Westlakeova studie výživy a zdraví mozku (WEBRAIN)
10. června 2025 aktualizováno: Westlake University
Westlake Nutrition and Brain Study (WEBRAIN) je dílčí studie Guangzhou Nutrition and Health Study, potenciální kohorty mezi účastníky žijícími ve městě Guangzhou.
Cílem WEBRAIN je zkoumat vztah mezi stravou, střevním mikrobiomem a zdravím mozku u starších jedinců prostřednictvím hluboké fenotypizace účastníků, včetně nepřetržitého monitorování hladiny glukózy v krvi pro standardní testovací jídlo, objektivního měření fyzické aktivity a zobrazování magnetickou rezonancí mozku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Osa střevo-mozek byla považována za možnou příčinu neurodegenerativních onemocnění prostřednictvím různých mechanismů a strava/výživa byla spojena se zdravím střev a mozku. Většina souvisejících důkazů však pochází ze zvířecích modelů nebo studií na lidech v malém měřítku.
Ve WEBRAIN se zaměřujeme na zkoumání vztahu mezi stravou, střevním mikrobiomem a strukturou a funkcí mozku ve velké kohortové studii pomocí hluboké fenotypizace účastníků: 1) objektivní měření fyzické aktivity pomocí akcelerometrů po dobu 2 týdnů; 2) nepřetržité monitorování hladiny glukózy v krvi po dobu 2 týdnů, se dvěma standardními testovacími jídly během 2 týdnů a tradiční vyhodnocení diety s FFQ a 24h odvoláním; 3) měření kognitivních funkcí a mozkových obrazů pomocí Addenbrooke's Cognitive Examination-Revised (ACE-R) a MRI mozku; a 4) měření střevního mikrobiomu pomocí technik sekvenování metagenomu a 16S rRNA.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1425
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510275
- Sun Yat-sen University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
45 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
Účastníci studie o výživě a zdraví v Guangzhou, bez Alzheimerovy choroby, žili v Guangzhou v Číně a byli ve věku 45 let nebo starší;
Kritéria vyloučení:
Účastníci s rakovinou a jinými vážnými zdravotními poruchami.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Skupina A (RG-WG-OGTT)
Počínaje 1. dnem s kontinuálním senzorem monitorování glukózy (CGM), rafinované obilné snídaně (RG) jsou poskytovány ve dnech 3 a 4, snídaně celozrn (WG) jsou poskytovány ve dnech 6 a 7 a ústní test tolerance glukózy (OGTT) se provádí 9. den během jiných dnů během aktivace CGM, snídaně je neočekávaná.
|
Po použití zařízení pro kontinuální monitorování hladiny glukózy (CGM) na základní úrovni bude účastníkům poskytnuta snídaně A ve dvou po sobě jdoucích dnech během 14denního období sledování.
Vzhled snídaně A je pseudonáhodný.
Snídaně A obsahuje bílý chléb (100 g) a sušené mléko (25 g).
Vzhledem k tomu, že obědy a večeře budou sloužit jako splachovací jídla, účastníci si budou moci vybrat jídlo, ale poskytnou záznam o své stravě.
Ostatní jména:
Po základním nošení CGM bude účastníkům poskytnuta snídaně B ve dvou po sobě jdoucích dnech během 14denního monitorovacího období.
Vzhled snídaně B je pseudonáhodný.
Snídaně B obsahuje ovesné vločky (70 g) a sušené mléko (25 g).
Vzhledem k tomu, že obědy a večeře budou sloužit jako splachovací jídla, účastníci si budou moci vybrat jídlo, ale poskytnou záznam o své stravě.
Ostatní jména:
Používá se 75 g čisté glukózy s 300 ml vody na čas na osobu.
V následujících 3 hodinách se účastníkům doporučuje, aby si odpočinuli v pozici sedícího a vyhýbali se zbytečnému chůzi nebo cvičení.
V tomto intervalu byly stále zakázány energetické potraviny.
|
|
Jiný: Skupina B (WG-OGTT-RG)
Počínaje 1. dnem s kontinuálním senzorem monitorování glukózy (CGM), snídaně celozrn (WG) jsou poskytovány ve dnech 3. a 4 dny, v den 6 a 9. dnů během aktivace CGM se provádí test tolerance glukózy (v jiných dnech v jiných dnech, v jiných dnech je snídaně neočekávaná.
|
Po použití zařízení pro kontinuální monitorování hladiny glukózy (CGM) na základní úrovni bude účastníkům poskytnuta snídaně A ve dvou po sobě jdoucích dnech během 14denního období sledování.
Vzhled snídaně A je pseudonáhodný.
Snídaně A obsahuje bílý chléb (100 g) a sušené mléko (25 g).
Vzhledem k tomu, že obědy a večeře budou sloužit jako splachovací jídla, účastníci si budou moci vybrat jídlo, ale poskytnou záznam o své stravě.
Ostatní jména:
Po základním nošení CGM bude účastníkům poskytnuta snídaně B ve dvou po sobě jdoucích dnech během 14denního monitorovacího období.
Vzhled snídaně B je pseudonáhodný.
Snídaně B obsahuje ovesné vločky (70 g) a sušené mléko (25 g).
Vzhledem k tomu, že obědy a večeře budou sloužit jako splachovací jídla, účastníci si budou moci vybrat jídlo, ale poskytnou záznam o své stravě.
Ostatní jména:
Používá se 75 g čisté glukózy s 300 ml vody na čas na osobu.
V následujících 3 hodinách se účastníkům doporučuje, aby si odpočinuli v pozici sedícího a vyhýbali se zbytečnému chůzi nebo cvičení.
V tomto intervalu byly stále zakázány energetické potraviny.
|
|
Jiný: Skupina C (OGTT-RG-WG)
Počínaje 1. dnem s kontinuálním senzorem monitorování glukózy (CGM), v den 3. dne se provádí test perorální glukózy (OGTT), je poskytována rafinovaná snídaně (RG) v den 5 a 6 a celozrnné snídaně (WG) jsou poskytovány ve dnech 8. a 9. dny během jiných dnů během aktivace CGM, snídaně je neočekávaná.
|
Po použití zařízení pro kontinuální monitorování hladiny glukózy (CGM) na základní úrovni bude účastníkům poskytnuta snídaně A ve dvou po sobě jdoucích dnech během 14denního období sledování.
Vzhled snídaně A je pseudonáhodný.
Snídaně A obsahuje bílý chléb (100 g) a sušené mléko (25 g).
Vzhledem k tomu, že obědy a večeře budou sloužit jako splachovací jídla, účastníci si budou moci vybrat jídlo, ale poskytnou záznam o své stravě.
Ostatní jména:
Po základním nošení CGM bude účastníkům poskytnuta snídaně B ve dvou po sobě jdoucích dnech během 14denního monitorovacího období.
Vzhled snídaně B je pseudonáhodný.
Snídaně B obsahuje ovesné vločky (70 g) a sušené mléko (25 g).
Vzhledem k tomu, že obědy a večeře budou sloužit jako splachovací jídla, účastníci si budou moci vybrat jídlo, ale poskytnou záznam o své stravě.
Ostatní jména:
Používá se 75 g čisté glukózy s 300 ml vody na čas na osobu.
V následujících 3 hodinách se účastníkům doporučuje, aby si odpočinuli v pozici sedícího a vyhýbali se zbytečnému chůzi nebo cvičení.
V tomto intervalu byly stále zakázány energetické potraviny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Profil kontinuálního glukózy v krvi po dobu 2 týdnů
Časové okno: při zápisu
|
Hladiny glukózy byly měřeny kontinuálním monitorem glukózy po dobu 2 týdnů.
|
při zápisu
|
|
Obrazy mozku
Časové okno: při zápisu
|
Struktura a funkce mozku byly měřeny zobrazováním magnetické rezonance mozku (MRI).
|
při zápisu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kognitivní skóre
Časové okno: při zápisu
|
Kognitivní funkce byla měřena pomocí Addenbrooke's Cognitive Examination-Revised (ACE-R).
Původních 26 složek bylo zkombinováno do pěti dílčích skóre, celkem 100.
Hranice pro demenci je 82-88/100.
|
při zápisu
|
|
Výskyt Alzheimerovy choroby (AD)
Časové okno: 6 a 10 let po zápisu
|
Nové případy AD budou diagnostikovány neurologickým lékařem podle čínského pokynu pro diagnostiku a léčbu demence Alzheimerovy choroby (2020).
|
6 a 10 let po zápisu
|
|
Struktura profilu mikrobiomu střeva
Časové okno: Při zápisu
|
Profil střevního mikrobiomu pro každého účastníka se měří metagenomem a sekvenováním ITS2.
|
Při zápisu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2020
Primární dokončení (Aktuální)
28. dubna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
21. května 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. října 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. října 2019
První zveřejněno (Aktuální)
22. října 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. června 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. června 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 20190901ZJS0010
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Upřesněte obilnou snídani
-
Texas Woman's UniversityDokončenoNedostatek vápníkuSpojené státy
-
Texas Christian UniversityDokončeno
-
Hospital de Clinicas CaracasTel Aviv UniversityNeznámýCukrovka typu 2Izrael, Venezuela
-
Helsinki University Central HospitalUniversity of HelsinkiDokončenoPsychóza | Interakce jídlo-lékFinsko