- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04135443
Bewertung von 3T, einer geschlechtspositiven HIV / STI-Mobile-App-Intervention für junge schwarze Männer im Alter von 14 bis 19 Jahren, die von Männern angezogen werden
Mobile App zur Förderung der sexuellen Gesundheit für junge schwarze Männer, die Sex mit Männern haben
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Das übergeordnete Ziel dieses vorgeschlagenen Phase-II-Forschungsprojekts besteht darin, eine Lücke in der Prävention zu schließen, indem die Entwicklung abgeschlossen und die Wirksamkeit von 3T nachgewiesen wird: Tune in, Turn on, Turn up, einer multimedialen interaktiven sexpositiven Smartphone-App für HIV und andere sexuell übertragbare Infektion (STI) Intervention zur Verwendung durch YBMSM im Alter von 14-17 Jahren. Das größere und längerfristige Ziel der Entwicklung einer Intervention, die speziell auf diese Bevölkerungsgruppe zugeschnitten ist und eine Technologieplattform nutzt, um Jugendliche dort zu erreichen, wo sie sind, besteht darin, zu einer Verringerung des HIV/STI-Risikos beizutragen, HIV-Tests zu erhöhen und die Qualität von zu verbessern allgemeine sexuelle Gesundheit und Beziehungen zwischen YBMSM. Um dies zu erreichen, betont 3T die Reduzierung von Partnern, die Vermeidung gleichzeitiger Partner, die Verwendung von Kondomen beim Anal- oder Vaginalsex und das Erhalten von HIV / STI-Tests. 3T konzentriert sich auch darauf, die Qualität der sexuellen Erfahrung und Beziehungen zu verbessern, den Teilnehmern zu helfen, sich klarer darüber zu werden, was sie sexuell tun / nicht tun wollen, ihre Entscheidungen zu kommunizieren und Wege zu lernen, die sexuelle Erfahrung zu verbessern, ohne das HIV / STI-Risiko zu erhöhen. dfusion und sein Forschungspartner ETR werden die folgenden spezifischen Phase-II-Ziele erreichen:
- Entwickeln Sie zusammen mit den Mitgliedern des beratenden Gremiums Inhalte und entsprechende Storyboards für alle Aktivitäten. Der Lehrplan umfasst Inhalte zur Risikominderung, sexuellen Gesundheit und Qualität sexueller Erfahrungen sowie zur Entwicklung gesunder Beziehungen;
- Erfolgreiche Entwicklung des ersten STI/HIV-Präventionsprogramms mit mobiler App, das speziell für YBMSM im Alter von 14 bis 17 Jahren entwickelt wurde. Um dieses Ziel zu erreichen, ist eine kontinuierliche Weiterentwicklung der App-Technologie erforderlich, einschließlich interaktiver Multimedia-Aktivitäten, Spiele, Datenerfassung, Randomisierung von Aktivitäten und eines Messaging-/Forum-Systems. Untersuchungen zeigen, dass YBMSM das Internet nutzen, um Informationen zu Sex und Sexualität zu finden, Freunde und Sexualpartner zu finden, und YBMSM verwenden zunehmend mobile Apps wie Grindr, um Sexpartner zu treffen.20 Die Abhängigkeit von mobilen Geräten für Bildung und Unterhaltung macht es zur idealen Technologieplattform, um das YBMSM-Publikum zu erreichen;
- Führen Sie eine strenge Bewertung durch, um die Wirksamkeit der Intervention zur Verringerung des HIV/STI-Risikos zu bestimmen.
Die Bewertung umfasst eine 2-armige randomisierte kontrollierte Cluster-Studie mit etwa 300 jungen schwarzen Männern, die Sex mit Männern haben (YBMSM), um die Wirksamkeit der mobilen 3T-App zu bewerten. Um teilnahmeberechtigt zu sein, müssen sich die Teilnehmer als männlich ausweisen; Schwarz, Afroamerikaner oder gemischtrassiger Schwarzer/Afroamerikaner; Alter 14-17 zu Studienbeginn; sich selbst als schwul, bisexuell, flüssig oder sexuell von Männern angezogen identifizieren; ein Smartphone besitzen und in einem beliebigen Bundesstaat der Vereinigten Staaten leben. Diejenigen im Behandlungsarm erhalten die 3T-App zum Herunterladen auf ihr eigenes Gerät und werden gebeten, sie während eines Zeitraums von drei Monaten zu verwenden. Diejenigen im Kontrollarm werden gebeten, eine allgemeine Gesundheits-App herunterzuladen und sie während des gleichen Zeitraums von drei Monaten zu verwenden. Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn sowie 3 und 6 Monate nach Abschluss des App-Nutzungszeitraums an kurzen Online-Umfragen teilnehmen, um die Wirksamkeit bei der Änderung des sexuellen Risikoverhaltens sowie des Beziehungs- und Kommunikationsverhaltens und der Einstellungen zu bewerten.
Rekrutierung. Wir werden eine Ketten-Empfehlungstechnik für die Rekrutierung verwenden, beginnend mit einer Gruppe von 100 „Seeds“, die mithilfe einer mehrgleisigen Strategie rekrutiert werden, einschließlich: 1) Engagement von Organisationen. Ungefähr 15-20 Organisationen aus den gesamten USA, die YBMSM dienen, werden kontaktiert, um bei der Rekrutierung von Teilnehmern über soziale Medien und persönlich zu helfen (siehe Unterstützungsschreiben). 2) Verwendung von Google Adwords. Platzierung von Studienanzeigen bei Google basierend auf Keywords zur Teilnehmerrekrutierung; 3) Verwendung von Social Media-Werbung, einschließlich gezielter Werbung auf Social Media-Websites und Sponsoring von Studienbeiträgen mit Social Media-Influencern in der YBMSM-Community. Um die Kontamination zu minimieren, werden wir die anfänglichen Samen und alle Personen in ihrer Rekrutierungskette entweder dem Behandlungsarm oder dem Aufmerksamkeitskontrollarm randomisieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Scotts Valley, California, Vereinigte Staaten, 95066
- ETR Associates
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Selbstidentifikation, 14-19 Jahre alt zu sein;
- Besitz eines iPhones oder Android-Smartphones
- Selbstidentifikation der rassischen Identität als schwarz, afroamerikanisch oder gemischtrassig; Und
- Selbstidentifikation als schwul, bisexuell, gleichgeschlechtlich liebend oder sexuell vom gleichen Geschlecht angezogen.
- Fähigkeit zur Zustimmung, basierend auf einer formalen Bewertung
- eine Bereitschaft zur Teilnahme nach vollständigem Verständnis der Studieninhalte, wie durch eine ausgefüllte Zustimmungserklärung angegeben
- lebt in den USA
Ausschlusskriterien:
- Jeder, der die Einschlusskriterien nicht erfüllt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: 3T Schalten Sie ein! Einschalten! Auftauchen!
Bei der Intervention handelt es sich um ein über eine mobile App bereitgestelltes Programm zur Förderung der sexuellen Gesundheit, das speziell für junge schwarze Männer entwickelt wurde, die Sex mit Männern haben oder sich zu Männern hingezogen fühlen.
Die mobile App umfasst 36 interaktive Aktivitäten, darunter Ressourcenkarten, Inhalte zur Präexpositionsprophylaxe (PrEP) und Postexpositionsprophylaxe (PEP) sowie ein asynchrones Kommunikationsforum.
Die App hilft den Teilnehmern, sich darüber im Klaren zu werden, was sie sexuell tun bzw. nicht tun wollen, und ihre Entscheidungen zu kommunizieren.
Es konzentriert sich auch auf Möglichkeiten, gesunde Beziehungen zu fördern, das sexuelle Erlebnis beim Sex zu verbessern und gleichzeitig das HIV/STI-Risiko zu reduzieren.
|
Eine sexuell positive multimediale interaktive mobile App ermöglichte HIV/STI-Interventionen und wurde für YBMSM im Alter von 14 bis 19 Jahren entwickelt.
Das Programm verwendet einen theoriebasierten Ansatz, um grundlegendes Wissen, Risikowahrnehmungen, Normen, Einstellungen und Fähigkeiten von Gleichaltrigen mit zwei Hauptzielen anzusprechen: (1) Um HIV/STI zu reduzieren, legt das Programm Wert auf Partnerreduzierung, Vermeidung gleichzeitiger Partner, Kondome und HIV/Aids. STI-Tests; und (2) Um die sexuelle Gesundheit und Beziehungen zu verbessern.
|
|
Aktiver Komparator: Materialien der Website „Allgemeine Gesundheit“.
Die Kontrollintervention umfasst eine Website mit sieben Gesundheitsförderungsmaterialien in Online-Broschüren- oder Posterformaten mit den Schwerpunkten psychische Gesundheit (2 Broschüren), Ernährung (2 Broschüren), Beziehungen (2 Broschüren) und COVID (1 Poster).
|
Die Kontrollgruppe erhält Zugang zu einer Website mit allgemeinen Materialien zur Gesundheitsförderung.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Kondomloser Analverkehr oder kondomloser Vaginalverkehr
Zeitfenster: 3 Monate nach Studienbeginn
|
In den letzten 3 Monaten an kondomlosem rezeptivem oder insertivem Analverkehr oder kondomlosem Vaginalverkehr beteiligt gewesen
|
3 Monate nach Studienbeginn
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sexualpartner, kein Kondom, in den letzten 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate nach Studienbeginn
|
# Partner, mit denen sie in den letzten 3 Monaten Anal- oder Vaginalsex ohne Kondome hatten
|
3 Monate nach Studienbeginn
|
|
Selbstberichtete STI/HIV-Tests in den letzten drei Monaten
Zeitfenster: 3 Monate nach Studienbeginn
|
Häufigkeit der gemeldeten Tests auf STI, einschließlich HIV, in den letzten drei Monaten
|
3 Monate nach Studienbeginn
|
|
Dyadische Kommunikationsskala
Zeitfenster: 3 Monate nach Studienbeginn
|
Die Skala misst die Überzeugungen bezüglich der Kommunikation mit dem Partner über sexuelle Wünsche/sexuelles Verhalten.
Durchschnitt aus 6 Elementen auf einer 5-Punkte-Skala (1 bis 5) mit einem Bereich von 1 bis 5, wobei eine höhere Punktzahl auf bessere Ergebnisse hinweist
|
3 Monate nach Studienbeginn
|
|
Kondom-Einstellungsskala
Zeitfenster: 3 Monate nach Studienbeginn
|
Die Skala misst die Einstellung zu Kondomen.
Durchschnittlich 21 Punkte auf einer 4-Punkte-Skala (1 bis 4) mit einem Bereich von 1 bis 4, wobei eine höhere Punktzahl auf bessere Ergebnisse hinweist
|
3 Monate nach Studienbeginn
|
|
Selbstwirksamkeitsskala für Kondome
Zeitfenster: 3 Monate nach Studienbeginn
|
Die Skala misst die wahrgenommene Selbstwirksamkeit bei der Verwendung von Kondomen.
Durchschnitt aus 4 Elementen auf einer 4-Punkte-Skala (1 bis 4) mit einem Bereich von 1 bis 4, wobei eine höhere Punktzahl auf bessere Ergebnisse hinweist
|
3 Monate nach Studienbeginn
|
|
Einstellungen gegenüber Gleitmitteln
Zeitfenster: 3 Monate nach Studienbeginn
|
Die Skala misst die Einstellung zu Gleitmitteln.
Durchschnittlich 3 Punkte auf einer 4-Punkte-Skala (1–4) mit einer Spanne von 1–4, wobei ein höherer Wert eine positivere Einstellung gegenüber Gleitmitteln anzeigt
|
3 Monate nach Studienbeginn
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Tamara Kuhn, MS, dfusion Inc
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Infektionen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- Lentivirus-Infektionen
- Retroviridae-Infektionen
- Immunologische Mangelsyndrome
- Langsame Viruserkrankungen
- HIV-Infektionen
- Erworbenes Immunschwächesyndrom
Andere Studien-ID-Nummern
- 3T
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .