Westlake Nutrition and Brain Health Study (WEBRAIN)
10 juni 2025 bijgewerkt door: Westlake University
Westlake Nutrition and Brain Study (WEBRAIN) is een substudie van de Guangzhou Nutrition and Health Study, een prospectief cohort onder deelnemers die in de stad Guangzhou wonen.
Het doel van WEBRAIN is om de relatie tussen voeding, darmmicrobioom en hersengezondheid bij oudere personen te onderzoeken door middel van diepe fenotypering van de deelnemers, waaronder continue bloedglucosemonitoring voor standaard testmaaltijden, objectieve meting van fysieke activiteit en magnetische resonantiebeeldvorming van de hersenen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De darm-hersenas wordt via verschillende mechanismen beschouwd als een mogelijke oorzaak van neurodegeneratieve ziekten, en voeding/voeding wordt in verband gebracht met de gezondheid van zowel de darmen als de hersenen. Het merendeel van het gerelateerde bewijs is echter afkomstig van diermodellen of kleinschalige menselijke studies.
In de WEBRAIN willen we de relatie tussen voeding, darmmicrobioom en hersenstructuur en -functie onderzoeken in een grote menselijke cohortstudie door middel van diepgaande fenotypering van de deelnemers: 1) objectieve meting van fysieke activiteit met behulp van versnellingsmeters gedurende 2 weken; 2) continue bloedglucosemeting gedurende 2 weken, met twee standaard testmaaltijden gedurende de 2 weken, en traditionele dieetbeoordeling met FFQ en 24-uurs recalls; 3) meting van cognitieve functie en hersenbeelden met de Addenbrooke's Cognitive Examination-Revised (ACE-R) en hersen-MRI; en 4) meting van het darmmicrobioom met behulp van metagenoom- en 16S rRNA-sequencingtechnieken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1425
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510275
- Sun Yat-sen University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
45 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Deelnemers aan de Guangzhou Nutrition and Health Study, zonder de ziekte van Alzheimer, woonden in Guangzhou, China, en waren 45 jaar of ouder;
Uitsluitingscriteria:
Deelnemers met kanker en andere ernstige medische aandoeningen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Groep A (RG-WG-OGTT)
Beginnend op dag 1 met een continue glucosemonitoring (CGM) sensor, worden geraffineerd korrelontbijt (RG) verstrekt op dagen 3 en 4, wordt gehele korrel ontbijt (WG) gegeven op dagen 6 en 7, en een orale glucose -tolerantietest (OGTT) wordt uitgevoerd op dag 9. Op andere dagen tijdens CGM -activatie is het ontbijt niet gereserveerd.
|
Na het dragen van een continu glucosemonitoringapparaat (CGM) op basislijn, krijgen de deelnemers ontbijt A op twee opeenvolgende dagen in een monitoringperiode van 14 dagen.
Het uiterlijk van ontbijt A is pseudo-willekeurig.
Ontbijt A bevat witbrood (100g) en melkpoeder (25g).
Aangezien de lunch en het avondeten dienen als afwasmaaltijden, zijn de deelnemers vrij om voedsel te kiezen, maar moeten ze wel een overzicht van hun dieet verstrekken.
Andere namen:
Na het dragen van CGM op basislijn, krijgen deelnemers ontbijt B op twee opeenvolgende dagen in een monitoringperiode van 14 dagen.
Het uiterlijk van ontbijt B is pseudo-willekeurig.
Ontbijt B bevat gewone haver (70g) en melkpoeder (25g).
Aangezien de lunch en het avondeten dienen als afwasmaaltijden, zijn de deelnemers vrij om voedsel te kiezen, maar moeten ze wel een overzicht van hun dieet verstrekken.
Andere namen:
75 g pure glucose met 300 ml water per tijd per persoon wordt aangebracht.
In de volgende 3 uur wordt de deelnemers geadviseerd om in een zittende positie te rusten en onnodig wandelen of lichaamsbeweging te vermijden.
Voedingsmiddelen voor energie geven waren nog steeds verboden binnen dit interval.
|
|
Ander: Groep B (WG-OGTT-RG)
Beginnend op dag 1 met een continue glucosemonitoring (CGM) sensor, wordt volkoren ontbijt (WG) op dagen 3 en 4 verstrekt, wordt een orale glucosetolerantietest (OGTT) uitgevoerd op dag 6 en verfijnd korrel ontbijt (RG) wordt op dagen 8 en 9. Op andere dagen tijdens CGM -activatie, ontbijt is onbevoegd.
|
Na het dragen van een continu glucosemonitoringapparaat (CGM) op basislijn, krijgen de deelnemers ontbijt A op twee opeenvolgende dagen in een monitoringperiode van 14 dagen.
Het uiterlijk van ontbijt A is pseudo-willekeurig.
Ontbijt A bevat witbrood (100g) en melkpoeder (25g).
Aangezien de lunch en het avondeten dienen als afwasmaaltijden, zijn de deelnemers vrij om voedsel te kiezen, maar moeten ze wel een overzicht van hun dieet verstrekken.
Andere namen:
Na het dragen van CGM op basislijn, krijgen deelnemers ontbijt B op twee opeenvolgende dagen in een monitoringperiode van 14 dagen.
Het uiterlijk van ontbijt B is pseudo-willekeurig.
Ontbijt B bevat gewone haver (70g) en melkpoeder (25g).
Aangezien de lunch en het avondeten dienen als afwasmaaltijden, zijn de deelnemers vrij om voedsel te kiezen, maar moeten ze wel een overzicht van hun dieet verstrekken.
Andere namen:
75 g pure glucose met 300 ml water per tijd per persoon wordt aangebracht.
In de volgende 3 uur wordt de deelnemers geadviseerd om in een zittende positie te rusten en onnodig wandelen of lichaamsbeweging te vermijden.
Voedingsmiddelen voor energie geven waren nog steeds verboden binnen dit interval.
|
|
Ander: Groep C (OGTT-RG-WG)
Beginnend op dag 1 met een continue glucosemonitoring (CGM) sensor, wordt een orale glucosetolerantietest (OGTT) uitgevoerd op dag 3, geraffineerd korrelontbijt (RG) worden aangeboden op dagen 5 en 6, en volle korrel ontbijt (WG) worden op dagen 8 en 9. Op andere dagen tijdens CGM -actieve, ontbijt is onbestemd.
|
Na het dragen van een continu glucosemonitoringapparaat (CGM) op basislijn, krijgen de deelnemers ontbijt A op twee opeenvolgende dagen in een monitoringperiode van 14 dagen.
Het uiterlijk van ontbijt A is pseudo-willekeurig.
Ontbijt A bevat witbrood (100g) en melkpoeder (25g).
Aangezien de lunch en het avondeten dienen als afwasmaaltijden, zijn de deelnemers vrij om voedsel te kiezen, maar moeten ze wel een overzicht van hun dieet verstrekken.
Andere namen:
Na het dragen van CGM op basislijn, krijgen deelnemers ontbijt B op twee opeenvolgende dagen in een monitoringperiode van 14 dagen.
Het uiterlijk van ontbijt B is pseudo-willekeurig.
Ontbijt B bevat gewone haver (70g) en melkpoeder (25g).
Aangezien de lunch en het avondeten dienen als afwasmaaltijden, zijn de deelnemers vrij om voedsel te kiezen, maar moeten ze wel een overzicht van hun dieet verstrekken.
Andere namen:
75 g pure glucose met 300 ml water per tijd per persoon wordt aangebracht.
In de volgende 3 uur wordt de deelnemers geadviseerd om in een zittende positie te rusten en onnodig wandelen of lichaamsbeweging te vermijden.
Voedingsmiddelen voor energie geven waren nog steeds verboden binnen dit interval.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Continu bloedglucoseprofiel gedurende 2 weken
Tijdsspanne: bij inschrijving
|
Glucosewaarden werden gemeten door een continue glucosemonitor gedurende 2 weken.
|
bij inschrijving
|
|
Hersenbeelden
Tijdsspanne: bij inschrijving
|
Hersenstructuur en functie werden gemeten door beeldvorming van de hersenmagnetische resonantie (MRI).
|
bij inschrijving
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cognitieve scores
Tijdsspanne: bij inschrijving
|
De cognitieve functie werd gemeten door de Addenbrooke's Cognitive Examination-Revised (ACE-R).
De oorspronkelijke 26 componenten werden gecombineerd om vijf subscores te produceren, 100 in totaal.
De grenswaarde voor dementie is 82-88/100.
|
bij inschrijving
|
|
Incidentie van de ziekte van Alzheimer (AD)
Tijdsspanne: 6 en 10 jaar na inschrijving
|
Nieuwe gevallen van AD zullen worden gediagnosticeerd door de neurologische arts volgens de Chinese richtlijn voor de diagnose en behandeling van dementie van de ziekte van Alzheimer (2020).
|
6 en 10 jaar na inschrijving
|
|
Structuur van darmmicrobioomprofiel
Tijdsspanne: Bij de inschrijving
|
Darmmicrobioomprofiel voor elke deelnemer wordt gemeten door metagenoom en ITS2 -sequencing.
|
Bij de inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 april 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 mei 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 oktober 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 oktober 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 oktober 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 juni 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 juni 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 20190901ZJS0010
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .