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Étude sur la nutrition et la santé cérébrale de Westlake (WEBRAIN)

5 décembre 2023 mis à jour par: Westlake University
L'étude sur la nutrition et le cerveau de Westlake (WEBRAIN) est une sous-étude de l'étude sur la nutrition et la santé de Guangzhou, une cohorte prospective parmi les participants vivant dans la ville de Guangzhou. L'objectif de WEBRAIN est d'étudier la relation entre l'alimentation, le microbiome intestinal et la santé du cerveau chez les personnes âgées via un phénotypage approfondi des participants, y compris une surveillance continue de la glycémie pour un repas test standard, une mesure objective de l'activité physique et une imagerie par résonance magnétique cérébrale.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'axe intestin-cerveau a été considéré comme une cause possible de maladies neurodégénératives via divers mécanismes, et l'alimentation/nutrition a été liée à la fois à la santé intestinale et cérébrale. Cependant, la majorité des preuves connexes proviennent de modèles animaux ou d'études humaines à petite échelle.

Dans le WEBRAIN, nous visons à étudier la relation entre l'alimentation, le microbiome intestinal et la structure et la fonction cérébrales dans une vaste étude de cohorte humaine via un phénotypage approfondi des participants : 1) mesure objective de l'activité physique à l'aide d'accéléromètres sur 2 semaines ; 2) surveillance continue de la glycémie sur 2 semaines, avec deux repas test standard pendant les 2 semaines, et évaluation de l'alimentation traditionnelle avec FFQ et rappels de 24h ; 3) mesure de la fonction cognitive et des images cérébrales avec l'examen cognitif révisé d'Addenbrooke (ACE-R) et l'IRM cérébrale ; et 4) mesure du microbiome intestinal à l'aide de techniques de métagénome et de séquençage d'ARNr 16S.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1000

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510275
        • Sun Yat-sen University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310024
        • Westlake University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

Les participants à l'étude sur la nutrition et la santé de Guangzhou, sans maladie d'Alzheimer, vivaient à Guangzhou, en Chine, et étaient âgés de 45 ans ou plus ;

Critère d'exclusion:

Participants atteints de cancer et d'autres troubles médicaux graves.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Petit-déjeuner aux grains raffinés
pain blanc (100g) + lait en poudre (25g)
Autre: Affiner le petit-déjeuner céréalier
Après avoir porté un dispositif de surveillance continue de la glycémie (CGM) au départ, les participants recevront un petit-déjeuner A pendant deux jours consécutifs au cours d'une période de surveillance de 14 jours. L'apparition du petit-déjeuner A est pseudo-aléatoire. Le petit déjeuner A contient du pain blanc (100g) et du lait en poudre (25g). Étant donné que le déjeuner et le dîner serviraient de repas de lavage, les participants seront libres de choisir leur nourriture mais fourniront un enregistrement de leur régime alimentaire.
Autres noms:
  • Petit-déjeuner A
Autre: Petit-déjeuner à grains entiers
avoine nature (70g) + lait en poudre (25g)
Autre: Petit-déjeuner à grains entiers
Après avoir porté le CGM au départ, les participants recevront un petit-déjeuner B pendant deux jours consécutifs au cours d'une période de surveillance de 14 jours. L'apparition du petit-déjeuner B est pseudo-aléatoire. Le petit-déjeuner B contient de l'avoine nature (70 g) et du lait en poudre (25 g). Étant donné que le déjeuner et le dîner serviraient de repas de lavage, les participants seront libres de choisir leur nourriture mais fourniront un enregistrement de leur régime alimentaire.
Autres noms:
  • Petit-déjeuner B

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Images du cerveau
Délai: à l'inscription
La structure et la fonction cérébrales ont été mesurées par imagerie par résonance magnétique cérébrale (IRM)
à l'inscription
Profil glycémique continu sur 2 semaines
Délai: à l'inscription
Les niveaux de glucose ont été mesurés par une surveillance continue du glucose sur 2 semaines
à l'inscription

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores cognitifs
Délai: à l'inscription
La fonction cognitive a été mesurée par l'examen cognitif révisé d'Addenbrooke (ACE-R). Les 26 composants originaux ont été combinés pour produire cinq sous-scores, 100 au total. Le seuil de démence est de 82-88/100.
à l'inscription
incidence de la maladie d'Alzheimer (MA)
Délai: 6 et 10 ans après l'inscription
De nouveaux cas de MA seront diagnostiqués par un clinicien neurologique conformément aux directives chinoises pour le diagnostic et le traitement de la démence de la maladie d'Alzheimer (2020).
6 et 10 ans après l'inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Westlake University

Collaborateurs

Sun Yat-sen University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

28 avril 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2019

Première publication (Réel)

22 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

7 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20190901ZJS0010

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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