- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04135443
Evaluering av 3T, en sexpositiv HIV/STI-mobilappintervensjon for unge svarte menn i alderen 14–19 tiltrukket av menn
Mobilapp som fremmer seksuell helse for unge svarte menn som har sex med menn
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det overordnede målet med dette foreslåtte fase II-forskningsprosjektet er å fylle et gap i forebygging ved å fullføre utviklingen og etablere effektiviteten til 3T: Tune in, Turn on, Turn up, en multimedia interaktiv sex-positiv smarttelefon-app-levert HIV og andre intervensjon med seksuelt overførbar infeksjon (STI) designet for bruk av YBMSM i alderen 14-17. De større og langsiktige målene med å utvikle en intervensjon spesielt skreddersydd for denne befolkningen, ved å bruke en teknologiplattform for å nå ungdom der de er, er å bidra til en reduksjon i HIV/STI-risiko, øke HIV-testing og en økning i kvaliteten på generell seksuell helse og relasjoner blant YBMSM. For å gjøre dette legger 3T vekt på partnerreduksjon, unngåelse av samtidige partnere, bruk av kondom ved anal- eller vaginalsex, og å få HIV/STI-tester. 3T fokuserer også på å forbedre kvaliteten på seksuell opplevelse og relasjoner, hjelpe deltakerne til å bli klarere om hva de gjør/ikke ønsker å gjøre seksuelt, kommunisere valgene sine og lære måter å forbedre seksuell opplevelse uten å øke HIV/STI-risikoen. dfusion og dets forskningspartner, ETR, vil oppfylle følgende spesifikke fase II-mål:
- I samarbeid med rådgivende panelmedlemmer, utvikle innhold og tilhørende storyboards for alle aktiviteter. Læreplanen vil inneholde innhold om risikoreduksjon, seksuell helse og kvaliteten på seksuelle opplevelser, og utvikling av sunne relasjoner;
- Vellykket utvikling av det første mobilapp-leverte STI/HIV-forebyggingsprogrammet spesielt utviklet for YBMSM i alderen 14-17. For å nå dette målet kreves det fortsatt utvikling av appteknologien, inkludert interaktive multimediaaktiviteter, spill, datainnsamling, aktivitetsrandomisering og et meldings-/forumsystem. Forskning viser at YBMSM bruker Internett for å finne informasjon relatert til sex og seksualitet, finne venner og sexpartnere, og YBMSM bruker i økende grad mobilapper, som Grindr, for å møte sexpartnere.20 Avhengigheten av mobile enheter for utdanning og underholdning gjør det til den ideelle teknologiplattformen for å nå YBMSM-publikummet;
- Gjennomfør en grundig evaluering for å bestemme effektiviteten av intervensjonen for å redusere HIV/STI-risikoen.
Evalueringen inneholder en 2-arm klynge, randomisert kontrollert studie med omtrent 300 unge svarte menn som har sex med menn (YBMSM) for å vurdere effektiviteten til 3T-mobilappen. For å være kvalifisert må deltakerne identifisere seg som mann; Svart, afroamerikansk eller biracial svart/afroamerikansk; alder 14-17 ved baseline; identifisere seg som homofil, bifil, flytende eller seksuelt tiltrukket av menn; eier en smarttelefon og bor i en hvilken som helst stat i USA. De i behandlingsarmen vil bli utstyrt med 3T-appen, som kan lastes ned til sin egen enhet, og blir bedt om å bruke den i løpet av en tre måneders periode. De i kontrollarmen vil bli bedt om å laste ned en generell helseapp og bruke den i løpet av samme tremånedersperiode. Deltakerne vil fullføre korte nettbaserte undersøkelser ved baseline og 3- og 6-måneder etter avslutningen av app-bruksperioden for å vurdere effektiviteten i å endre seksuell risikoatferd og forholds- og kommunikasjonsatferd og holdninger.
Rekruttering. Vi vil bruke en kjedehenvisningsteknikk for rekruttering, og starter med en gruppe på 100 "frø" rekruttert ved hjelp av en flerstrenget strategi inkludert: 1) Engasjerende organisasjoner. Omtrent 15-20 organisasjoner fra hele USA som betjener YBMSM vil bli kontaktet for å hjelpe med å rekruttere deltakere gjennom sosiale medier og personlig (se støttebrev.) 2) Bruke Google Adwords. Plassering av studieannonser på Google basert på nøkkelord for deltakerrekruttering; 3) Bruk av annonsering på sosiale medier inkludert målrettet annonsering på sosiale medier og sponsing av studieinnlegg med påvirkere på sosiale medier i YBMSM-fellesskapet. For å minimere kontaminering vil vi randomisere innledende frø og alle personer i deres rekrutteringskjede til enten behandlingsarmen eller oppmerksomhetskontrollarmen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Scotts Valley, California, Forente stater, 95066
- ETR Associates
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- selvidentifikasjon av å være i alderen 14-19;
- eierskap av en iphone eller Android-smarttelefon
- selvidentifikasjon av raseidentitet som svart, afroamerikansk eller biracial; og
- selvidentifisering som homofil, bifil, kjærlig av samme kjønn eller seksuelt tiltrukket av samme kjønn.
- evne til å samtykke, basert på formell vurdering
- en vilje til å delta etter fullstendig forståelse av studietemaene, som indikert av et utfylt samtykkeskjema
- er bosatt i USA
Ekskluderingskriterier:
- Alle som ikke oppfyller inkluderingskriteriene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 3T Still inn! Slå på! Slå opp!
Intervensjonen er en mobilapp levert seksuelt helsefremmende program designet spesielt for unge svarte menn som har sex med menn eller som er tiltrukket av menn.
Mobilappen inkluderer 36 interaktive aktiviteter, inkludert ressurskart, pre-eksponeringsprofylakse (PrEP) og post-eksponeringsprofylakse (PEP) innhold, og et asynkront kommunikasjonsforum.
Appen hjelper deltakerne til å bli tydeligere på hva de gjør/ikke vil gjøre seksuelt, for å kommunisere sine valg.
Den fokuserer også på måter å øke sunne relasjoner, forbedre seksuell opplevelse ved å ha sex samtidig som man reduserer HIV/STI-risikoen.
|
En sexpositiv multimedia interaktiv mobilapp leverte HIV/STI-intervensjon utviklet for bruk av YBMSM i alderen 14-19.
Programmet bruker en teoribasert tilnærming for å adressere essensiell kunnskap, oppfatninger av risiko, jevnaldrende normer, holdninger og ferdigheter med to primære mål: (1) For å redusere HIV/STI legger programmet vekt på partnerreduksjon, unngåelse av samtidige partnere, kondomer og HIV/ STI-tester; og (2) For å forbedre seksuell helse og relasjoner.
|
|
Aktiv komparator: Generell helsenettsidemateriell
Kontrollintervensjonen har et nettsted som inneholder syv helsefremmende materialer i elektroniske brosjyrer eller plakater med fokus på mental helse (2 hefter), ernæring (2 hefter), relasjoner (2 hefter) og COVID (1 plakat).
|
Kontrollgruppen vil få tilgang til en nettside som inneholder generelt helsefremmende materiell.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kondomløst analt samleie eller kondomløst vaginalt samleie
Tidsramme: 3 måneder etter baseline
|
Engasjert i kondomløst reseptivt eller insertivt analt samleie eller kondomløst vaginalt samleie de siste 3 månedene
|
3 måneder etter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Seksuelle partnere, uten kondom, de siste 3 månedene
Tidsramme: 3 måneder etter baseline
|
# partnere som har hatt analsex eller vaginal sex uten å bruke kondom i løpet av de siste 3 månedene
|
3 måneder etter baseline
|
|
Selvrapportert STI/HIV-testing de siste tre månedene
Tidsramme: 3 måneder etter baseline
|
Antall ganger rapportert å ha blitt testet for STI, inkludert HIV de siste 3 månedene
|
3 måneder etter baseline
|
|
Dyadisk kommunikasjonsskala
Tidsramme: 3 måneder etter baseline
|
Skala måler tro på kommunikasjon med partner om seksuelle lyster/adferd.
Gjennomsnitt av 6 elementer på en 5-punkts skala (1 til 5), med et område fra 1 - 5, med en høyere poengsum som indikerer bedre resultater
|
3 måneder etter baseline
|
|
Condom Attitudes Scale
Tidsramme: 3 måneder etter baseline
|
Skala måler holdninger til kondomer.
Gjennomsnitt av 21 elementer på en 4-punkts skala (1 til 4), med et område fra 1 - 4, med en høyere poengsum som indikerer bedre resultater
|
3 måneder etter baseline
|
|
Kondoms selvvirkningsskala
Tidsramme: 3 måneder etter baseline
|
Skala måler opplevd egeneffektivitet til å bruke kondom.
Gjennomsnitt av 4 elementer på en 4-punkts skala (1 til 4), med et område fra 1 - 4, med en høyere poengsum som indikerer bedre resultater
|
3 måneder etter baseline
|
|
Holdninger til smøremiddel
Tidsramme: 3 måneder etter baseline
|
Skala måler holdninger til glidemiddel.
Gjennomsnitt av 3 elementer på en 4-punkts skala (1-4), med en rekkevidde fra 1-4, med en høyere poengsum som indikerer mer positive holdninger til glidemiddel
|
3 måneder etter baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tamara Kuhn, MS, dfusion Inc
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Blodbårne infeksjoner
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Langsomme virussykdommer
- HIV-infeksjoner
- Ervervet immunsviktsyndrom
Andre studie-ID-numre
- 3T
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .