- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04135443
Evaluatie van 3T, een sekspositieve hiv/soa mobiele app-interventie voor jonge zwarte mannen van 14-19 jaar die zich aangetrokken voelen tot mannen
Mobiele app ter bevordering van seksuele gezondheid voor jonge zwarte mannen die seks hebben met mannen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het overkoepelende doel van dit voorgestelde Fase II-onderzoeksproject is om een leemte op het gebied van preventie op te vullen door de ontwikkeling te voltooien en de effectiviteit vast te stellen van 3T: Tune in, Turn on, Turn up, een interactieve multimedia-app voor sekspositieve smartphones die HIV en andere seksueel overdraagbare infectie (SOA) interventie ontworpen voor gebruik door YBMSM leeftijden 14-17. De grotere en langere termijn doelstellingen van het ontwikkelen van een interventie die specifiek op deze populatie is toegesneden, waarbij gebruik wordt gemaakt van een technologieplatform om jongeren te bereiken waar ze zijn, is bij te dragen aan een vermindering van het hiv/soa-risico, meer hiv-testen en een verbetering van de kwaliteit van de algehele seksuele gezondheid en relaties tussen YBMSM. Om dit te doen legt 3T de nadruk op partnerreductie, het vermijden van gelijktijdige partners, het gebruik van condooms bij anale of vaginale seks en het laten testen op hiv/soa. 3T richt zich ook op het verbeteren van de kwaliteit van seksuele ervaringen en relaties, het helpen van deelnemers om duidelijker te worden over wat ze wel/niet willen doen op seksueel gebied, het communiceren van hun keuzes en het leren van manieren om de seksuele ervaring te verbeteren zonder het risico op hiv/soa te vergroten. dfusion en zijn onderzoekspartner, ETR, zullen de volgende specifieke doelstellingen van Fase II bereiken:
- In samenwerking met adviserende panelleden content en bijbehorende storyboards ontwikkelen voor alle activiteiten. Het curriculum zal inhoud bevatten over risicovermindering, seksuele gezondheid en de kwaliteit van seksuele ervaringen, en het ontwikkelen van gezonde relaties;
- Succesvolle ontwikkeling van het eerste soa/hiv-preventieprogramma via een mobiele app, speciaal ontworpen voor YBMSM van 14-17 jaar. Om dit doel te bereiken, is voortdurende ontwikkeling van de app-technologie vereist, inclusief de interactieve multimedia-activiteiten, games, gegevensverzameling, randomisatie van activiteiten en een berichten-/forumsysteem. Onderzoek toont aan dat YBMSM internet gebruikt om informatie over seks en seksualiteit te vinden, vrienden en seksuele partners te vinden, en YBMSM gebruikt steeds vaker mobiele apps, zoals Grindr, om sekspartners te ontmoeten.20 De afhankelijkheid van mobiele apparaten voor onderwijs en amusement maakt het tot het ideale technologieplatform om het YBMSM-publiek te bereiken;
- Voer een grondige evaluatie uit om de effectiviteit van de interventie om het risico op hiv/soa te verminderen te bepalen.
De evaluatie omvat een 2-armige cluster gerandomiseerde gecontroleerde studie met ongeveer 300 jonge zwarte mannen die seks hebben met mannen (YBMSM) om de effectiviteit van de 3T mobiele app te beoordelen. Om in aanmerking te komen, moeten deelnemers zich als mannelijk identificeren; Zwart, Afro-Amerikaans of biraciaal Zwart / Afro-Amerikaans; leeftijd 14-17 bij baseline; zichzelf identificeren als homoseksueel, biseksueel, vloeiend of seksueel aangetrokken tot mannen; een smartphone bezit en in een staat van de Verenigde Staten woont. Degenen in de behandelarm krijgen de 3T-app, die ze op hun eigen apparaat kunnen downloaden, en worden gevraagd deze gedurende een periode van drie maanden te gebruiken. Degenen in de controle-arm zullen worden gevraagd om een app voor algemene gezondheid te downloaden en deze gedurende dezelfde periode van drie maanden te gebruiken. Deelnemers vullen korte online enquêtes in bij baseline en 3 en 6 maanden na het einde van de app-gebruiksperiode om de effectiviteit te beoordelen bij het veranderen van seksueel risicogedrag en relatie- en communicatiegedrag en -attitudes.
Werving. We zullen een kettingverwijzingstechniek gebruiken voor rekrutering, te beginnen met een groep van 100 "seeds" gerekruteerd met behulp van een meervoudige strategie, waaronder: 1) Organisaties betrekken. Ongeveer 15-20 organisaties uit de hele VS die YBMSM dienen, zullen worden benaderd om deelnemers te helpen werven via sociale media en persoonlijk (zie steunbrieven). 2) Google Adwords gebruiken. Het plaatsen van studieadvertenties op Google op basis van trefwoord voor deelnemerswerving; 3) Gebruik van advertenties op sociale media, waaronder gerichte advertenties op sociale-mediasites en het sponsoren van studieposts met beïnvloeders van sociale media in de YBMSM-gemeenschap. Om besmetting tot een minimum te beperken, zullen we de eerste zaden en alle personen in hun rekruteringsketen willekeurig verdelen over de behandelarm of de aandachtscontrolearm.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Scotts Valley, California, Verenigde Staten, 95066
- ETR Associates
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- zelfidentificatie van 14-19 jaar oud;
- bezit van een iPhone of Android-smartphone
- zelfidentificatie van raciale identiteit als zwart, Afro-Amerikaans of biraciaal; En
- zichzelf identificeren als homoseksueel, biseksueel, liefhebbend van hetzelfde geslacht of zich seksueel aangetrokken voelen tot hetzelfde geslacht.
- instemmingsvermogen, gebaseerd op formele beoordeling
- een bereidheid om deel te nemen na volledig begrip van de studieonderwerpen, zoals aangegeven door een ingevuld instemmingsformulier
- woont in de VS
Uitsluitingscriteria:
- Iedereen die niet aan de inclusiecriteria voldoet
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 3T Stem af! Zet aan! Kom op!
De interventie is een door een mobiele app geleverd programma ter bevordering van de seksuele gezondheid, speciaal ontworpen voor jonge zwarte mannen die seks hebben met mannen of zich tot mannen aangetrokken voelen.
De mobiele app bevat 36 interactieve activiteiten, waaronder bronnenkaarten, pre-exposure profylaxe (PrEP) en post-exposure profylaxe (PEP) inhoud, en een asynchrone communicatieforum.
De app helpt deelnemers om duidelijker te worden over wat ze op seksueel gebied wel/niet willen doen, om hun keuzes te communiceren.
Het richt zich ook op manieren om gezonde relaties te bevorderen, de seksuele ervaring bij seks te verbeteren en tegelijkertijd het risico op HIV/SOA te verminderen.
|
Een sekspositieve multimedia-interactieve mobiele app leverde HIV/SOA-interventie, ontwikkeld voor gebruik door YBMSM van 14 tot 19 jaar.
Het programma maakt gebruik van een op theorie gebaseerde aanpak om essentiële kennis, risicopercepties, normen van leeftijdsgenoten, attitudes en vaardigheden aan te pakken met twee hoofddoelen: (1) Om HIV/SOA terug te dringen legt het programma de nadruk op partnerreductie, het vermijden van gelijktijdige partners, condooms en HIV/AIDS. Soa testen; en (2) Om de seksuele gezondheid en relaties te verbeteren.
|
|
Actieve vergelijker: Materialen voor algemene gezondheidswebsites
De controle-interventie bestaat uit een website met zeven gezondheidsbevorderingsmaterialen in online pamflet- of posterformaat, gericht op geestelijke gezondheid (twee pamfletten), voeding (twee pamfletten), relaties (twee pamfletten) en COVID (één poster).
|
De controlegroep krijgt toegang tot een website met algemeen gezondheidsbevorderingsmateriaal.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Condoomloze anale geslachtsgemeenschap of condoomloze vaginale geslachtsgemeenschap
Tijdsspanne: 3 maanden na baseline
|
Heeft in de afgelopen 3 maanden condoomloze receptieve of insertieve anale geslachtsgemeenschap of condoomloze vaginale geslachtsgemeenschap gehad
|
3 maanden na baseline
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Seksuele partners, geen condoom, in de afgelopen 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden na baseline
|
# partners met wie in de afgelopen 3 maanden anale of vaginale seks heeft gehad zonder condooms te gebruiken
|
3 maanden na baseline
|
|
Zelfgerapporteerde soa/hiv-testen in de afgelopen drie maanden
Tijdsspanne: 3 maanden na baseline
|
Aantal keren dat u in de afgelopen 3 maanden bent getest op soa, inclusief hiv
|
3 maanden na baseline
|
|
Dyadische communicatieschaal
Tijdsspanne: 3 maanden na baseline
|
Schaal meet overtuigingen met betrekking tot communicatie met de partner over seksuele verlangens/gedrag.
Gemiddelde van 6 items op een 5-puntsschaal (1 tot 5), met een bereik van 1 - 5, waarbij een hogere score betere resultaten aangeeft
|
3 maanden na baseline
|
|
Condoom Attitudes Schaal
Tijdsspanne: 3 maanden na baseline
|
Schaal meet de houding ten opzichte van condooms.
Gemiddelde van 21 items op een 4-puntsschaal (1 tot 4), met een bereik van 1 - 4, waarbij een hogere score betere resultaten aangeeft
|
3 maanden na baseline
|
|
Zelfeffectiviteitsschaal voor condooms
Tijdsspanne: 3 maanden na baseline
|
Schaal meet de waargenomen zelfeffectiviteit bij het gebruik van condooms.
Gemiddelde van 4 items op een 4-puntsschaal (1 tot 4), met een bereik van 1 - 4, waarbij een hogere score betere resultaten aangeeft
|
3 maanden na baseline
|
|
Houding ten opzichte van glijmiddel
Tijdsspanne: 3 maanden na baseline
|
Schaal meet de houding ten opzichte van glijmiddel.
Gemiddelde van 3 items op een 4-puntsschaal (1-4), met een bereik van 1-4, waarbij een hogere score een positievere houding ten opzichte van glijmiddel aangeeft
|
3 maanden na baseline
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tamara Kuhn, MS, dfusion Inc
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Door bloed overgedragen infecties
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Overdraagbare ziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Lentivirus-infecties
- Retroviridae-infecties
- Immunologische deficiëntie syndromen
- Langzame virusziekten
- HIV-infecties
- Verworven Immunodeficiëntie Syndroom
Andere studie-ID-nummers
- 3T
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .