- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04135443
Evaluación de 3T, una intervención de aplicación móvil de VIH/ITS sexualmente positiva para hombres negros jóvenes de 14 a 19 años que se sienten atraídos por los hombres
Aplicación móvil que promueve la salud sexual de jóvenes negros que tienen sexo con hombres
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo general de este proyecto de investigación de Fase II propuesto es llenar un vacío en la prevención completando el desarrollo y estableciendo la efectividad de 3T: Tune in, Turn on, Turn up, una aplicación multimedia interactiva para teléfonos inteligentes con positivismo sexual que ofrece VIH y otros intervención para infecciones de transmisión sexual (ITS) diseñada para ser utilizada por YBMSM de 14 a 17 años. Los objetivos más amplios y a más largo plazo de desarrollar una intervención diseñada específicamente para esta población, utilizando una plataforma tecnológica para llegar a los jóvenes donde están, es contribuir a una reducción del riesgo de VIH/ITS, aumentar las pruebas de detección del VIH y mejorar la calidad de la atención. salud sexual general y relaciones entre YBMSM. Para hacer esto, 3T enfatiza la reducción de parejas, la evitación de parejas concurrentes, el uso de condones si se tiene sexo anal o vaginal y la realización de pruebas de VIH/ITS. 3T también se enfoca en mejorar la calidad de la experiencia y las relaciones sexuales, ayudando a los participantes a ser más claros sobre lo que quieren o no quieren hacer sexualmente, comunicando sus elecciones y aprendiendo formas de mejorar la experiencia sexual sin aumentar el riesgo de VIH/ITS. dfusion y su socio de investigación, ETR, cumplirán los siguientes objetivos específicos de la Fase II:
- En conjunto con los miembros del panel asesor, desarrolle el contenido y los guiones gráficos correspondientes para todas las actividades. El plan de estudios incluirá contenido sobre reducción de riesgos, salud sexual y la calidad de las experiencias sexuales, y el desarrollo de relaciones saludables;
- Desarrollo exitoso del primer programa de prevención de ITS/VIH proporcionado por una aplicación móvil diseñado específicamente para YBMSM de 14 a 17 años. Alcanzar este objetivo requiere un desarrollo continuo de la tecnología de la aplicación, incluidas las actividades interactivas multimedia, los juegos, la recopilación de datos, la aleatorización de actividades y un sistema de mensajes/foros. Las investigaciones muestran que YBMSM usa Internet para encontrar información relacionada con el sexo y la sexualidad, encontrar amigos y parejas sexuales, y YBMSM usa cada vez más aplicaciones móviles, como Grindr, para conocer parejas sexuales.20 La dependencia de los dispositivos móviles para la educación y el entretenimiento la convierte en la plataforma tecnológica ideal para llegar a la audiencia de YBMSM;
- Llevar a cabo una evaluación rigurosa para determinar la efectividad de la intervención para reducir el riesgo de VIH/ITS.
La evaluación presenta un ensayo controlado aleatorizado por grupos de 2 brazos con aproximadamente 300 hombres negros jóvenes que tienen sexo con hombres (YBMSM) para evaluar la efectividad de la aplicación móvil 3T. Para ser elegibles, los participantes deberán identificarse como hombres; Negro, afroamericano o birracial Negro/afroamericano; 14-17 años al inicio del estudio; identificarse a sí mismo como gay, bisexual, fluido o sexualmente atraído por los hombres; tener un teléfono inteligente y residir en cualquier estado de los Estados Unidos. Aquellos en el brazo de tratamiento recibirán la aplicación 3T, para que la descarguen en su propio dispositivo, y se les pedirá que la usen durante un período de tres meses. A los que están en el brazo de control se les pedirá que descarguen una aplicación de salud general y la usen durante el mismo período de tres meses. Los participantes completarán breves encuestas en línea al inicio y a los 3 y 6 meses después de la conclusión del período de uso de la aplicación para evaluar la eficacia en el cambio de comportamientos sexuales de riesgo y comportamientos y actitudes de relación y comunicación.
Reclutamiento. Usaremos una técnica de referencia en cadena para el reclutamiento, comenzando con un grupo de 100 "semillas" reclutadas mediante una estrategia múltiple que incluye: 1) Involucrar a las organizaciones. Se contactará a aproximadamente 15-20 organizaciones de todo EE. UU. que prestan servicios a YBMSM para ayudar a reclutar participantes a través de las redes sociales y en persona (consulte las cartas de apoyo). 2) Uso de Google Adwords. Colocar anuncios de estudios en Google basados en palabras clave para el reclutamiento de participantes; 3) Usar publicidad en redes sociales, incluida la publicidad dirigida en sitios de redes sociales y patrocinar publicaciones de estudios con personas influyentes en las redes sociales en la comunidad YBMSM. Para minimizar la contaminación, aleatorizaremos las semillas iniciales y todas las personas en su cadena de reclutamiento al brazo de tratamiento o al brazo de control de atención.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Tamara Kuhn, MS
- Número de teléfono: 8314402104
- Correo electrónico: tamara.kuhn@dfusioninc.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Karin Coyle, PhD
- Número de teléfono: 8314402140
- Correo electrónico: karin.coyle@etr.org
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Scotts Valley, California, Estados Unidos, 95066
- Reclutamiento
- ETR
-
Contacto:
- Karin Coyle, PhD
- Número de teléfono: 831-440-2140
- Correo electrónico: karin.coyle@etr.org
-
Investigador principal:
- Karin Coyle, PhD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- autoidentificación de tener entre 14 y 19 años;
- propiedad de un teléfono inteligente iPhone o Android
- autoidentificación de la identidad racial como negro, afroamericano o birracial; y
- identificándose a sí mismo como gay, bisexual, amante del mismo género o atraído sexualmente por el mismo género.
- capacidad de asentir, basada en una evaluación formal
- una voluntad de participar después de la comprensión completa de los temas de estudio, como se indica en un formulario de asentimiento completado
- reside en los EE.UU.
Criterio de exclusión:
- Cualquiera que no cumpla con los criterios de inclusión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: 3T Sintoniza! ¡Encender! ¡Aparecer!
La intervención es un programa de promoción de la salud sexual entregado por una aplicación móvil diseñado específicamente para jóvenes negros que tienen sexo con hombres o que se sienten atraídos por los hombres.
La aplicación móvil incluirá más de 30 actividades interactivas que incluyen mapas de recursos, contenido de profilaxis previa a la exposición (PrEP) y posterior a la exposición (PEP) y foros de comunicación.
La aplicación ayuda a los participantes a ser más claros sobre lo que quieren o no quieren hacer sexualmente, para comunicar sus elecciones.
También se enfoca en formas de aumentar las relaciones saludables, mejorar la experiencia sexual al tener relaciones sexuales y reducir el riesgo de VIH/ITS.
La intervención/aplicación está diseñada para usarse regularmente (por ejemplo, dos veces por semana) durante el período de participación activa de 90 días.
|
Una aplicación móvil interactiva multimedia sexualmente positiva brindó una intervención sobre el VIH/ITS desarrollada para que la usen YBMSM de 14 a 17 años.
El programa emplea un enfoque basado en la teoría para abordar el conocimiento esencial, las percepciones de riesgo, las normas de los pares, las actitudes y las habilidades con dos objetivos principales: (1) Para reducir el VIH/ITS, el programa hace hincapié en la reducción de parejas, la evitación de parejas concurrentes, los condones y el VIH/SIDA. pruebas de ITS; y (2) Para mejorar la salud y las relaciones sexuales.
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COMPARADOR_ACTIVO: Aplicación de salud general
Los participantes descargarán una aplicación móvil de salud general (enfocada en promover el agua potable).
La aplicación móvil de control está diseñada para usarse regularmente durante el período de participación activa de 90 días.
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El grupo de control descargará una aplicación móvil que aborda comportamientos generales de salud, específicamente beber más agua.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Relaciones sexuales anales sin condón o relaciones sexuales vaginales sin condón
Periodo de tiempo: Línea de base, antes del período de intervención
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Número de veces que tuvo relaciones sexuales anales receptivas o insertivas sin condón o relaciones sexuales vaginales sin condón en los últimos 3 meses
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Línea de base, antes del período de intervención
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Relaciones sexuales anales sin condón o relaciones sexuales vaginales sin condón
Periodo de tiempo: 3 meses después del período de intervención
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Número de veces que tuvo relaciones sexuales anales receptivas o insertivas sin condón o relaciones sexuales vaginales sin condón en los últimos 3 meses
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3 meses después del período de intervención
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Relaciones sexuales anales sin condón o relaciones sexuales vaginales sin condón
Periodo de tiempo: 6 meses después del período de intervención
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Número de veces que tuvo relaciones sexuales anales receptivas o insertivas sin condón o relaciones sexuales vaginales sin condón en los últimos 3 meses
|
6 meses después del período de intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Parejas sexuales, sin preservativo, en los últimos 3 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, antes del período de intervención
|
# parejas con las que tuvieron sexo anal o vaginal sin usar condones en los últimos 3 meses
|
Línea de base, antes del período de intervención
|
Parejas sexuales, sin preservativo, en los últimos 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses después del período de intervención
|
# parejas con las que tuvieron sexo anal o vaginal sin usar condones en los últimos 3 meses
|
3 meses después del período de intervención
|
Parejas sexuales, sin preservativo, en los últimos 3 meses
Periodo de tiempo: 6 meses después del período de intervención
|
# parejas con las que tuvieron sexo anal o vaginal sin usar condones en los últimos 3 meses
|
6 meses después del período de intervención
|
Pruebas autoinformadas de ITS/VIH en los últimos tres meses
Periodo de tiempo: Línea de base, antes del período de intervención
|
Número de veces que informó haberse realizado pruebas de ITS, incluido el VIH, en los últimos 3 meses
|
Línea de base, antes del período de intervención
|
Pruebas autoinformadas de ITS/VIH en los últimos tres meses
Periodo de tiempo: 3 meses después del período de intervención
|
Número de veces que informó haberse realizado pruebas de ITS, incluido el VIH, en los últimos 3 meses
|
3 meses después del período de intervención
|
Pruebas autoinformadas de ITS/VIH en los últimos tres meses
Periodo de tiempo: 6 meses después del período de intervención
|
Número de veces que informó haberse realizado pruebas de ITS, incluido el VIH, en los últimos 3 meses
|
6 meses después del período de intervención
|
Escala de comunicación diádica
Periodo de tiempo: Línea de base, antes del período de intervención
|
La escala mide las creencias sobre la comunicación con la pareja sobre los deseos/comportamientos sexuales.
Promedio de 6 elementos en una escala de 5 puntos (1 a 5), con un rango de 6 a 30, donde una puntuación más alta indica mejores resultados
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Línea de base, antes del período de intervención
|
Escala de comunicación diádica
Periodo de tiempo: 3 meses después del período de intervención
|
La escala mide las creencias sobre la comunicación con la pareja sobre los deseos/comportamientos sexuales.
Promedio de 6 elementos en una escala de 5 puntos (1 a 5), con un rango de 6 a 30, donde una puntuación más alta indica mejores resultados
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3 meses después del período de intervención
|
Escala de comunicación diádica
Periodo de tiempo: 6 meses después del período de intervención
|
La escala mide las creencias sobre la comunicación con la pareja sobre los deseos/comportamientos sexuales.
Promedio de 6 elementos en una escala de 5 puntos (1 a 5), con un rango de 6 a 30, donde una puntuación más alta indica mejores resultados
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6 meses después del período de intervención
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Escala de placer del condón
Periodo de tiempo: Línea de base, antes del período de intervención
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La escala mide las creencias sobre los condones sobre los condones y el placer.
Promedio de 5 ítems en una escala de 5 puntos (1 a 5), con un rango de 5 a 25, donde una puntuación más alta indica mejores resultados
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Línea de base, antes del período de intervención
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Escala de placer del condón
Periodo de tiempo: 3 meses después del período de intervención
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La escala mide las creencias sobre los condones sobre los condones y el placer.
Promedio de 5 ítems en una escala de 5 puntos (1 a 5), con un rango de 5 a 25, donde una puntuación más alta indica mejores resultados
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3 meses después del período de intervención
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Escala de placer del condón
Periodo de tiempo: 6 meses después del período de intervención
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La escala mide las creencias sobre los condones sobre los condones y el placer.
Promedio de 5 ítems en una escala de 5 puntos (1 a 5), con un rango de 5 a 25, donde una puntuación más alta indica mejores resultados
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6 meses después del período de intervención
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Escala de apagado del condón
Periodo de tiempo: Línea de base, antes del período de intervención
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La escala mide las creencias sobre los condones con respecto a los condones y los desafíos para usarlos.
Promedio de 5 ítems en una escala de 5 puntos (1 a 5), con un rango de 5 a 25, donde una puntuación más alta indica mejores resultados
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Línea de base, antes del período de intervención
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Escala de apagado del condón
Periodo de tiempo: 3 meses después del período de intervención
|
La escala mide las creencias sobre los condones con respecto a los condones y los desafíos para usarlos.
Promedio de 5 ítems en una escala de 5 puntos (1 a 5), con un rango de 5 a 25, donde una puntuación más alta indica mejores resultados
|
3 meses después del período de intervención
|
Escala de apagado del condón
Periodo de tiempo: 6 meses después del período de intervención
|
La escala mide las creencias sobre los condones con respecto a los condones y los desafíos para usarlos.
Promedio de 5 ítems en una escala de 5 puntos (1 a 5), con un rango de 5 a 25, donde una puntuación más alta indica mejores resultados
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6 meses después del período de intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tamara Kuhn, MS, Dfusion Inc.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de virus lentos
- Infecciones por VIH
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
Otros números de identificación del estudio
- 3T
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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