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Sculptra para la corrección del déficit de volumen de la parte media de la cara y/o la deficiencia del contorno de la parte media de la cara

12 de septiembre de 2021 actualizado por: Galderma R&D

Un estudio aleatorizado, multicéntrico, ciego para el evaluador, controlado sin tratamiento para evaluar la eficacia y la seguridad de Sculptra para la corrección del déficit de volumen del tercio medio facial y/o la deficiencia del contorno del tercio medio facial

Este es un estudio aleatorizado, ciego para el evaluador, controlado sin tratamiento en sujetos con Déficit de volumen en la parte media de la cara y/o Deficiencia en el contorno de la parte media de la cara.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Para el Grupo A, después de la selección, los sujetos elegibles serán tratados desde el día 1 y seguidos durante 24 meses.

Para el Grupo B, el estudio incluye dos fases de la siguiente manera:

Fase principal del estudio: Es aleatorizado, evaluador ciego y controlado sin tratamiento. Después de la selección, todos los sujetos elegibles serán asignados aleatoriamente al Grupo de tratamiento o al Grupo de control en una proporción de 2:1. Todos los sujetos serán seguidos durante 12 meses.

Fase de estudio de extensión: después de la fase de estudio principal, se realizará un seguimiento del grupo de tratamiento durante 12 meses adicionales.

Cada sujeto asignado al Grupo A y al Grupo de tratamiento recibirá hasta 4 sesiones de inyección con intervalos de 5 (± 1) semanas.

Los sujetos asignados al Grupo de Control no recibirán tratamiento durante el estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

213

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Shanghai, Porcelana
        • Huashan Hospital, Fudan Univesity

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Consentimiento informado firmado y fechado para participar en el estudio.
  2. Hombres o mujeres de 18 años o más de origen chino.
  3. Sujetos que buscan terapia de aumento para el tercio medio facial.
  4. Puntaje MMVS de 2, 3 o 4 en cada lado de la cara según lo evaluado por el evaluador cegado.

Criterio de exclusión:

  1. Alergia o hipersensibilidad conocida/previa a alguno de los componentes del producto.
  2. Alergia o hipersensibilidad conocida/anterior a los anestésicos locales, p. lidocaína u otros anestésicos de tipo amida.
  3. Antecedentes de alergias graves o múltiples, como anafilaxia.
  4. Tratamiento previo de revitalización de tejidos con láser o luz, mesoterapia, radiofrecuencia, ultrasonido, crioterapia, peeling químico o dermoabrasión en la zona a tratar dentro de los 6 meses previos al tratamiento.
  5. Cirugía previa (incluida la terapia de cirugía estética facial o liposucción), piercing o tatuaje en la zona a tratar.
  6. Terapia previa de aumento de tejido o contorneado con cualquier relleno permanente (no biodegradable) o semipermanente, grasa autóloga, hilos de elevación o implante permanente en el área a tratar.
  7. Otra condición que impida que el sujeto ingrese al estudio en opinión del Investigador, p. sujetos que probablemente no evitarán otros tratamientos cosméticos faciales, sujetos que se anticipa que no serán confiables, no estarán disponibles o serán incapaces de comprender las evaluaciones del estudio o que tengan expectativas poco realistas del resultado del tratamiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo de tratamiento
Cada sujeto asignado al Grupo de Tratamiento recibirá hasta 4 sesiones de inyección con intervalos de 5(±1) semanas.
Inyección inicial y 3 inyecciones opcionales con Sculptra en Midface.
SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control
Los sujetos asignados al Grupo de Control no recibirán tratamiento durante el estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medir el porcentaje de respondedores
Periodo de tiempo: 12 meses
El porcentaje de respondedores (definido por al menos 1 punto de mejora en MMVS desde el inicio en ambos lados de la cara) fue medido por un evaluador cegado a los 12 meses.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Xiongzheng Mu, Huashan Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

14 de noviembre de 2019

Finalización primaria (ANTICIPADO)

30 de octubre de 2021

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

30 de abril de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

18 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

14 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 43CHSA1803

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Déficit de volumen del tercio medio facial

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