- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04135443
Avaliação de 3T, uma intervenção de aplicativo móvel HIV/DST positiva para sexo para jovens negros de 14 a 19 anos atraídos por homens
Aplicativo móvel que promove saúde sexual para jovens negros que fazem sexo com homens
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo geral deste projeto de pesquisa de Fase II proposto é preencher uma lacuna na prevenção, concluindo o desenvolvimento e estabelecendo a eficácia do 3T: Tune in, Turn on, Turn up, um aplicativo multimídia interativo de sexo positivo para smartphone entregue HIV e outros intervenção de infecção sexualmente transmissível (DST) projetada para uso por YBMSM de 14 a 17 anos. O objetivo maior e de longo prazo de desenvolver uma intervenção especificamente adaptada a essa população, utilizando uma plataforma tecnológica para atingir os jovens onde eles estão, é contribuir para a redução do risco de HIV/IST, aumentar o teste de HIV e aumentar a qualidade saúde sexual geral e relacionamentos entre YBMSM. Para fazer isso, o 3T enfatiza a redução de parceiros, evitar parceiros simultâneos, usar preservativos se fizer sexo anal ou vaginal e fazer testes de HIV/DST. O 3T também se concentra em melhorar a qualidade da experiência sexual e dos relacionamentos, ajudando os participantes a se tornarem mais claros sobre o que querem ou não fazer sexualmente, comunicando suas escolhas e aprendendo maneiras de melhorar a experiência sexual sem aumentar o risco de HIV/IST. dfusion e seu parceiro de pesquisa, ETR, atenderão aos seguintes objetivos específicos da Fase II:
- Em conjunto com os membros do painel consultivo, desenvolva conteúdo e storyboards correspondentes para todas as atividades. O currículo incluirá conteúdos sobre redução de riscos, saúde sexual e qualidade das experiências sexuais e desenvolvimento de relacionamentos saudáveis;
- Desenvolvimento bem-sucedido do primeiro programa de prevenção de DST/HIV fornecido por aplicativo móvel, projetado especificamente para YBMSM de 14 a 17 anos. Atingir esse objetivo requer o desenvolvimento contínuo da tecnologia do aplicativo, incluindo atividades interativas multimídia, jogos, coleta de dados, randomização de atividades e um sistema de mensagens/fórum. Pesquisas mostram que YBMSM usam a Internet para encontrar informações relacionadas a sexo e sexualidade, encontrar amigos e parceiros sexuais, e YBMSM estão usando cada vez mais aplicativos móveis, como o Grindr, para encontrar parceiros sexuais.20 A dependência de dispositivos móveis para educação e entretenimento torna a plataforma de tecnologia ideal para atingir o público YBMSM;
- Realize uma avaliação rigorosa para determinar a eficácia da intervenção para reduzir o risco de HIV/IST.
A avaliação apresenta um estudo randomizado controlado de 2 grupos com aproximadamente 300 jovens negros que fazem sexo com homens (YBMSM) para avaliar a eficácia do aplicativo móvel 3T. Para serem elegíveis, os participantes deverão se identificar como homens; Negro, afro-americano ou birracial negro/afro-americano; idade 14-17 na linha de base; autoidentifica-se como gay, bissexual, fluido ou sexualmente atraído por homens; possuir um smartphone e residir em qualquer estado dos Estados Unidos. Aqueles no braço de tratamento receberão o aplicativo 3T, para ser baixado em seu próprio dispositivo, e solicitados a usá-lo durante um período de três meses. Aqueles no braço de controle serão solicitados a baixar um aplicativo de saúde geral e usá-lo durante o mesmo período de três meses. Os participantes responderão a breves pesquisas on-line no início e 3 e 6 meses após a conclusão do período de uso do aplicativo para avaliar a eficácia na mudança de comportamentos sexuais de risco e comportamentos e atitudes de relacionamento e comunicação.
Recrutamento. Usaremos uma técnica de referência em cadeia para recrutamento, começando com um grupo de 100 "sementes" recrutadas usando uma estratégia multifacetada, incluindo: 1) Envolver organizações. Aproximadamente 15 a 20 organizações de todos os EUA que atendem YBMSM serão abordadas para ajudar a recrutar participantes por meio da mídia social e pessoalmente (consulte as cartas de apoio). 2) Usando o Google Adwords. Colocar anúncios de estudo no Google com base em palavras-chave para recrutamento de participantes; 3) Usar publicidade em mídia social, incluindo publicidade direcionada em sites de mídia social e patrocinar postagens de estudo com influenciadores de mídia social na comunidade YBMSM. Para minimizar a contaminação, randomizaremos as sementes iniciais e todas as pessoas em sua cadeia de recrutamento para o braço de tratamento ou o braço de controle de atenção.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Scotts Valley, California, Estados Unidos, 95066
- ETR Associates
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- auto-identificação de ter entre 14 e 19 anos;
- propriedade de um iphone ou smartphone Android
- auto-identificação da identidade racial como negro, afro-americano ou birracial; e
- auto-identificação como gay, bissexual, amante do mesmo gênero ou sexualmente atraído pelo mesmo gênero.
- capacidade de assentimento, com base em avaliação formal
- uma vontade de participar após a compreensão completa dos tópicos de estudo, conforme indicado por um formulário de consentimento preenchido
- reside nos EUA
Critério de exclusão:
- Qualquer pessoa que não atenda aos critérios de inclusão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 3T Sintonize! Ligar! Virar para cima!
A intervenção é um aplicativo móvel que oferece um programa de promoção da saúde sexual projetado especificamente para jovens negros que fazem sexo com homens ou que se sentem atraídos por homens.
O aplicativo móvel inclui 36 atividades interativas, incluindo mapas de recursos, conteúdo de profilaxia pré-exposição (PrEP) e profilaxia pós-exposição (PEP) e um fórum de comunicação assíncrona.
O aplicativo ajuda os participantes a terem mais clareza sobre o que fazem/não querem fazer sexualmente, para comunicar suas escolhas.
Também se concentra em maneiras de aumentar relacionamentos saudáveis, melhorar a experiência sexual ao fazer sexo e, ao mesmo tempo, reduzir o risco de HIV/DST.
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Um aplicativo móvel interativo multimídia positivo para o sexo forneceu intervenção sobre HIV/DST desenvolvida para uso por YBMSM com idades entre 14 e 19 anos.
O programa emprega uma abordagem baseada na teoria para abordar conhecimentos essenciais, percepções de risco, normas de pares, atitudes e competências com dois objectivos principais: (1) Para reduzir o VIH/IST, o programa enfatiza a redução de parceiros, evitar parceiros simultâneos, preservativos e HIV/ Testes de IST; e (2) Melhorar a saúde sexual e os relacionamentos.
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Comparador Ativo: Materiais do site de saúde geral
A intervenção de controle apresenta um site contendo sete materiais de promoção da saúde em formato de panfleto ou pôster on-line com foco em saúde mental (2 panfletos), nutrição (2 panfletos), relacionamentos (2 panfletos) e COVID (1 pôster).
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O grupo de controle receberá acesso a um site contendo materiais gerais de promoção da saúde.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sexo anal sem preservativo ou sexo vaginal sem preservativo
Prazo: 3 meses após a linha de base
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Envolvido em relação sexual anal receptiva ou insertiva sem preservativo ou relação sexual vaginal sem preservativo nos últimos 3 meses
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3 meses após a linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Parceiros sexuais, sem preservativo, nos últimos 3 meses
Prazo: 3 meses após a linha de base
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# parceiros com quem fizeram sexo anal ou vaginal sem usar preservativo nos últimos 3 meses
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3 meses após a linha de base
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Testes de DST/HIV autorrelatados nos últimos três meses
Prazo: 3 meses após a linha de base
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Número de vezes que foi relatado ter sido testado para IST, incluindo HIV, nos últimos 3 meses
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3 meses após a linha de base
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Escala de Comunicação Diádica
Prazo: 3 meses após a linha de base
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A escala mede as crenças relativas à comunicação com o parceiro sobre desejos/comportamento sexual.
Média de 6 itens em uma escala de 5 pontos (1 a 5), variando de 1 a 5, com pontuação mais alta indicando melhores resultados
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3 meses após a linha de base
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Escala de atitudes em relação ao preservativo
Prazo: 3 meses após a linha de base
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A escala mede as atitudes em relação aos preservativos.
Média de 21 itens em uma escala de 4 pontos (1 a 4), variando de 1 a 4, com pontuação mais alta indicando melhores resultados
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3 meses após a linha de base
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Escala de autoeficácia do preservativo
Prazo: 3 meses após a linha de base
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A escala mede a autoeficácia percebida para usar preservativos.
Média de 4 itens em uma escala de 4 pontos (1 a 4), variando de 1 a 4, com pontuação mais alta indicando melhores resultados
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3 meses após a linha de base
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Atitudes em relação ao lubrificante
Prazo: 3 meses após a linha de base
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A escala mede as atitudes em relação ao lubrificante.
Média de 3 itens em uma escala de 4 pontos (1-4), variando de 1 a 4, com pontuação mais alta indicando atitudes mais positivas em relação ao lubrificante
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3 meses após a linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tamara Kuhn, MS, dfusion Inc
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças de Vírus Lento
- Infecções por HIV
- Síndrome da Imunodeficiência Adquirida
Outros números de identificação do estudo
- 3T
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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