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Valutazione di 3T, un intervento di app mobile HIV/IST positivo al sesso per giovani uomini neri di età compresa tra 14 e 19 anni attratti dagli uomini

11 settembre 2024 aggiornato da: ETR Associates

App mobile che promuove la salute sessuale per i giovani uomini di colore che fanno sesso con uomini

Questo studio presenta uno studio controllato randomizzato a grappolo a 2 bracci con circa 300 giovani uomini di colore che hanno rapporti sessuali con uomini (YBMSM) per valutare l'efficacia dell'app mobile 3T. Per essere idonei, i partecipanti dovranno identificarsi come maschi; Nero, afroamericano o birazziale nero / afroamericano; età 14-17 al basale; identificarsi come gay, bisessuale, fluido o sessualmente attratto dagli uomini; possedere uno smartphone e risiedere in qualsiasi stato degli Stati Uniti. A quelli del braccio di trattamento verrà fornita l'app 3T, da scaricare sul proprio dispositivo, e verrà chiesto di utilizzarla per un periodo di tre mesi. A quelli del braccio di controllo verrà chiesto di scaricare un'app per la salute generale e di utilizzarla durante lo stesso periodo di tre mesi. I partecipanti completeranno brevi sondaggi online al basale e a 3 e 6 mesi dopo la conclusione del periodo di utilizzo dell'app per valutare l'efficacia nel modificare i comportamenti a rischio sessuale e la comunicazione e i comportamenti e gli atteggiamenti dell'uso del preservativo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'obiettivo generale di questo progetto di ricerca proposto di Fase II è quello di colmare una lacuna nella prevenzione completando lo sviluppo e stabilendo l'efficacia di 3T: Tune in, Turn on, Turn up, un'app multimediale interattiva per smartphone positiva per il sesso fornita da HIV e altri intervento di infezione a trasmissione sessuale (STI) progettato per l'uso da parte di YBMSM di età compresa tra 14 e 17 anni. Gli obiettivi più ampi ea lungo termine dello sviluppo di un intervento specifico su misura per questa popolazione, utilizzando una piattaforma tecnologica per raggiungere i giovani dove si trovano, è contribuire a una riduzione del rischio di HIV/IST, aumentare i test HIV e aumentare la qualità della salute sessuale generale e relazioni tra YBMSM. Per fare questo 3T enfatizza la riduzione del partner, l'evitamento di partner simultanei, l'uso del preservativo se si fa sesso anale o vaginale e l'ottenimento di test HIV / IST. 3T si concentra anche sul miglioramento della qualità dell'esperienza e delle relazioni sessuali, aiutando i partecipanti a diventare più chiari su ciò che fanno/non vogliono fare sessualmente, comunicando le loro scelte e imparando modi per migliorare l'esperienza sessuale senza aumentare il rischio di HIV/IST. dfusion e il suo partner di ricerca, ETR, raggiungeranno i seguenti obiettivi specifici della Fase II:

  • In collaborazione con i membri del comitato consultivo, sviluppa i contenuti e gli storyboard corrispondenti per tutte le attività. Il curriculum includerà contenuti sulla riduzione del rischio, la salute sessuale e la qualità delle esperienze sessuali e lo sviluppo di relazioni sane;
  • Sviluppo riuscito del primo programma di prevenzione STI/HIV fornito da app mobile specificamente progettato per YBMSM di età compresa tra 14 e 17 anni. Il raggiungimento di questo obiettivo richiede un continuo sviluppo della tecnologia dell'app, comprese le attività interattive multimediali, i giochi, la raccolta dei dati, la randomizzazione delle attività e un sistema di messaggistica/forum. La ricerca mostra che YBMSM utilizza Internet per trovare informazioni relative al sesso e alla sessualità, trovare amici e partner sessuali e YBMSM utilizza sempre più app mobili, come Grindr, per incontrare partner sessuali.20 La dipendenza dai dispositivi mobili per l'istruzione e l'intrattenimento ne fanno la piattaforma tecnologica ideale per raggiungere il pubblico di YBMSM;
  • Condurre una valutazione rigorosa per determinare l'efficacia dell'intervento per ridurre il rischio di HIV/IST.

La valutazione prevede uno studio controllato randomizzato a grappolo a 2 bracci con circa 300 giovani uomini di colore che hanno rapporti sessuali con uomini (YBMSM) per valutare l'efficacia dell'app mobile 3T. Per essere idonei, i partecipanti dovranno identificarsi come maschi; Nero, afroamericano o birazziale nero / afroamericano; età 14-17 al basale; identificarsi come gay, bisessuale, fluido o sessualmente attratto dagli uomini; possedere uno smartphone e risiedere in qualsiasi stato degli Stati Uniti. A quelli del braccio di trattamento verrà fornita l'app 3T, da scaricare sul proprio dispositivo, e verrà chiesto di utilizzarla per un periodo di tre mesi. A quelli del braccio di controllo verrà chiesto di scaricare un'app per la salute generale e di utilizzarla durante lo stesso periodo di tre mesi. I partecipanti completeranno brevi sondaggi online al basale e a 3 e 6 mesi dopo la conclusione del periodo di utilizzo dell'app per valutare l'efficacia nel modificare i comportamenti a rischio sessuale e i comportamenti e gli atteggiamenti relazionali e comunicativi.

Reclutamento. Useremo una tecnica di rinvio a catena per il reclutamento, a partire da un gruppo di 100 "semi" reclutati utilizzando una strategia su più fronti tra cui: 1) Organizzazioni coinvolgenti. Verranno contattate circa 15-20 organizzazioni di tutti gli Stati Uniti che servono YBMSM per aiutare a reclutare partecipanti attraverso i social media e di persona (vedi lettere di supporto). 2) Utilizzo di Google Adwords. Inserimento di annunci di studio su Google in base alla parola chiave per il reclutamento dei partecipanti; 3) Utilizzo della pubblicità sui social media, inclusa la pubblicità mirata sui siti di social media e la sponsorizzazione di post di studio con influencer dei social media nella comunità YBMSM. Per ridurre al minimo la contaminazione, randomizzeremo i semi iniziali e tutte le persone nella loro catena di reclutamento nel braccio di trattamento o nel braccio di controllo dell'attenzione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

178

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Scotts Valley, California, Stati Uniti, 95066
        • ETR Associates

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 19 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. autoidentificazione di età compresa tra 14 e 19 anni;
  2. possesso di uno smartphone iphone o Android
  3. autoidentificazione dell'identità razziale come nera, afroamericana o birazziale; E
  4. autoidentificandosi come gay, bisessuale, amante dello stesso genere o sessualmente attratto dallo stesso genere.
  5. capacità di assenso, sulla base di una valutazione formale
  6. la disponibilità a partecipare previa completa comprensione degli argomenti di studio, come indicato da un modulo di assenso compilato
  7. risiede negli Stati Uniti

Criteri di esclusione:

  • Chiunque non soddisfi i criteri di inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 3T Sintonizzati! Accendi! Uscire fuori!
L'intervento è un programma di promozione della salute sessuale fornito da un'app mobile progettato specificamente per i giovani uomini neri che fanno sesso con uomini o che sono attratti dagli uomini. L'app mobile include 36 attività interattive tra cui mappe delle risorse, contenuti di profilassi pre-esposizione (PrEP) e profilassi post-esposizione (PEP) e un forum di comunicazione asincrono. L'app aiuta i partecipanti a chiarire cosa fanno/non vogliono fare sessualmente, per comunicare le loro scelte. Si concentra anche sui modi per aumentare le relazioni sane, migliorare l’esperienza sessuale se si fa sesso riducendo al tempo stesso il rischio di HIV/IST.
Un'app mobile interattiva multimediale positiva per il sesso ha fornito un intervento sull'HIV/IST sviluppato per l'uso da parte di YBMSM di età compresa tra 14 e 19 anni. Il programma utilizza un approccio basato sulla teoria per affrontare le conoscenze essenziali, la percezione del rischio, le norme dei pari, gli atteggiamenti e le abilità con due obiettivi principali: (1) Per ridurre l'HIV/IST il programma enfatizza la riduzione dei partner, l'evitamento di partner simultanei, i preservativi e l'HIV/ test STI; e (2) migliorare la salute e le relazioni sessuali.
Comparatore attivo: Materiali del sito Web sanitario generale
L’intervento di controllo prevede un sito web contenente sette materiali di promozione della salute in formato opuscolo online o poster incentrati sulla salute mentale (2 opuscoli), sulla nutrizione (2 opuscoli), sulle relazioni (2 opuscoli) e sul COVID (1 poster).
Il gruppo di controllo riceverà l'accesso a un sito Web contenente materiali generali di promozione della salute.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto anale senza preservativo o rapporto vaginale senza preservativo
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il riferimento
Impegnato in rapporti anali ricettivi o insertivi senza preservativo o in rapporti vaginali senza preservativo negli ultimi 3 mesi
3 mesi dopo il riferimento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Partner sessuali, senza preservativo, negli ultimi 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il riferimento
# partner con cui hanno avuto rapporti anali o vaginali senza usare il preservativo negli ultimi 3 mesi
3 mesi dopo il riferimento
Test autodichiarati per malattie sessualmente trasmissibili/HIV negli ultimi tre mesi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il riferimento
Numero di volte in cui è stato riferito di essere stato sottoposto a test per le malattie sessualmente trasmissibili, incluso l'HIV negli ultimi 3 mesi
3 mesi dopo il riferimento
Scala di comunicazione diadica
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il riferimento
La scala misura le convinzioni riguardanti la comunicazione con il partner riguardo ai desideri/comportamenti sessuali. Media di 6 item su una scala a 5 punti (da 1 a 5), ​​con un intervallo da 1 a 5, con un punteggio più alto che indica risultati migliori
3 mesi dopo il riferimento
Scala degli atteggiamenti del preservativo
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il riferimento
La scala misura gli atteggiamenti nei confronti dei preservativi. Media di 21 item su una scala a 4 punti (da 1 a 4), con un intervallo da 1 a 4, con un punteggio più alto che indica risultati migliori
3 mesi dopo il riferimento
Scala di autoefficacia del preservativo
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il riferimento
La scala misura l'autoefficacia percepita nell'uso del preservativo. Media di 4 item su una scala a 4 punti (da 1 a 4), con un intervallo da 1 a 4, con un punteggio più alto che indica risultati migliori
3 mesi dopo il riferimento
Atteggiamenti verso la lubrificazione
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il riferimento
La scala misura l'atteggiamento nei confronti del lubrificante. Media di 3 elementi su una scala a 4 punti (1-4), con un intervallo di 1-4, con un punteggio più alto che indica atteggiamenti più positivi nei confronti del lubrificante
3 mesi dopo il riferimento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Tamara Kuhn, MS, dfusion Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

9 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

29 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

22 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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