- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04135443
Evaluering af 3T, en sex-positiv HIV/STI-mobilapp-intervention til unge sorte mænd i alderen 14-19 tiltrukket af mænd
Mobilapp, der fremmer seksuel sundhed for unge sorte mænd, der har sex med mænd
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det overordnede formål med dette foreslåede fase II-forskningsprojekt er at udfylde et hul i forebyggelse ved at færdiggøre udviklingen og etablere effektiviteten af 3T: Tune in, Turn on, Turn up, en multimedie interaktiv sex-positiv smartphone-app-leveret HIV og andre Intervention med seksuelt overført infektion (STI) designet til brug af YBMSM i alderen 14-17. Det større og mere langsigtede mål med at udvikle en intervention, der er specielt skræddersyet til denne befolkning, ved at bruge en teknologiplatform til at nå unge, hvor de er, er at bidrage til en reduktion af HIV/STI-risikoen, øge HIV-testning og en stigning i kvaliteten af overordnet seksuel sundhed og forhold blandt YBMSM. For at gøre dette lægger 3T vægt på partnerreduktion, undgåelse af samtidige partnere, brug af kondomer, hvis du har analsex eller vaginalt sex, og at få HIV/STI-test. 3T fokuserer også på at forbedre kvaliteten af seksuel oplevelse og relationer, hjælpe deltagerne med at blive klarere om, hvad de gør/ikke ønsker at gøre seksuelt, kommunikere deres valg og lære måder at forbedre seksuel oplevelse uden at øge HIV/STI-risikoen. dfusion og dets forskningspartner, ETR, vil opfylde følgende specifikke fase II-mål:
- I samarbejde med rådgivende panelmedlemmer, udvikle indhold og tilsvarende storyboards til alle aktiviteter. Læreplanen vil omfatte indhold om risikoreduktion, seksuel sundhed og kvaliteten af seksuelle oplevelser og udvikling af sunde forhold;
- Succesfuld udvikling af det første mobilapp-leverede STI/HIV-forebyggelsesprogram specielt designet til YBMSM i alderen 14-17. For at nå dette mål kræver det fortsat udvikling af app-teknologien, herunder de interaktive multimedieaktiviteter, spil, dataindsamling, aktivitetsrandomisering og et meddelelses-/forumsystem. Forskning viser, at YBMSM bruger internettet til at finde information relateret til sex og seksualitet, finde venner og seksuelle partnere, og YBMSM bruger i stigende grad mobilapps, såsom Grindr, til at møde sexpartnere.20 Afhængigheden af mobile enheder til uddannelse og underholdning gør det til den ideelle teknologiplatform til at nå YBMSM-publikummet;
- Udfør en streng evaluering for at bestemme effektiviteten af interventionen for at reducere HIV/STI-risikoen.
Evalueringen omfatter en 2-arm klynge, randomiseret kontrolleret undersøgelse med cirka 300 unge sorte mænd, der har sex med mænd (YBMSM) for at vurdere effektiviteten af 3T-mobilappen. For at være berettiget skal deltagere identificere sig som mand; Sort, afroamerikansk eller biracial sort/afrikansk amerikaner; alder 14-17 ved baseline; selvidentificere som homoseksuel, biseksuel, flydende eller seksuelt tiltrukket af mænd; ejer en smartphone og bor i enhver stat i USA. Dem i behandlingsarmen vil blive forsynet med 3T-appen, som skal downloades til deres egen enhed og blive bedt om at bruge den i løbet af en periode på tre måneder. De i kontrolarmen vil blive bedt om at downloade en generel sundhedsapp og bruge den i den samme periode på tre måneder. Deltagerne vil udfylde korte online-undersøgelser ved baseline og 3- og 6-måneder efter afslutningen af app-brugsperioden for at vurdere effektiviteten i at ændre seksuel risikoadfærd og forholds- og kommunikationsadfærd og -attituder.
Rekruttering. Vi vil bruge en kæde-henvisningsteknik til rekruttering, startende med en gruppe på 100 "frø" rekrutteret ved hjælp af en flerstrenget strategi, herunder: 1) Engagerende organisationer. Cirka 15-20 organisationer fra hele USA, der betjener YBMSM, vil blive kontaktet for at hjælpe med at rekruttere deltagere gennem sociale medier og personligt (se støttebreve). 2) Brug af Google Adwords. Placering af undersøgelsesannoncer på Google baseret på søgeord til rekruttering af deltagere; 3) Brug af annoncering på sociale medier, herunder målrettet annoncering på sociale medier og sponsorering af undersøgelsesindlæg med indflydelsesrige på sociale medier i YBMSM-fællesskabet. For at minimere kontaminering vil vi randomisere indledende frø og alle personer i deres rekrutteringskæde til enten behandlingsarmen eller opmærksomhedskontrolarmen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Scotts Valley, California, Forenede Stater, 95066
- ETR Associates
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- selvidentifikation af at være i alderen 14-19;
- ejerskab af en iphone eller Android smartphone
- selvidentifikation af raceidentitet som sort, afroamerikansk eller biracial; og
- selvidentifikation som homoseksuel, biseksuel, kærlig af samme køn eller seksuelt tiltrukket af samme køn.
- evne til at give samtykke, baseret på formel vurdering
- en vilje til at deltage efter fuldstændig forståelse af undersøgelsens emner, som angivet af en udfyldt samtykkeerklæring
- bor i USA
Ekskluderingskriterier:
- Enhver, der ikke opfylder inklusionskriterierne
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 3T Lyt med! Tænd! Slå op!
Interventionen er en mobilapp leveret seksuelt sundhedsfremmende program designet specifikt til unge sorte mænd, der har sex med mænd, eller som er tiltrukket af mænd.
Mobilappen inkluderer 36 interaktive aktiviteter, herunder ressourcekort, præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) og post-eksponeringsprofylakse (PEP) indhold og et asynkront kommunikationsforum.
Appen hjælper deltagerne til at blive tydeligere omkring, hvad de gør/ikke vil gøre seksuelt, til at kommunikere deres valg.
Det fokuserer også på måder at øge sunde forhold, forbedre seksuel oplevelse, hvis man har sex og samtidig reducere HIV/STI-risikoen.
|
En sexpositiv multimedieinteraktiv mobilapp leverede HIV/STI-intervention udviklet til brug af YBMSM i alderen 14-19.
Programmet anvender en teoribaseret tilgang til at adressere væsentlig viden, opfattelse af risiko, peer-normer, holdninger og færdigheder med to primære mål: (1) For at reducere HIV/STI lægger programmet vægt på partnerreduktion, undgåelse af samtidige partnere, kondomer og HIV/ STI-tests; og (2) For at forbedre seksuel sundhed og forhold.
|
|
Aktiv komparator: Generel sundhedshjemmesidemateriale
Kontrolinterventionen indeholder en hjemmeside, der indeholder syv sundhedsfremmende materialer i online pjece- eller plakatformater med fokus på mental sundhed (2 pjecer), ernæring (2 pjecer), relationer (2 pjecer) og COVID (1 plakat).
|
Kontrolgruppen får adgang til en hjemmeside med generelle sundhedsfremmende materialer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kondomløst analt samleje eller kondomløst vaginalt samleje
Tidsramme: 3 måneder efter baseline
|
Engageret i kondomløst receptivt eller insertivt analt samleje eller kondomløst vaginalt samleje i de sidste 3 måneder
|
3 måneder efter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Seksuelle partnere, ingen kondom, i de sidste 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder efter baseline
|
# partnere, som har haft analsex eller vaginalsex uden brug af kondom inden for de sidste 3 måneder
|
3 måneder efter baseline
|
|
Selvrapporteret STI/HIV-test i de sidste tre måneder
Tidsramme: 3 måneder efter baseline
|
Antallet af rapporterede gange at være blevet testet for STI, inklusive HIV i de sidste 3 måneder
|
3 måneder efter baseline
|
|
Dyadisk kommunikationsskala
Tidsramme: 3 måneder efter baseline
|
Skalaen måler overbevisninger vedrørende kommunikation med partner om seksuelle lyster/adfærd.
Gennemsnit af 6 emner på en 5-punkts skala (1 til 5), med et interval på 1 - 5, med en højere score, der indikerer bedre resultater
|
3 måneder efter baseline
|
|
Kondom Attitude Skala
Tidsramme: 3 måneder efter baseline
|
Skala måler holdninger til kondomer.
Gennemsnit af 21 elementer på en 4-punkts skala (1 til 4), med et interval fra 1 - 4, med en højere score, der indikerer bedre resultater
|
3 måneder efter baseline
|
|
Kondoms selvvirkningsskala
Tidsramme: 3 måneder efter baseline
|
Skala måler opfattet selveffektivitet til at bruge kondomer.
Gennemsnit af 4 emner på en 4-punkts skala (1 til 4), med et interval på 1 - 4, med en højere score, der indikerer bedre resultater
|
3 måneder efter baseline
|
|
Holdninger til smøring
Tidsramme: 3 måneder efter baseline
|
Skala måler holdninger til glidecreme.
Gennemsnit af 3 emner på en 4-punkts skala (1-4), med et interval på 1-4, med en højere score, der indikerer mere positive holdninger til glidecreme
|
3 måneder efter baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tamara Kuhn, MS, dfusion Inc
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Blodbårne infektioner
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Seksuelt overførte sygdomme
- Lentivirus infektioner
- Retroviridae infektioner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Langsomme virussygdomme
- HIV-infektioner
- Erhvervet immundefektsyndrom
Andre undersøgelses-id-numre
- 3T
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Seksuel adfærd
-
Ivix LLXAfsluttetHypoactive Sexual Desire Disorder (HSDD)Den Russiske Føderation
-
Ivix LLXAfsluttetHypoactive Sexual Desire Disorder (HSDD)Den Russiske Føderation
-
University of British ColumbiaAfsluttetHypoactive Sexual Desire Disorder (HSDD)Canada
-
Warner ChilcottAfsluttetHypoactive Sexual Desire Disorder (HSDD)Forenede Stater, Australien, Canada
-
EndoCeutics Inc.AMAG Pharmaceuticals, Inc.Trukket tilbageHypoactive Sexual Desire Disorder (HSDD)Forenede Stater
-
TriHealth Inc.TriHealth Medical Education Research FundAfsluttetHypoactive Sexual Desire Disorder (HSDD) | Lav libido | Kvindelig seksuel dysfunktion (FSD)Forenede Stater
Kliniske forsøg med 3T Lyt med! Tænd! Slå op!
-
Clalit Health ServicesUkendtÆldre | Falder | Postural balanceIsrael