- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04135443
Valutazione di 3T, un intervento di app mobile HIV/IST positivo al sesso per giovani uomini neri di età compresa tra 14 e 19 anni attratti dagli uomini
App mobile che promuove la salute sessuale per i giovani uomini di colore che fanno sesso con uomini
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'obiettivo generale di questo progetto di ricerca proposto di Fase II è quello di colmare una lacuna nella prevenzione completando lo sviluppo e stabilendo l'efficacia di 3T: Tune in, Turn on, Turn up, un'app multimediale interattiva per smartphone positiva per il sesso fornita da HIV e altri intervento di infezione a trasmissione sessuale (STI) progettato per l'uso da parte di YBMSM di età compresa tra 14 e 17 anni. Gli obiettivi più ampi ea lungo termine dello sviluppo di un intervento specifico su misura per questa popolazione, utilizzando una piattaforma tecnologica per raggiungere i giovani dove si trovano, è contribuire a una riduzione del rischio di HIV/IST, aumentare i test HIV e aumentare la qualità della salute sessuale generale e relazioni tra YBMSM. Per fare questo 3T enfatizza la riduzione del partner, l'evitamento di partner simultanei, l'uso del preservativo se si fa sesso anale o vaginale e l'ottenimento di test HIV / IST. 3T si concentra anche sul miglioramento della qualità dell'esperienza e delle relazioni sessuali, aiutando i partecipanti a diventare più chiari su ciò che fanno/non vogliono fare sessualmente, comunicando le loro scelte e imparando modi per migliorare l'esperienza sessuale senza aumentare il rischio di HIV/IST. dfusion e il suo partner di ricerca, ETR, raggiungeranno i seguenti obiettivi specifici della Fase II:
- In collaborazione con i membri del comitato consultivo, sviluppa i contenuti e gli storyboard corrispondenti per tutte le attività. Il curriculum includerà contenuti sulla riduzione del rischio, la salute sessuale e la qualità delle esperienze sessuali e lo sviluppo di relazioni sane;
- Sviluppo riuscito del primo programma di prevenzione STI/HIV fornito da app mobile specificamente progettato per YBMSM di età compresa tra 14 e 17 anni. Il raggiungimento di questo obiettivo richiede un continuo sviluppo della tecnologia dell'app, comprese le attività interattive multimediali, i giochi, la raccolta dei dati, la randomizzazione delle attività e un sistema di messaggistica/forum. La ricerca mostra che YBMSM utilizza Internet per trovare informazioni relative al sesso e alla sessualità, trovare amici e partner sessuali e YBMSM utilizza sempre più app mobili, come Grindr, per incontrare partner sessuali.20 La dipendenza dai dispositivi mobili per l'istruzione e l'intrattenimento ne fanno la piattaforma tecnologica ideale per raggiungere il pubblico di YBMSM;
- Condurre una valutazione rigorosa per determinare l'efficacia dell'intervento per ridurre il rischio di HIV/IST.
La valutazione prevede uno studio controllato randomizzato a grappolo a 2 bracci con circa 300 giovani uomini di colore che hanno rapporti sessuali con uomini (YBMSM) per valutare l'efficacia dell'app mobile 3T. Per essere idonei, i partecipanti dovranno identificarsi come maschi; Nero, afroamericano o birazziale nero / afroamericano; età 14-17 al basale; identificarsi come gay, bisessuale, fluido o sessualmente attratto dagli uomini; possedere uno smartphone e risiedere in qualsiasi stato degli Stati Uniti. A quelli del braccio di trattamento verrà fornita l'app 3T, da scaricare sul proprio dispositivo, e verrà chiesto di utilizzarla per un periodo di tre mesi. A quelli del braccio di controllo verrà chiesto di scaricare un'app per la salute generale e di utilizzarla durante lo stesso periodo di tre mesi. I partecipanti completeranno brevi sondaggi online al basale e a 3 e 6 mesi dopo la conclusione del periodo di utilizzo dell'app per valutare l'efficacia nel modificare i comportamenti a rischio sessuale e i comportamenti e gli atteggiamenti relazionali e comunicativi.
Reclutamento. Useremo una tecnica di rinvio a catena per il reclutamento, a partire da un gruppo di 100 "semi" reclutati utilizzando una strategia su più fronti tra cui: 1) Organizzazioni coinvolgenti. Verranno contattate circa 15-20 organizzazioni di tutti gli Stati Uniti che servono YBMSM per aiutare a reclutare partecipanti attraverso i social media e di persona (vedi lettere di supporto). 2) Utilizzo di Google Adwords. Inserimento di annunci di studio su Google in base alla parola chiave per il reclutamento dei partecipanti; 3) Utilizzo della pubblicità sui social media, inclusa la pubblicità mirata sui siti di social media e la sponsorizzazione di post di studio con influencer dei social media nella comunità YBMSM. Per ridurre al minimo la contaminazione, randomizzeremo i semi iniziali e tutte le persone nella loro catena di reclutamento nel braccio di trattamento o nel braccio di controllo dell'attenzione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Scotts Valley, California, Stati Uniti, 95066
- ETR Associates
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- autoidentificazione di età compresa tra 14 e 19 anni;
- possesso di uno smartphone iphone o Android
- autoidentificazione dell'identità razziale come nera, afroamericana o birazziale; E
- autoidentificandosi come gay, bisessuale, amante dello stesso genere o sessualmente attratto dallo stesso genere.
- capacità di assenso, sulla base di una valutazione formale
- la disponibilità a partecipare previa completa comprensione degli argomenti di studio, come indicato da un modulo di assenso compilato
- risiede negli Stati Uniti
Criteri di esclusione:
- Chiunque non soddisfi i criteri di inclusione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 3T Sintonizzati! Accendi! Uscire fuori!
L'intervento è un programma di promozione della salute sessuale fornito da un'app mobile progettato specificamente per i giovani uomini neri che fanno sesso con uomini o che sono attratti dagli uomini.
L'app mobile include 36 attività interattive tra cui mappe delle risorse, contenuti di profilassi pre-esposizione (PrEP) e profilassi post-esposizione (PEP) e un forum di comunicazione asincrono.
L'app aiuta i partecipanti a chiarire cosa fanno/non vogliono fare sessualmente, per comunicare le loro scelte.
Si concentra anche sui modi per aumentare le relazioni sane, migliorare l’esperienza sessuale se si fa sesso riducendo al tempo stesso il rischio di HIV/IST.
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Un'app mobile interattiva multimediale positiva per il sesso ha fornito un intervento sull'HIV/IST sviluppato per l'uso da parte di YBMSM di età compresa tra 14 e 19 anni.
Il programma utilizza un approccio basato sulla teoria per affrontare le conoscenze essenziali, la percezione del rischio, le norme dei pari, gli atteggiamenti e le abilità con due obiettivi principali: (1) Per ridurre l'HIV/IST il programma enfatizza la riduzione dei partner, l'evitamento di partner simultanei, i preservativi e l'HIV/ test STI; e (2) migliorare la salute e le relazioni sessuali.
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Comparatore attivo: Materiali del sito Web sanitario generale
L’intervento di controllo prevede un sito web contenente sette materiali di promozione della salute in formato opuscolo online o poster incentrati sulla salute mentale (2 opuscoli), sulla nutrizione (2 opuscoli), sulle relazioni (2 opuscoli) e sul COVID (1 poster).
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Il gruppo di controllo riceverà l'accesso a un sito Web contenente materiali generali di promozione della salute.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Rapporto anale senza preservativo o rapporto vaginale senza preservativo
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il riferimento
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Impegnato in rapporti anali ricettivi o insertivi senza preservativo o in rapporti vaginali senza preservativo negli ultimi 3 mesi
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3 mesi dopo il riferimento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Partner sessuali, senza preservativo, negli ultimi 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il riferimento
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# partner con cui hanno avuto rapporti anali o vaginali senza usare il preservativo negli ultimi 3 mesi
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3 mesi dopo il riferimento
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Test autodichiarati per malattie sessualmente trasmissibili/HIV negli ultimi tre mesi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il riferimento
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Numero di volte in cui è stato riferito di essere stato sottoposto a test per le malattie sessualmente trasmissibili, incluso l'HIV negli ultimi 3 mesi
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3 mesi dopo il riferimento
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Scala di comunicazione diadica
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il riferimento
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La scala misura le convinzioni riguardanti la comunicazione con il partner riguardo ai desideri/comportamenti sessuali.
Media di 6 item su una scala a 5 punti (da 1 a 5), con un intervallo da 1 a 5, con un punteggio più alto che indica risultati migliori
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3 mesi dopo il riferimento
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Scala degli atteggiamenti del preservativo
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il riferimento
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La scala misura gli atteggiamenti nei confronti dei preservativi.
Media di 21 item su una scala a 4 punti (da 1 a 4), con un intervallo da 1 a 4, con un punteggio più alto che indica risultati migliori
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3 mesi dopo il riferimento
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Scala di autoefficacia del preservativo
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il riferimento
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La scala misura l'autoefficacia percepita nell'uso del preservativo.
Media di 4 item su una scala a 4 punti (da 1 a 4), con un intervallo da 1 a 4, con un punteggio più alto che indica risultati migliori
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3 mesi dopo il riferimento
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Atteggiamenti verso la lubrificazione
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il riferimento
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La scala misura l'atteggiamento nei confronti del lubrificante.
Media di 3 elementi su una scala a 4 punti (1-4), con un intervallo di 1-4, con un punteggio più alto che indica atteggiamenti più positivi nei confronti del lubrificante
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3 mesi dopo il riferimento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Tamara Kuhn, MS, dfusion Inc
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Malattie del sistema immunitario
- Infezioni
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Malattie da virus lenti
- Infezioni da HIV
- Sindrome da immunodeficienza acquisita
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3T
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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