- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04135443
Utvärdering av 3T, en sexpositiv HIV/STI mobilappintervention för unga svarta män i åldrarna 14-19 attraherad av män
Mobilapp som främjar sexuell hälsa för unga svarta män som har sex med män
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det övergripande syftet med detta föreslagna fas II-forskningsprojekt är att fylla en lucka i förebyggande syfte genom att slutföra utvecklingen och fastställa effektiviteten av 3T: Tune in, Turn on, Turn up, en interaktiv multimedial sexpositiv smartphone-app levererad HIV och andra sexuellt överförbar infektion (STI)-intervention utformad för användning av YBMSM i åldrarna 14-17. Det större och långsiktiga syftet med att utveckla en insats som är speciellt anpassad till denna befolkning, med hjälp av en teknologiplattform för att nå ungdomar där de är, är att bidra till en minskning av HIV/STI-risken, öka HIV-tester och en höjning av kvaliteten på övergripande sexuell hälsa och relationer mellan YBMSM. För att göra detta betonar 3T partnerminskning, undvikande av samtidiga partners, användning av kondomer om du har analsex eller vaginalt sex och att få HIV/STI-test. 3T fokuserar också på att förbättra kvaliteten på sexuell upplevelse och relationer, hjälpa deltagarna att bli tydligare om vad de gör/inte vill göra sexuellt, att kommunicera sina val och lära sig sätt att förbättra sexuell upplevelse utan att öka risken för hiv/STI. dfusion och dess forskningspartner, ETR, kommer att uppfylla följande specifika fas II-mål:
- I samarbete med rådgivande panelmedlemmar, utveckla innehåll och motsvarande storyboards för alla aktiviteter. Läroplanen kommer att innehålla innehåll om riskminskning, sexuell hälsa och kvaliteten på sexuella upplevelser, och utveckling av sunda relationer;
- Framgångsrik utveckling av det första STI/HIV-förebyggande programmet levererat av mobilappar, speciellt designat för YBMSM i åldern 14-17. För att nå detta mål krävs fortsatt utveckling av appteknologin, inklusive interaktiva multimediaaktiviteter, spel, datainsamling, randomisering av aktiviteter och ett meddelande-/forumsystem. Forskning visar att YBMSM använder internet för att hitta information relaterad till sex och sexualitet, hitta vänner och sexpartners, och YBMSM använder i allt större utsträckning mobilappar, som Grindr, för att träffa sexpartners.20 Beroendet på mobila enheter för utbildning och underhållning gör den till den idealiska teknikplattformen för att nå YBMSM-publiken;
- Genomför en noggrann utvärdering för att fastställa effektiviteten av interventionen för att minska risken för HIV/STI.
Utvärderingen innehåller en 2-arms kluster randomiserad kontrollerad studie med cirka 300 unga svarta män som har sex med män (YBMSM) för att bedöma effektiviteten av 3T-mobilappen. För att vara berättigade måste deltagare identifiera sig som man; Svart, afroamerikansk eller tvårasig svart/afroamerikan; ålder 14-17 vid baslinjen; självidentifiera sig som homosexuell, bisexuell, flytande eller sexuellt attraherad av män; äger en smartphone och bor i vilken stat som helst i USA. De i behandlingsarmen kommer att förses med 3T-appen, att laddas ner till sin egen enhet, och ombeds att använda den under en tremånadersperiod. De i kontrollarmen kommer att uppmanas att ladda ner en allmän hälsoapp och använda den under samma tremånadersperiod. Deltagarna kommer att fylla i korta onlineundersökningar vid baslinjen och 3 och 6 månader efter slutet av appanvändningsperioden för att bedöma effektiviteten i att förändra sexuella riskbeteenden och relations- och kommunikationsbeteenden och attityder.
Rekrytering. Vi kommer att använda en kedjehänvisningsteknik för att rekrytera, som börjar med en grupp på 100 "frön" som rekryteras med hjälp av en mångsidig strategi inklusive: 1) Engagerande organisationer. Cirka 15-20 organisationer från hela USA som betjänar YBMSM kommer att kontaktas för att hjälpa till att rekrytera deltagare via sociala medier och personligen (se stödbrev.) 2) Använda Google Adwords. Placera studieannonser på Google baserat på nyckelord för deltagarrekrytering; 3) Använda sociala medier annonsering inklusive riktad annonsering på sociala medier webbplatser och sponsra studieinlägg med sociala medier påverkare i YBMSM community. För att minimera kontaminering kommer vi att randomisera initiala frön och alla personer i deras rekryteringskedja till antingen behandlingsarmen eller uppmärksamhetskontrollarmen.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Tamara Kuhn, MS
- Telefonnummer: 8314402104
- E-post: tamara.kuhn@dfusioninc.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Karin Coyle, PhD
- Telefonnummer: 8314402140
- E-post: karin.coyle@etr.org
Studieorter
-
-
California
-
Scotts Valley, California, Förenta staterna, 95066
- Rekrytering
- ETR
-
Kontakt:
- Karin Coyle, PhD
- Telefonnummer: 831-440-2140
- E-post: karin.coyle@etr.org
-
Huvudutredare:
- Karin Coyle, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- självidentifiering av att vara i åldern 14-19;
- ägande av en iphone eller Android-smarttelefon
- självidentifiering av rasidentitet som svart, afroamerikansk eller biracial; och
- självidentifiering som homosexuell, bisexuell, kärleksfull av samma kön eller sexuellt attraherad av samma kön.
- samtyckesförmåga, baserat på formell bedömning
- en vilja att delta efter fullständig förståelse av studieämnena, vilket framgår av ett ifyllt samtyckesformulär
- bor i USA
Exklusions kriterier:
- Alla som inte uppfyller inklusionskriterierna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: 3T Häng med! Sätta på! Skruva upp!
Interventionen är ett program för sexuellt hälsofrämjande mobilapp som är utformat specifikt för unga svarta män som har sex med män eller som attraheras av män.
Mobilappen kommer att innehålla mer än 30 interaktiva aktiviteter inklusive resurskartor, före-exponeringsprofylax (PrEP) och postexponeringsprofylax (PEP) innehåll och kommunikationsforum.
Appen hjälper deltagarna att bli tydligare med vad de gör/inte vill göra sexuellt, att kommunicera sina val.
Den fokuserar också på sätt att öka sunda relationer, förbättra sexuell upplevelse om man har sex samtidigt som man minskar risken för HIV/STI.
Interventionen/appen är avsedd att användas regelbundet (t.ex. två gånger i veckan) under den 90 dagar långa aktiva deltagandeperioden.
|
En sexpositiv multimedia interaktiv mobilapp levererade HIV/STI-intervention utvecklad för användning av YBMSM i åldrarna 14-17.
Programmet använder ett teoribaserat tillvägagångssätt för att ta itu med väsentlig kunskap, uppfattningar om risk, kamratnormer, attityder och färdigheter med två primära mål: (1) För att minska HIV/STI betonar programmet partnerreduktion, undvikande av samtidiga partners, kondomer och HIV/ STI-tester; och (2) För att förbättra sexuell hälsa och relationer.
|
ACTIVE_COMPARATOR: App för allmän hälsa
Deltagarna kommer att ladda ner en allmän hälsomobilapp (fokuserad på att främja dricksvatten).
Kontrollmobilappen är avsedd att användas regelbundet under den aktiva deltagandeperioden på 90 dagar.
|
Kontrollgruppen kommer att ladda ner en mobilapp som adresserar allmänna hälsobeteenden, speciellt att dricka mer vatten.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kondomlöst analt samlag eller kondomlöst vaginalt samlag
Tidsram: Baslinje, före interventionsperioden
|
Antal gånger som har haft kondomlöst receptivt eller insertivt analt samlag eller kondomlöst vaginalt samlag under de senaste 3 månaderna
|
Baslinje, före interventionsperioden
|
Kondomlöst analt samlag eller kondomlöst vaginalt samlag
Tidsram: 3 månader efter interventionsperioden
|
Antal gånger som har haft kondomlöst receptivt eller insertivt analt samlag eller kondomlöst vaginalt samlag under de senaste 3 månaderna
|
3 månader efter interventionsperioden
|
Kondomlöst analt samlag eller kondomlöst vaginalt samlag
Tidsram: 6 månader efter interventionsperioden
|
Antal gånger som har haft kondomlöst receptivt eller insertivt analt samlag eller kondomlöst vaginalt samlag under de senaste 3 månaderna
|
6 månader efter interventionsperioden
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Sexuella partners, ingen kondom, under de senaste 3 månaderna
Tidsram: Baslinje, före interventionsperioden
|
# partner som haft analsex eller vaginalsex utan att använda kondom under de senaste 3 månaderna
|
Baslinje, före interventionsperioden
|
Sexuella partners, ingen kondom, under de senaste 3 månaderna
Tidsram: 3 månader efter interventionsperioden
|
# partner som haft analsex eller vaginalsex utan att använda kondom under de senaste 3 månaderna
|
3 månader efter interventionsperioden
|
Sexuella partners, ingen kondom, under de senaste 3 månaderna
Tidsram: 6 månader efter interventionsperioden
|
# partner som haft analsex eller vaginalsex utan att använda kondom under de senaste 3 månaderna
|
6 månader efter interventionsperioden
|
Självrapporterad STI/HIV-testning under de senaste tre månaderna
Tidsram: Baslinje, före interventionsperioden
|
Antal rapporterade gånger att ha testats för STI, inklusive HIV under de senaste 3 månaderna
|
Baslinje, före interventionsperioden
|
Självrapporterad STI/HIV-testning under de senaste tre månaderna
Tidsram: 3 månader efter interventionsperioden
|
Antal rapporterade gånger att ha testats för STI, inklusive HIV under de senaste 3 månaderna
|
3 månader efter interventionsperioden
|
Självrapporterad STI/HIV-testning under de senaste tre månaderna
Tidsram: 6 månader efter interventionsperioden
|
Antal rapporterade gånger att ha testats för STI, inklusive HIV under de senaste 3 månaderna
|
6 månader efter interventionsperioden
|
Dyadisk kommunikationsskala
Tidsram: Baslinje, före interventionsperioden
|
Skalan mäter föreställningar om kommunikation med partner om sexuella önskningar/beteende.
Genomsnitt av 6 objekt på en 5-gradig skala (1 till 5), med ett intervall på 6 - 30, med en högre poäng som indikerar bättre resultat
|
Baslinje, före interventionsperioden
|
Dyadisk kommunikationsskala
Tidsram: 3 månader efter interventionsperioden
|
Skalan mäter föreställningar om kommunikation med partner om sexuella önskningar/beteende.
Genomsnitt av 6 objekt på en 5-gradig skala (1 till 5), med ett intervall på 6 - 30, med en högre poäng som indikerar bättre resultat
|
3 månader efter interventionsperioden
|
Dyadisk kommunikationsskala
Tidsram: 6 månader efter interventionsperioden
|
Skalan mäter föreställningar om kommunikation med partner om sexuella önskningar/beteende.
Genomsnitt av 6 objekt på en 5-gradig skala (1 till 5), med ett intervall på 6 - 30, med en högre poäng som indikerar bättre resultat
|
6 månader efter interventionsperioden
|
Condom Pleasure Scale
Tidsram: Baslinje, före interventionsperioden
|
Skala mäter föreställningar om kondomer angående kondomer och nöje.
Genomsnitt av 5 objekt på en 5-gradig skala (1 till 5), med ett intervall på 5 - 25, med en högre poäng som indikerar bättre resultat
|
Baslinje, före interventionsperioden
|
Condom Pleasure Scale
Tidsram: 3 månader efter interventionsperioden
|
Skala mäter föreställningar om kondomer angående kondomer och nöje.
Genomsnitt av 5 objekt på en 5-gradig skala (1 till 5), med ett intervall på 5 - 25, med en högre poäng som indikerar bättre resultat
|
3 månader efter interventionsperioden
|
Condom Pleasure Scale
Tidsram: 6 månader efter interventionsperioden
|
Skala mäter föreställningar om kondomer angående kondomer och nöje.
Genomsnitt av 5 objekt på en 5-gradig skala (1 till 5), med ett intervall på 5 - 25, med en högre poäng som indikerar bättre resultat
|
6 månader efter interventionsperioden
|
Kondomavstängningsvåg
Tidsram: Baslinje, före interventionsperioden
|
Skalan mäter uppfattningar om kondomer angående kondomer och utmaningar att använda dem.
Genomsnitt av 5 objekt på en 5-gradig skala (1 till 5), med ett intervall på 5 - 25, med en högre poäng som indikerar bättre resultat
|
Baslinje, före interventionsperioden
|
Kondomavstängningsvåg
Tidsram: 3 månader efter interventionsperioden
|
Skalan mäter uppfattningar om kondomer angående kondomer och utmaningar att använda dem.
Genomsnitt av 5 objekt på en 5-gradig skala (1 till 5), med ett intervall på 5 - 25, med en högre poäng som indikerar bättre resultat
|
3 månader efter interventionsperioden
|
Kondomavstängningsvåg
Tidsram: 6 månader efter interventionsperioden
|
Skalan mäter uppfattningar om kondomer angående kondomer och utmaningar att använda dem.
Genomsnitt av 5 objekt på en 5-gradig skala (1 till 5), med ett intervall på 5 - 25, med en högre poäng som indikerar bättre resultat
|
6 månader efter interventionsperioden
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Tamara Kuhn, MS, Dfusion Inc.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Blodburna infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Sexuellt överförbara sjukdomar, virala
- Sexuellt överförbara sjukdomar
- Lentivirusinfektioner
- Retroviridae-infektioner
- Immunologiska bristsyndrom
- Immunsystemets sjukdomar
- Långsamma virussjukdomar
- HIV-infektioner
- Förvärvat immunbristsyndrom
Andra studie-ID-nummer
- 3T
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Sexuellt beteende
-
Ivix LLXAvslutadHypoactive Sexual Desire Disorder (HSDD)Ryska Federationen
-
Ivix LLXAvslutadHypoactive Sexual Desire Disorder (HSDD)Ryska Federationen
-
University of British ColumbiaAvslutadHypoactive Sexual Desire Disorder (HSDD)Kanada
-
Warner ChilcottAvslutadHypoactive Sexual Desire Disorder (HSDD)Förenta staterna, Australien, Kanada
-
EndoCeutics Inc.AMAG Pharmaceuticals, Inc.IndragenHypoactive Sexual Desire Disorder (HSDD)Förenta staterna
-
TriHealth Inc.TriHealth Medical Education Research FundAvslutadHypoactive Sexual Desire Disorder (HSDD) | Låg libido | Kvinnlig sexuell dysfunktion (FSD)Förenta staterna
Kliniska prövningar på 3T Häng med! Sätta på! Skruva upp!
-
Clalit Health ServicesOkändÄldre | Falls | Postural balansIsrael