- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04135443
Оценка 3T, секс-позитивного мобильного приложения для ВИЧ/ИППП для молодых чернокожих мужчин в возрасте 14-19 лет, которых привлекают мужчины
Мобильное приложение, пропагандирующее сексуальное здоровье молодых чернокожих мужчин, занимающихся сексом с мужчинами
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Всеобъемлющая цель предлагаемого исследовательского проекта Фазы II состоит в том, чтобы заполнить пробел в профилактике, завершив разработку и установив эффективность 3Т: Настройтесь, Включите, Включите, мультимедийное интерактивное приложение для смартфонов с секс-положительным статусом, доставляющее ВИЧ и другие вмешательство в отношении инфекций, передающихся половым путем (ИППП), предназначенное для использования YBMSM в возрасте 14–17 лет. Более масштабные и долгосрочные цели разработки вмешательства, специально предназначенного для этой группы населения, с использованием технологической платформы для охвата молодежи там, где она есть, заключаются в том, чтобы способствовать снижению риска заражения ВИЧ/ИППП, увеличению числа тестирований на ВИЧ и повышению качества общее сексуальное здоровье и отношения среди YBMSM. Для этого 3Т делает акцент на сокращении числа партнеров, избегании одновременных партнеров, использовании презервативов при анальном или вагинальном сексе и проведении тестов на ВИЧ/ИППП. 3T также фокусируется на улучшении качества сексуального опыта и отношений, помогая участникам лучше понять, что они делают или не хотят делать в сексуальном плане, сообщая о своем выборе и изучая способы улучшить сексуальный опыт без увеличения риска заражения ВИЧ/ИППП. dfusion и ее исследовательский партнер, ETR, будут достигать следующих конкретных целей Фазы II:
- Совместно с членами консультативной группы разработайте контент и соответствующие раскадровки для всех мероприятий. Учебная программа будет включать материалы по снижению риска, сексуальному здоровью и качеству сексуального опыта, а также развитию здоровых отношений;
- Успешная разработка первой программы профилактики ИППП/ВИЧ с мобильным приложением, специально разработанной для YBMSM в возрасте 14-17 лет. Для достижения этой цели требуется постоянное развитие технологии приложений, включая мультимедийные интерактивные действия, игры, сбор данных, рандомизацию действий и систему обмена сообщениями/форумов. Исследования показывают, что YBMSM используют Интернет для поиска информации, связанной с сексом и сексуальностью, поиска друзей и сексуальных партнеров, а YBMSM все чаще используют мобильные приложения, такие как Grindr, для знакомства с сексуальными партнерами.20 Использование мобильных устройств в образовательных и развлекательных целях делает их идеальной технологической платформой для охвата аудитории YBMSM;
- Проведите тщательную оценку, чтобы определить эффективность вмешательства для снижения риска заражения ВИЧ/ИППП.
Оценка представляет собой кластерное рандомизированное контролируемое исследование с двумя группами с участием примерно 300 молодых чернокожих мужчин, имеющих половые контакты с мужчинами (YBMSM), для оценки эффективности мобильного приложения 3T. Чтобы иметь право на участие, участники должны будут идентифицировать себя как мужчины; Черный, афроамериканец или чернокожий / афроамериканец двух рас; возраст 14–17 лет на исходном уровне; идентифицируют себя как геев, бисексуалов, изменчивых или сексуально влекущихся к мужчинам; иметь смартфон и проживать в любом штате США. Тем, кто находится в группе лечения, будет предоставлено приложение 3T, которое нужно будет загрузить на свое устройство и попросить использовать его в течение трехмесячного периода. Тем, кто находится в контрольной группе, будет предложено загрузить приложение для общего состояния здоровья и использовать его в течение того же трехмесячного периода. Участники пройдут краткие онлайн-опросы на исходном уровне, а также через 3 и 6 месяцев после завершения периода использования приложения, чтобы оценить эффективность изменения рискованного сексуального поведения, поведения и отношений в отношениях и общении.
Набор персонала. Мы будем использовать цепочку рекомендаций для найма, начиная с группы из 100 «начальных», набранных с использованием многоаспектной стратегии, включающей: 1) Привлечение организаций. Приблизительно 15-20 организаций со всех концов США, которые обслуживают YBMSM, обратятся за помощью в наборе участников через социальные сети и лично (см. письма поддержки). 2) Использование Google Adwords. Размещение рекламных объявлений об исследовании в Google на основе ключевого слова для набора участников; 3) Использование рекламы в социальных сетях, включая таргетированную рекламу на сайтах социальных сетей и спонсирование учебных постов с влиятельными лицами в социальных сетях в сообществе YBMSM. Чтобы свести к минимуму загрязнение, мы рандомизируем исходные семена и всех людей в их цепочке набора либо в группу лечения, либо в группу контроля внимания.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Scotts Valley, California, Соединенные Штаты, 95066
- ETR Associates
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- самоидентификация в возрасте 14-19 лет;
- владение iphone или Android-смартфоном
- самоидентификация расовой идентичности как чернокожих, афроамериканцев или представителей двух рас; и
- идентифицирующие себя как геи, бисексуалы, любящие свой пол или испытывающие сексуальное влечение к своему полу.
- способность давать согласие на основе формальной оценки
- готовность участвовать после полного понимания темы обучения, о чем свидетельствует заполненная форма согласия
- проживает в США
Критерий исключения:
- Любой, кто не соответствует критериям включения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 3T Подключайтесь! Включать! Оказаться!
Вмешательство представляет собой мобильное приложение по укреплению сексуального здоровья, разработанное специально для молодых чернокожих мужчин, занимающихся сексом с мужчинами или которых привлекают мужчины.
Мобильное приложение включает в себя 36 интерактивных занятий, включая карты ресурсов, материалы по доконтактной профилактике (ДКП) и постконтактной профилактике (ПКП), а также форум асинхронного общения.
Приложение помогает участникам более четко понять, что они хотят/не хотят делать в сексуальной сфере, и сообщить о своем выборе.
Он также фокусируется на способах укрепления здоровых отношений, улучшения сексуального опыта при половых контактах и одновременном снижении риска ВИЧ/ИППП.
|
Мультимедийное интерактивное мобильное приложение, ориентированное на секс-позитивное поведение, обеспечивает вмешательство в отношении ВИЧ/ИППП, разработанное для YBMSM в возрасте от 14 до 19 лет.
Программа использует теоретически обоснованный подход для изучения основных знаний, восприятия риска, норм сверстников, отношений и навыков с двумя основными целями: (1) Для снижения уровня ВИЧ/ИППП в программе особое внимание уделяется сокращению количества партнеров, избеганию одновременных партнеров, презервативов и ВИЧ/СПИДа. тесты на ИППП; и (2) улучшить сексуальное здоровье и отношения.
|
|
Активный компаратор: Материалы веб-сайта по вопросам общего здравоохранения
В рамках контрольного вмешательства предусмотрен веб-сайт, содержащий семь материалов по укреплению здоровья в формате онлайн-брошюр или плакатов, посвященных психическому здоровью (2 брошюры), питанию (2 брошюры), взаимоотношениям (2 брошюры) и COVID (1 плакат).
|
Контрольная группа получит доступ к веб-сайту, содержащему общие материалы по укреплению здоровья.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анальный половой акт без презервативов или вагинальный половой акт без презервативов
Временное ограничение: Базовый уровень через 3 месяца после
|
Занимались рецептивным или инсертивным анальным половым актом без презервативов или вагинальным половым актом без презервативов в течение последних 3 месяцев.
|
Базовый уровень через 3 месяца после
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сексуальные партнеры, без презерватива, за последние 3 месяца
Временное ограничение: Базовый уровень через 3 месяца после
|
# партнеров, с которыми был анальный или вагинальный секс без использования презервативов за последние 3 месяца
|
Базовый уровень через 3 месяца после
|
|
Самостоятельное тестирование на ИППП/ВИЧ за последние три месяца
Временное ограничение: Базовый уровень через 3 месяца после
|
Количество раз, когда сообщалось, что они проходили тестирование на ИППП, включая ВИЧ, за последние 3 месяца
|
Базовый уровень через 3 месяца после
|
|
Диадическая шкала общения
Временное ограничение: Базовый уровень через 3 месяца после
|
Шкала измеряет убеждения относительно общения с партнером о сексуальных желаниях/поведении.
Среднее значение 6 пунктов по 5-балльной шкале (от 1 до 5) в диапазоне от 1 до 5, причем более высокий балл указывает на лучшие результаты.
|
Базовый уровень через 3 месяца после
|
|
Шкала отношения к презервативам
Временное ограничение: Базовый уровень через 3 месяца после
|
Шкала измеряет отношение к презервативам.
Среднее значение 21 пункта по 4-балльной шкале (от 1 до 4) в диапазоне от 1 до 4, причем более высокий балл указывает на лучшие результаты.
|
Базовый уровень через 3 месяца после
|
|
Шкала самоэффективности презервативов
Временное ограничение: Базовый уровень через 3 месяца после
|
Масштабные меры оценивают самоэффективность использования презервативов.
Среднее значение 4 пунктов по 4-балльной шкале (от 1 до 4) в диапазоне от 1 до 4, причем более высокий балл указывает на лучшие результаты.
|
Базовый уровень через 3 месяца после
|
|
Отношение к смазке
Временное ограничение: Базовый уровень через 3 месяца после
|
Шкала измеряет отношение к смазочным материалам.
В среднем 3 пункта по 4-балльной шкале (1–4) с диапазоном от 1 до 4, причем более высокий балл указывает на более позитивное отношение к смазочным материалам.
|
Базовый уровень через 3 месяца после
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Tamara Kuhn, MS, dfusion Inc
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- Медленные вирусные заболевания
- ВИЧ-инфекции
- Синдром приобретенного иммунодефицита
Другие идентификационные номера исследования
- 3T
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .