- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04135443
Ocena 3T, seks-pozytywnej aplikacji mobilnej HIV/STI dla młodych czarnych mężczyzn w wieku 14-19 lat, których pociągają mężczyźni
Aplikacja mobilna promująca zdrowie seksualne młodych czarnych mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Nadrzędnym celem tego proponowanego projektu badawczego fazy II jest wypełnienie luki w profilaktyce poprzez ukończenie rozwoju i ustalenie skuteczności 3T: dostrój, włącz, podkręć, multimedialną interaktywną aplikację na smartfona, która jest pozytywna dla seksu, dostarczaną HIV i inne interwencja dotycząca infekcji przenoszonych drogą płciową (STI) przeznaczona dla YBMSM w wieku 14-17 lat. Większymi i długoterminowymi celami opracowania interwencji specjalnie dostosowanej do tej populacji, wykorzystującej platformę technologiczną w celu dotarcia do młodzieży tam, gdzie ona jest, jest przyczynienie się do zmniejszenia ryzyka HIV/STI, zwiększenie liczby testów na obecność wirusa HIV oraz poprawa jakości ogólny stan zdrowia seksualnego i relacje między YBMSM. Aby to zrobić, 3T kładzie nacisk na redukcję liczby partnerów, unikanie równoczesnych partnerów, używanie prezerwatyw podczas seksu analnego lub waginalnego oraz wykonywanie testów na obecność wirusa HIV/STI. 3T koncentruje się również na poprawie jakości doświadczeń seksualnych i relacji, pomaganiu uczestnikom w uzyskaniu jasności co do tego, czego chcą, a czego nie chcą robić seksualnie, komunikowaniu swoich wyborów i uczeniu się sposobów zwiększania doznań seksualnych bez zwiększania ryzyka HIV / chorób przenoszonych drogą płciową. dfusion i jego partner badawczy, ETR, osiągną następujące konkretne cele Fazy II:
- We współpracy z członkami panelu doradczego opracuj treść i odpowiednie scenorysy dla wszystkich działań. Program nauczania będzie zawierał treści dotyczące ograniczania ryzyka, zdrowia seksualnego i jakości doświadczeń seksualnych oraz rozwijania zdrowych relacji;
- Udane opracowanie pierwszego programu zapobiegania chorobom przenoszonym drogą płciową/HIV za pomocą aplikacji mobilnej, zaprojektowanego specjalnie dla YBMSM w wieku 14-17 lat. Osiągnięcie tego celu wymaga ciągłego rozwoju technologii aplikacji, w tym interaktywnych działań multimedialnych, gier, gromadzenia danych, losowania aktywności oraz systemu przesyłania wiadomości/forów. Badania pokazują, że YBMSM wykorzystuje Internet do wyszukiwania informacji związanych z seksem i seksualnością, znajdowania przyjaciół i partnerów seksualnych, a YBMSM coraz częściej korzysta z aplikacji mobilnych, takich jak Grindr, do poznawania partnerów seksualnych.20 Poleganie na urządzeniach mobilnych w edukacji i rozrywce sprawia, że jest to idealna platforma technologiczna do dotarcia do odbiorców YBMSM;
- Przeprowadź rygorystyczną ocenę, aby określić skuteczność interwencji w celu zmniejszenia ryzyka HIV/STI.
Ocena obejmuje 2-ramienne, randomizowane, kontrolowane badanie klastrowe z udziałem około 300 młodych czarnych mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami (YBMSM) w celu oceny skuteczności aplikacji mobilnej 3T. Aby kwalifikować się, uczestnicy będą musieli zidentyfikować się jako mężczyźni; Czarny, Afroamerykanin lub dwurasowy Czarny / Afroamerykanin; wiek 14-17 na początku badania; samoidentyfikują się jako geje, osoby biseksualne, płynne lub czują pociąg seksualny do mężczyzn; posiadać smartfon i mieszkać w dowolnym stanie w Stanach Zjednoczonych. Osoby w ramieniu terapeutycznym otrzymają aplikację 3T do pobrania na własne urządzenie i zostaną poproszone o korzystanie z niej przez okres trzech miesięcy. Osoby z ramienia kontrolnego zostaną poproszone o pobranie aplikacji dotyczącej ogólnego stanu zdrowia i korzystanie z niej przez ten sam trzymiesięczny okres. Uczestnicy wypełnią krótkie ankiety online na początku oraz po 3 i 6 miesiącach od zakończenia okresu użytkowania aplikacji, aby ocenić skuteczność zmiany ryzykownych zachowań seksualnych oraz zachowań i postaw związanych z relacjami i komunikacją.
Rekrutacja. Do rekrutacji użyjemy techniki odsyłania łańcuchowego, zaczynając od grupy 100 „nasion” rekrutowanych przy użyciu wielotorowej strategii obejmującej: 1) Angażowanie organizacji. Około 15-20 organizacji z całych Stanów Zjednoczonych obsługujących YBMSM zostanie poproszonych o pomoc w rekrutacji uczestników za pośrednictwem mediów społecznościowych i osobiście (patrz listy poparcia). 2) Korzystanie z Google AdWords. Umieszczanie reklam badań w Google na podstawie słów kluczowych w celu rekrutacji uczestników; 3) Korzystanie z reklam w mediach społecznościowych, w tym ukierunkowanych reklam w witrynach mediów społecznościowych i sponsorowanie postów badawczych z osobami mającymi wpływ na media społecznościowe w społeczności YBMSM. Aby zminimalizować kontaminację, losowo przydzielimy początkowe nasiona i wszystkie osoby w ich łańcuchu rekrutacji do ramienia leczenia lub ramienia kontroli uwagi.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Scotts Valley, California, Stany Zjednoczone, 95066
- ETR Associates
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- samookreślenie bycia w wieku 14-19 lat;
- posiadanie iPhone'a lub smartfona z Androidem
- samoidentyfikacja tożsamości rasowej jako czarnej, Afroamerykanów lub dwurasowej; I
- samoidentyfikujący się jako gej, biseksualista, kochający tę samą płeć lub pociągający seksualnie do tej samej płci.
- zdolność do wyrażenia zgody na podstawie oceny formalnej
- chęć udziału po całkowitym zrozumieniu tematyki studiów, na co wskazuje wypełniony formularz zgody
- mieszka w USA
Kryteria wyłączenia:
- Każdy, kto nie spełnia kryteriów włączenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 3T Dostrój się! Włączyć coś! Pojawić się!
Interwencja to program promocji zdrowia seksualnego realizowany za pomocą aplikacji mobilnej, zaprojektowany specjalnie dla młodych czarnych mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami lub których pociągają mężczyźni.
Aplikacja mobilna zawiera 36 interaktywnych działań, w tym mapy zasobów, treści dotyczące profilaktyki przedekspozycyjnej (PrEP) i profilaktyki poekspozycyjnej (PEP), a także asynchroniczne forum komunikacyjne.
Aplikacja pomaga uczestnikom lepiej zrozumieć, co robią/nie chcą robić w kontekście seksualnym, oraz komunikować swoje wybory.
Koncentruje się także na sposobach zacieśnienia zdrowych relacji, zwiększenia doznań seksualnych podczas uprawiania seksu, przy jednoczesnym zmniejszeniu ryzyka HIV/STI.
|
Multimedialna, interaktywna aplikacja mobilna o pozytywnym nastawieniu do seksu, zapewniająca interwencję w zakresie HIV/STI, opracowana do użytku przez YBMSM w wieku 14–19 lat.
Program wykorzystuje podejście oparte na teorii, aby zająć się niezbędną wiedzą, postrzeganiem ryzyka, normami rówieśniczymi, postawami i umiejętnościami, mając dwa główne cele: (1) Aby ograniczyć ryzyko zakażenia HIV/STI, program kładzie nacisk na redukcję partnerów, unikanie jednoczesnych partnerów, prezerwatyw i HIV/HIV testy STI; oraz (2) poprawa zdrowia seksualnego i relacji.
|
|
Aktywny komparator: Ogólne materiały dotyczące zdrowia na stronie internetowej
Interwencja kontrolna obejmuje stronę internetową zawierającą siedem materiałów promujących zdrowie w formie broszur internetowych lub plakatów, skupiających się na zdrowiu psychicznym (2 broszury), odżywianiu (2 broszury), związkach (2 broszury) i Covid-19 (1 plakat).
|
Grupa kontrolna otrzyma dostęp do strony internetowej zawierającej materiały z zakresu ogólnej promocji zdrowia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stosunek analny bez prezerwatywy lub stosunek pochwowy bez prezerwatywy
Ramy czasowe: 3 miesiące po wartości bazowej
|
W ciągu ostatnich 3 miesięcy odbyłeś stosunek analny bez prezerwatywy, receptywny lub wkładany lub stosunek pochwowy bez prezerwatywy
|
3 miesiące po wartości bazowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Partnerzy seksualni, bez prezerwatywy, w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Ramy czasowe: 3 miesiące po wartości bazowej
|
# partnerów, z którymi w ciągu ostatnich 3 miesięcy uprawiano seks analny lub dopochwowy bez użycia prezerwatywy
|
3 miesiące po wartości bazowej
|
|
Samodzielne badanie na obecność chorób przenoszonych drogą płciową/HIV w ciągu ostatnich trzech miesięcy
Ramy czasowe: 3 miesiące po wartości bazowej
|
Liczba zgłoszonych testów na obecność chorób przenoszonych drogą płciową, w tym wirusa HIV, w ciągu ostatnich 3 miesięcy
|
3 miesiące po wartości bazowej
|
|
Skala komunikacji diadycznej
Ramy czasowe: 3 miesiące po wartości bazowej
|
Skala mierzy przekonania dotyczące komunikacji z partnerem na temat pragnień/zachowań seksualnych.
Średnia z 6 pozycji w 5-punktowej skali (od 1 do 5), w zakresie od 1 do 5, przy czym wyższy wynik oznacza lepsze wyniki
|
3 miesiące po wartości bazowej
|
|
Skala postaw wobec prezerwatyw
Ramy czasowe: 3 miesiące po wartości bazowej
|
Skala mierzy postawy wobec prezerwatyw.
Średnia z 21 pozycji w 4-punktowej skali (od 1 do 4), z zakresem od 1 do 4, przy czym wyższy wynik oznacza lepsze wyniki
|
3 miesiące po wartości bazowej
|
|
Skala poczucia własnej skuteczności prezerwatyw
Ramy czasowe: 3 miesiące po wartości bazowej
|
Skala mierzy poczucie własnej skuteczności w używaniu prezerwatyw.
Średnia z 4 pozycji w 4-punktowej skali (od 1 do 4), w zakresie od 1 do 4, przy czym wyższy wynik oznacza lepsze wyniki
|
3 miesiące po wartości bazowej
|
|
Postawy wobec Lube
Ramy czasowe: 3 miesiące po wartości bazowej
|
Skala mierzy podejście do lubrykantu.
Średnia z 3 pozycji w 4-punktowej skali (1-4), z zakresem 1-4, przy czym wyższy wynik oznacza bardziej pozytywne nastawienie do lubrykantu
|
3 miesiące po wartości bazowej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Tamara Kuhn, MS, dfusion Inc
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby układu odpornościowego
- Infekcje
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Powolne choroby wirusowe
- Zakażenia wirusem HIV
- Zespół nabytego niedoboru odporności
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3T
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .