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남성에게 끌리는 14-19세의 젊은 흑인 남성을 위한 성 양성 HIV/STI 모바일 앱 중재인 3T의 평가

2022년 7월 26일 업데이트: ETR Associates

남성과 섹스를 하는 젊은 흑인 남성의 성 건강을 증진하는 모바일 앱

이 연구는 3T 모바일 앱의 효과를 평가하기 위해 남성과 섹스를 하는 약 300명의 젊은 흑인 남성(YBMSM)을 대상으로 한 2군 클러스터 무작위 통제 시험을 특징으로 합니다. 적격 참가자가 되려면 남성으로 식별해야 합니다. 흑인, 아프리카계 미국인 또는 혼혈인 흑인/아프리카계 미국인; 기준선에서 14-17세; 동성애자, 양성애자, 유동적이거나 남성에게 성적으로 끌린다고 스스로 식별합니다. 스마트폰을 소유하고 있으며 미국의 모든 주에 거주합니다. 치료 부문에 있는 사람들에게는 3T 앱이 제공되어 자신의 장치에 다운로드되고 3개월 동안 사용하도록 요청됩니다. 컨트롤 암에 있는 사람들은 일반 건강 앱을 다운로드하고 동일한 3개월 기간 동안 사용하도록 요청받을 것입니다. 참가자는 기준선에서 간단한 온라인 설문 조사를 완료하고 앱 사용 기간이 끝난 후 3개월 및 6개월 후에 성적인 위험 행동과 커뮤니케이션 및 콘돔 사용 행동 및 태도 변화의 효과를 평가합니다.

연구 개요

상세 설명

이 제안된 2단계 연구 프로젝트의 가장 중요한 목표는 개발을 완료하고 3T: Tune in, Turn on, Turn up, 멀티미디어 대화형 성 양성 스마트폰 앱 제공 HIV 및 기타 14-17세 YBMSM이 사용하도록 고안된 성병(STI) 개입. 기술 플랫폼을 활용하여 이 인구에 맞게 특별히 조정된 개입을 개발하는 더 크고 장기적인 목표는 HIV/STI 위험 감소, HIV 검사 증가, 의료 질 향상에 기여하는 것입니다. YBMSM 간의 전반적인 성 건강 및 관계. 이를 위해 3T는 파트너 감소, 동시 파트너 회피, 항문 또는 질 성교 시 콘돔 사용, HIV/STI 검사 받기를 강조합니다. 3T는 또한 성적 경험과 관계의 질을 개선하고, 참가자가 성적으로 하고 싶은/하고 싶지 않은 것에 대해 더 명확하게 알 수 있도록 돕고, 자신의 선택을 알리고, HIV/STI 위험을 증가시키지 않으면서 성적 경험을 향상시키는 방법을 배우는 데 중점을 둡니다. dfusion과 그 연구 파트너인 ETR은 다음과 같은 구체적인 2상 목표를 달성할 것입니다.

  • 자문단과 함께 모든 활동에 대한 콘텐츠 및 해당 스토리보드를 개발합니다. 커리큘럼에는 위험 감소, 성 건강 및 성적 경험의 질, 건강한 관계 개발에 대한 내용이 포함됩니다.
  • 14-17세 YBMSM을 위해 특별히 설계된 최초의 모바일 앱 제공 STI/HIV 예방 프로그램의 성공적인 개발. 이 목표를 달성하려면 멀티미디어 상호작용 활동, 게임, 데이터 수집, 활동 무작위화, 메시징/포럼 시스템을 포함한 앱 기술의 지속적인 개발이 필요합니다. 연구에 따르면 YBMSM은 인터넷을 사용하여 섹스 및 섹슈얼리티와 관련된 정보를 찾고, 친구 및 섹스 파트너를 찾고, YBMSM은 섹스 파트너를 만나기 위해 Grindr와 같은 모바일 앱을 점점 더 많이 사용하고 있습니다.20 교육 및 엔터테인먼트를 위한 모바일 장치에 대한 의존도는 YBMSM 청중에게 도달하기 위한 이상적인 기술 플랫폼입니다.
  • HIV/STI 위험을 줄이기 위한 개입의 효과를 결정하기 위해 엄격한 평가를 수행합니다.

이 평가는 3T 모바일 앱의 효과를 평가하기 위해 남성과 성관계를 갖는 약 300명의 젊은 흑인 남성(YBMSM)을 대상으로 하는 2군 클러스터 무작위 통제 시험을 특징으로 합니다. 적격 참가자가 되려면 남성으로 식별해야 합니다. 흑인, 아프리카계 미국인 또는 혼혈인 흑인/아프리카계 미국인; 기준선에서 14-17세; 동성애자, 양성애자, 유동적이거나 남성에게 성적으로 끌린다고 스스로 식별합니다. 스마트폰을 소유하고 있으며 미국의 모든 주에 거주합니다. 치료 부문에 있는 사람들에게는 3T 앱이 제공되어 자신의 장치에 다운로드되고 3개월 동안 사용하도록 요청됩니다. 컨트롤 암에 있는 사람들은 일반 건강 앱을 다운로드하고 동일한 3개월 기간 동안 사용하도록 요청받을 것입니다. 참가자는 기준선과 앱 사용 기간 종료 후 3개월 및 6개월에 간단한 온라인 설문 조사를 완료하여 성적인 위험 행동과 관계 및 의사소통 행동과 태도의 변화에 ​​대한 효과를 평가합니다.

신병 모집. 우리는 다음과 같은 다각적 전략을 사용하여 모집된 100개의 "종자" 그룹으로 시작하여 모집을 위해 연쇄 추천 기술을 사용할 것입니다. 1) 참여 조직. YBMSM을 지원하는 미국 전역의 약 15-20개 조직이 소셜 미디어 및 대면을 통해 참가자 모집을 돕기 위해 접근할 것입니다(지원 편지 참조). 2) 구글 애드워즈 사용. 참가자 모집을 위한 키워드를 기반으로 Google에 연구 광고 게재 3) 소셜 미디어 사이트의 타겟 광고를 포함한 소셜 미디어 광고 사용 및 YBMSM 커뮤니티의 소셜 미디어 인플루언서와 함께 학습 게시물 후원. 오염을 최소화하기 위해 초기 시드와 모집 체인에 있는 모든 사람을 치료 부문 또는 주의 통제 부문에 무작위로 배정할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

250

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • California
      • Scotts Valley, California, 미국, 95066
        • 모병
        • ETR
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Karin Coyle, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  1. 14-19세라는 자기 식별;
  2. iPhone 또는 Android 스마트폰 소유
  3. 흑인, 아프리카계 미국인 또는 혼혈과 같은 인종 정체성의 자기 식별; 그리고
  4. 동성애자, 양성애자, 동성을 사랑하거나 동성에게 성적으로 끌린다고 스스로 식별하는 것.
  5. 공식적인 평가에 근거한 동의 능력
  6. 완료된 동의서에 표시된 대로 연구 주제를 완전히 이해한 후 참여하려는 의지
  7. 미국에 거주

제외 기준:

  • 포함 기준을 충족하지 않는 사람

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 3T 튜닝! 켜다! 켜!
개입은 남성과 성관계를 갖거나 남성에게 끌리는 젊은 흑인 남성을 위해 특별히 고안된 모바일 앱 제공 성 건강 증진 프로그램입니다. 모바일 앱에는 리소스 맵, 노출 전 예방(PrEP) 및 노출 후 예방(PEP) 콘텐츠, 커뮤니케이션 포럼을 포함하여 30개 이상의 대화형 활동이 포함됩니다. 이 앱은 참여자들이 성적으로 하고 싶은 일/하고 싶지 않은 일을 명확하게 하여 자신의 선택을 전달할 수 있도록 도와줍니다. 또한 HIV/STI 위험을 줄이면서 건강한 관계를 증진하고 성관계 시 성적 경험을 향상시키는 방법에 중점을 둡니다. 개입/앱은 90일의 적극적인 참여 기간 동안 정기적으로(예: 주당 2회) 사용하도록 되어 있습니다.
14-17세의 YBMSM에서 사용하도록 개발된 HIV/STI 개입을 전달하는 섹스 포지티브 멀티미디어 대화형 모바일 앱. 이 프로그램은 다음과 같은 두 가지 주요 목표로 필수 지식, 위험에 대한 인식, 동료 규범, 태도 및 기술을 다루는 이론 기반 접근 방식을 사용합니다. (1) HIV/STI를 줄이기 위해 프로그램은 파트너 감소, 동시 파트너 회피, 콘돔 및 HIV/ STI 테스트; (2) 성적 건강과 관계를 개선하기 위해.
ACTIVE_COMPARATOR: 일반 건강 앱
참가자는 일반 건강 모바일 앱(식수 홍보에 중점)을 다운로드합니다. 제어 모바일 앱은 90일의 활성 참여 기간 동안 정기적으로 사용하도록 되어 있습니다.
대조군은 일반적인 건강 행동, 특히 더 많은 물을 마시는 모바일 앱을 다운로드합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
콘돔 없는 항문 성교 또는 콘돔 없는 질 성교
기간: 기준선, 개입 기간 전
지난 3개월 동안 콘돔 없이 수용 또는 삽입 항문 성교 또는 콘돔 없이 질 성교를 한 횟수
기준선, 개입 기간 전
콘돔 없는 항문 성교 또는 콘돔 없는 질 성교
기간: 개입 후 3개월
지난 3개월 동안 콘돔 없이 수용 또는 삽입 항문 성교 또는 콘돔 없이 질 성교를 한 횟수
개입 후 3개월
콘돔 없는 항문 성교 또는 콘돔 없는 질 성교
기간: 개입 후 6개월
지난 3개월 동안 콘돔 없이 수용 또는 삽입 항문 성교 또는 콘돔 없이 질 성교를 한 횟수
개입 후 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지난 3개월 동안 콘돔을 사용하지 않은 성관계 파트너
기간: 기준선, 개입 기간 전
# 지난 3개월 동안 콘돔을 사용하지 않고 항문 또는 질 성교를 한 파트너
기준선, 개입 기간 전
지난 3개월 동안 콘돔을 사용하지 않은 성관계 파트너
기간: 개입 후 3개월
# 지난 3개월 동안 콘돔을 사용하지 않고 항문 또는 질 성교를 한 파트너
개입 후 3개월
지난 3개월 동안 콘돔을 사용하지 않은 성관계 파트너
기간: 개입 후 6개월
# 지난 3개월 동안 콘돔을 사용하지 않고 항문 또는 질 성교를 한 파트너
개입 후 6개월
지난 3개월 동안 자가 보고한 STI/HIV 검사
기간: 기준선, 개입 기간 전
지난 3개월 동안 HIV를 포함한 STI 검사를 받은 것으로 보고된 횟수
기준선, 개입 기간 전
지난 3개월 동안 자가 보고한 STI/HIV 검사
기간: 개입 후 3개월
지난 3개월 동안 HIV를 포함한 STI 검사를 받은 것으로 보고된 횟수
개입 후 3개월
지난 3개월 동안 자가 보고한 STI/HIV 검사
기간: 개입 후 6개월
지난 3개월 동안 HIV를 포함한 STI 검사를 받은 것으로 보고된 횟수
개입 후 6개월
쌍방 커뮤니케이션 척도
기간: 기준선, 개입 기간 전
척도는 성적 욕망/행동에 대한 파트너와의 의사소통에 대한 신념을 측정합니다. 6~30점 범위의 5점 척도(1~5)에서 6개 항목의 평균이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
기준선, 개입 기간 전
쌍방 커뮤니케이션 척도
기간: 개입 후 3개월
척도는 성적 욕망/행동에 대한 파트너와의 의사소통에 대한 신념을 측정합니다. 6~30점 범위의 5점 척도(1~5)에서 6개 항목의 평균이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
개입 후 3개월
쌍방 커뮤니케이션 척도
기간: 개입 후 6개월
척도는 성적 욕망/행동에 대한 파트너와의 의사소통에 대한 신념을 측정합니다. 6~30점 범위의 5점 척도(1~5)에서 6개 항목의 평균이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
개입 후 6개월
콘돔 쾌락 척도
기간: 기준선, 개입 기간 전
척도는 콘돔과 쾌락에 대한 콘돔에 대한 신념을 측정합니다. 5점 척도(1~5)에서 5개 항목의 평균, 5~25점 범위, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냄
기준선, 개입 기간 전
콘돔 쾌락 척도
기간: 개입 후 3개월
척도는 콘돔과 쾌락에 대한 콘돔에 대한 신념을 측정합니다. 5점 척도(1~5)에서 5개 항목의 평균, 5~25점 범위, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냄
개입 후 3개월
콘돔 쾌락 척도
기간: 개입 후 6개월
척도는 콘돔과 쾌락에 대한 콘돔에 대한 신념을 측정합니다. 5점 척도(1~5)에서 5개 항목의 평균, 5~25점 범위, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냄
개입 후 6개월
콘돔 끄기 규모
기간: 기준선, 개입 기간 전
척도는 콘돔에 대한 신념과 콘돔 사용에 대한 도전을 측정합니다. 5점 척도(1~5)에서 5개 항목의 평균, 5~25점 범위, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냄
기준선, 개입 기간 전
콘돔 끄기 규모
기간: 개입 후 3개월
척도는 콘돔에 대한 신념과 콘돔 사용에 대한 도전을 측정합니다. 5점 척도(1~5)에서 5개 항목의 평균, 5~25점 범위, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냄
개입 후 3개월
콘돔 끄기 규모
기간: 개입 후 6개월
척도는 콘돔에 대한 신념과 콘돔 사용에 대한 도전을 측정합니다. 5점 척도(1~5)에서 5개 항목의 평균, 5~25점 범위, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냄
개입 후 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

협력자

수사관

  • 수석 연구원: Tamara Kuhn, MS, Dfusion Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 10월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 10월 20일

처음 게시됨 (실제)

2019년 10월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 7월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 7월 26일

마지막으로 확인됨

2022년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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