d'étude principale, le groupe de traitement sera suivi pendant 12 mois supplémentaires.

Chaque sujet affecté au groupe A et au groupe de traitement recevra jusqu'à 4 séances d'injection avec des intervalles de 5 (± 1) semaines.

Les sujets affectés au groupe témoin ne recevront pas de traitement pendant l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

205

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Galderma research site 3
      • Beijing, Chine
        • Galderma research site 4
      • Chengdu, Chine
        • Galderma research site 5
      • Guangzhou, Chine
        • Galderma research site 2
      • Hangzhou, Chine
        • Galderma research site 6
      • Shanghai, Chine
        • Galderma research site 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Consentement éclairé signé et daté pour participer à l'étude.
  2. Hommes ou femmes âgés de 18 ans ou plus d'origine chinoise.
  3. Sujets cherchant une thérapie d'augmentation pour le milieu du visage.
  4. Score MMVS de 2, 3 ou 4 de chaque côté du visage tel qu'évalué par l'évaluateur en aveugle.

Critère d'exclusion:

  1. Allergie ou hypersensibilité connue/précédente à l'un des constituants du produit.
  2. Allergie ou hypersensibilité connue/précédente aux anesthésiques locaux, par ex. lidocaïne ou d'autres anesthésiques de type amide.
  3. Antécédents d'allergies graves ou multiples, telles que l'anaphylaxie.
  4. Traitement antérieur de revitalisation des tissus avec laser ou lumière, mésothérapie, radiofréquence, ultrasons, cryothérapie, peeling chimique ou dermabrasion dans la zone à traiter dans les 6 mois précédant le traitement.
  5. Chirurgie antérieure (y compris chirurgie esthétique du visage ou liposuccion), piercing ou tatouage dans la zone à traiter.
  6. Traitement antérieur d'augmentation tissulaire ou remodelage avec tout produit de comblement permanent (non biodégradable) ou semi-permanent, graisse autologue, fils de levage ou implant permanent dans la zone à traiter.
  7. Autre condition empêchant le sujet d'entrer dans l'étude de l'avis de l'investigateur, par ex. les sujets qui ne sont pas susceptibles d'éviter d'autres traitements cosmétiques du visage, les sujets dont on soupçonne qu'ils ne sont pas fiables, indisponibles ou incapables de comprendre les évaluations de l'étude ou qui ont des attentes irréalistes quant au résultat du traitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe A : Sculptra
Les participants du groupe A recevront jusqu'à 4 injections de Sculptra à partir du jour 1 à 5 (± 1) semaines (au moins 4 semaines) d'intervalle et seront suivis pendant 24 mois.
Dispositif: Sculptra
Injection initiale et 3 injections facultatives avec Sculptra dans Midface.
Expérimental: Groupe B : Sculptra
Les participants du groupe B recevront jusqu'à 4 injections de Sculptra à partir du jour 1 à 5 (± 1) semaines (au moins 4 semaines) d'intervalle et seront suivis pendant 24 mois.
Dispositif: Sculptra
Injection initiale et 3 injections facultatives avec Sculptra dans Midface.
Aucune intervention: Groupe B : Contrôle
Les participants du groupe B ne recevront aucun traitement et les participants seront suivis pendant 12 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec une amélioration de 1 point par rapport à la valeur initiale sur l'échelle de volume médicis de Medicis (MMVS), telle que mesurée par l'évaluateur en aveugle au mois 12
Délai: Référence, mois 12

MMVS est une échelle à 4 niveaux qui évalue la plénitude du visage moyen, de assez pleine (1) à une perte substantielle de plénitude (4), comme décrit ci-dessous. L'évaluateur en aveugle et l'investigateur traitant ont évalué le milieu du visage droit et gauche du participant pour déterminer la gravité du déficit de volume à l'aide du MMVS lors de toutes les visites d'étude applicables. Une diminution d’un grade du score par rapport au départ a été définie comme un succès/une amélioration du traitement, ce qui signifie qu’un score inférieur signifie un meilleur résultat.

  1. Milieu du visage assez plein
  2. Légère perte de plénitude au milieu du visage
  3. Perte modérée de plénitude avec léger creux sous la proéminence malaire
  4. Perte substantielle de plénitude dans la zone médiane du visage, creux clairement apparent sous la proéminence malaire
Référence, mois 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de répondeurs selon l'échelle d'amélioration esthétique globale (GAIS) des deux côtés du visage combinés, tel qu'évalué par l'investigateur traitant
Délai: Groupe de traitement : mois 6, 9, 12, 18 et 24 ; Groupe témoin : mois 6, 9 et 12
Le GAIS noté 5 a été utilisé pour évaluer en direct l'amélioration esthétique de la plénitude médiane des deux côtés du visage du participant par rapport aux photographies prises avant le traitement. Chaque côté médian de la face a été évalué séparément. Évaluation et sa description :1. Très amélioré (Résultat cosmétique optimal pour l'implant chez ce participant), 2. Très amélioré (Marquée amélioration de l'apparence par rapport à l'état d'origine),3. Amélioré (amélioration évidente de l'apparence par rapport à l'état d'origine), 4. Aucun changement (l'apparence est essentiellement la même que l'état d'origine), 5. Pire (l'apparence est pire que l'état d'origine). Les répondants sont ceux dont la note est au moins améliorée. Les participants avec une note GAIS de « Très amélioré », « Beaucoup amélioré » ou « Amélioré » sont définis comme répondeurs. Pourcentage de répondeurs", selon le GAIS, des deux côtés du visage combinés, tel qu'évalué par l'enquêteur traitant.
Groupe de traitement : mois 6, 9, 12, 18 et 24 ; Groupe témoin : mois 6, 9 et 12
Pourcentage de répondeurs selon le GAIS des deux côtés du visage combinés, tel qu'évalué par le participant
Délai: Groupe de traitement : mois 6, 9, 12, 18 et 24 ; Groupe témoin : mois 6, 9 et 12
Le GAIS noté 5 a été utilisé pour évaluer en direct l'amélioration esthétique de la plénitude médiane des deux côtés du visage du participant par rapport aux photographies prises avant le traitement. Chaque côté médian de la face a été évalué séparément. Note et sa description : 1. Très amélioré (Résultat cosmétique optimal pour l'implant chez ce participant), 2. Beaucoup amélioré (Marquée amélioration de l'apparence par rapport à l'état d'origine),3. Amélioré (amélioration évidente de l'apparence par rapport à l'état d'origine), 4. Aucun changement (l'apparence est essentiellement la même que l'état d'origine), 5. Pire (l'apparence est pire que l'état d'origine). Les répondants sont ceux dont la note est au moins améliorée. Les participants avec une note GAIS de « Très amélioré », « Beaucoup amélioré » ou « Amélioré » sont définis comme répondeurs. Pourcentage de répondeurs", selon le GAIS des deux côtés du visage combinés, tel qu'évalué par le participant a été rapporté.
Groupe de traitement : mois 6, 9, 12, 18 et 24 ; Groupe témoin : mois 6, 9 et 12
Pourcentage de participants convenant que le déficit de volume et/ou de contour de leurs joues a été amélioré par le traitement
Délai: Groupe de traitement : mois 6, 9, 12, 18 et 24
La satisfaction du sujet à l'égard de la procédure a été évaluée à l'aide d'un questionnaire de satisfaction du sujet. La question 1 était une question OUI ou NON concernant la satisfaction à l'égard du traitement à l'étude : Pensez-vous que votre déficit de volume de joues et/ou votre déficit de contour ont été améliorés grâce au traitement ?
Groupe de traitement : mois 6, 9, 12, 18 et 24
Pourcentage de participants convenant que le résultat global du traitement semble naturel
Délai: Groupe de traitement : mois 6, 9, 12, 18 et 24
La satisfaction du sujet à l'égard de la procédure a été évaluée à l'aide d'un questionnaire de satisfaction du sujet. La question 2 était une question OUI ou NON concernant le caractère naturel du traitement étudié : pensez-vous que le résultat global du traitement semble naturel ?
Groupe de traitement : mois 6, 9, 12, 18 et 24
Pourcentage de participants convenant que le traitement a répondu ou dépassé leurs attentes concernant le traitement à l'étude
Délai: Groupe de traitement : mois 6, 9, 12, 18 et 24
La satisfaction du sujet à l'égard de la procédure a été évaluée à l'aide d'un questionnaire de satisfaction du sujet. La question 3 a reçu une réponse sur une échelle de 4 notes : Diriez-vous que le traitement à l'étude : Dépasse vos attentes/Répond à vos attentes/Répond à vos attentes/Vous n'aviez pas d'attentes particulières avant les injections ?
Groupe de traitement : mois 6, 9, 12, 18 et 24
Pourcentage de participants estimant que le traitement apporte plus de « Jeunesse/Beauté/Harmonie/Apparence symétrique/Pep/Vigueur/Regard rafraîchi/Estime de soi/Confiance »
Délai: Groupe de traitement : mois 6, 9, 12, 18 et 24
La satisfaction du sujet à l'égard de la procédure a été évaluée à l'aide d'un questionnaire de satisfaction du sujet. La question 4 était une question par oui ou par non : Pensez-vous que le soin vous apporte plus : Jeunesse/Beauté/Harmonie/Aspect symétrique/Pep/Vigueur/Regard rafraîchi/Estime de soi/Confiance.
Groupe de traitement : mois 6, 9, 12, 18 et 24
Pourcentage de participants convenant qu'ils se sentent plus attirants grâce au traitement
Délai: Groupe de traitement : mois 6, 9, 12, 18 et 24
La satisfaction du sujet à l'égard de la procédure a été évaluée à l'aide d'un questionnaire de satisfaction du sujet. La question 5 était une question par oui ou par non : diriez-vous que vous vous sentez plus attirante ?
Groupe de traitement : mois 6, 9, 12, 18 et 24
Pourcentage de participants affirmant qu'ils se sentent mieux grâce au traitement
Délai: Groupe de traitement : mois 6, 9, 12, 18 et 24
La satisfaction du sujet à l'égard de la procédure a été évaluée à l'aide d'un questionnaire de satisfaction du sujet. La question 6 a reçu une réponse sur une échelle de 5 : Comment vous sentez-vous depuis que le traitement a été effectué ? Beaucoup mieux / Beaucoup mieux / Un peu mieux / Pareil / Pire. Pourcentage de participants qui ont répondu Très bien mieux / Beaucoup mieux / Un peu mieux ont été rapportés dans cette mesure de résultat.
Groupe de traitement : mois 6, 9, 12, 18 et 24
Pourcentage de participants se disant satisfaits du traitement
Délai: Groupe de traitement : mois 6, 9, 12, 18 et 24
La satisfaction du sujet à l'égard de la procédure a été évaluée à l'aide d'un questionnaire de satisfaction du sujet. La question 7 a reçu une réponse sur une échelle de 4 : Dans l’ensemble, dans quelle mesure êtes-vous satisfait du résultat du traitement ? Très satisfait/ Satisfait/ Plutôt satisfait/ Pas satisfait.
Groupe de traitement : mois 6, 9, 12, 18 et 24
Pourcentage de participants ayant reçu des commentaires positifs sur leur apparence de la part de leur famille, de leurs amis et de leurs collègues
Délai: Groupe de traitement : mois 6, 9, 12, 18 et 24
La satisfaction du sujet à l'égard de la procédure a été évaluée à l'aide d'un questionnaire de satisfaction du sujet. Question 8 : Avez-vous reçu des retours sur votre look de la part de votre famille, de vos amis et de vos collègues ? Positif/Négatif/Aucun retour.
Groupe de traitement : mois 6, 9, 12, 18 et 24
Pourcentage de participants ayant recommandé ce traitement à leurs amis
Délai: Groupe de traitement : mois 6, 9, 12, 18 et 24
La satisfaction du sujet à l'égard de la procédure a été évaluée à l'aide d'un questionnaire de satisfaction du sujet. La question 9 était une question par oui ou par non : Recommanderiez-vous ce traitement à des amis ?
Groupe de traitement : mois 6, 9, 12, 18 et 24
Pourcentage de participants qui ont aimé recevoir à nouveau le même traitement
Délai: Groupe de traitement : mois 6, 9, 12, 18 et 24
La satisfaction du sujet à l'égard de la procédure a été évaluée à l'aide d'un questionnaire de satisfaction du sujet. La question 10 était une question par oui ou par non : Souhaitez-vous recevoir à nouveau le même traitement ?
Groupe de traitement : mois 6, 9, 12, 18 et 24
Pourcentage de participants avec une amélioration de 1 point par rapport à la ligne de base sur le MMVS, tel que mesuré par l'évaluateur en aveugle
Délai: Groupe de traitement : référence, mois 6, 9, 18 et 24 ; Groupe témoin : référence, mois 6 et 9

MMVS est une échelle à 4 niveaux qui évalue la plénitude du visage moyen, de assez pleine (1) à une perte substantielle de plénitude (4), comme décrit ci-dessous. L'évaluateur en aveugle et l'investigateur traitant ont évalué le milieu du visage droit et gauche du participant pour déterminer la gravité du déficit de volume à l'aide du MMVS lors de toutes les visites d'étude applicables. Une diminution d’un grade du score par rapport au départ a été définie comme un succès/une amélioration du traitement, ce qui signifie qu’un score inférieur signifie un meilleur résultat.

  1. Milieu du visage assez plein
  2. Légère perte de plénitude au milieu du visage
  3. Perte modérée de plénitude avec léger creux sous la proéminence malaire
  4. Perte substantielle de plénitude dans la zone médiane du visage, creux clairement apparent sous la proéminence malaire
Groupe de traitement : référence, mois 6, 9, 18 et 24 ; Groupe témoin : référence, mois 6 et 9
Pourcentage de participants avec une amélioration de 1 point par rapport à la ligne de base sur le MMVS, telle que mesurée par l'investigateur traitant
Délai: Groupe de traitement : référence, mois 6, 9, 12, 18 et 24 ; Groupe témoin : référence, mois 6, 9 et 12

MMVS est une échelle à 4 niveaux qui évalue la plénitude du visage moyen, de assez pleine (1) à une perte substantielle de plénitude (4), comme décrit ci-dessous. L'évaluateur en aveugle et l'investigateur traitant ont évalué le milieu du visage droit et gauche du participant pour déterminer la gravité du déficit de volume à l'aide du MMVS lors de toutes les visites d'étude applicables. Une diminution d’un grade du score par rapport au départ a été définie comme un succès/une amélioration du traitement, ce qui signifie qu’un score inférieur signifie un meilleur résultat.

  1. Milieu du visage assez plein
  2. Légère perte de plénitude au milieu du visage
  3. Perte modérée de plénitude avec léger creux sous la proéminence malaire
  4. Perte substantielle de plénitude dans la zone médiane du visage, creux clairement apparent sous la proéminence malaire
Groupe de traitement : référence, mois 6, 9, 12, 18 et 24 ; Groupe témoin : référence, mois 6, 9 et 12
Changement de volume total par rapport à la ligne de base au fil du temps des zones médianes droite et gauche
Délai: Groupe de traitement : référence, mois 6, 9, 12, 18 et 24 ; Groupe témoin : référence, mois 6, 9 et 12
La variation totale du volume par rapport à la ligne de base au fil du temps (les deux côtés du visage combinés) a été calculée par une analyse d'image numérique 3D.
Groupe de traitement : référence, mois 6, 9, 12, 18 et 24 ; Groupe témoin : référence, mois 6, 9 et 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Galderma R&D

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Galderma, Galderma R&D

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 novembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

18 juillet 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

18 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2019

Première publication (Réel)

18 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 43CHSA1803

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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