- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04132518
Sculptra para la corrección del déficit de volumen de la parte media de la cara y/o la deficiencia del contorno de la parte media de la cara
Un estudio aleatorizado, multicéntrico, ciego para el evaluador, controlado sin tratamiento para evaluar la eficacia y la seguridad de Sculptra para la corrección del déficit de volumen del tercio medio facial y/o la deficiencia del contorno del tercio medio facial
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para el Grupo A, después de la selección, los sujetos elegibles serán tratados desde el día 1 y seguidos durante 24 meses.
Para el Grupo B, el estudio incluye dos fases de la siguiente manera:
Fase principal del estudio: Es aleatorizado, evaluador ciego y controlado sin tratamiento. Después de la selección, todos los sujetos elegibles serán asignados aleatoriamente al Grupo de tratamiento o al Grupo de control en una proporción de 2:1. Todos los sujetos serán seguidos durante 12 meses.
Fase de estudio de extensión: después de la fase de estudio principal, se realizará un seguimiento del grupo de tratamiento durante 12 meses adicionales.
Cada sujeto asignado al Grupo A y al Grupo de tratamiento recibirá hasta 4 sesiones de inyección con intervalos de 5 (± 1) semanas.
Los sujetos asignados al Grupo de Control no recibirán tratamiento durante el estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Shanghai, Porcelana
- Huashan Hospital, Fudan Univesity
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado y fechado para participar en el estudio.
- Hombres o mujeres de 18 años o más de origen chino.
- Sujetos que buscan terapia de aumento para el tercio medio facial.
- Puntaje MMVS de 2, 3 o 4 en cada lado de la cara según lo evaluado por el evaluador cegado.
Criterio de exclusión:
- Alergia o hipersensibilidad conocida/previa a alguno de los componentes del producto.
- Alergia o hipersensibilidad conocida/anterior a los anestésicos locales, p. lidocaína u otros anestésicos de tipo amida.
- Antecedentes de alergias graves o múltiples, como anafilaxia.
- Tratamiento previo de revitalización de tejidos con láser o luz, mesoterapia, radiofrecuencia, ultrasonido, crioterapia, peeling químico o dermoabrasión en la zona a tratar dentro de los 6 meses previos al tratamiento.
- Cirugía previa (incluida la terapia de cirugía estética facial o liposucción), piercing o tatuaje en la zona a tratar.
- Terapia previa de aumento de tejido o contorneado con cualquier relleno permanente (no biodegradable) o semipermanente, grasa autóloga, hilos de elevación o implante permanente en el área a tratar.
- Otra condición que impida que el sujeto ingrese al estudio en opinión del Investigador, p. sujetos que probablemente no evitarán otros tratamientos cosméticos faciales, sujetos que se anticipa que no serán confiables, no estarán disponibles o serán incapaces de comprender las evaluaciones del estudio o que tengan expectativas poco realistas del resultado del tratamiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Grupo de tratamiento
Cada sujeto asignado al Grupo de Tratamiento recibirá hasta 4 sesiones de inyección con intervalos de 5(±1) semanas.
|
Inyección inicial y 3 inyecciones opcionales con Sculptra en Midface.
|
SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control
Los sujetos asignados al Grupo de Control no recibirán tratamiento durante el estudio.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Medir el porcentaje de respondedores
Periodo de tiempo: 12 meses
|
El porcentaje de respondedores (definido por al menos 1 punto de mejora en MMVS desde el inicio en ambos lados de la cara) fue medido por un evaluador cegado a los 12 meses.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xiongzheng Mu, Huashan Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 43CHSA1803
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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