Westlake Nutrition and Brain Health Study (WEBRAIN)
10. juni 2025 opdateret af: Westlake University
Westlake Nutrition and Brain Study (WEBRAIN) er en delundersøgelse af Guangzhou Nutrition and Health Study, en potentiel kohorte blandt deltagere, der bor i Guangzhou by.
Formålet med WEBRAIN er at undersøge forholdet mellem kost, tarmmikrobiom og hjernesundhed hos ældre personer via dyb fænotyping af deltagerne, herunder kontinuerlig blodsukkermåling til standardmåltid, objektiv fysisk aktivitetsmåling og hjernemagnetisk resonansbilleddannelse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tarm-hjerne-aksen er blevet betragtet som en mulig årsag til neurodegenerative sygdomme via forskellige mekanismer, og kost/ernæring har været forbundet med både tarm- og hjernesundhed. Imidlertid stammer størstedelen af relaterede beviser fra dyremodeller eller menneskelige undersøgelser i lille skala.
I WEBRAIN sigter vi mod at undersøge sammenhængen mellem kost, tarmmikrobiom og hjernestruktur og funktion i et stort humant kohortestudie via dyb fænotyping af deltagerne: 1) objektiv måling af fysisk aktivitet ved hjælp af accelerometre over 2 uger; 2) kontinuerlig blodsukkerovervågning over 2 uger med to standardmåltider i løbet af de 2 uger og traditionel kostvurdering med FFQ og 24 timers tilbagekaldelser; 3) måling af kognitiv funktion og hjernebilleder med Addenbrooke's Cognitive Examination-Revised (ACE-R) og hjerne-MRI; og 4) måling af tarmmikrobiom ved hjælp af metagenom og 16S rRNA-sekventeringsteknikker.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1425
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510275
- Sun Yat-sen University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
45 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Deltagere i Guangzhou Nutrition and Health Study, uden Alzheimers sygdom, boede i Guangzhou, Kina og var 45 år eller ældre;
Ekskluderingskriterier:
Deltagere med kræft og andre alvorlige medicinske lidelser.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Gruppe A (RG-WG-OGTT)
Fra dag 1 med en kontinuerlig glukoseovervågning (CGM) -sensor leveres raffineret kornmorgenmad (RG) på dag 3 og 4, fuldkorns morgenmad (WG) leveres på dage 6 og 7, og en oral glukosetolerance test (OGTT) udføres på dag 9. På andre dage under CGM -aktivering er morgenmad ikke uredelig.
|
Efter at have båret en kontinuerlig glukosemonitoreringsanordning (CGM) på baseline, vil deltagerne blive forsynet med morgenmad A to på hinanden følgende dage i en 14-dages monitoreringsperiode.
Udseendet af morgenmad A er pseudotilfældigt.
Morgenmad A indeholder hvidt brød (100g) og mælkepulver (25g).
Da frokost og aftensmad ville fungere som udvaskningsmåltider, vil deltagerne frit kunne vælge mad, men give en oversigt over deres kostvaner.
Andre navne:
Efter at have båret CGM på baseline, vil deltagerne blive forsynet med morgenmad B to på hinanden følgende dage i en 14-dages overvågningsperiode.
Udseendet af morgenmad B er pseudotilfældigt.
Morgenmad B indeholder almindelig havre (70 g) og mælkepulver (25 g).
Da frokost og aftensmad ville fungere som udvaskningsmåltider, vil deltagerne frit kunne vælge mad, men give en oversigt over deres kostvaner.
Andre navne:
75 g ren glukose med 300 ml vand pr. Tid pr. Person påføres.
I de følgende 3 timer rådes deltagerne til at hvile i en siddende position og undgå unødvendig gå eller træning.
Energistivende fødevarer var stadig forbudt inden for dette interval.
|
|
Andet: Gruppe B (WG-OGTT-RG)
Fra dag 1 med en kontinuerlig glukoseovervågning (CGM) sensor, er fuldkorns morgenmad (WG) tilvejebragt på dage 3 og 4, en oral glukosetolerance -test (OGTT) udføres på dag 6, og raffineret korn morgenmad (RG) leveres på dag 8 og 9. på andre dage under CGM -aktivering, morgenmad er urestrik.
|
Efter at have båret en kontinuerlig glukosemonitoreringsanordning (CGM) på baseline, vil deltagerne blive forsynet med morgenmad A to på hinanden følgende dage i en 14-dages monitoreringsperiode.
Udseendet af morgenmad A er pseudotilfældigt.
Morgenmad A indeholder hvidt brød (100g) og mælkepulver (25g).
Da frokost og aftensmad ville fungere som udvaskningsmåltider, vil deltagerne frit kunne vælge mad, men give en oversigt over deres kostvaner.
Andre navne:
Efter at have båret CGM på baseline, vil deltagerne blive forsynet med morgenmad B to på hinanden følgende dage i en 14-dages overvågningsperiode.
Udseendet af morgenmad B er pseudotilfældigt.
Morgenmad B indeholder almindelig havre (70 g) og mælkepulver (25 g).
Da frokost og aftensmad ville fungere som udvaskningsmåltider, vil deltagerne frit kunne vælge mad, men give en oversigt over deres kostvaner.
Andre navne:
75 g ren glukose med 300 ml vand pr. Tid pr. Person påføres.
I de følgende 3 timer rådes deltagerne til at hvile i en siddende position og undgå unødvendig gå eller træning.
Energistivende fødevarer var stadig forbudt inden for dette interval.
|
|
Andet: Gruppe C (OGTT-RG-WG)
Fra dag 1 med en kontinuerlig glukoseovervågning (CGM) -sensor, udføres en oral glukosetolerance test (OGTT) på dag 3, raffineret korn morgenmad (RG) leveres på dag 5 og 6, og fuldkorns morgenmad (WG) leveres på dage 8 og 9. på andre dage under CGM -aktivering, morgenmad er urestrist.
|
Efter at have båret en kontinuerlig glukosemonitoreringsanordning (CGM) på baseline, vil deltagerne blive forsynet med morgenmad A to på hinanden følgende dage i en 14-dages monitoreringsperiode.
Udseendet af morgenmad A er pseudotilfældigt.
Morgenmad A indeholder hvidt brød (100g) og mælkepulver (25g).
Da frokost og aftensmad ville fungere som udvaskningsmåltider, vil deltagerne frit kunne vælge mad, men give en oversigt over deres kostvaner.
Andre navne:
Efter at have båret CGM på baseline, vil deltagerne blive forsynet med morgenmad B to på hinanden følgende dage i en 14-dages overvågningsperiode.
Udseendet af morgenmad B er pseudotilfældigt.
Morgenmad B indeholder almindelig havre (70 g) og mælkepulver (25 g).
Da frokost og aftensmad ville fungere som udvaskningsmåltider, vil deltagerne frit kunne vælge mad, men give en oversigt over deres kostvaner.
Andre navne:
75 g ren glukose med 300 ml vand pr. Tid pr. Person påføres.
I de følgende 3 timer rådes deltagerne til at hvile i en siddende position og undgå unødvendig gå eller træning.
Energistivende fødevarer var stadig forbudt inden for dette interval.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kontinuerlig blodsukkerprofil over 2 uger
Tidsramme: ved tilmelding
|
Glukoseniveauer blev målt ved en kontinuerlig glukosemonitor over 2 uger.
|
ved tilmelding
|
|
Hjernebilleder
Tidsramme: ved tilmelding
|
Hjernestruktur og funktion blev målt ved hjernens magnetiske resonansafbildning (MRI).
|
ved tilmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognitive scores
Tidsramme: ved indskrivning
|
Kognitiv funktion blev målt ved Addenbrooke's Cognitive Examination-Revised (ACE-R).
De originale 26 komponenter blev kombineret for at producere fem subscores, 100 i alt.
Cutoff for demens er 82-88/100.
|
ved indskrivning
|
|
Forekomst af Alzheimers sygdom (AD)
Tidsramme: 6 og 10 år efter tilmelding
|
Nye tilfælde af AD vil blive diagnosticeret af neurologisk kliniker i henhold til den kinesiske retningslinje for diagnose og behandling af Alzheimers sygdom demens (2020).
|
6 og 10 år efter tilmelding
|
|
Struktur af tarmmikrobiomprofil
Tidsramme: Ved tilmelding
|
Tarmmikrobiomprofil for hver deltager måles ved metagenom og ITS2 -sekventering.
|
Ved tilmelding
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. april 2025
Studieafslutning (Faktiske)
21. maj 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. oktober 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. oktober 2019
Først opslået (Faktiske)
22. oktober 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. juni 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. juni 2025
Sidst verificeret
1. maj 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 20190901ZJS0010
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forfin korn morgenmad
-
Texas Woman's UniversityAfsluttetCalciummangelForenede Stater
-
Texas Christian UniversityAfsluttet