Исследование Westlake о питании и здоровье мозга (WEBRAIN)
10 июня 2025 г. обновлено: Westlake University
Исследование Westlake Nutrition and Brain Study (WEBRAIN) является частью исследования Guangzhou Nutrition and Health Study, предполагаемой когорты участников, проживающих в городе Гуанчжоу.
Целью WEBRAIN является исследование взаимосвязи между диетой, микробиомом кишечника и здоровьем мозга у пожилых людей посредством глубокого фенотипирования участников, включая непрерывный мониторинг уровня глюкозы в крови для стандартного тестового приема пищи, объективное измерение физической активности и магнитно-резонансную томографию головного мозга.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Ось кишечник-мозг считается возможной причиной нейродегенеративных заболеваний с помощью различных механизмов, а диета / питание связаны со здоровьем кишечника и мозга. Тем не менее, большинство соответствующих доказательств получено на животных моделях или в исследованиях на людях небольшого масштаба.
В WEBRAIN мы стремимся исследовать взаимосвязь между диетой, кишечным микробиомом и структурой и функцией мозга в большом когортном исследовании путем глубокого фенотипирования участников: 1) объективное измерение физической активности с использованием акселерометров в течение 2 недель; 2) непрерывный мониторинг уровня глюкозы в крови в течение 2 недель с двумя стандартными тестовыми приемами пищи в течение 2 недель и традиционной оценкой диеты с FFQ и 24-часовыми отзывами; 3) измерение когнитивных функций и изображений мозга с помощью пересмотренного когнитивного исследования Адденбрука (ACE-R) и МРТ головного мозга; и 4) измерение микробиома кишечника с использованием методов секвенирования метагенома и 16S рРНК.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1425
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510275
- Sun Yat-sen University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
45 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
Участники исследования питания и здоровья в Гуанчжоу, не страдающие болезнью Альцгеймера, жили в Гуанчжоу, Китай, в возрасте 45 лет и старше;
Критерий исключения:
Участники с раком и другими серьезными заболеваниями.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Группа А (RG-WG-OGTT)
Начиная с 1 -го дня с датчиком непрерывного мониторинга глюкозы (CGM), рафинированные зерновые завтраки (RG) предоставляются в дни 3 и 4, завтракаты цельнозернового зерна (WG) предоставляются в дни 6 и 7, а пероральный тест на толерантность к глюкозе (OGTT) проводится на 9 -й день. В другие дни во время активации CGM на завтрак проходит интерес.
|
После ношения устройства непрерывного мониторинга уровня глюкозы (CGM) на исходном уровне участникам будет предоставлен завтрак А в течение двух дней подряд в течение 14-дневного периода мониторинга.
Внешний вид завтрака А является псевдослучайным.
Завтрак А содержит белый хлеб (100 г) и сухое молоко (25 г).
Поскольку обед и ужин будут второстепенными приемами пищи, участники смогут свободно выбирать еду, но при этом будут предоставлять записи о своем рационе.
Другие имена:
После ношения CGM на исходном уровне участникам будет предоставлен завтрак B в течение двух дней подряд в течение 14-дневного периода наблюдения.
Внешний вид завтрака B является псевдослучайным.
Завтрак B содержит овсяные хлопья (70 г) и сухое молоко (25 г).
Поскольку обед и ужин будут второстепенными приемами пищи, участники смогут свободно выбирать еду, но при этом будут предоставлять записи о своем рационе.
Другие имена:
75 г чистой глюкозы с 300 мл воды на время на человека применяется.
В следующие 3 часа участникам рекомендуется отдыхать в сидящем положении, избегая ненужных ходьбы или упражнений.
Энергетические продукты питания все еще были запрещены в этом интервале.
|
|
Другой: Группа B (WG-OGTT-RG)
Начиная с 1 -го дня с датчиком непрерывного мониторинга глюкозы (CGM), завтрак из цельного зерна (WG) проводятся в дни 3 и 4, в 6 -й день проводятся тест на оральную глюкозу (OGTT), а в дни во время активации CGM представлены рафинированные зерновые завтраки (RG).
|
После ношения устройства непрерывного мониторинга уровня глюкозы (CGM) на исходном уровне участникам будет предоставлен завтрак А в течение двух дней подряд в течение 14-дневного периода мониторинга.
Внешний вид завтрака А является псевдослучайным.
Завтрак А содержит белый хлеб (100 г) и сухое молоко (25 г).
Поскольку обед и ужин будут второстепенными приемами пищи, участники смогут свободно выбирать еду, но при этом будут предоставлять записи о своем рационе.
Другие имена:
После ношения CGM на исходном уровне участникам будет предоставлен завтрак B в течение двух дней подряд в течение 14-дневного периода наблюдения.
Внешний вид завтрака B является псевдослучайным.
Завтрак B содержит овсяные хлопья (70 г) и сухое молоко (25 г).
Поскольку обед и ужин будут второстепенными приемами пищи, участники смогут свободно выбирать еду, но при этом будут предоставлять записи о своем рационе.
Другие имена:
75 г чистой глюкозы с 300 мл воды на время на человека применяется.
В следующие 3 часа участникам рекомендуется отдыхать в сидящем положении, избегая ненужных ходьбы или упражнений.
Энергетические продукты питания все еще были запрещены в этом интервале.
|
|
Другой: Группа C (OGTT-RG-WG)
Начиная с 1 -го дня с датчиком непрерывного мониторинга глюкозы (CGM), на 3 -й день проводятся тест на пероральную глюкозу (OGTT), приведены рафинированные зерновые завтраки (RG) в дни 5 и 6, а завтрак (WG) предоставляются в другие дни. В другие дни во время активации CGM завтрак осматривается.
|
После ношения устройства непрерывного мониторинга уровня глюкозы (CGM) на исходном уровне участникам будет предоставлен завтрак А в течение двух дней подряд в течение 14-дневного периода мониторинга.
Внешний вид завтрака А является псевдослучайным.
Завтрак А содержит белый хлеб (100 г) и сухое молоко (25 г).
Поскольку обед и ужин будут второстепенными приемами пищи, участники смогут свободно выбирать еду, но при этом будут предоставлять записи о своем рационе.
Другие имена:
После ношения CGM на исходном уровне участникам будет предоставлен завтрак B в течение двух дней подряд в течение 14-дневного периода наблюдения.
Внешний вид завтрака B является псевдослучайным.
Завтрак B содержит овсяные хлопья (70 г) и сухое молоко (25 г).
Поскольку обед и ужин будут второстепенными приемами пищи, участники смогут свободно выбирать еду, но при этом будут предоставлять записи о своем рационе.
Другие имена:
75 г чистой глюкозы с 300 мл воды на время на человека применяется.
В следующие 3 часа участникам рекомендуется отдыхать в сидящем положении, избегая ненужных ходьбы или упражнений.
Энергетические продукты питания все еще были запрещены в этом интервале.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Профиль непрерывного глюкозы в крови в течение 2 недель
Временное ограничение: при регистрации
|
Уровни глюкозы измеряли непрерывным монитором глюкозы в течение 2 недель.
|
при регистрации
|
|
Мозговые образы
Временное ограничение: при регистрации
|
Структура и функцию мозга измеряли магнитно -резонансной томографией головного мозга (МРТ).
|
при регистрации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Когнитивные баллы
Временное ограничение: при зачислении
|
Когнитивную функцию измеряли с помощью пересмотренного когнитивного экзамена Адденбрука (ACE-R).
Исходные 26 компонентов были объединены для получения пяти дополнительных баллов, всего 100.
Пороговое значение для деменции составляет 82-88/100.
|
при зачислении
|
|
Частота болезни Альцгеймера (AD)
Временное ограничение: 6 и 10 лет после зачисления
|
Новые случаи AD будут диагностированы неврологическим врачом в соответствии с китайским руководством по диагностике и лечению деменции болезни Альцгеймера (2020).
|
6 и 10 лет после зачисления
|
|
Структура профиля кишечного микробиома
Временное ограничение: При регистрации
|
Профиль кишечного микробиома для каждого участника измеряется с помощью метагенома и секвенирования ITS2.
|
При регистрации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 апреля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 мая 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 октября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 октября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 октября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 20190901ZJS0010
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .