Studio sulla nutrizione e la salute del cervello di Westlake (WEBRAIN)
10 giugno 2025 aggiornato da: Westlake University
Westlake Nutrition and Brain Study (WEBRAIN) è uno studio secondario del Guangzhou Nutrition and Health Study, una coorte prospettica tra i partecipanti che vivono nella città di Guangzhou.
Lo scopo di WEBRAIN è quello di indagare la relazione tra dieta, microbioma intestinale e salute del cervello negli anziani attraverso la fenotipizzazione profonda dei partecipanti, incluso il monitoraggio continuo della glicemia per il pasto di prova standard, la misurazione obiettiva dell'attività fisica e la risonanza magnetica cerebrale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'asse intestino-cervello è stato considerato una possibile causa di malattie neurodegenerative attraverso vari meccanismi e la dieta/nutrizione è stata collegata sia alla salute dell'intestino che a quella del cervello. Tuttavia, la maggior parte delle prove correlate deriva da modelli animali o da studi umani su piccola scala.
Nel WEBRAIN, miriamo a indagare la relazione tra dieta, microbioma intestinale e struttura e funzione del cervello in un ampio studio di coorte umano attraverso la fenotipizzazione profonda dei partecipanti: 1) misurazione oggettiva dell'attività fisica utilizzando accelerometri per 2 settimane; 2) monitoraggio continuo della glicemia per 2 settimane, con due pasti di prova standard durante le 2 settimane e valutazione della dieta tradizionale con FFQ e richiami 24h; 3) misurazione della funzione cognitiva e delle immagini cerebrali con l'Addenbrooke's Cognitive Examination-Revised (ACE-R) e la risonanza magnetica cerebrale; e 4) misurazione del microbioma intestinale utilizzando tecniche di sequenziamento del metagenoma e dell'rRNA 16S.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1425
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510275
- Sun Yat-sen University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
45 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
I partecipanti al Guangzhou Nutrition and Health Study, senza malattia di Alzheimer, vivevano a Guangzhou, in Cina, e avevano almeno 45 anni;
Criteri di esclusione:
Partecipanti con cancro e altri gravi disturbi medici.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Gruppo A (RG-WG-OGTT)
A partire dal primo giorno con un sensore di monitoraggio del glucosio continuo (CGM), le colazioni di grano raffinate (RG) sono fornite nei giorni 3 e 4, le colazioni a grana intera (WG) sono fornite nei giorni 6 e 7 e un test di tolleranza al glucosio orale (OGTT) viene condotto il giorno 9. In altri giorni durante l'attivazione di CGM, la colazione non è restrittiva.
|
Dopo aver indossato il dispositivo di monitoraggio continuo del glucosio (CGM) al basale, ai partecipanti verrà fornita la colazione A per due giorni consecutivi in un intero periodo di monitoraggio di 14 giorni.
L'aspetto della colazione A è pseudocasuale.
La colazione A contiene pane bianco (100 g) e latte in polvere (25 g).
Dal momento che il pranzo e la cena servirebbero come pasti da lavare, i partecipanti saranno liberi di scegliere il cibo, ma forniranno una registrazione della loro dieta.
Altri nomi:
Dopo aver indossato il CGM al basale, ai partecipanti verrà fornita la colazione B per due giorni consecutivi in un intero periodo di monitoraggio di 14 giorni.
L'aspetto della colazione B è pseudocasuale.
La colazione B contiene fiocchi d'avena (70 g) e latte in polvere (25 g).
Dal momento che il pranzo e la cena servirebbero come pasti da lavare, i partecipanti saranno liberi di scegliere il cibo, ma forniranno una registrazione della loro dieta.
Altri nomi:
Viene applicato 75 g di glucosio puro con 300 ml di acqua per tempo a persona.
Nelle 3 ore seguenti, si consiglia ai partecipanti di riposare in una posizione seduta, evitando camminata o esercizio fisico inutili.
Gli alimenti alimentari che danno energia erano ancora vietati in questo intervallo.
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|
Altro: Gruppo B (WG-OGTTT-RG)
A partire dal primo giorno con un sensore di monitoraggio del glucosio continuo (CGM), le colazioni di grano intero (WG) sono fornite nei giorni 3 e 4, un test di tolleranza al glucosio orale (OGTT) viene condotto il giorno 6 e le colazioni di grano raffinate (RG) sono fornite nei giorni 8 e 9. In altri giorni durante l'attivazione di CGM, la colazione non è restrittiva.
|
Dopo aver indossato il dispositivo di monitoraggio continuo del glucosio (CGM) al basale, ai partecipanti verrà fornita la colazione A per due giorni consecutivi in un intero periodo di monitoraggio di 14 giorni.
L'aspetto della colazione A è pseudocasuale.
La colazione A contiene pane bianco (100 g) e latte in polvere (25 g).
Dal momento che il pranzo e la cena servirebbero come pasti da lavare, i partecipanti saranno liberi di scegliere il cibo, ma forniranno una registrazione della loro dieta.
Altri nomi:
Dopo aver indossato il CGM al basale, ai partecipanti verrà fornita la colazione B per due giorni consecutivi in un intero periodo di monitoraggio di 14 giorni.
L'aspetto della colazione B è pseudocasuale.
La colazione B contiene fiocchi d'avena (70 g) e latte in polvere (25 g).
Dal momento che il pranzo e la cena servirebbero come pasti da lavare, i partecipanti saranno liberi di scegliere il cibo, ma forniranno una registrazione della loro dieta.
Altri nomi:
Viene applicato 75 g di glucosio puro con 300 ml di acqua per tempo a persona.
Nelle 3 ore seguenti, si consiglia ai partecipanti di riposare in una posizione seduta, evitando camminata o esercizio fisico inutili.
Gli alimenti alimentari che danno energia erano ancora vietati in questo intervallo.
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Altro: Gruppo C (OGTTT-RG-WG)
A partire dal giorno 1 con un sensore di monitoraggio del glucosio continuo (CGM), un test di tolleranza al glucosio orale (OGTT) viene condotto il giorno 3, sono fornite le colazioni raffinate di grano (RG) e le colazioni a grana intera (WG) sono fornite nei giorni 8 e 9. In altri giorni durante l'attivazione di CGM, la colazione non è restrittiva.
|
Dopo aver indossato il dispositivo di monitoraggio continuo del glucosio (CGM) al basale, ai partecipanti verrà fornita la colazione A per due giorni consecutivi in un intero periodo di monitoraggio di 14 giorni.
L'aspetto della colazione A è pseudocasuale.
La colazione A contiene pane bianco (100 g) e latte in polvere (25 g).
Dal momento che il pranzo e la cena servirebbero come pasti da lavare, i partecipanti saranno liberi di scegliere il cibo, ma forniranno una registrazione della loro dieta.
Altri nomi:
Dopo aver indossato il CGM al basale, ai partecipanti verrà fornita la colazione B per due giorni consecutivi in un intero periodo di monitoraggio di 14 giorni.
L'aspetto della colazione B è pseudocasuale.
La colazione B contiene fiocchi d'avena (70 g) e latte in polvere (25 g).
Dal momento che il pranzo e la cena servirebbero come pasti da lavare, i partecipanti saranno liberi di scegliere il cibo, ma forniranno una registrazione della loro dieta.
Altri nomi:
Viene applicato 75 g di glucosio puro con 300 ml di acqua per tempo a persona.
Nelle 3 ore seguenti, si consiglia ai partecipanti di riposare in una posizione seduta, evitando camminata o esercizio fisico inutili.
Gli alimenti alimentari che danno energia erano ancora vietati in questo intervallo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Profilo continuo di glicemia in 2 settimane
Lasso di tempo: All'iscrizione
|
I livelli di glucosio sono stati misurati da un monitor di glucosio continuo per 2 settimane.
|
All'iscrizione
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Immagini del cervello
Lasso di tempo: All'iscrizione
|
La struttura e la funzione del cervello sono state misurate mediante risonanza magnetica cerebrale (MRI).
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All'iscrizione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggi cognitivi
Lasso di tempo: all'atto dell'iscrizione
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La funzione cognitiva è stata misurata dal Cognitive Examination-Revised (ACE-R) di Addenbrooke.
I 26 componenti originali sono stati combinati per produrre cinque punteggi parziali, 100 in totale.
Il limite per la demenza è 82-88/100.
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all'atto dell'iscrizione
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Incidenza della malattia di Alzheimer (AD)
Lasso di tempo: 6 e 10 anni dopo l'iscrizione
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Nuovi casi di AD saranno diagnosticati dal clinico neurologico secondo le linee guida cinesi per la diagnosi e il trattamento della demenza della malattia di Alzheimer (2020).
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6 e 10 anni dopo l'iscrizione
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Struttura del profilo di microbioma intestinale
Lasso di tempo: All'iscrizione
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Il profilo di microbioma intestinale per ciascun partecipante viene misurato dal sequenziamento del metagenoma e ITS2.
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All'iscrizione
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
28 aprile 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
21 maggio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 ottobre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 ottobre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
22 ottobre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 giugno 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 giugno 2025
Ultimo verificato
1 maggio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20190901ZJS0010
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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