- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04135443
Hodnocení 3T, sexuálně pozitivního zásahu do mobilní aplikace HIV/STI pro mladé černé muže ve věku 14–19 let přitahované muži
Mobilní aplikace na podporu sexuálního zdraví pro mladé černochy, kteří mají sex s muži
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Zastřešujícím cílem tohoto navrhovaného výzkumného projektu fáze II je zaplnit mezeru v prevenci dokončením vývoje a stanovením účinnosti 3T: Nalaďte se, zapněte, zapněte, multimediální interaktivní sexuální aplikace pro chytré telefony s HIV a dalšími. intervence sexuálně přenosné infekce (STI) navržená pro použití YBMSM ve věku 14–17 let. Větším a dlouhodobějším cílem vyvinout intervence speciálně přizpůsobené této populaci s využitím technologické platformy pro oslovení mládeže tam, kde se nacházejí, je přispět ke snížení rizika HIV/STI, zvýšit testování na HIV a zvýšit kvalitu celkové sexuální zdraví a vztahy mezi YBMSM. K tomu 3T klade důraz na redukci počtu partnerů, vyhýbání se souběžným partnerům, používání kondomů při análním nebo vaginálním sexu a získávání testů na HIV/STI. 3T se také zaměřuje na zlepšování kvality sexuálních zkušeností a vztahů, pomáhá účastníkům ujasnit si, co sexuálně dělají/nechtějí dělat, sděluje jim svá rozhodnutí a učí se způsoby, jak zlepšit sexuální prožitek bez zvýšení rizika HIV/STI. dfusion a její výzkumný partner, ETR, splní následující konkrétní cíle fáze II:
- Ve spolupráci s členy poradního panelu vyvíjejte obsah a odpovídající scénáře pro všechny aktivity. Učební osnovy budou zahrnovat obsah týkající se snižování rizik, sexuálního zdraví a kvality sexuálních zkušeností a rozvoje zdravých vztahů;
- Úspěšný vývoj prvního programu prevence STI/HIV poskytovaného mobilní aplikací speciálně navrženého pro YBMSM ve věku 14–17 let. Dosažení tohoto cíle vyžaduje neustálý vývoj technologie aplikací, včetně multimediálních interaktivních aktivit, her, sběru dat, randomizace aktivit a systému zasílání zpráv/fór. Výzkum ukazuje, že YBMSM využívá internet k vyhledávání informací souvisejících se sexem a sexualitou, k hledání přátel a sexuálních partnerů a YBMSM stále častěji používá mobilní aplikace, jako je Grindr, k setkání se sexuálními partnery.20 Závislost na mobilních zařízeních pro vzdělávání a zábavu z něj činí ideální technologickou platformu pro oslovení publika YBMSM;
- Proveďte přísné hodnocení, abyste určili účinnost zásahu ke snížení rizika HIV/STI.
Hodnocení zahrnuje randomizovanou kontrolovanou studii se 2 rameny s přibližně 300 mladými černochy, kteří mají sex s muži (YBMSM), aby se posoudila účinnost mobilní aplikace 3T. Aby byli účastníci způsobilí, budou se muset identifikovat jako muži; Černý, Afroameričan nebo biracial Černý/Afroameričan; věk 14-17 na začátku; identifikovat se jako gay, bisexuál, fluid nebo sexuálně přitahovaný muži; vlastnit smartphone a pobývat v jakémkoli státě ve Spojených státech. Těm, kteří jsou v léčebné skupině, bude poskytnuta aplikace 3T, kterou si stáhnou do svého vlastního zařízení a budou požádáni, aby ji používali po dobu tří měsíců. Ti v kontrolním rameni budou požádáni, aby si stáhli aplikaci pro obecné zdraví a používali ji během stejného tříměsíčního období. Účastníci provedou krátké online průzkumy na začátku a 3 a 6 měsíců po ukončení období používání aplikace, aby zhodnotili účinnost při změně sexuálního rizikového chování a vztahového a komunikačního chování a postojů.
Nábor. Pro nábor použijeme techniku řetězového doporučování, počínaje skupinou 100 „semenů“ rekrutovaných pomocí vícebodové strategie zahrnující: 1) Zapojení organizací. Bude osloveno přibližně 15–20 organizací z celých USA, které slouží YBMSM, aby pomohly s náborem účastníků prostřednictvím sociálních médií a osobně (viz dopisy podpory.) 2) Pomocí Google Adwords. Umístění studijních inzerátů na Google na základě klíčových slov pro nábor účastníků; 3) Používání reklamy na sociálních sítích včetně cílené reklamy na stránkách sociálních médií a sponzorování studijních příspěvků s ovlivňovateli sociálních médií v komunitě YBMSM. Abychom minimalizovali kontaminaci, randomizujeme počáteční semena a všechny osoby v jejich náborovém řetězci buď do léčebné větve, nebo do větve kontroly pozornosti.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Scotts Valley, California, Spojené státy, 95066
- ETR Associates
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- sebeidentifikace osoby ve věku 14–19 let;
- vlastnictví iPhonu nebo smartphonu Android
- sebeidentifikace rasové identity jako černé, afroamerické nebo birasové; a
- sebeidentifikace jako gay, bisexuál, milující stejné pohlaví nebo sexuálně přitahovaný ke stejnému pohlaví.
- schopnost souhlasu na základě formálního posouzení
- ochota zúčastnit se po úplném pochopení témat studia, jak je uvedeno ve vyplněném formuláři souhlasu
- sídlí v USA
Kritéria vyloučení:
- Každý, kdo nesplňuje kritéria pro zařazení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 3T Nalaďte se! Zapnout! Otočte se!
Intervence je program na podporu sexuálního zdraví poskytovaný mobilní aplikací navržený speciálně pro mladé černé muže, kteří mají sex s muži nebo které muži přitahují.
Mobilní aplikace obsahuje 36 interaktivních aktivit včetně map zdrojů, obsahu preexpoziční profylaxe (PrEP) a postexpoziční profylaxe (PEP) a asynchronního komunikačního fóra.
Aplikace pomáhá účastníkům ujasnit si, co sexuálně dělají/nechtějí dělat, sdělovat svá rozhodnutí.
Zaměřuje se také na způsoby, jak zvýšit zdravé vztahy, zlepšit sexuální zážitek při sexu a zároveň snížit riziko HIV/STI.
|
Sexuálně pozitivní multimediální interaktivní mobilní aplikace poskytla zásah proti HIV/STI, který byl vyvinut pro použití YBMSM ve věku 14–19 let.
Program využívá teoretický přístup k řešení základních znalostí, vnímání rizik, vrstevnických norem, postojů a dovedností se dvěma primárními cíli: (1) Ke snížení HIV/STI program klade důraz na redukci počtu partnerů, vyhýbání se souběžným partnerům, kondomům a HIV/. testy STI; a (2) zlepšit sexuální zdraví a vztahy.
|
|
Aktivní komparátor: Materiály webových stránek o obecném zdraví
Součástí kontrolní intervence je webová stránka obsahující sedm materiálů na podporu zdraví ve formátu online brožury nebo plakátu se zaměřením na duševní zdraví (2 brožury), výživu (2 brožury), vztahy (2 brožury) a COVID (1 plakát).
|
Kontrolní skupina získá přístup na webovou stránku obsahující obecné materiály na podporu zdraví.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Anální styk bez kondomu nebo vaginální styk bez kondomu
Časové okno: 3 měsíce po výchozím stavu
|
Během posledních 3 měsíců měl bezkondomový receptivní nebo inzertní anální styk nebo bezkondomový vaginální styk
|
3 měsíce po výchozím stavu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sexuální partneři, bez kondomu, za poslední 3 měsíce
Časové okno: 3 měsíce po výchozím stavu
|
# partneři, se kterými měli v posledních 3 měsících anální nebo vaginální sex bez použití kondomu
|
3 měsíce po výchozím stavu
|
|
Samostatně hlášené testování STI/HIV za poslední tři měsíce
Časové okno: 3 měsíce po výchozím stavu
|
Počet hlášených případů, kdy byli za poslední 3 měsíce testováni na pohlavně přenosné choroby, včetně HIV
|
3 měsíce po výchozím stavu
|
|
Dyadická komunikační škála
Časové okno: 3 měsíce po výchozím stavu
|
Škála měří přesvědčení ohledně komunikace s partnerem o sexuálních touhách/chování.
Průměr 6 položek na 5bodové škále (1 až 5), s rozsahem 1 až 5, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší výsledky
|
3 měsíce po výchozím stavu
|
|
Stupnice postojů kondomů
Časové okno: 3 měsíce po výchozím stavu
|
Stupnice měří postoje ohledně kondomů.
Průměr 21 položek na 4bodové škále (1 až 4), s rozsahem 1–4, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší výsledky
|
3 měsíce po výchozím stavu
|
|
Stupnice vlastní účinnosti kondomu
Časové okno: 3 měsíce po výchozím stavu
|
Škála měří vnímanou vlastní účinnost používání kondomů.
Průměr 4 položek na 4bodové stupnici (1 až 4), s rozsahem 1–4, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší výsledky
|
3 měsíce po výchozím stavu
|
|
Postoje k Lube
Časové okno: 3 měsíce po výchozím stavu
|
Stupnice měří postoje k lubrikantu.
Průměr 3 položek na 4bodové škále (1-4), s rozsahem 1-4, přičemž vyšší skóre ukazuje na pozitivnější postoje k lubrikantům
|
3 měsíce po výchozím stavu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tamara Kuhn, MS, dfusion Inc
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce přenášené krví
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění imunitního systému
- Infekce
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Přenosné nemoci
- Pohlavně přenosné choroby, virové
- Pohlavně přenosné nemoci
- Lentivirové infekce
- Retroviridae infekce
- Syndromy imunologické nedostatečnosti
- Pomalá virová onemocnění
- HIV infekce
- Syndrom získané immunití nedostatečnisti
Další identifikační čísla studie
- 3T
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sexuální chování
-
Florida International UniversityBoston UniversityDokončenoPorucha chování | Porucha opozičního vzdoru | Disruptive Behavior Disorder NoSpojené státy
-
University of EdinburghWeston Brain InstituteStaženoPorucha spánku Rem Sleep Behavior | Parkinsonova choroba, Lewyho tělískoSpojené království