Sculptra keskikasvon volyymivajeen ja/tai keskikasvon muotojen puutteen korjaamiseen
torstai 19. joulukuuta 2024 päivittänyt: Galderma R&D
Satunnaistettu, monikeskus, arvioijan sokkottu, ilman hoitoa kontrolloitu tutkimus Sculptran tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi keskikasvon volyymivajeen ja/tai keskikasvon muotojen puutteen korjaamiseksi
Tämä on satunnaistettu, arvioijan sokkoutettu, ilman hoitoa kontrolloitu tutkimus koehenkilöillä, joilla on keskikasvon tilavuusvaje ja/tai keskikasvon muotojen vajaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ryhmän A osalta kelvollisia koehenkilöitä hoidetaan seulonnan jälkeen päivästä 1 ja seurataan 24 kuukauden ajan.
Ryhmän B osalta tutkimuksessa on kaksi seuraavaa vaihetta:
Päätutkimuksen vaihe: Se on satunnaistettu, arvioijan sokkoutettu ja ei-hoitoa kontrolloitu. Seulonnan jälkeen kaikki soveltuvat koehenkilöt satunnaistetaan joko hoitoryhmään tai kontrolliryhmään suhteessa 2:1. Kaikkia aiheita seurataan 12 kuukauden ajan.
Jatkotutkimusvaihe: Päätutkimusvaiheen jälkeen hoitoryhmää seurataan vielä 12 kuukauden ajan.
Jokainen ryhmään A ja hoitoryhmään jaettu henkilö saa enintään 4 injektiokertaa 5 (± 1) viikon välein.
Kontrolliryhmään nimetyt koehenkilöt eivät saa hoitoa tutkimuksen aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
205
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Galderma research site 3
-
Beijing, Kiina
- Galderma research site 4
-
Chengdu, Kiina
- Galderma research site 5
-
Guangzhou, Kiina
- Galderma research site 2
-
Hangzhou, Kiina
- Galderma research site 6
-
Shanghai, Kiina
- Galderma research site 1
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen.
- Kiinasta peräisin olevat 18-vuotiaat tai vanhemmat miehet tai naiset.
- Koehenkilöt, jotka hakevat augmentaatiohoitoa keskikasvoille.
- MMVS-pisteet 2, 3 tai 4 kummallakin puolella kasvoja soketun arvioijan arvioimana.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu/aiempi allergia tai yliherkkyys jollekin tuotteen aineosista.
- Tunnettu/aiempi allergia tai yliherkkyys paikallispuuduteille, esim. lidokaiini tai muut amidityyppiset anesteetit.
- Aiemmin vaikeita tai useita allergioita, kuten anafylaksia.
- Aiempi kudosten elvytyshoito laserilla tai valolla, mesoterapia, radiotaajuus, ultraääni, kryoterapia, kemiallinen kuorinta tai dermabrasio hoidettavalla alueella 6 kuukautta ennen hoitoa.
- Aiempi leikkaus (mukaan lukien esteettinen kasvojen kirurginen hoito tai rasvaimu), lävistys tai tatuointi hoidettavalla alueella.
- Aiempi kudosten augmentaatiohoito tai ääriviivojen muotoilu millä tahansa pysyvällä (biohajoamattomalla) tai puolipysyvällä täyteaineella, autologisella rasvalla, nostolangalla tai pysyvällä implantilla hoidettavalla alueella.
- Muu ehto, joka tutkijan näkemyksen mukaan estää tutkittavaa osallistumasta tutkimukseen, esim. koehenkilöt, jotka eivät todennäköisesti välttele muita kasvojen kosmeettisia hoitoja, henkilöt, joiden oletetaan olevan epäluotettavia, eivät ole käytettävissä tai jotka eivät kykene ymmärtämään tutkimusarvioita tai joilla on epärealistisia odotuksia hoidon tuloksesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A: Sculptra
Ryhmän A osallistujat saavat enintään 4 Sculptra-injektiota päivästä 1 alkaen 5 (±1) viikon (vähintään 4 viikon) välein, ja heitä seurataan 24 kuukauden ajan.
|
Ensimmäinen injektio ja valinnainen 3 injektiota Sculptra-injektiolla Midfacessa.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä B: Sculptra
Ryhmän B osallistujat saavat enintään 4 Sculptra-injektiota päivästä 1 alkaen 5 (±1) viikon (vähintään 4 viikon) välein, ja heitä seurataan 24 kuukauden ajan.
|
Ensimmäinen injektio ja valinnainen 3 injektiota Sculptra-injektiolla Midfacessa.
|
|
Ei väliintuloa: Ryhmä B: Kontrolli
Ryhmän B osallistujat eivät saa hoitoa ja osallistujia seurataan 12 kuukauden ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on 1 pisteen parannus lähtötasosta Medicis Midface Volume -asteikolla (MMVS) sokean arvioijan mittaamana 12. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12
|
MMVS on 4-asteinen asteikko, joka arvioi keskipinnan täyteyden melko täyteläisestä (1) huomattavaan täyteyden menetykseen (4), kuten alla on kuvattu. Sokkoutunut arvioija ja hoitava tutkija arvioivat osallistujan oikean ja vasemman keskiosan tilavuusvajeen vakavuuden käyttämällä MMVS:ää kaikilla soveltuvilla tutkimuskäynneillä. Yhden asteen lasku pisteissä lähtötasosta määriteltiin hoidon onnistumiseksi/parannukseksi, mikä tarkoittaa, että pienempi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta.
|
Perustaso, kuukausi 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastaajien prosenttiosuus maailmanlaajuisen esteettisen parannusasteikon (GAIS) mukaan molemmilla puolilla kasvoja yhdistettynä hoitavan tutkijan arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Hoitoryhmä: Kuukaudet 6, 9, 12, 18 ja 24; Kontrolliryhmä: Kuukaudet 6, 9 ja 12
|
5-asteista GAIS:ia käytettiin arvioimaan livenä osallistujan kasvojen molemmin puolin puolivälin täyteyden esteettinen paraneminen verrattuna ennen hoitoa otettuihin valokuviin.
Jokainen keskipinnan puoli arvioitiin erikseen.
Arvosana ja sen kuvaus:1.
Erittäin paljon parantunut (Optimaalinen kosmeettinen tulos implantille tällä osallistujalla), 2. Paljon parantunut (Mertävä parannus ulkonäössä alkuperäisestä tilasta),3.
Parempi (ilmeinen parannus ulkonäössä alkuperäisestä kunnosta), 4. Ei muutosta (Ulkonäkö on olennaisesti sama kuin alkuperäinen kunto), 5. Huonompi (Ulkonäkö on huonompi kuin alkuperäinen kunto).
Vastaajia ovat ne, joiden luokitus on vähintään parantunut.
Osallistujat, joiden GAIS-luokitus on "Erittäin parantunut", "Paljon parannettu" tai "Parannettu", määritellään vastaajiksi.
Vastaajien prosenttiosuus", GAIS:n mukaan kasvojen molemmilla puolilla yhdistettynä, kuten Hoitava tutkija arvioi.
|
Hoitoryhmä: Kuukaudet 6, 9, 12, 18 ja 24; Kontrolliryhmä: Kuukaudet 6, 9 ja 12
|
|
Vastaajien prosenttiosuus GAIS:n mukaan molemmilla puolilla kasvoja yhdistettynä osallistujan arvioimana
Aikaikkuna: Hoitoryhmä: Kuukaudet 6, 9, 12, 18 ja 24; Kontrolliryhmä: Kuukaudet 6, 9 ja 12
|
5-asteista GAIS:ia käytettiin arvioimaan livenä osallistujan kasvojen molemmin puolin puolivälin täyteyden esteettinen paraneminen verrattuna ennen hoitoa otettuihin valokuviin.
Jokainen keskipinnan puoli arvioitiin erikseen.
Arvosana ja sen kuvaus: 1. Erittäin paljon parantunut (Optimaalinen kosmeettinen tulos implantille tälle osallistujalle), 2. Parannettu paljon (Ulkonäkö parani selvästi alkuperäisestä tilasta),3.
Parempi (ilmeinen parannus ulkonäössä alkuperäisestä kunnosta), 4. Ei muutosta (Ulkonäkö on olennaisesti sama kuin alkuperäinen kunto), 5. Huonompi (Ulkonäkö on huonompi kuin alkuperäinen kunto).
Vastaajia ovat ne, joiden luokitus on vähintään parantunut.
Osallistujat, joiden GAIS-luokitus on "Erittäin parantunut", "Paljon parannettu" tai "Parannettu", määritellään vastaajiksi.
Vastaajien prosenttiosuus", GAIS:n mukaan kasvojen molemmilla puolilla yhdistettynä osallistujan arvioiden mukaan.
|
Hoitoryhmä: Kuukaudet 6, 9, 12, 18 ja 24; Kontrolliryhmä: Kuukaudet 6, 9 ja 12
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka suostuivat siihen, että hoito paransi poskien volyymivajetta ja/tai ääriviivojen puutetta
Aikaikkuna: Hoitoryhmä: Kuukaudet 6, 9, 12, 18 ja 24
|
Koehenkilön tyytyväisyys menettelyyn arvioitiin käyttämällä Subject Satisfaction Questionnaire -kyselyä.
Kysymys 1 oli KYLLÄ tai EI-kysymys, joka koski tyytyväisyyttä tutkimushoitoon: Luuletko, että posken volyymipuutosi ja/tai ääriviivojen puutosi ovat parantuneet hoidon myötä?
|
Hoitoryhmä: Kuukaudet 6, 9, 12, 18 ja 24
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka ovat samaa mieltä siitä, että hoidon kokonaistulos näyttää luonnolliselta
Aikaikkuna: Hoitoryhmä: Kuukaudet 6, 9, 12, 18 ja 24
|
Koehenkilön tyytyväisyys menettelyyn arvioitiin käyttämällä Subject Satisfaction Questionnaire -kyselyä.
Kysymys 2 oli KYLLÄ tai EI kysymys koskien tutkimushoidon luonnollisuutta: Onko hoidon kokonaistulos mielestäsi luonnollisen näköinen?
|
Hoitoryhmä: Kuukaudet 6, 9, 12, 18 ja 24
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka suostuivat siihen, että hoito täytti tai ylitti heidän odotuksensa tutkimushoidon suhteen
Aikaikkuna: Hoitoryhmä: Kuukaudet 6, 9, 12, 18 ja 24
|
Koehenkilön tyytyväisyys menettelyyn arvioitiin käyttämällä Subject Satisfaction Questionnaire -kyselyä.
Kysymykseen 3 vastattiin 4-asteisella asteikolla: Sanoisitko, että tutkimushoito: Ylittää odotuksesi / Vastaa odotuksiasi / Vastaako odotuksiasi / Sinulla ei ollut erityisiä odotuksia ennen injektioita?
|
Hoitoryhmä: Kuukaudet 6, 9, 12, 18 ja 24
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka ovat yhtä mieltä siitä, että hoito tuo lisää "nuoruutta/kauneutta/harmoniaa/symmetristä ulkonäköä/pisua/eloisuutta/raikas ulkonäkö/itsetunto/luottamus"
Aikaikkuna: Hoitoryhmä: Kuukaudet 6, 9, 12, 18 ja 24
|
Koehenkilön tyytyväisyys menettelyyn arvioitiin käyttämällä Subject Satisfaction Questionnaire -kyselyä.
Kysymys 4 oli kyllä vai ei-kysymys: Tuoko hoito mielestäsi sinulle enemmän: Nuoruutta/Kauneutta/Harmoniaa/Symmetrinen ulkonäköä/Pep/Eloisuutta/Raikas ulkonäkö/itsetunto/luottamus.
|
Hoitoryhmä: Kuukaudet 6, 9, 12, 18 ja 24
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka ovat yhtä mieltä siitä, että he tuntevat olonsa houkuttelevammiksi hoidon ansiosta
Aikaikkuna: Hoitoryhmä: Kuukaudet 6, 9, 12, 18 ja 24
|
Koehenkilön tyytyväisyys menettelyyn arvioitiin käyttämällä Subject Satisfaction Questionnaire -kyselyä.
Kysymys 5 oli kyllä tai ei-kysymys: Sanoisitko, että tunnet itsesi houkuttelevammaksi?
|
Hoitoryhmä: Kuukaudet 6, 9, 12, 18 ja 24
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka ovat yhtä mieltä siitä, että he tuntevat olonsa paremmaksi hoidon ansiosta
Aikaikkuna: Hoitoryhmä: Kuukaudet 6, 9, 12, 18 ja 24
|
Koehenkilön tyytyväisyys menettelyyn arvioitiin käyttämällä Subject Satisfaction Questionnaire -kyselyä.
Kysymykseen 6 vastattiin 5-asteisella asteikolla: Miltä sinusta tuntuu hoidon jälkeen?
Paljon parempi / Paljon parempi / Jonkin verran parempi / Sama / Huonompi.
Prosenttiosuus osallistujista, jotka vastasivat Erittäin paljon paremmin / Paljon paremmin / Jonkin verran paremmin, raportoitiin tässä tulosmittauksessa.
|
Hoitoryhmä: Kuukaudet 6, 9, 12, 18 ja 24
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka ovat yhtä mieltä olevansa tyytyväisiä hoitoon
Aikaikkuna: Hoitoryhmä: Kuukaudet 6, 9, 12, 18 ja 24
|
Koehenkilön tyytyväisyys menettelyyn arvioitiin käyttämällä Subject Satisfaction Questionnaire -kyselyä.
Kysymykseen 7 vastattiin 4-asteisella asteikolla: Kuinka tyytyväinen olet kokonaisuutena hoitotulokseen?
Erittäin tyytyväinen/ Tyytyväinen/ Melko tyytyväinen/ En tyytyväinen.
|
Hoitoryhmä: Kuukaudet 6, 9, 12, 18 ja 24
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat positiivista palautetta ulkonäöstään perheeltä, ystäviltä ja kollegoilta
Aikaikkuna: Hoitoryhmä: Kuukaudet 6, 9, 12, 18 ja 24
|
Koehenkilön tyytyväisyys menettelyyn arvioitiin käyttämällä Subject Satisfaction Questionnaire -kyselyä.
Kysymys 8: Saitko palautetta ulkonäöstäsi perheeltäsi, ystäviltäsi ja kollegoiltasi?
Positiivista/negatiivista/ei palautetta.
|
Hoitoryhmä: Kuukaudet 6, 9, 12, 18 ja 24
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka suosittelivat tätä hoitoa ystävilleen
Aikaikkuna: Hoitoryhmä: Kuukaudet 6, 9, 12, 18 ja 24
|
Koehenkilön tyytyväisyys menettelyyn arvioitiin käyttämällä Subject Satisfaction Questionnaire -kyselyä.
Kysymys 9 oli kyllä vai ei-kysymys: Suosittelisitko tätä hoitoa ystävillesi?
|
Hoitoryhmä: Kuukaudet 6, 9, 12, 18 ja 24
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka halusivat saada saman kohtelun uudelleen
Aikaikkuna: Hoitoryhmä: Kuukaudet 6, 9, 12, 18 ja 24
|
Koehenkilön tyytyväisyys menettelyyn arvioitiin käyttämällä Subject Satisfaction Questionnaire -kyselyä.
Kysymys 10 oli kyllä tai ei-kysymys: Haluaisitko saada saman hoidon uudelleen?
|
Hoitoryhmä: Kuukaudet 6, 9, 12, 18 ja 24
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on 1 pisteen parannus lähtötasosta MMVS:ssä sokean arvioijan mittaamana
Aikaikkuna: Hoitoryhmä: Lähtötilanne, kuukaudet 6, 9, 18 ja 24; Kontrolliryhmä: Lähtötilanne, kuukaudet 6 ja 9
|
MMVS on 4-asteinen asteikko, joka arvioi keskipinnan täyteyden melko täyteläisestä (1) huomattavaan täyteyden menetykseen (4), kuten alla on kuvattu. Sokkoutunut arvioija ja hoitava tutkija arvioivat osallistujan oikean ja vasemman keskiosan tilavuusvajeen vakavuuden käyttämällä MMVS:ää kaikilla soveltuvilla tutkimuskäynneillä. Yhden asteen lasku pisteissä lähtötasosta määriteltiin hoidon onnistumiseksi/parannukseksi, mikä tarkoittaa, että pienempi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta.
|
Hoitoryhmä: Lähtötilanne, kuukaudet 6, 9, 18 ja 24; Kontrolliryhmä: Lähtötilanne, kuukaudet 6 ja 9
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on 1 pisteen parannus lähtötasosta MMVS:ssä hoitavan tutkijan mittaamana
Aikaikkuna: Hoitoryhmä: Lähtötilanne, kuukaudet 6, 9, 12, 18 ja 24; Kontrolliryhmä: Lähtötilanne, kuukaudet 6, 9 ja 12
|
MMVS on 4-asteinen asteikko, joka arvioi keskipinnan täyteyden melko täyteläisestä (1) huomattavaan täyteyden menetykseen (4), kuten alla on kuvattu. Sokkoutunut arvioija ja hoitava tutkija arvioivat osallistujan oikean ja vasemman keskiosan tilavuusvajeen vakavuuden käyttämällä MMVS:ää kaikilla soveltuvilla tutkimuskäynneillä. Yhden asteen lasku pisteissä lähtötasosta määriteltiin hoidon onnistumiseksi/parannukseksi, mikä tarkoittaa, että pienempi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta.
|
Hoitoryhmä: Lähtötilanne, kuukaudet 6, 9, 12, 18 ja 24; Kontrolliryhmä: Lähtötilanne, kuukaudet 6, 9 ja 12
|
|
Kokonaismäärän muutos perustasosta ajan kuluessa oikean ja vasemman keskikasvon alueilla
Aikaikkuna: Hoitoryhmä: Lähtötilanne, kuukaudet 6, 9, 12, 18 ja 24; Kontrolliryhmä: Lähtötilanne, kuukaudet 6, 9 ja 12
|
Kokonaistilavuuden muutos perusviivasta ajan kuluessa (kasvojen molemmat puolet yhteensä) laskettiin digitaalisella 3D-kuva-analyysillä.
|
Hoitoryhmä: Lähtötilanne, kuukaudet 6, 9, 12, 18 ja 24; Kontrolliryhmä: Lähtötilanne, kuukaudet 6, 9 ja 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Galderma, Galderma R&D
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 12. marraskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 18. heinäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 18. heinäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 18. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 43CHSA1803
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .