Estudio de nutrición y salud cerebral de Westlake (WEBRAIN)
10 de junio de 2025 actualizado por: Westlake University
El Estudio de Nutrición y Cerebro de Westlake (WEBRAIN) es un subestudio del Estudio de Nutrición y Salud de Guangzhou, una cohorte prospectiva entre los participantes que viven en la ciudad de Guangzhou.
El objetivo de WEBRAIN es investigar la relación entre la dieta, el microbioma intestinal y la salud del cerebro en las personas mayores a través de un fenotipado profundo de los participantes, incluida la monitorización continua de la glucosa en sangre para la comida de prueba estándar, la medición objetiva de la actividad física y la resonancia magnética cerebral.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El eje intestino-cerebro se ha considerado una posible causa de enfermedades neurodegenerativas a través de varios mecanismos, y la dieta/nutrición se ha relacionado con la salud intestinal y cerebral. Sin embargo, la mayoría de las pruebas relacionadas derivan de modelos animales o estudios humanos a pequeña escala.
En WEBRAIN, nuestro objetivo es investigar la relación entre la dieta, el microbioma intestinal y la estructura y función del cerebro en un gran estudio de cohortes humanas a través de un fenotipado profundo de los participantes: 1) medición objetiva de la actividad física usando acelerómetros durante 2 semanas; 2) monitorización continua de la glucosa en sangre durante 2 semanas, con dos comidas de prueba estándar durante las 2 semanas y evaluación de la dieta tradicional con FFQ y recordatorios de 24 horas; 3) medición de la función cognitiva e imágenes cerebrales con el Examen Cognitivo Revisado de Addenbrooke (ACE-R) y resonancia magnética cerebral; y 4) medición del microbioma intestinal utilizando metagenoma y técnicas de secuenciación de ARNr 16S.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1425
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510275
- Sun Yat-sen University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Los participantes del Estudio de Salud y Nutrición de Guangzhou, sin enfermedad de Alzheimer, vivían en Guangzhou, China, y tenían 45 años o más;
Criterio de exclusión:
Participantes con cáncer y otros trastornos médicos graves.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Grupo A (RG-WG-OGTT)
A partir del día 1 con un sensor continuo de monitoreo de glucosa (CGM), los desayunos de grano refinado (RG) se proporcionan los días 3 y 4, los desayunos de granos integrales (WG) se proporcionan en los días 6 y 7, y una prueba de tolerancia de glucosa oral (OGTT) se lleva a cabo el día 9. En otros días durante la activación de CGM, el desayuno no está restricciones.
|
Después de usar un dispositivo de monitoreo continuo de glucosa (CGM) en la línea de base, los participantes recibirán el desayuno A en dos días consecutivos en un período de monitoreo completo de 14 días.
La apariencia del desayuno A es pseudoaleatoria.
El desayuno A contiene pan blanco (100 g) y leche en polvo (25 g).
Dado que el almuerzo y la cena servirían como comidas de lavado, los participantes tendrán la libertad de elegir los alimentos, pero proporcionarán un registro de sus dietas.
Otros nombres:
Después de usar CGM en la línea de base, los participantes recibirán el desayuno B en dos días consecutivos en un período de monitoreo completo de 14 días.
La aparición del desayuno B es pseudoaleatoria.
El desayuno B contiene avena simple (70 g) y leche en polvo (25 g).
Dado que el almuerzo y la cena servirían como comidas de lavado, los participantes tendrán la libertad de elegir los alimentos, pero proporcionarán un registro de sus dietas.
Otros nombres:
Se aplica 75 g de glucosa pura con 300 ml de agua por tiempo por persona.
En las siguientes 3 horas, se aconseja a los participantes que descansen en una posición sentada, evitando caminar o hacer ejercicio innecesarios.
Los alimentos que dan energía todavía estaban prohibidos dentro de este intervalo.
|
|
Otro: Grupo B (WG-OGTT-RG)
A partir del día 1 con un sensor continuo de monitoreo de glucosa (CGM), se proporcionan desayunos de granos integrales (WG) en los días 3 y 4, se realiza una prueba de tolerancia a la glucosa oral (OGTT) el día 6, y los desayunos de grano refinado (RG) se proporcionan en los días 8 y 9. En otros días durante la activación de CGM, el desayuno no se restablece.
|
Después de usar un dispositivo de monitoreo continuo de glucosa (CGM) en la línea de base, los participantes recibirán el desayuno A en dos días consecutivos en un período de monitoreo completo de 14 días.
La apariencia del desayuno A es pseudoaleatoria.
El desayuno A contiene pan blanco (100 g) y leche en polvo (25 g).
Dado que el almuerzo y la cena servirían como comidas de lavado, los participantes tendrán la libertad de elegir los alimentos, pero proporcionarán un registro de sus dietas.
Otros nombres:
Después de usar CGM en la línea de base, los participantes recibirán el desayuno B en dos días consecutivos en un período de monitoreo completo de 14 días.
La aparición del desayuno B es pseudoaleatoria.
El desayuno B contiene avena simple (70 g) y leche en polvo (25 g).
Dado que el almuerzo y la cena servirían como comidas de lavado, los participantes tendrán la libertad de elegir los alimentos, pero proporcionarán un registro de sus dietas.
Otros nombres:
Se aplica 75 g de glucosa pura con 300 ml de agua por tiempo por persona.
En las siguientes 3 horas, se aconseja a los participantes que descansen en una posición sentada, evitando caminar o hacer ejercicio innecesarios.
Los alimentos que dan energía todavía estaban prohibidos dentro de este intervalo.
|
|
Otro: Grupo C (OGTT-RG-WG)
A partir del día 1 con un sensor continuo de monitoreo de glucosa (CGM), se realiza una prueba de tolerancia de glucosa oral (OGTT) el día 3, se proporciona desayunos de granos refinados (RG) en los días 5 y 6, y los desayunos de granos enteros (WG) se proporcionan en los días 8 y 9. En otros días durante la activación de CGM, el desayuno no se restablece.
|
Después de usar un dispositivo de monitoreo continuo de glucosa (CGM) en la línea de base, los participantes recibirán el desayuno A en dos días consecutivos en un período de monitoreo completo de 14 días.
La apariencia del desayuno A es pseudoaleatoria.
El desayuno A contiene pan blanco (100 g) y leche en polvo (25 g).
Dado que el almuerzo y la cena servirían como comidas de lavado, los participantes tendrán la libertad de elegir los alimentos, pero proporcionarán un registro de sus dietas.
Otros nombres:
Después de usar CGM en la línea de base, los participantes recibirán el desayuno B en dos días consecutivos en un período de monitoreo completo de 14 días.
La aparición del desayuno B es pseudoaleatoria.
El desayuno B contiene avena simple (70 g) y leche en polvo (25 g).
Dado que el almuerzo y la cena servirían como comidas de lavado, los participantes tendrán la libertad de elegir los alimentos, pero proporcionarán un registro de sus dietas.
Otros nombres:
Se aplica 75 g de glucosa pura con 300 ml de agua por tiempo por persona.
En las siguientes 3 horas, se aconseja a los participantes que descansen en una posición sentada, evitando caminar o hacer ejercicio innecesarios.
Los alimentos que dan energía todavía estaban prohibidos dentro de este intervalo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Perfil continuo de glucosa en sangre durante 2 semanas
Periodo de tiempo: en la inscripción
|
Los niveles de glucosa se midieron mediante un monitor de glucosa continuo durante 2 semanas.
|
en la inscripción
|
|
Imágenes cerebrales
Periodo de tiempo: en la inscripción
|
La estructura y la función del cerebro se midieron mediante resonancia magnética cerebral (MRI).
|
en la inscripción
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuaciones cognitivas
Periodo de tiempo: en la inscripción
|
La función cognitiva se midió mediante el Examen Cognitivo Revisado de Addenbrooke (ACE-R).
Los 26 componentes originales se combinaron para producir cinco subpuntajes, 100 en total.
El límite para la demencia es 82-88/100.
|
en la inscripción
|
|
Incidencia de la enfermedad de Alzheimer (AD)
Periodo de tiempo: 6 y 10 años después de la inscripción
|
Los nuevos casos de EA serán diagnosticados por un clínico neurológico de acuerdo con la guía china para el diagnóstico y el tratamiento de la demencia de la enfermedad de Alzheimer (2020).
|
6 y 10 años después de la inscripción
|
|
Estructura del perfil de microbioma intestinal
Periodo de tiempo: En la inscripción
|
El perfil del microbioma intestinal para cada participante se mide por el metagenoma y la secuenciación de ITS2.
|
En la inscripción
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
28 de abril de 2025
Finalización del estudio (Actual)
21 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
22 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 20190901ZJS0010
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .