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Bewertung von 3T, einer geschlechtspositiven HIV / STI-Mobile-App-Intervention für junge schwarze Männer im Alter von 14 bis 19 Jahren, die von Männern angezogen werden

11. September 2024 aktualisiert von: ETR Associates

Mobile App zur Förderung der sexuellen Gesundheit für junge schwarze Männer, die Sex mit Männern haben

Diese Studie umfasst eine 2-armige randomisierte kontrollierte Cluster-Studie mit etwa 300 jungen schwarzen Männern, die Sex mit Männern haben (YBMSM), um die Wirksamkeit der mobilen 3T-App zu bewerten. Um teilnahmeberechtigt zu sein, müssen sich die Teilnehmer als männlich ausweisen; Schwarz, Afroamerikaner oder gemischtrassiger Schwarzer/Afroamerikaner; Alter 14-17 zu Studienbeginn; sich selbst als schwul, bisexuell, flüssig oder sexuell von Männern angezogen identifizieren; ein Smartphone besitzen und in einem beliebigen Bundesstaat der Vereinigten Staaten leben. Diejenigen im Behandlungsarm erhalten die 3T-App zum Herunterladen auf ihr eigenes Gerät und werden gebeten, sie während eines Zeitraums von drei Monaten zu verwenden. Diejenigen im Kontrollarm werden gebeten, eine allgemeine Gesundheits-App herunterzuladen und sie während des gleichen Zeitraums von drei Monaten zu verwenden. Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn sowie 3 und 6 Monate nach Abschluss des App-Nutzungszeitraums an kurzen Online-Umfragen teilnehmen, um die Wirksamkeit bei der Änderung des sexuellen Risikoverhaltens sowie des Kommunikations- und Kondomgebrauchsverhaltens und -einstellungen zu bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das übergeordnete Ziel dieses vorgeschlagenen Phase-II-Forschungsprojekts besteht darin, eine Lücke in der Prävention zu schließen, indem die Entwicklung abgeschlossen und die Wirksamkeit von 3T nachgewiesen wird: Tune in, Turn on, Turn up, einer multimedialen interaktiven sexpositiven Smartphone-App für HIV und andere sexuell übertragbare Infektion (STI) Intervention zur Verwendung durch YBMSM im Alter von 14-17 Jahren. Das größere und längerfristige Ziel der Entwicklung einer Intervention, die speziell auf diese Bevölkerungsgruppe zugeschnitten ist und eine Technologieplattform nutzt, um Jugendliche dort zu erreichen, wo sie sind, besteht darin, zu einer Verringerung des HIV/STI-Risikos beizutragen, HIV-Tests zu erhöhen und die Qualität von zu verbessern allgemeine sexuelle Gesundheit und Beziehungen zwischen YBMSM. Um dies zu erreichen, betont 3T die Reduzierung von Partnern, die Vermeidung gleichzeitiger Partner, die Verwendung von Kondomen beim Anal- oder Vaginalsex und das Erhalten von HIV / STI-Tests. 3T konzentriert sich auch darauf, die Qualität der sexuellen Erfahrung und Beziehungen zu verbessern, den Teilnehmern zu helfen, sich klarer darüber zu werden, was sie sexuell tun / nicht tun wollen, ihre Entscheidungen zu kommunizieren und Wege zu lernen, die sexuelle Erfahrung zu verbessern, ohne das HIV / STI-Risiko zu erhöhen. dfusion und sein Forschungspartner ETR werden die folgenden spezifischen Phase-II-Ziele erreichen:

  • Entwickeln Sie zusammen mit den Mitgliedern des beratenden Gremiums Inhalte und entsprechende Storyboards für alle Aktivitäten. Der Lehrplan umfasst Inhalte zur Risikominderung, sexuellen Gesundheit und Qualität sexueller Erfahrungen sowie zur Entwicklung gesunder Beziehungen;
  • Erfolgreiche Entwicklung des ersten STI/HIV-Präventionsprogramms mit mobiler App, das speziell für YBMSM im Alter von 14 bis 17 Jahren entwickelt wurde. Um dieses Ziel zu erreichen, ist eine kontinuierliche Weiterentwicklung der App-Technologie erforderlich, einschließlich interaktiver Multimedia-Aktivitäten, Spiele, Datenerfassung, Randomisierung von Aktivitäten und eines Messaging-/Forum-Systems. Untersuchungen zeigen, dass YBMSM das Internet nutzen, um Informationen zu Sex und Sexualität zu finden, Freunde und Sexualpartner zu finden, und YBMSM verwenden zunehmend mobile Apps wie Grindr, um Sexpartner zu treffen.20 Die Abhängigkeit von mobilen Geräten für Bildung und Unterhaltung macht es zur idealen Technologieplattform, um das YBMSM-Publikum zu erreichen;
  • Führen Sie eine strenge Bewertung durch, um die Wirksamkeit der Intervention zur Verringerung des HIV/STI-Risikos zu bestimmen.

Die Bewertung umfasst eine 2-armige randomisierte kontrollierte Cluster-Studie mit etwa 300 jungen schwarzen Männern, die Sex mit Männern haben (YBMSM), um die Wirksamkeit der mobilen 3T-App zu bewerten. Um teilnahmeberechtigt zu sein, müssen sich die Teilnehmer als männlich ausweisen; Schwarz, Afroamerikaner oder gemischtrassiger Schwarzer/Afroamerikaner; Alter 14-17 zu Studienbeginn; sich selbst als schwul, bisexuell, flüssig oder sexuell von Männern angezogen identifizieren; ein Smartphone besitzen und in einem beliebigen Bundesstaat der Vereinigten Staaten leben. Diejenigen im Behandlungsarm erhalten die 3T-App zum Herunterladen auf ihr eigenes Gerät und werden gebeten, sie während eines Zeitraums von drei Monaten zu verwenden. Diejenigen im Kontrollarm werden gebeten, eine allgemeine Gesundheits-App herunterzuladen und sie während des gleichen Zeitraums von drei Monaten zu verwenden. Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn sowie 3 und 6 Monate nach Abschluss des App-Nutzungszeitraums an kurzen Online-Umfragen teilnehmen, um die Wirksamkeit bei der Änderung des sexuellen Risikoverhaltens sowie des Beziehungs- und Kommunikationsverhaltens und der Einstellungen zu bewerten.

Rekrutierung. Wir werden eine Ketten-Empfehlungstechnik für die Rekrutierung verwenden, beginnend mit einer Gruppe von 100 „Seeds“, die mithilfe einer mehrgleisigen Strategie rekrutiert werden, einschließlich: 1) Engagement von Organisationen. Ungefähr 15-20 Organisationen aus den gesamten USA, die YBMSM dienen, werden kontaktiert, um bei der Rekrutierung von Teilnehmern über soziale Medien und persönlich zu helfen (siehe Unterstützungsschreiben). 2) Verwendung von Google Adwords. Platzierung von Studienanzeigen bei Google basierend auf Keywords zur Teilnehmerrekrutierung; 3) Verwendung von Social Media-Werbung, einschließlich gezielter Werbung auf Social Media-Websites und Sponsoring von Studienbeiträgen mit Social Media-Influencern in der YBMSM-Community. Um die Kontamination zu minimieren, werden wir die anfänglichen Samen und alle Personen in ihrer Rekrutierungskette entweder dem Behandlungsarm oder dem Aufmerksamkeitskontrollarm randomisieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

178

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Scotts Valley, California, Vereinigte Staaten, 95066
        • ETR Associates

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 19 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Selbstidentifikation, 14-19 Jahre alt zu sein;
  2. Besitz eines iPhones oder Android-Smartphones
  3. Selbstidentifikation der rassischen Identität als schwarz, afroamerikanisch oder gemischtrassig; Und
  4. Selbstidentifikation als schwul, bisexuell, gleichgeschlechtlich liebend oder sexuell vom gleichen Geschlecht angezogen.
  5. Fähigkeit zur Zustimmung, basierend auf einer formalen Bewertung
  6. eine Bereitschaft zur Teilnahme nach vollständigem Verständnis der Studieninhalte, wie durch eine ausgefüllte Zustimmungserklärung angegeben
  7. lebt in den USA

Ausschlusskriterien:

  • Jeder, der die Einschlusskriterien nicht erfüllt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 3T Schalten Sie ein! Einschalten! Auftauchen!
Bei der Intervention handelt es sich um ein über eine mobile App bereitgestelltes Programm zur Förderung der sexuellen Gesundheit, das speziell für junge schwarze Männer entwickelt wurde, die Sex mit Männern haben oder sich zu Männern hingezogen fühlen. Die mobile App umfasst 36 interaktive Aktivitäten, darunter Ressourcenkarten, Inhalte zur Präexpositionsprophylaxe (PrEP) und Postexpositionsprophylaxe (PEP) sowie ein asynchrones Kommunikationsforum. Die App hilft den Teilnehmern, sich darüber im Klaren zu werden, was sie sexuell tun bzw. nicht tun wollen, und ihre Entscheidungen zu kommunizieren. Es konzentriert sich auch auf Möglichkeiten, gesunde Beziehungen zu fördern, das sexuelle Erlebnis beim Sex zu verbessern und gleichzeitig das HIV/STI-Risiko zu reduzieren.
Eine sexuell positive multimediale interaktive mobile App ermöglichte HIV/STI-Interventionen und wurde für YBMSM im Alter von 14 bis 19 Jahren entwickelt. Das Programm verwendet einen theoriebasierten Ansatz, um grundlegendes Wissen, Risikowahrnehmungen, Normen, Einstellungen und Fähigkeiten von Gleichaltrigen mit zwei Hauptzielen anzusprechen: (1) Um HIV/STI zu reduzieren, legt das Programm Wert auf Partnerreduzierung, Vermeidung gleichzeitiger Partner, Kondome und HIV/Aids. STI-Tests; und (2) Um die sexuelle Gesundheit und Beziehungen zu verbessern.
Aktiver Komparator: Materialien der Website „Allgemeine Gesundheit“.
Die Kontrollintervention umfasst eine Website mit sieben Gesundheitsförderungsmaterialien in Online-Broschüren- oder Posterformaten mit den Schwerpunkten psychische Gesundheit (2 Broschüren), Ernährung (2 Broschüren), Beziehungen (2 Broschüren) und COVID (1 Poster).
Die Kontrollgruppe erhält Zugang zu einer Website mit allgemeinen Materialien zur Gesundheitsförderung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kondomloser Analverkehr oder kondomloser Vaginalverkehr
Zeitfenster: 3 Monate nach Studienbeginn
In den letzten 3 Monaten an kondomlosem rezeptivem oder insertivem Analverkehr oder kondomlosem Vaginalverkehr beteiligt gewesen
3 Monate nach Studienbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sexualpartner, kein Kondom, in den letzten 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate nach Studienbeginn
# Partner, mit denen sie in den letzten 3 Monaten Anal- oder Vaginalsex ohne Kondome hatten
3 Monate nach Studienbeginn
Selbstberichtete STI/HIV-Tests in den letzten drei Monaten
Zeitfenster: 3 Monate nach Studienbeginn
Häufigkeit der gemeldeten Tests auf STI, einschließlich HIV, in den letzten drei Monaten
3 Monate nach Studienbeginn
Dyadische Kommunikationsskala
Zeitfenster: 3 Monate nach Studienbeginn
Die Skala misst die Überzeugungen bezüglich der Kommunikation mit dem Partner über sexuelle Wünsche/sexuelles Verhalten. Durchschnitt aus 6 Elementen auf einer 5-Punkte-Skala (1 bis 5) mit einem Bereich von 1 bis 5, wobei eine höhere Punktzahl auf bessere Ergebnisse hinweist
3 Monate nach Studienbeginn
Kondom-Einstellungsskala
Zeitfenster: 3 Monate nach Studienbeginn
Die Skala misst die Einstellung zu Kondomen. Durchschnittlich 21 Punkte auf einer 4-Punkte-Skala (1 bis 4) mit einem Bereich von 1 bis 4, wobei eine höhere Punktzahl auf bessere Ergebnisse hinweist
3 Monate nach Studienbeginn
Selbstwirksamkeitsskala für Kondome
Zeitfenster: 3 Monate nach Studienbeginn
Die Skala misst die wahrgenommene Selbstwirksamkeit bei der Verwendung von Kondomen. Durchschnitt aus 4 Elementen auf einer 4-Punkte-Skala (1 bis 4) mit einem Bereich von 1 bis 4, wobei eine höhere Punktzahl auf bessere Ergebnisse hinweist
3 Monate nach Studienbeginn
Einstellungen gegenüber Gleitmitteln
Zeitfenster: 3 Monate nach Studienbeginn
Die Skala misst die Einstellung zu Gleitmitteln. Durchschnittlich 3 Punkte auf einer 4-Punkte-Skala (1–4) mit einer Spanne von 1–4, wobei ein höherer Wert eine positivere Einstellung gegenüber Gleitmitteln anzeigt
3 Monate nach Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Tamara Kuhn, MS, dfusion Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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