Westlake Nutrition and Brain Health Study (WEBRAIN)
10. juni 2025 oppdatert av: Westlake University
Westlake Nutrition and Brain Study (WEBRAIN) er en delstudie av Guangzhou Nutrition and Health Study, en potensiell kohort blant deltakere som bor i byen Guangzhou.
Målet med WEBRAIN er å undersøke forholdet mellom kosthold, tarmmikrobiom og hjernehelse hos eldre individer via dyp fenotyping av deltakerne, inkludert kontinuerlig blodsukkermåling for standard testmåltid, objektiv fysisk aktivitetsmåling og hjernemagnetisk resonansavbildning.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tarm-hjerne-aksen har blitt ansett som en mulig årsak til nevrodegenerative sykdommer via ulike mekanismer, og kosthold/ernæring har vært knyttet til både tarm- og hjernehelse. Imidlertid stammer flertallet av relatert bevis fra dyremodeller eller menneskelige studier i liten skala.
I WEBRAIN tar vi sikte på å undersøke forholdet mellom kosthold, tarmmikrobiom og hjernestruktur og funksjon i en stor human kohortstudie via dyp fenotyping av deltakerne: 1) objektiv måling av fysisk aktivitet ved hjelp av akselerometre over 2 uker; 2) kontinuerlig blodsukkermåling over 2 uker, med to standard testmåltider i løpet av de 2 ukene, og tradisjonell diettvurdering med FFQ og 24 timers tilbakekalling; 3) måling av kognitiv funksjon og hjernebilder med Addenbrooke's Cognitive Examination-Revised (ACE-R) og hjerne-MR; og 4) måling av tarmmikrobiom ved bruk av metagenom og 16S rRNA-sekvenseringsteknikker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1425
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510275
- Sun Yat-sen University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
45 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Deltakere i Guangzhou Nutrition and Health Study, uten Alzheimers sykdom, bodde i Guangzhou, Kina, og var 45 år eller eldre;
Ekskluderingskriterier:
Deltakere med kreft og andre alvorlige medisinske lidelser.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Gruppe A (RG-WG-OGTT)
Fra dag 1 med en kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) sensor, er raffinert kornfrokost (RG) levert på dag 3 og 4, fullkornsfrokost (WG) er levert på dag 6 og 7, og en oral glukosetoleransetest (OGTT) blir gjennomført på dag 9. På andre dager under CGM -aktivering er frokost urestasjon.
|
Etter å ha brukt kontinuerlig glukoseovervåkingsenhet (CGM) på baseline, vil deltakerne få frokost A to påfølgende dager i en 14-dagers overvåkingsperiode.
Utseendet til frokost A er pseudotilfeldig.
Frokost A inneholder hvitt brød (100g) og melkepulver (25g).
Siden lunsj og middag vil fungere som utvaskingsmåltider, vil deltakerne stå fritt til å velge mat, men gi en oversikt over diettene deres.
Andre navn:
Etter å ha brukt CGM på baseline, vil deltakerne få frokost B to påfølgende dager i en 14-dagers overvåkingsperiode.
Utseendet til frokost B er pseudotilfeldig.
Frokost B inneholder vanlig havre (70g) og melkepulver (25g).
Siden lunsj og middag vil fungere som utvaskingsmåltider, vil deltakerne stå fritt til å velge mat, men gi en oversikt over diettene deres.
Andre navn:
75 g ren glukose med 300 ml vann per tid per person påføres.
I løpet av de følgende 3 timene anbefales deltakerne å hvile i sittende stilling, og unngå unødvendig tur eller trening.
Energilgivende matvarer var fremdeles forbudt innen dette intervallet.
|
|
Annen: Gruppe B (WG-OGTT-RG)
Fra dag 1 med en kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) sensor, er fullkornsfrokost (WG) levert på dag 3 og 4, en oral glukosetoleransetest (OGTT) blir utført på dag 6, og raffinert kornfrokost (RG) er levert på dagene 8 og 9.
|
Etter å ha brukt kontinuerlig glukoseovervåkingsenhet (CGM) på baseline, vil deltakerne få frokost A to påfølgende dager i en 14-dagers overvåkingsperiode.
Utseendet til frokost A er pseudotilfeldig.
Frokost A inneholder hvitt brød (100g) og melkepulver (25g).
Siden lunsj og middag vil fungere som utvaskingsmåltider, vil deltakerne stå fritt til å velge mat, men gi en oversikt over diettene deres.
Andre navn:
Etter å ha brukt CGM på baseline, vil deltakerne få frokost B to påfølgende dager i en 14-dagers overvåkingsperiode.
Utseendet til frokost B er pseudotilfeldig.
Frokost B inneholder vanlig havre (70g) og melkepulver (25g).
Siden lunsj og middag vil fungere som utvaskingsmåltider, vil deltakerne stå fritt til å velge mat, men gi en oversikt over diettene deres.
Andre navn:
75 g ren glukose med 300 ml vann per tid per person påføres.
I løpet av de følgende 3 timene anbefales deltakerne å hvile i sittende stilling, og unngå unødvendig tur eller trening.
Energilgivende matvarer var fremdeles forbudt innen dette intervallet.
|
|
Annen: Gruppe C (OGTT-RG-WG)
Fra dag 1 med en kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) sensor, blir en oral glukosetoleransetest (OGTT) utført på dag 3, raffinert kornfrokost (RG) leveres på dagene 5 og 6, og fullkornsfrokost (WG) er levert på dag 8 og 9. på andre dager under CGM -aktivering, er frokost urrestrengt.
|
Etter å ha brukt kontinuerlig glukoseovervåkingsenhet (CGM) på baseline, vil deltakerne få frokost A to påfølgende dager i en 14-dagers overvåkingsperiode.
Utseendet til frokost A er pseudotilfeldig.
Frokost A inneholder hvitt brød (100g) og melkepulver (25g).
Siden lunsj og middag vil fungere som utvaskingsmåltider, vil deltakerne stå fritt til å velge mat, men gi en oversikt over diettene deres.
Andre navn:
Etter å ha brukt CGM på baseline, vil deltakerne få frokost B to påfølgende dager i en 14-dagers overvåkingsperiode.
Utseendet til frokost B er pseudotilfeldig.
Frokost B inneholder vanlig havre (70g) og melkepulver (25g).
Siden lunsj og middag vil fungere som utvaskingsmåltider, vil deltakerne stå fritt til å velge mat, men gi en oversikt over diettene deres.
Andre navn:
75 g ren glukose med 300 ml vann per tid per person påføres.
I løpet av de følgende 3 timene anbefales deltakerne å hvile i sittende stilling, og unngå unødvendig tur eller trening.
Energilgivende matvarer var fremdeles forbudt innen dette intervallet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kontinuerlig blodsukkerprofil i løpet av 2 uker
Tidsramme: ved påmelding
|
Glukosenivået ble målt med en kontinuerlig glukosemonitor i løpet av 2 uker.
|
ved påmelding
|
|
Hjernebilder
Tidsramme: ved påmelding
|
Hjernestruktur og funksjon ble målt ved hjernens magnetisk resonansavbildning (MRI).
|
ved påmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognitive skårer
Tidsramme: ved påmelding
|
Kognitiv funksjon ble målt ved Addenbrooke's Cognitive Examination-Revised (ACE-R).
De originale 26 komponentene ble kombinert for å produsere fem subscores, 100 totalt.
Skjæringsgrensen for demens er 82-88/100.
|
ved påmelding
|
|
Forekomst av Alzheimers sykdom (AD)
Tidsramme: 6 og 10 år etter påmelding
|
Nye tilfeller av AD vil bli diagnostisert av nevrologisk kliniker i henhold til den kinesiske retningslinjen for diagnose og behandling av Alzheimers sykdom demens (2020).
|
6 og 10 år etter påmelding
|
|
Struktur av tarmmikrobiomprofil
Tidsramme: Ved påmelding
|
Tarmmikrobiomprofil for hver deltaker måles ved metagenom og ITS2 -sekvensering.
|
Ved påmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2020
Primær fullføring (Faktiske)
28. april 2025
Studiet fullført (Faktiske)
21. mai 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. oktober 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. oktober 2019
Først lagt ut (Faktiske)
22. oktober 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. juni 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. juni 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 20190901ZJS0010
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .