Westlake Nutrition and Brain Health Study (WEBRAIN)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De darm-hersenas wordt via verschillende mechanismen beschouwd als een mogelijke oorzaak van neurodegeneratieve ziekten, en voeding/voeding wordt in verband gebracht met de gezondheid van zowel de darmen als de hersenen. Het merendeel van het gerelateerde bewijs is echter afkomstig van diermodellen of kleinschalige menselijke studies.
In de WEBRAIN willen we de relatie tussen voeding, darmmicrobioom en hersenstructuur en -functie onderzoeken in een grote menselijke cohortstudie door middel van diepgaande fenotypering van de deelnemers: 1) objectieve meting van fysieke activiteit met behulp van versnellingsmeters gedurende 2 weken; 2) continue bloedglucosemeting gedurende 2 weken, met twee standaard testmaaltijden gedurende de 2 weken, en traditionele dieetbeoordeling met FFQ en 24-uurs recalls; 3) meting van cognitieve functie en hersenbeelden met de Addenbrooke's Cognitive Examination-Revised (ACE-R) en hersen-MRI; en 4) meting van het darmmicrobioom met behulp van metagenoom- en 16S rRNA-sequencingtechnieken.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ju-Sheng Zheng, PhD
- Telefoonnummer: 86-0571-86915303
- E-mail: zhengjusheng@westlake.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510275
- Sun Yat-sen University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310024
- Westlake University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Deelnemers aan de Guangzhou Nutrition and Health Study, zonder de ziekte van Alzheimer, woonden in Guangzhou, China, en waren 45 jaar of ouder;
Uitsluitingscriteria:
Deelnemers met kanker en andere ernstige medische aandoeningen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Verfijnd graanontbijt
wit brood (100g) + melkpoeder (25g)
|
Na het dragen van een continu glucosemonitoringapparaat (CGM) op basislijn, krijgen de deelnemers ontbijt A op twee opeenvolgende dagen in een monitoringperiode van 14 dagen.
Het uiterlijk van ontbijt A is pseudo-willekeurig.
Ontbijt A bevat witbrood (100g) en melkpoeder (25g).
Aangezien de lunch en het avondeten dienen als afwasmaaltijden, zijn de deelnemers vrij om voedsel te kiezen, maar moeten ze wel een overzicht van hun dieet verstrekken.
Andere namen:
|
|
Ander: Volkoren ontbijt
gewone haver (70g) + melkpoeder (25g)
|
Na het dragen van CGM op basislijn, krijgen deelnemers ontbijt B op twee opeenvolgende dagen in een monitoringperiode van 14 dagen.
Het uiterlijk van ontbijt B is pseudo-willekeurig.
Ontbijt B bevat gewone haver (70g) en melkpoeder (25g).
Aangezien de lunch en het avondeten dienen als afwasmaaltijden, zijn de deelnemers vrij om voedsel te kiezen, maar moeten ze wel een overzicht van hun dieet verstrekken.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hersenen beelden
Tijdsspanne: bij inschrijving
|
Hersenstructuur en -functie werden gemeten met magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) van de hersenen
|
bij inschrijving
|
|
Continu bloedglucoseprofiel gedurende 2 weken
Tijdsspanne: bij inschrijving
|
Glucosespiegels werden gemeten door continue glucosemonitoring gedurende 2 weken
|
bij inschrijving
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cognitieve scores
Tijdsspanne: bij inschrijving
|
De cognitieve functie werd gemeten door de Addenbrooke's Cognitive Examination-Revised (ACE-R).
De oorspronkelijke 26 componenten werden gecombineerd om vijf subscores te produceren, 100 in totaal.
De grenswaarde voor dementie is 82-88/100.
|
bij inschrijving
|
|
incidentie van de ziekte van Alzheimer (AD)
Tijdsspanne: 6 en 10 jaar na inschrijving
|
Nieuwe gevallen van AD zullen worden gediagnosticeerd door neurologische clinici volgens de Chinese richtlijn voor de diagnose en behandeling van dementie bij de ziekte van Alzheimer (2020).
|
6 en 10 jaar na inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 20190901ZJS0010
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Graanontbijt verfijnen
-
Texas Woman's UniversityVoltooidCalciumtekortVerenigde Staten
-
Texas Christian UniversityVoltooid