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男性に惹かれる 14 ~ 19 歳の若い黒人男性向けのセックス陽性 HIV/STI モバイルアプリ介入である 3T の評価

2024年9月11日 更新者:ETR Associates

男性とセックスする若い黒人男性のための性的健康を促進するモバイルアプリ

この研究では、3T モバイル アプリの有効性を評価するために、男性とセックスをする約 300 人の若い黒人男性 (YBMSM) を対象とした 2 アーム クラスターのランダム化比較試験を取り上げています。 適格な参加者になるには、男性であることを確認する必要があります。黒人、アフリカ系アメリカ人、または異人種間の黒人/アフリカ系アメリカ人;ベースラインで14〜17歳。ゲイ、バイセクシュアル、流動的、または男性に性的に惹かれていると自己認識する;スマートフォンを所有しており、米国の任意の州に居住しています。 治療部門の患者には 3T アプリが提供され、自分のデバイスにダウンロードして、3 か月間使用するよう求められます。 コントロール アームのユーザーは、一般的な健康アプリをダウンロードして、同じ 3 か月間使用するよう求められます。 参加者は、ベースライン時、およびアプリ使用期間の終了後 3 か月と 6 か月に簡単なオンライン アンケートに回答し、性的リスク行動、コミュニケーション、およびコンドーム使用の行動と態度を変える効果を評価します。

調査の概要

詳細な説明

この提案されたフェーズ II 研究プロジェクトの包括的な目的は、3T の開発を完了し、有効性を確立することにより、予防のギャップを埋めることです。 14~17 歳の YBMSM 向けに設計された性感染症 (STI) 介入。 技術プラットフォームを利用して若者がいる場所に到達するために、この集団に合わせて特別に調整された介入を開発することのより大規模で長期的な目的は、HIV/STI リスクの低減、HIV 検査の増加、および医療の質の向上に貢献することです。全体的な性的な健康と YBMSM 間の関係。 これを行うために、3T は、パートナーの削減、同時パートナーの回避、肛門性交または膣性交の場合のコンドームの使用、および HIV/STI 検査を受けることを強調しています。 3T はまた、性的体験と人間関係の質を向上させ、参加者が性的に何をしたい/したくないかをより明確にするのを支援し、選択を伝え、HIV/STI のリスクを高めることなく性的体験を向上させる方法を学ぶことに焦点を当てています。 dfusion とその研究パートナーである ETR は、次の特定のフェーズ II の目標を達成します。

  • 諮問委員会のメンバーと協力して、すべての活動のコンテンツと対応するストーリーボードを作成します。 カリキュラムには、リスクの軽減、性的健康と性的経験の質、健全な関係の発展に関する内容が含まれます。
  • 14 ~ 17 歳の YBMSM 向けに特別に設計された、最初のモバイル アプリ配信の STI/HIV 予防プログラムの開発に成功。 この目標を達成するには、マルチメディアのインタラクティブなアクティビティ、ゲーム、データ収集、アクティビティのランダム化、メッセージング/フォーラム システムなど、アプリ テクノロジの継続的な開発が必要です。 調査によると、YBMSM はインターネットを使用してセックスやセクシュアリティに関連する情報を検索し、友人や性的パートナーを見つけており、YBMSM はセックス パートナーに会うために Grindr などのモバイル アプリをますます使用しています.20 教育と娯楽のためのモバイル デバイスへの依存は、YBMSM オーディエンスにリーチするための理想的なテクノロジー プラットフォームとなっています。
  • 厳密な評価を実施して、HIV/STI のリスクを軽減するための介入の有効性を判断します。

この評価は、3T モバイル アプリの有効性を評価するために、男性とセックスをする約 300 人の若い黒人男性 (YBMSM) を対象とした 2 アーム クラスターのランダム化比較試験を特徴としています。 適格な参加者になるには、男性であることを確認する必要があります。黒人、アフリカ系アメリカ人、または異人種間の黒人/アフリカ系アメリカ人;ベースラインで14〜17歳。ゲイ、バイセクシュアル、流動的、または男性に性的に惹かれていると自己認識する;スマートフォンを所有しており、米国の任意の州に居住しています。 治療部門の患者には 3T アプリが提供され、自分のデバイスにダウンロードして、3 か月間使用するよう求められます。 コントロール アームのユーザーは、一般的な健康アプリをダウンロードして、同じ 3 か月間使用するよう求められます。 参加者は、ベースライン時、およびアプリ使用期間の終了後 3 か月および 6 か月に簡単なオンライン アンケートに回答し、性的リスク行動、人間関係、コミュニケーション行動および態度の変化における有効性を評価します。

募集。 採用には連鎖紹介手法を使用します。まず、次のような多面的な戦略を使用して採用された 100 の「シード」のグループから始めます。1) 関与する組織。 YBMSM にサービスを提供している米国中の約 15 ~ 20 の組織にアプローチして、ソーシャル メディアや対面で参加者を募集します (サポートの手紙を参照してください)。 2) Google アドワーズを使用する。 参加者募集のキーワードに基づいて Google に調査広告を掲載する。 3) ソーシャル メディア サイトでのターゲットを絞った広告を含むソーシャル メディア広告の使用、および YBMSM コミュニティのソーシャル メディア インフルエンサーによる研究投稿のスポンサー。 汚染を最小限に抑えるために、最初のシードと募集チェーン内のすべての人を、治療群または注意制御群のいずれかに無作為に割り付けます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

178

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Scotts Valley、California、アメリカ、95066
        • ETR Associates

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~19年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 14〜19歳であることの自己識別;
  2. iPhoneまたはAndroidスマートフォンの所有
  3. 黒人、アフリカ系アメリカ人、または異人種間の人種的アイデンティティの自己識別;と
  4. ゲイ、バイセクシュアル、同性愛者、または同性に性的に惹かれていると自己認識している。
  5. 正式な評価に基づく同意能力
  6. 完全な同意書によって示されるように、研究のトピックを完全に理解した後に参加する意欲
  7. 米国に居住している

除外基準:

  • 参加基準を満たしていない人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:3T チューンイン!オンにする!現れる!
この介入は、男性とセックスをする、または男性に惹かれる若い黒人男性向けに特別に設計された、モバイルアプリで提供される性的健康促進プログラムです。 モバイル アプリには、リソース マップ、暴露前予防 (PrEP) および暴露後予防 (PEP) コンテンツ、非同期通信フォーラムを含む 36 のインタラクティブなアクティビティが含まれています。 このアプリは、参加者が性的に何をしたいのか、何をしたくないのかをより明確にし、自分の選択を伝えるのに役立ちます。 また、HIV/STI リスクを軽減しながら、健全な関係を増やし、セックスの際の性体験を向上させる方法にも焦点を当てています。
セックス ポジティブなマルチメディア インタラクティブ モバイル アプリは、14 ~ 19 歳の YBMSM が使用するために開発された HIV/STI 介入を提供しました。 このプログラムは、理論に基づいたアプローチを採用して、必須の知識、リスクの認識、仲間の規範、態度、スキルに取り組み、次の 2 つの主な目標を掲げています: (1) HIV/STI を減らすために、プログラムはパートナーの減少、同時パートナーの回避、コンドームと HIV/ STI 検査。 (2) 性的健康と人間関係を改善する。
アクティブコンパレータ:一般的な健康に関する Web サイトの資料
このコントロール介入は、メンタルヘルス (パンフレット 2 冊)、栄養学 (パンフレット 2 冊)、人間関係 (パンフレット 2 冊)、および新型コロナウイルス感染症 (ポスター 1 枚) に焦点を当てたオンラインパンフレットまたはポスター形式の 7 つの健康増進資料を含む Web サイトを備えています。
対照グループは、一般的な健康増進資料を含む Web サイトへのアクセスを受け取ります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コンドームを使用しない肛門性交またはコンドームを使用しない膣性交
時間枠:ベースラインから 3 か月後
過去 3 か月以内にコンドームを使用しない受容的または挿入的な肛門性交、またはコンドームを使用しない膣性交を行った
ベースラインから 3 か月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
過去 3 か月間の性的パートナー、コンドームなし
時間枠:ベースラインから 3 か月後
過去 3 か月以内にコンドームを使用せずにアナルセックスまたは膣セックスをしたパートナー # 名
ベースラインから 3 か月後
過去 3 か月間の自己申告による STI/HIV 検査
時間枠:ベースラインから 3 か月後
過去 3 か月間に HIV を含む STI の検査を受けたと報告された回数
ベースラインから 3 か月後
二項コミュニケーションスケール
時間枠:ベースラインから 3 か月後
尺度は、性的欲求/行動に関するパートナーとのコミュニケーションに関する信念を測定します。 5 段階評価 (1 ~ 5) での 6 項目の平均。範囲は 1 ~ 5 で、スコアが高いほど良好な結果を示します。
ベースラインから 3 か月後
コンドームに対する態度の尺度
時間枠:ベースラインから 3 か月後
スケールはコンドームに関する態度を測定します。 4 段階評価 (1 ~ 4) での 21 項目の平均。範囲は 1 ~ 4 で、スコアが高いほど良好な結果を示します。
ベースラインから 3 か月後
コンドームの自己効力感スケール
時間枠:ベースラインから 3 か月後
スケールは、コンドームを使用するという自己効力感を測定します。 4 点スケール (1 ~ 4) での 4 項目の平均。範囲は 1 ~ 4 で、スコアが高いほど良好な結果を示します。
ベースラインから 3 か月後
Lubeに対する態度
時間枠:ベースラインから 3 か月後
スケールは潤滑油に対する態度を測定します。 4 段階評価 (1 ~ 4) での 3 項目の平均。範囲は 1 ~ 4 で、スコアが高いほど潤滑油に対する前向きな姿勢を示します。
ベースラインから 3 か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:Tamara Kuhn, MS、dfusion Inc

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月1日

一次修了 (実際)

2022年11月9日

研究の完了 (実際)

2022年11月29日

試験登録日

最初に提出

2019年10月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年10月20日

最初の投稿 (実際)

2019年10月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年11月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年9月11日

最終確認日

2024年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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