- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04135443
Arvio 3T:stä, seksipositiivisesta HIV/STI-mobiilisovellusinterventiosta nuorille 14–19-vuotiaille miehistä kiinnostuneille mustille miehille
Mobiilisovellus, joka edistää seksuaalista terveyttä nuorille mustille miehille, jotka harrastavat seksiä miesten kanssa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän ehdotetun vaiheen II tutkimusprojektin yleisenä tavoitteena on täyttää aukko ennaltaehkäisyssä saattamalla päätökseen 3T: Tune in, Turn on, Turn up, multimedian interaktiivinen, seksipositiivinen älypuhelinsovelluksen kautta toimitettu HIV ja muiden kehittäminen ja tehokkuuden vahvistaminen. Seksuaalisesti tarttuvien infektioiden (STI) interventio, joka on suunniteltu 14–17-vuotiaiden YBMSM:n käyttöön. Laajemmat ja pidemmän aikavälin tavoitteet kehittää erityisesti tälle väestölle räätälöity interventio, jossa hyödynnetään teknologia-alustaa nuorten tavoittamiseksi siellä missä he ovat, on osaltaan vähentää HIV/STI-riskiä, lisätä HIV-testausta ja parantaa hoitojen laatua. yleinen seksuaaliterveys ja YBMSM-suhteet. Tätä varten 3T painottaa kumppanien vähentämistä, samanaikaisten kumppanien välttämistä, kondomin käyttöä anaali- tai emätinseksissä sekä HIV/STI-testien tekemistä. 3T keskittyy myös seksuaalisen kokemuksen ja parisuhteen laadun parantamiseen, auttamaan osallistujia ymmärtämään, mitä he tekevät/ei halua tehdä seksuaalisesti, kertomaan valinnoistaan ja oppimaan tapoja parantaa seksuaalista kokemusta lisäämättä HIV/STI-riskiä. dfusion ja sen tutkimuskumppani ETR saavuttavat seuraavat vaiheen II tavoitteet:
- Kehitä yhdessä neuvoa-antavan paneelin jäsenten kanssa sisältöä ja vastaavat kuvakäsikirjoitukset kaikille toiminnoille. Opetussuunnitelma sisältää sisältöä riskien vähentämisestä, seksuaaliterveydestä ja seksuaalisten kokemusten laadusta sekä terveiden ihmissuhteiden kehittämisestä;
- Ensimmäisen mobiilisovelluksella toimitetun STI/HIV-ehkäisyohjelman onnistunut kehitys, joka on suunniteltu erityisesti 14–17-vuotiaille YBMSM:lle. Tämän tavoitteen saavuttaminen edellyttää sovellusteknologian jatkuvaa kehittämistä, mukaan lukien interaktiiviset multimediatoiminnot, pelit, tiedonkeruu, aktiviteettien satunnaistaminen ja viesti-/foorumijärjestelmä. Tutkimukset osoittavat, että YBMSM käyttää Internetiä löytääkseen tietoa seksistä ja seksuaalisuudesta, löytääkseen ystäviä ja seksikumppaneita, ja YBMSM käyttää yhä enemmän mobiilisovelluksia, kuten Grindr, tavatakseen seksikumppaneita.20 Mobiililaitteiden tukeminen koulutuksessa ja viihteessä tekee siitä ihanteellisen teknologia-alustan YBMSM-yleisön tavoittamiseen.
- Suorita tiukka arviointi määrittääksesi toimenpiteen tehokkuuden HIV/STI-riskin vähentämiseksi.
Arviointi sisältää 2-haaraisen klusterin satunnaistetun kontrolloidun kokeen noin 300 nuorella mustalla miehellä, jotka harrastavat seksiä miesten kanssa (YBMSM) 3T-mobiilisovelluksen tehokkuuden arvioimiseksi. Ollakseen kelpoisuusvaatimukset osallistujien tulee tunnistautua miehiksi; musta, afroamerikkalainen tai kaksirotuinen musta/afrikkalainen amerikkalainen; ikä 14-17 vuotta lähtötilanteessa; tunnistaa itsensä homoksi, biseksuaaliksi, nestemäiseksi tai seksuaalisesti houkuttelevaksi miehiin; omistaa älypuhelimen ja asua missä tahansa Yhdysvaltojen osavaltiossa. Hoitoryhmässä oleville toimitetaan omalle laitteelleen ladattava 3T-sovellus, jota pyydetään käyttämään sitä kolmen kuukauden ajan. Kontrolliryhmässä olevia pyydetään lataamaan yleisterveyssovellus ja käyttämään sitä saman kolmen kuukauden aikana. Osallistujat suorittavat lyhyitä verkkokyselyitä lähtötilanteessa sekä 3 ja 6 kuukauden kuluttua sovelluksen käyttöjakson päättymisestä arvioidakseen tehokkuutta muuttaa seksuaalista riskikäyttäytymistä sekä parisuhde- ja viestintäkäyttäytymistä ja asenteita.
Rekrytointi. Käytämme rekrytoinnissa ketjuviittaustekniikkaa alkaen 100 "siemenen" ryhmästä, joka rekrytoidaan käyttämällä monitahoista strategiaa, mukaan lukien: 1) Sitouttavat organisaatiot. Noin 15–20 YBMSM:ää palvelevaa organisaatiota eri puolilta Yhdysvaltoja pyydetään auttamaan osallistujien rekrytoinnissa sosiaalisen median kautta ja henkilökohtaisesti (katso tukikirjeet). 2) Google Adwordsin käyttö. Opintoilmoitusten sijoittaminen Googleen osallistujien rekrytointia varten avainsanan perusteella; 3) Sosiaalisen median mainonnan käyttäminen, mukaan lukien kohdennettu mainonta sosiaalisen median sivustoilla ja opintopostausten sponsorointi sosiaalisen median vaikuttajien kanssa YBMSM-yhteisössä. Kontaminaation minimoimiseksi satunnaistamme alkuperäiset siemenet ja kaikki heidän rekrytointiketjunsa henkilöt joko hoito- tai huomionhallintaryhmään.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Tamara Kuhn, MS
- Puhelinnumero: 8314402104
- Sähköposti: tamara.kuhn@dfusioninc.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Karin Coyle, PhD
- Puhelinnumero: 8314402140
- Sähköposti: karin.coyle@etr.org
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Scotts Valley, California, Yhdysvallat, 95066
- Rekrytointi
- ETR
-
Ottaa yhteyttä:
- Karin Coyle, PhD
- Puhelinnumero: 831-440-2140
- Sähköposti: karin.coyle@etr.org
-
Päätutkija:
- Karin Coyle, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 14–19-vuotiaiden itsensä tunnistaminen;
- iPhone- tai Android-älypuhelimen omistus
- rotu-identiteetin tunnistaminen mustaksi, afroamerikkalaiseksi tai kaksirotuiseksi; ja
- tunnistaa itsensä homoksi, biseksuaaliksi, samaa sukupuolta rakastavaksi tai seksuaalisesti vetovoimaiseksi samaan sukupuoleen.
- muodollisen arvioinnin perusteella
- halu osallistua opiskeluaiheiden täydellisen ymmärtämisen jälkeen, kuten täytetty suostumuslomake osoittaa
- asuu Yhdysvalloissa
Poissulkemiskriteerit:
- Jokainen, joka ei täytä osallistumisehtoja
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: 3T Viritä! Kiihottua! Nouse ylös!
Interventio on mobiilisovelluksella toimitettu seksuaaliterveyden edistämisohjelma, joka on suunniteltu erityisesti nuorille mustille miehille, jotka harrastavat seksiä miesten kanssa tai jotka ovat kiinnostuneita miehistä.
Mobiilisovellus sisältää yli 30 interaktiivista toimintaa, mukaan lukien resurssikartat, pre-altistuksen esto (PrEP) ja post-altistuksen esto (PEP) ja viestintäfoorumit.
Sovellus auttaa osallistujia selvittämään, mitä he tekevät/ei halua tehdä seksuaalisesti, kertoa valinnoistaan.
Se keskittyy myös tapoihin lisätä terveitä ihmissuhteita, parantaa seksuaalista kokemusta seksin aikana ja samalla vähentää HIV/STI-riskiä.
Interventio/sovellus on tarkoitettu käytettäväksi säännöllisesti (esim. kaksi kertaa viikossa) 90 päivän aktiivisen osallistumisen aikana.
|
Seksipositiivinen multimediainteraktiivinen mobiilisovellus tarjosi HIV/STI-intervention, joka on kehitetty YBMSM-ikäisille 14–17-vuotiaille.
Ohjelmassa käytetään teoriaan perustuvaa lähestymistapaa olennaisten tietojen, riskinäkemysten, vertaisnormien, asenteiden ja taitojen käsittelemiseksi kahdella ensisijaisella tavoitteella: (1) HIV:n/STI:n vähentämiseksi ohjelmassa korostetaan kumppanien vähentämistä, samanaikaisten kumppanien, kondomien ja HIV:n välttämistä. sukupuolitautitestit; ja (2) parantaa seksuaalista terveyttä ja ihmissuhteita.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Yleinen terveyssovellus
Osallistujat lataavat yleisen terveydenhuollon mobiilisovelluksen (joka keskittyy juomaveden edistämiseen).
Ohjausmobiilisovellus on tarkoitettu käytettäväksi säännöllisesti 90 päivän aktiivisen osallistumisjakson aikana.
|
Kontrolliryhmä lataa mobiilisovelluksen, joka käsittelee yleistä terveyskäyttäytymistä, erityisesti veden juomista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kondomiton anaaliyhdyntä tai kondomiton vaginaalinen yhdyntä
Aikaikkuna: Perustaso ennen interventiojaksoa
|
Kondomittoman reseptiivisen tai insertiivisen anaaliyhdynnön tai kondomittoman emätinyhdynnän kertojen lukumäärä viimeisen 3 kuukauden aikana
|
Perustaso ennen interventiojaksoa
|
Kondomiton anaaliyhdyntä tai kondomiton vaginaalinen yhdyntä
Aikaikkuna: 3 kuukautta interventiojakson jälkeen
|
Kondomittoman reseptiivisen tai insertiivisen anaaliyhdynnön tai kondomittoman emätinyhdynnän kertojen lukumäärä viimeisen 3 kuukauden aikana
|
3 kuukautta interventiojakson jälkeen
|
Kondomiton anaaliyhdyntä tai kondomiton vaginaalinen yhdyntä
Aikaikkuna: 6 kuukautta interventiojakson jälkeen
|
Kondomittoman reseptiivisen tai insertiivisen anaaliyhdynnön tai kondomittoman emätinyhdynnän kertojen lukumäärä viimeisen 3 kuukauden aikana
|
6 kuukautta interventiojakson jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Seksuaalikumppanit, ei kondomia, viimeisen 3 kuukauden aikana
Aikaikkuna: Perustaso ennen interventiojaksoa
|
# kumppania, joiden kanssa on ollut anaali- tai emätinseksiä käyttämättä kondomia viimeisen 3 kuukauden aikana
|
Perustaso ennen interventiojaksoa
|
Seksuaalikumppanit, ei kondomia, viimeisen 3 kuukauden aikana
Aikaikkuna: 3 kuukautta interventiojakson jälkeen
|
# kumppania, joiden kanssa on ollut anaali- tai emätinseksiä käyttämättä kondomia viimeisen 3 kuukauden aikana
|
3 kuukautta interventiojakson jälkeen
|
Seksuaalikumppanit, ei kondomia, viimeisen 3 kuukauden aikana
Aikaikkuna: 6 kuukautta interventiojakson jälkeen
|
# kumppania, joiden kanssa on ollut anaali- tai emätinseksiä käyttämättä kondomia viimeisen 3 kuukauden aikana
|
6 kuukautta interventiojakson jälkeen
|
Itseraportoitu STI/HIV-testaus viimeisen kolmen kuukauden aikana
Aikaikkuna: Perustaso ennen interventiojaksoa
|
Niiden kertojen määrä, jotka on testattu sukupuolitautitestin varalta, mukaan lukien HIV, viimeisen 3 kuukauden aikana
|
Perustaso ennen interventiojaksoa
|
Itseraportoitu STI/HIV-testaus viimeisen kolmen kuukauden aikana
Aikaikkuna: 3 kuukautta interventiojakson jälkeen
|
Niiden kertojen määrä, jotka on testattu sukupuolitautitestin varalta, mukaan lukien HIV, viimeisen 3 kuukauden aikana
|
3 kuukautta interventiojakson jälkeen
|
Itseraportoitu STI/HIV-testaus viimeisen kolmen kuukauden aikana
Aikaikkuna: 6 kuukautta interventiojakson jälkeen
|
Niiden kertojen määrä, jotka on testattu sukupuolitautitestin varalta, mukaan lukien HIV, viimeisen 3 kuukauden aikana
|
6 kuukautta interventiojakson jälkeen
|
Dyadic Communication Scale
Aikaikkuna: Perustaso ennen interventiojaksoa
|
Asteikko mittaa uskomuksia kommunikaatiosta kumppanin kanssa seksuaalisista haluista/käyttäytymisestä.
Keskiarvo 6 kohtaa 5 pisteen asteikolla (1-5), vaihteluvälillä 6-30, korkeampi pistemäärä osoittaa parempia tuloksia
|
Perustaso ennen interventiojaksoa
|
Dyadic Communication Scale
Aikaikkuna: 3 kuukautta interventiojakson jälkeen
|
Asteikko mittaa uskomuksia kommunikaatiosta kumppanin kanssa seksuaalisista haluista/käyttäytymisestä.
Keskiarvo 6 kohtaa 5 pisteen asteikolla (1-5), vaihteluvälillä 6-30, korkeampi pistemäärä osoittaa parempia tuloksia
|
3 kuukautta interventiojakson jälkeen
|
Dyadic Communication Scale
Aikaikkuna: 6 kuukautta interventiojakson jälkeen
|
Asteikko mittaa uskomuksia kommunikaatiosta kumppanin kanssa seksuaalisista haluista/käyttäytymisestä.
Keskiarvo 6 kohtaa 5 pisteen asteikolla (1-5), vaihteluvälillä 6-30, korkeampi pistemäärä osoittaa parempia tuloksia
|
6 kuukautta interventiojakson jälkeen
|
Kondomi ilovaaka
Aikaikkuna: Perustaso ennen interventiojaksoa
|
Vaaka mittaa kondomeihin liittyviä uskomuksia kondomeista ja nautinnosta.
5 kohdan keskiarvo 5 pisteen asteikolla (1 - 5), vaihteluvälillä 5 - 25, korkeampi pistemäärä osoittaa parempia tuloksia
|
Perustaso ennen interventiojaksoa
|
Kondomi ilovaaka
Aikaikkuna: 3 kuukautta interventiojakson jälkeen
|
Vaaka mittaa kondomeihin liittyviä uskomuksia kondomeista ja nautinnosta.
5 kohdan keskiarvo 5 pisteen asteikolla (1 - 5), vaihteluvälillä 5 - 25, korkeampi pistemäärä osoittaa parempia tuloksia
|
3 kuukautta interventiojakson jälkeen
|
Kondomi ilovaaka
Aikaikkuna: 6 kuukautta interventiojakson jälkeen
|
Vaaka mittaa kondomeihin liittyviä uskomuksia kondomeista ja nautinnosta.
5 kohdan keskiarvo 5 pisteen asteikolla (1 - 5), vaihteluvälillä 5 - 25, korkeampi pistemäärä osoittaa parempia tuloksia
|
6 kuukautta interventiojakson jälkeen
|
Kondomin sammutusvaaka
Aikaikkuna: Perustaso ennen interventiojaksoa
|
Vaaka mittaa kondomeihin liittyviä uskomuksia kondomeista ja niiden käytön haasteista.
5 kohdan keskiarvo 5 pisteen asteikolla (1 - 5), vaihteluvälillä 5 - 25, korkeampi pistemäärä osoittaa parempia tuloksia
|
Perustaso ennen interventiojaksoa
|
Kondomin sammutusvaaka
Aikaikkuna: 3 kuukautta interventiojakson jälkeen
|
Vaaka mittaa kondomeihin liittyviä uskomuksia kondomeista ja niiden käytön haasteista.
5 kohdan keskiarvo 5 pisteen asteikolla (1 - 5), vaihteluvälillä 5 - 25, korkeampi pistemäärä osoittaa parempia tuloksia
|
3 kuukautta interventiojakson jälkeen
|
Kondomin sammutusvaaka
Aikaikkuna: 6 kuukautta interventiojakson jälkeen
|
Vaaka mittaa kondomeihin liittyviä uskomuksia kondomeista ja niiden käytön haasteista.
5 kohdan keskiarvo 5 pisteen asteikolla (1 - 5), vaihteluvälillä 5 - 25, korkeampi pistemäärä osoittaa parempia tuloksia
|
6 kuukautta interventiojakson jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Tamara Kuhn, MS, Dfusion Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3T
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .