Sculptra para la corrección del déficit de volumen de la parte media de la cara y/o la deficiencia del contorno de la parte media de la cara
19 de diciembre de 2024 actualizado por: Galderma R&D
Un estudio aleatorizado, multicéntrico, ciego para el evaluador, controlado sin tratamiento para evaluar la eficacia y la seguridad de Sculptra para la corrección del déficit de volumen del tercio medio facial y/o la deficiencia del contorno del tercio medio facial
Este es un estudio aleatorizado, ciego para el evaluador, controlado sin tratamiento en sujetos con Déficit de volumen en la parte media de la cara y/o Deficiencia en el contorno de la parte media de la cara.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para el Grupo A, después de la selección, los sujetos elegibles serán tratados desde el día 1 y seguidos durante 24 meses.
Para el Grupo B, el estudio incluye dos fases de la siguiente manera:
Fase principal del estudio: Es aleatorizado, evaluador ciego y controlado sin tratamiento. Después de la selección, todos los sujetos elegibles serán asignados aleatoriamente al Grupo de tratamiento o al Grupo de control en una proporción de 2:1. Todos los sujetos serán seguidos durante 12 meses.
Fase de estudio de extensión: después de la fase de estudio principal, se realizará un seguimiento del grupo de tratamiento durante 12 meses adicionales.
Cada sujeto asignado al Grupo A y al Grupo de tratamiento recibirá hasta 4 sesiones de inyección con intervalos de 5 (± 1) semanas.
Los sujetos asignados al Grupo de Control no recibirán tratamiento durante el estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
205
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana
- Galderma research site 3
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Beijing, Porcelana
- Galderma research site 4
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Chengdu, Porcelana
- Galderma research site 5
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Guangzhou, Porcelana
- Galderma research site 2
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Hangzhou, Porcelana
- Galderma research site 6
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Shanghai, Porcelana
- Galderma research site 1
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado y fechado para participar en el estudio.
- Hombres o mujeres de 18 años o más de origen chino.
- Sujetos que buscan terapia de aumento para el tercio medio facial.
- Puntaje MMVS de 2, 3 o 4 en cada lado de la cara según lo evaluado por el evaluador cegado.
Criterio de exclusión:
- Alergia o hipersensibilidad conocida/previa a alguno de los componentes del producto.
- Alergia o hipersensibilidad conocida/anterior a los anestésicos locales, p. lidocaína u otros anestésicos de tipo amida.
- Antecedentes de alergias graves o múltiples, como anafilaxia.
- Tratamiento previo de revitalización de tejidos con láser o luz, mesoterapia, radiofrecuencia, ultrasonido, crioterapia, peeling químico o dermoabrasión en la zona a tratar dentro de los 6 meses previos al tratamiento.
- Cirugía previa (incluida la terapia de cirugía estética facial o liposucción), piercing o tatuaje en la zona a tratar.
- Terapia previa de aumento de tejido o contorneado con cualquier relleno permanente (no biodegradable) o semipermanente, grasa autóloga, hilos de elevación o implante permanente en el área a tratar.
- Otra condición que impida que el sujeto ingrese al estudio en opinión del Investigador, p. sujetos que probablemente no evitarán otros tratamientos cosméticos faciales, sujetos que se anticipa que no serán confiables, no estarán disponibles o serán incapaces de comprender las evaluaciones del estudio o que tengan expectativas poco realistas del resultado del tratamiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo A: Escultura
Los participantes del Grupo A recibirán hasta 4 inyecciones de Sculptra desde el día 1 con intervalos de 5 (±1) semanas (al menos 4 semanas) y tendrán un seguimiento durante 24 meses.
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Inyección inicial y 3 inyecciones opcionales con Sculptra en Midface.
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Experimental: Grupo B: Escultura
Los participantes del Grupo B recibirán hasta 4 inyecciones de Sculptra desde el día 1 con intervalos de 5 (±1) semanas (al menos 4 semanas) y tendrán un seguimiento durante 24 meses.
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Inyección inicial y 3 inyecciones opcionales con Sculptra en Midface.
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Sin intervención: Grupo B: Control
Los participantes del Grupo B no recibirán ningún tratamiento y se realizará un seguimiento de los participantes durante 12 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con una mejora de 1 punto desde el inicio en la escala de volumen de la parte media de la cara de Medicis (MMVS), medida por el evaluador ciego en el mes 12
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 12
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MMVS es una escala de 4 grados que evalúa la plenitud de la parte media de la cara desde Bastante llena (1) hasta Pérdida sustancial de plenitud (4), como se describe a continuación. El evaluador ciego y el investigador tratante calificaron la parte media de la cara derecha e izquierda del participante según la gravedad de la deficiencia de volumen utilizando el MMVS en todas las visitas de estudio aplicables. Una disminución de un grado en la puntuación desde el inicio se definió como un éxito/mejora del tratamiento, lo que significa que una puntuación más baja significa un mejor resultado.
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Línea de base, mes 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de respondedores según la Escala de mejora estética global (GAIS) en ambos lados de la cara combinada según la evaluación del investigador tratante
Periodo de tiempo: Grupo de tratamiento: Meses 6, 9, 12, 18 y 24; Grupo control: Meses 6, 9 y 12
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Se utilizó el GAIS de 5 grados para evaluar en vivo la mejora estética de la plenitud de la parte media de la cara de ambos lados de la cara del participante en comparación con las fotografías tomadas antes del tratamiento.
Cada lado de la mitad de la cara se calificó por separado.
Clasificación y su descripción:1.
Mucho mejor (resultado cosmético óptimo para el implante en este participante), 2. Mucho mejor (mejora marcada en la apariencia con respecto a la condición original), 3.
Mejorado (mejora evidente en la apariencia con respecto a la condición original), 4. Sin cambios (la apariencia es esencialmente la misma que la condición original), 5. Peor (la apariencia es peor que la condición original).
Los encuestados son aquellos con una calificación de al menos mejorada.
Los participantes con una calificación GAIS de "Muy mejorado", "Muy mejorado" o "Mejorado" se definen como respondedores.
Se informó el porcentaje de respondedores", según el GAIS en ambos lados de la cara combinados, según lo evaluado por el investigador tratante.
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Grupo de tratamiento: Meses 6, 9, 12, 18 y 24; Grupo control: Meses 6, 9 y 12
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Porcentaje de respondedores según GAIS en ambos lados de la cara combinados según la evaluación del participante
Periodo de tiempo: Grupo de tratamiento: Meses 6, 9, 12, 18 y 24; Grupo control: Meses 6, 9 y 12
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Se utilizó el GAIS de 5 grados para evaluar en vivo la mejora estética de la plenitud de la parte media de la cara de ambos lados de la cara del participante en comparación con las fotografías tomadas antes del tratamiento.
Cada lado de la mitad de la cara se calificó por separado.
Calificación y su descripción: 1. Mucho mejor (resultado cosmético óptimo para el implante en este participante), 2. Mucho mejor (mejora marcada en la apariencia con respecto a la condición original), 3.
Mejorado (mejora evidente en la apariencia con respecto a la condición original), 4. Sin cambios (la apariencia es esencialmente la misma que la condición original), 5. Peor (la apariencia es peor que la condición original).
Los encuestados son aquellos con una calificación de al menos mejorada.
Los participantes con una calificación GAIS de "Muy mejorado", "Muy mejorado" o "Mejorado" se definen como respondedores.
Se informó el porcentaje de respondedores", según la GAIS en ambos lados de la cara combinados, según la evaluación del participante.
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Grupo de tratamiento: Meses 6, 9, 12, 18 y 24; Grupo control: Meses 6, 9 y 12
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Porcentaje de participantes que estuvieron de acuerdo en que el tratamiento mejoró el déficit de volumen y/o contorno de las mejillas
Periodo de tiempo: Grupo de tratamiento: Meses 6, 9, 12, 18 y 24
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La satisfacción del sujeto con el procedimiento se evaluó mediante un Cuestionario de Satisfacción del Sujeto.
La pregunta 1 fue una pregunta SÍ o NO relacionada con la satisfacción con el tratamiento del estudio: ¿Cree que su déficit de volumen de mejillas y/o deficiencia de contorno ha mejorado con el tratamiento?
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Grupo de tratamiento: Meses 6, 9, 12, 18 y 24
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Porcentaje de participantes que coinciden en que el resultado general del tratamiento parece natural
Periodo de tiempo: Grupo de tratamiento: Meses 6, 9, 12, 18 y 24
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La satisfacción del sujeto con el procedimiento se evaluó mediante un Cuestionario de Satisfacción del Sujeto.
La pregunta 2 fue una pregunta SÍ o NO relacionada con la naturalidad del tratamiento del estudio: ¿Cree que el resultado general del tratamiento parece natural?
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Grupo de tratamiento: Meses 6, 9, 12, 18 y 24
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Porcentaje de participantes que estuvieron de acuerdo en que el tratamiento cumplió o superó sus expectativas sobre el tratamiento del estudio
Periodo de tiempo: Grupo de tratamiento: Meses 6, 9, 12, 18 y 24
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La satisfacción del sujeto con el procedimiento se evaluó mediante un Cuestionario de Satisfacción del Sujeto.
La pregunta 3 se respondió en una escala de 4 grados: ¿Diría usted que el tratamiento del estudio: Superó sus expectativas/Cumplió con sus expectativas/Cumplió con sus expectativas/No tenía ninguna expectativa específica antes de las inyecciones?
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Grupo de tratamiento: Meses 6, 9, 12, 18 y 24
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Porcentaje de participantes que coinciden en que el tratamiento aporta más "juventud/belleza/armonía/apariencia simétrica/animación/vivacidad/apariencia renovada/autoestima/confianza"
Periodo de tiempo: Grupo de tratamiento: Meses 6, 9, 12, 18 y 24
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La satisfacción del sujeto con el procedimiento se evaluó mediante un Cuestionario de Satisfacción del Sujeto.
La pregunta 4 fue una pregunta de sí o no: ¿Crees que el tratamiento te aporta más: Juventud/Belleza/Armonía/Apariencia simétrica/Pimismo/Vivacidad/Aspecto renovado/Autoestima/Confianza?
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Grupo de tratamiento: Meses 6, 9, 12, 18 y 24
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Porcentaje de participantes que coinciden en que se sienten más atractivos con el tratamiento
Periodo de tiempo: Grupo de tratamiento: Meses 6, 9, 12, 18 y 24
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La satisfacción del sujeto con el procedimiento se evaluó mediante un Cuestionario de Satisfacción del Sujeto.
La pregunta 5 era de sí o no: ¿Dirías que te sientes más atractivo?
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Grupo de tratamiento: Meses 6, 9, 12, 18 y 24
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Porcentaje de participantes que afirman que se sienten mejor con el tratamiento
Periodo de tiempo: Grupo de tratamiento: Meses 6, 9, 12, 18 y 24
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La satisfacción del sujeto con el procedimiento se evaluó mediante un Cuestionario de Satisfacción del Sujeto.
La pregunta 6 se respondió en una escala de 5 grados: ¿Cómo se siente consigo mismo desde que se realizó el tratamiento?
Mucho mejor / Mucho mejor / Algo mejor / Igual / Peor.
En esta medida de resultado se informó el porcentaje de participantes que respondieron Mucho mejor/Mucho mejor/Algo mejor.
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Grupo de tratamiento: Meses 6, 9, 12, 18 y 24
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Porcentaje de participantes que afirman estar satisfechos con el tratamiento
Periodo de tiempo: Grupo de tratamiento: Meses 6, 9, 12, 18 y 24
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La satisfacción del sujeto con el procedimiento se evaluó mediante un Cuestionario de Satisfacción del Sujeto.
La pregunta 7 se respondió en una escala de 4 grados: En general, ¿qué tan satisfecho está con el resultado del tratamiento?
Muy satisfecho/ Satisfecho/ Algo satisfecho/ No satisfecho.
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Grupo de tratamiento: Meses 6, 9, 12, 18 y 24
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Porcentaje de participantes que recibieron comentarios positivos sobre su apariencia por parte de familiares, amigos y colegas
Periodo de tiempo: Grupo de tratamiento: Meses 6, 9, 12, 18 y 24
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La satisfacción del sujeto con el procedimiento se evaluó mediante un Cuestionario de Satisfacción del Sujeto.
Pregunta 8: ¿Recibiste algún comentario sobre tu apariencia por parte de tu familia, amigos y colegas?
Positivo/Negativo/Sin comentarios.
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Grupo de tratamiento: Meses 6, 9, 12, 18 y 24
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Porcentaje de participantes que recomendaron este tratamiento a sus amigos
Periodo de tiempo: Grupo de tratamiento: Meses 6, 9, 12, 18 y 24
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La satisfacción del sujeto con el procedimiento se evaluó mediante un Cuestionario de Satisfacción del Sujeto.
La pregunta 9 era de sí o no: ¿Recomendaría este tratamiento a sus amigos?
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Grupo de tratamiento: Meses 6, 9, 12, 18 y 24
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Porcentaje de participantes a quienes les gustó volver a recibir el mismo tratamiento
Periodo de tiempo: Grupo de tratamiento: Meses 6, 9, 12, 18 y 24
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La satisfacción del sujeto con el procedimiento se evaluó mediante un Cuestionario de Satisfacción del Sujeto.
La pregunta 10 era de sí o no: ¿Le gustaría volver a recibir el mismo trato?
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Grupo de tratamiento: Meses 6, 9, 12, 18 y 24
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Porcentaje de participantes con una mejora de 1 punto desde el inicio en el MMVS según lo medido por el evaluador ciego
Periodo de tiempo: Grupo de tratamiento: inicio, meses 6, 9, 18 y 24; Grupo de control: línea de base, meses 6 y 9
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MMVS es una escala de 4 grados que evalúa la plenitud de la parte media de la cara desde Bastante llena (1) hasta Pérdida sustancial de plenitud (4), como se describe a continuación. El evaluador ciego y el investigador tratante calificaron la parte media de la cara derecha e izquierda del participante según la gravedad de la deficiencia de volumen utilizando el MMVS en todas las visitas de estudio aplicables. Una disminución de un grado en la puntuación desde el inicio se definió como un éxito/mejora del tratamiento, lo que significa que una puntuación más baja significa un mejor resultado.
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Grupo de tratamiento: inicio, meses 6, 9, 18 y 24; Grupo de control: línea de base, meses 6 y 9
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Porcentaje de participantes con una mejora de 1 punto desde el inicio en la MMVS según lo medido por el investigador tratante
Periodo de tiempo: Grupo de tratamiento: inicio, meses 6, 9, 12, 18 y 24; Grupo de control: línea de base, meses 6, 9 y 12
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MMVS es una escala de 4 grados que evalúa la plenitud de la parte media de la cara desde Bastante llena (1) hasta Pérdida sustancial de plenitud (4), como se describe a continuación. El evaluador ciego y el investigador tratante calificaron la parte media de la cara derecha e izquierda del participante según la gravedad de la deficiencia de volumen utilizando el MMVS en todas las visitas de estudio aplicables. Una disminución de un grado en la puntuación desde el inicio se definió como un éxito/mejora del tratamiento, lo que significa que una puntuación más baja significa un mejor resultado.
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Grupo de tratamiento: inicio, meses 6, 9, 12, 18 y 24; Grupo de control: línea de base, meses 6, 9 y 12
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Cambio de volumen total desde el inicio a lo largo del tiempo de las áreas mediales derecha e izquierda
Periodo de tiempo: Grupo de tratamiento: inicio, meses 6, 9, 12, 18 y 24; Grupo de control: línea de base, meses 6, 9 y 12
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El cambio de volumen total desde el inicio a lo largo del tiempo (ambos lados de la cara combinados) se calculó mediante un análisis de imágenes digitales en 3D.
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Grupo de tratamiento: inicio, meses 6, 9, 12, 18 y 24; Grupo de control: línea de base, meses 6, 9 y 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Galderma, Galderma R&D
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de noviembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
18 de julio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
18 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
18 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 43CHSA1803
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .