- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04135443
Évaluation de 3T, une intervention d'application mobile VIH/IST sexuellement positive pour les jeunes hommes noirs âgés de 14 à 19 ans attirés par les hommes
Application mobile favorisant la santé sexuelle des jeunes hommes noirs ayant des rapports sexuels avec des hommes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif primordial de ce projet de recherche de phase II proposé est de combler une lacune dans la prévention en complétant le développement et en établissant l'efficacité de 3T : Tune in, Turn on, Turn up, une application multimédia interactive pour téléphones intelligents sexuellement positifs, livrée avec le VIH et d'autres intervention sur les infections sexuellement transmissibles (IST) conçue pour être utilisée par les YBMSM âgés de 14 à 17 ans. Les objectifs plus larges et à plus long terme de développer une intervention spécifiquement adaptée à cette population, en utilisant une plate-forme technologique pour atteindre les jeunes là où ils se trouvent, est de contribuer à une réduction du risque de VIH/IST, d'augmenter le dépistage du VIH et d'améliorer la qualité des la santé sexuelle globale et les relations au sein des YBMSM. Pour ce faire, les 3T mettent l'accent sur la réduction du nombre de partenaires, l'évitement des partenaires simultanés, l'utilisation de préservatifs en cas de relations sexuelles anales ou vaginales et les tests de dépistage du VIH/IST. 3T se concentre également sur l'amélioration de la qualité de l'expérience sexuelle et des relations, en aidant les participants à mieux comprendre ce qu'ils veulent/ne veulent pas faire sexuellement, en communiquant leurs choix et en apprenant des moyens d'améliorer l'expérience sexuelle sans augmenter le risque de VIH/IST. dfusion et son partenaire de recherche, ETR, répondront aux objectifs spécifiques de Phase II suivants :
- En collaboration avec les membres du comité consultatif, développer le contenu et les storyboards correspondants pour toutes les activités. Le programme comprendra du contenu sur la réduction des risques, la santé sexuelle et la qualité des expériences sexuelles, et le développement de relations saines ;
- Développement réussi du premier programme de prévention des IST/VIH sur application mobile spécialement conçu pour les YBMSM âgés de 14 à 17 ans. Atteindre cet objectif nécessite un développement continu de la technologie de l'application, y compris les activités interactives multimédias, les jeux, la collecte de données, la randomisation des activités et un système de messagerie/forum. Les recherches montrent que les YBMSM utilisent Internet pour trouver des informations liées au sexe et à la sexualité, trouver des amis et des partenaires sexuels, et les YBMSM utilisent de plus en plus des applications mobiles, telles que Grindr, pour rencontrer des partenaires sexuels.20 La dépendance aux appareils mobiles pour l'éducation et le divertissement en fait la plate-forme technologique idéale pour atteindre le public YBMSM ;
- Mener une évaluation rigoureuse pour déterminer l'efficacité de l'intervention pour réduire le risque de VIH/IST.
L'évaluation comprend un essai contrôlé randomisé en grappes à 2 bras avec environ 300 jeunes hommes noirs ayant des rapports sexuels avec des hommes (YBMSM) pour évaluer l'efficacité de l'application mobile 3T. Pour être éligibles, les participants devront s'identifier comme étant de sexe masculin ; Noir, Afro-américain ou biracial Noir/Afro-américain ; 14-17 ans au départ ; s'identifier comme gay, bisexuel, fluide ou sexuellement attiré par les hommes ; posséder un smartphone et résider dans n'importe quel État des États-Unis. Les personnes du groupe de traitement recevront l'application 3T, à télécharger sur leur propre appareil, et invitées à l'utiliser pendant une période de trois mois. Les personnes du groupe témoin seront invitées à télécharger une application de santé générale et à l'utiliser pendant la même période de trois mois. Les participants répondront à de brèves enquêtes en ligne au départ et à 3 et 6 mois après la fin de la période d'utilisation de l'application pour évaluer l'efficacité de la modification des comportements sexuels à risque et des comportements et attitudes relationnels et de communication.
Recrutement. Nous utiliserons une technique de recommandation en chaîne pour le recrutement, en commençant par un groupe de 100 "graines" recrutées à l'aide d'une stratégie à plusieurs volets comprenant : 1) Engager les organisations. Environ 15 à 20 organisations de partout aux États-Unis qui servent YBMSM seront approchées pour aider à recruter des participants par le biais des médias sociaux et en personne (voir les lettres de soutien.) 2) Utilisation de Google Adwords. Placer des annonces d'étude sur Google en fonction du mot-clé pour le recrutement des participants ; 3) Utilisation de la publicité sur les médias sociaux, y compris la publicité ciblée sur les sites de médias sociaux et le parrainage de publications d'étude avec des influenceurs des médias sociaux dans la communauté YBMSM. Pour minimiser la contamination, nous randomiserons les graines initiales et toutes les personnes de leur chaîne de recrutement dans le bras de traitement ou dans le bras de contrôle de l'attention.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Scotts Valley, California, États-Unis, 95066
- ETR Associates
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- auto-identification d'être âgé de 14 à 19 ans;
- possession d'un iphone ou d'un smartphone Android
- auto-identification de l'identité raciale comme noire, afro-américaine ou biraciale; et
- s'identifiant comme gai, bisexuel, amoureux du même sexe ou sexuellement attiré par le même sexe.
- capacité à donner son assentiment, sur la base d'une évaluation formelle
- une volonté de participer après une compréhension complète des sujets d'étude, comme indiqué par un formulaire d'assentiment rempli
- réside aux États-Unis
Critère d'exclusion:
- Toute personne ne répondant pas aux critères d'inclusion
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 3T Connectez-vous ! Allumer! Venez!
L'intervention est un programme de promotion de la santé sexuelle diffusé par une application mobile, conçu spécifiquement pour les jeunes hommes noirs qui ont des rapports sexuels avec des hommes ou qui sont attirés par les hommes.
L'application mobile comprend 36 activités interactives, notamment des cartes de ressources, du contenu sur la prophylaxie pré-exposition (PrEP) et la prophylaxie post-exposition (PEP), ainsi qu'un forum de communication asynchrone.
L'application aide les participants à mieux comprendre ce qu'ils font/ne veulent pas faire sexuellement et à communiquer leurs choix.
Il se concentre également sur les moyens d'accroître les relations saines, d'améliorer l'expérience sexuelle en cas de relations sexuelles tout en réduisant le risque de VIH/IST.
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Une application mobile interactive multimédia sexuellement positive a fourni une intervention VIH/IST développée pour être utilisée par les YBMSM âgés de 14 à 19 ans.
Le programme utilise une approche basée sur la théorie pour aborder les connaissances essentielles, les perceptions du risque, les normes des pairs, les attitudes et les compétences avec deux objectifs principaux : (1) Pour réduire le VIH/IST, le programme met l'accent sur la réduction des partenaires, l'évitement des partenaires simultanés, les préservatifs et le VIH/IST. Tests IST ; et (2) Améliorer la santé sexuelle et les relations.
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Comparateur actif: Documents du site Web sur la santé générale
L'intervention de contrôle comprend un site Web contenant sept matériels de promotion de la santé sous forme de brochures ou d'affiches en ligne axées sur la santé mentale (2 brochures), la nutrition (2 brochures), les relations (2 brochures) et le COVID (1 affiche).
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Le groupe témoin aura accès à un site Web contenant du matériel général de promotion de la santé.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rapports sexuels anaux sans préservatif ou rapports vaginaux sans préservatif
Délai: 3 mois après la référence
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Avoir eu des rapports anaux réceptifs ou insertifs sans préservatif ou des rapports vaginaux sans préservatif au cours des 3 derniers mois
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3 mois après la référence
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Partenaires sexuels, sans préservatif, au cours des 3 derniers mois
Délai: 3 mois après la référence
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# partenaires avec lesquels ont eu des relations sexuelles anales ou vaginales sans utiliser de préservatif au cours des 3 derniers mois
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3 mois après la référence
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Dépistage IST/VIH autodéclaré au cours des trois derniers mois
Délai: 3 mois après la référence
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Nombre de fois ayant déclaré avoir subi un test de dépistage des IST, y compris le VIH, au cours des 3 derniers mois
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3 mois après la référence
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Échelle de communication dyadique
Délai: 3 mois après la référence
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L'échelle mesure les croyances concernant la communication avec le partenaire au sujet des désirs/comportements sexuels.
Moyenne de 6 éléments sur une échelle de 5 points (1 à 5), avec une plage de 1 à 5, un score plus élevé indiquant de meilleurs résultats
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3 mois après la référence
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Échelle d'attitudes envers le préservatif
Délai: 3 mois après la référence
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L'échelle mesure les attitudes à l'égard des préservatifs.
Moyenne de 21 éléments sur une échelle de 4 points (1 à 4), avec une plage de 1 à 4, un score plus élevé indiquant de meilleurs résultats
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3 mois après la référence
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Échelle d'auto-efficacité du préservatif
Délai: 3 mois après la référence
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L’échelle mesure l’auto-efficacité perçue dans l’utilisation des préservatifs.
Moyenne de 4 éléments sur une échelle de 4 points (1 à 4), avec une plage de 1 à 4, un score plus élevé indiquant de meilleurs résultats
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3 mois après la référence
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Attitudes envers le lubrifiant
Délai: 3 mois après la référence
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L'échelle mesure les attitudes envers le lubrifiant.
Moyenne de 3 éléments sur une échelle de 4 points (1 à 4), avec une plage de 1 à 4, un score plus élevé indiquant une attitude plus positive à l'égard du lubrifiant.
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3 mois après la référence
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tamara Kuhn, MS, dfusion Inc
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Maladies du système immunitaire
- Infections
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections à lentivirus
- Infections à rétroviridae
- Syndromes d'immunodéficience
- Maladies à virus lents
- Infections à VIH
- Syndrome immunodéficitaire acquis
Autres numéros d'identification d'étude
- 3T
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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