Badanie odżywiania i zdrowia mózgu Westlake (WEBRAIN)
10 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Westlake University
Badanie Westlake Nutrition and Brain Study (WEBRAIN) jest częścią badania Guangzhou Nutrition and Health Study, prospektywnej kohorty uczestników mieszkających w mieście Guangzhou.
Celem WEBRAIN jest zbadanie związku między dietą, mikrobiomem jelitowym i zdrowiem mózgu u osób starszych poprzez głębokie fenotypowanie uczestników, w tym ciągłe monitorowanie poziomu glukozy we krwi podczas standardowego posiłku testowego, obiektywny pomiar aktywności fizycznej i rezonans magnetyczny mózgu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Oś jelita-mózg została uznana za możliwą przyczynę chorób neurodegeneracyjnych poprzez różne mechanizmy, a dieta/odżywianie zostało powiązane zarówno ze zdrowiem jelit, jak i mózgu. Jednak większość powiązanych dowodów pochodzi z modeli zwierzęcych lub badań na ludziach na małą skalę.
Celem projektu WEBRAIN jest zbadanie związku między dietą, mikrobiomem jelitowym a strukturą i funkcją mózgu w dużym badaniu kohortowym z udziałem ludzi poprzez głębokie fenotypowanie uczestników: 1) obiektywny pomiar aktywności fizycznej za pomocą akcelerometrów przez 2 tygodnie; 2) ciągłe monitorowanie glikemii przez 2 tygodnie, z dwoma standardowymi posiłkami testowymi w ciągu 2 tygodni oraz oceną tradycyjnej diety z FFQ i 24-godzinnymi powtórkami; 3) pomiar funkcji poznawczych i obrazów mózgu za pomocą Cognitive Examination-Revised Addenbrooke'a (ACE-R) i MRI mózgu; oraz 4) pomiar mikrobiomu jelitowego przy użyciu technik sekwencjonowania metagenomu i 16S rRNA.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1425
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510275
- Sun Yat-sen University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
45 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
Uczestnicy Guangzhou Nutrition and Health Study, bez choroby Alzheimera, mieszkający w Guangzhou w Chinach, w wieku co najmniej 45 lat;
Kryteria wyłączenia:
Uczestnicy z rakiem i innymi poważnymi zaburzeniami medycznymi.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Grupa A (RG-WG-OGTT)
Począwszy od dnia 1 od ciągłego czujnika monitorowania glukozy (CGM), wyrafinowane śniadania ziarna (RG) są dostarczane w dniach 3 i 4, śniadania pełnoziarniste (WG) są dostarczane w dniach 6 i 7, a doustny test tolerancji glukozy (OGTT) jest przeprowadzany w dniu 9. W innych dniach podczas aktywacji CGM, śniadanie jest nieograniczone.
|
Po założeniu urządzenia do ciągłego monitorowania glikemii (CGM) na początku badania uczestnicy otrzymają śniadanie A przez dwa kolejne dni w 14-dniowym okresie monitorowania.
Pojawienie się śniadania A jest pseudolosowe.
Śniadanie A zawiera białe pieczywo (100g) i mleko w proszku (25g).
Ponieważ lunch i kolacja będą służyć jako posiłki do wypłukania, uczestnicy będą mieli swobodę wyboru jedzenia, ale przedstawią zapis swojej diety.
Inne nazwy:
Po założeniu CGM na linii podstawowej uczestnicy otrzymają śniadanie B przez dwa kolejne dni w 14-dniowym okresie monitorowania.
Pojawienie się śniadania B jest pseudolosowe.
Śniadanie B zawiera płatki owsiane (70g) i mleko w proszku (25g).
Ponieważ lunch i kolacja będą służyć jako posiłki do wypłukania, uczestnicy będą mieli swobodę wyboru jedzenia, ale przedstawią zapis swojej diety.
Inne nazwy:
75 g czystej glukozy z 300 ml wody na czas na osobę.
W ciągu następnych 3 godzin uczestnikom zaleca się odpoczynek w pozycji siedzącej, unikając niepotrzebnego chodzenia lub ćwiczeń.
W tym przedziale nadal były wydawane energooszczędne produkty żywnościowe.
|
|
Inny: Grupa B (WG-OGTT-RG)
Począwszy od dnia 1 z ciągłym czujnikiem monitorowania glukozy (CGM), śniadania pełnoziarniste (WG) są dostarczane w dniach 3 i 4, test tolerancji glukozy (OGTT) jest przeprowadzany w dniu 6, a śniadania o rafinowanym ziarnach (RG) są dostarczane w dniach 8 i 9. W innych dniach podczas aktywacji CGM, śniadanie jest nieograniczone.
|
Po założeniu urządzenia do ciągłego monitorowania glikemii (CGM) na początku badania uczestnicy otrzymają śniadanie A przez dwa kolejne dni w 14-dniowym okresie monitorowania.
Pojawienie się śniadania A jest pseudolosowe.
Śniadanie A zawiera białe pieczywo (100g) i mleko w proszku (25g).
Ponieważ lunch i kolacja będą służyć jako posiłki do wypłukania, uczestnicy będą mieli swobodę wyboru jedzenia, ale przedstawią zapis swojej diety.
Inne nazwy:
Po założeniu CGM na linii podstawowej uczestnicy otrzymają śniadanie B przez dwa kolejne dni w 14-dniowym okresie monitorowania.
Pojawienie się śniadania B jest pseudolosowe.
Śniadanie B zawiera płatki owsiane (70g) i mleko w proszku (25g).
Ponieważ lunch i kolacja będą służyć jako posiłki do wypłukania, uczestnicy będą mieli swobodę wyboru jedzenia, ale przedstawią zapis swojej diety.
Inne nazwy:
75 g czystej glukozy z 300 ml wody na czas na osobę.
W ciągu następnych 3 godzin uczestnikom zaleca się odpoczynek w pozycji siedzącej, unikając niepotrzebnego chodzenia lub ćwiczeń.
W tym przedziale nadal były wydawane energooszczędne produkty żywnościowe.
|
|
Inny: Grupa C (OGTT-RG-WG)
Począwszy od dnia 1 z ciągłym czujnikiem monitorowania glukozy (CGM), doustny test tolerancji glukozy (OGTT) jest przeprowadzany w dniu 3, wyrafinowane śniadania ziarna (RG) są dostarczane w dniach 5 i 6, a śniadania pełnoziarniste (WG) są dostarczane w dniach 8 i 9. W innych dniach podczas aktywacji CGM, śniadanie jest nieograniczone.
|
Po założeniu urządzenia do ciągłego monitorowania glikemii (CGM) na początku badania uczestnicy otrzymają śniadanie A przez dwa kolejne dni w 14-dniowym okresie monitorowania.
Pojawienie się śniadania A jest pseudolosowe.
Śniadanie A zawiera białe pieczywo (100g) i mleko w proszku (25g).
Ponieważ lunch i kolacja będą służyć jako posiłki do wypłukania, uczestnicy będą mieli swobodę wyboru jedzenia, ale przedstawią zapis swojej diety.
Inne nazwy:
Po założeniu CGM na linii podstawowej uczestnicy otrzymają śniadanie B przez dwa kolejne dni w 14-dniowym okresie monitorowania.
Pojawienie się śniadania B jest pseudolosowe.
Śniadanie B zawiera płatki owsiane (70g) i mleko w proszku (25g).
Ponieważ lunch i kolacja będą służyć jako posiłki do wypłukania, uczestnicy będą mieli swobodę wyboru jedzenia, ale przedstawią zapis swojej diety.
Inne nazwy:
75 g czystej glukozy z 300 ml wody na czas na osobę.
W ciągu następnych 3 godzin uczestnikom zaleca się odpoczynek w pozycji siedzącej, unikając niepotrzebnego chodzenia lub ćwiczeń.
W tym przedziale nadal były wydawane energooszczędne produkty żywnościowe.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciągły profil glukozy we krwi przez 2 tygodnie
Ramy czasowe: przy zapisaniu
|
Poziomy glukozy mierzono ciągłym monitorem glukozy w ciągu 2 tygodni.
|
przy zapisaniu
|
|
Obrazy mózgu
Ramy czasowe: przy zapisaniu
|
Struktura i funkcja mózgu mierzono za pomocą obrazowania rezonansu magnetycznego mózgu (MRI).
|
przy zapisaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki poznawcze
Ramy czasowe: przy rejestracji
|
Funkcje poznawcze mierzono za pomocą Cognitive Examination-Revised (ACE-R) Addenbrooke'a.
Oryginalne 26 komponentów zostało połączonych w celu uzyskania pięciu partytur, w sumie 100.
Punkt odcięcia dla demencji to 82-88/100.
|
przy rejestracji
|
|
Częstość występowania choroby Alzheimera (AD)
Ramy czasowe: 6 i 10 lat po zapisaniu
|
Nowe przypadki AD zostaną zdiagnozowane przez neurologicznego klinicystę zgodnie z chińskimi wytycznymi dotyczącymi diagnozy i leczenia demencji choroby Alzheimera (2020).
|
6 i 10 lat po zapisaniu
|
|
Struktura profilu mikrobiomu jelitowego
Ramy czasowe: Przy zapisaniu
|
Profil mikrobiomu jelitowego dla każdego uczestnika mierzy się metodą metagenomu i sekwencjonowania ITS2.
|
Przy zapisaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 kwietnia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 maja 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 października 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 października 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 października 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 czerwca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 czerwca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20190901ZJS0010
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .