Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка 3T, секс-позитивного мобильного приложения для ВИЧ/ИППП для молодых чернокожих мужчин в возрасте 14-19 лет, которых привлекают мужчины

26 июля 2022 г. обновлено: ETR Associates

Мобильное приложение, пропагандирующее сексуальное здоровье молодых чернокожих мужчин, занимающихся сексом с мужчинами

Это исследование представляет собой кластерное рандомизированное контролируемое исследование с двумя группами с участием примерно 300 молодых чернокожих мужчин, имеющих половые контакты с мужчинами (YBMSM), для оценки эффективности мобильного приложения 3T. Чтобы иметь право на участие, участники должны будут идентифицировать себя как мужчины; Черный, афроамериканец или чернокожий / афроамериканец двух рас; возраст 14–17 лет на исходном уровне; идентифицируют себя как геев, бисексуалов, изменчивых или сексуально влекущихся к мужчинам; иметь смартфон и проживать в любом штате США. Тем, кто находится в группе лечения, будет предоставлено приложение 3T, которое нужно будет загрузить на свое устройство и попросить использовать его в течение трехмесячного периода. Тем, кто находится в контрольной группе, будет предложено загрузить приложение для общего состояния здоровья и использовать его в течение того же трехмесячного периода. Участники пройдут краткие онлайн-опросы на исходном уровне, а также через 3 и 6 месяцев после завершения периода использования приложения, чтобы оценить эффективность изменения рискованного сексуального поведения и поведения и отношения к использованию презервативов.

Обзор исследования

Подробное описание

Всеобъемлющая цель предлагаемого исследовательского проекта Фазы II состоит в том, чтобы заполнить пробел в профилактике, завершив разработку и установив эффективность 3Т: Настройтесь, Включите, Включите, мультимедийное интерактивное приложение для смартфонов с секс-положительным статусом, доставляющее ВИЧ и другие вмешательство в отношении инфекций, передающихся половым путем (ИППП), предназначенное для использования YBMSM в возрасте 14–17 лет. Более масштабные и долгосрочные цели разработки вмешательства, специально предназначенного для этой группы населения, с использованием технологической платформы для охвата молодежи там, где она есть, заключаются в том, чтобы способствовать снижению риска заражения ВИЧ/ИППП, увеличению числа тестирований на ВИЧ и повышению качества общее сексуальное здоровье и отношения среди YBMSM. Для этого 3Т делает акцент на сокращении числа партнеров, избегании одновременных партнеров, использовании презервативов при анальном или вагинальном сексе и проведении тестов на ВИЧ/ИППП. 3T также фокусируется на улучшении качества сексуального опыта и отношений, помогая участникам лучше понять, что они делают или не хотят делать в сексуальном плане, сообщая о своем выборе и изучая способы улучшить сексуальный опыт без увеличения риска заражения ВИЧ/ИППП. dfusion и ее исследовательский партнер, ETR, будут достигать следующих конкретных целей Фазы II:

  • Совместно с членами консультативной группы разработайте контент и соответствующие раскадровки для всех мероприятий. Учебная программа будет включать материалы по снижению риска, сексуальному здоровью и качеству сексуального опыта, а также развитию здоровых отношений;
  • Успешная разработка первой программы профилактики ИППП/ВИЧ с мобильным приложением, специально разработанной для YBMSM в возрасте 14-17 лет. Для достижения этой цели требуется постоянное развитие технологии приложений, включая мультимедийные интерактивные действия, игры, сбор данных, рандомизацию действий и систему обмена сообщениями/форумов. Исследования показывают, что YBMSM используют Интернет для поиска информации, связанной с сексом и сексуальностью, поиска друзей и сексуальных партнеров, а YBMSM все чаще используют мобильные приложения, такие как Grindr, для знакомства с сексуальными партнерами.20 Использование мобильных устройств в образовательных и развлекательных целях делает их идеальной технологической платформой для охвата аудитории YBMSM;
  • Проведите тщательную оценку, чтобы определить эффективность вмешательства для снижения риска заражения ВИЧ/ИППП.

Оценка представляет собой кластерное рандомизированное контролируемое исследование с двумя группами с участием примерно 300 молодых чернокожих мужчин, имеющих половые контакты с мужчинами (YBMSM), для оценки эффективности мобильного приложения 3T. Чтобы иметь право на участие, участники должны будут идентифицировать себя как мужчины; Черный, афроамериканец или чернокожий / афроамериканец двух рас; возраст 14–17 лет на исходном уровне; идентифицируют себя как геев, бисексуалов, изменчивых или сексуально влекущихся к мужчинам; иметь смартфон и проживать в любом штате США. Тем, кто находится в группе лечения, будет предоставлено приложение 3T, которое нужно будет загрузить на свое устройство и попросить использовать его в течение трехмесячного периода. Тем, кто находится в контрольной группе, будет предложено загрузить приложение для общего состояния здоровья и использовать его в течение того же трехмесячного периода. Участники пройдут краткие онлайн-опросы на исходном уровне, а также через 3 и 6 месяцев после завершения периода использования приложения, чтобы оценить эффективность изменения рискованного сексуального поведения, поведения и отношений в отношениях и общении.

Набор персонала. Мы будем использовать цепочку рекомендаций для найма, начиная с группы из 100 «начальных», набранных с использованием многоаспектной стратегии, включающей: 1) Привлечение организаций. Приблизительно 15-20 организаций со всех концов США, которые обслуживают YBMSM, обратятся за помощью в наборе участников через социальные сети и лично (см. письма поддержки). 2) Использование Google Adwords. Размещение рекламных объявлений об исследовании в Google на основе ключевого слова для набора участников; 3) Использование рекламы в социальных сетях, включая таргетированную рекламу на сайтах социальных сетей и спонсирование учебных постов с влиятельными лицами в социальных сетях в сообществе YBMSM. Чтобы свести к минимуму загрязнение, мы рандомизируем исходные семена и всех людей в их цепочке набора либо в группу лечения, либо в группу контроля внимания.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

250

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Karin Coyle, PhD
  • Номер телефона: 8314402140
  • Электронная почта: karin.coyle@etr.org

Места учебы

    • California
      • Scotts Valley, California, Соединенные Штаты, 95066
        • Рекрутинг
        • ETR
        • Контакт:
          • Karin Coyle, PhD
          • Номер телефона: 831-440-2140
          • Электронная почта: karin.coyle@etr.org
        • Главный следователь:
          • Karin Coyle, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 19 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  1. самоидентификация в возрасте 14-19 лет;
  2. владение iphone или Android-смартфоном
  3. самоидентификация расовой идентичности как чернокожих, афроамериканцев или представителей двух рас; и
  4. идентифицирующие себя как геи, бисексуалы, любящие свой пол или испытывающие сексуальное влечение к своему полу.
  5. способность давать согласие на основе формальной оценки
  6. готовность участвовать после полного понимания темы обучения, о чем свидетельствует заполненная форма согласия
  7. проживает в США

Критерий исключения:

  • Любой, кто не соответствует критериям включения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 3Т Настройтесь! Включать! Оказаться!
Мероприятие представляет собой мобильное приложение, реализующее программу укрепления сексуального здоровья, разработанную специально для молодых чернокожих мужчин, занимающихся сексом с мужчинами или которых привлекают мужчины. Мобильное приложение будет включать более 30 интерактивных действий, включая карты ресурсов, материалы по доконтактной и постконтактной профилактике (ПКП), а также форумы для общения. Приложение помогает участникам лучше понять, что они делают/не хотят делать в сексуальном плане, чтобы сообщить о своем выборе. Он также фокусируется на способах укрепления здоровых отношений, улучшения сексуального опыта при занятиях сексом при одновременном снижении риска заражения ВИЧ/ИППП. Интервенция/приложение предназначены для регулярного использования (например, два раза в неделю) в течение 90-дневного периода активного участия.
Сексуально позитивное мультимедийное интерактивное мобильное приложение предоставляло меры по борьбе с ВИЧ/ИППП, разработанные для использования YBMSM в возрасте 14-17 лет. Программа использует теоретический подход для изучения основных знаний, восприятия риска, норм сверстников, отношения и навыков с двумя основными целями: (1) Чтобы уменьшить ВИЧ/ИППП, программа делает упор на сокращение количества партнеров, избегание одновременных партнеров, презервативов и ВИЧ/СПИДа. анализы на ИППП; и (2) для улучшения сексуального здоровья и отношений.
ACTIVE_COMPARATOR: Общее приложение для здоровья
Участники загрузят мобильное приложение для общего здоровья (ориентированное на популяризацию питьевой воды). Мобильное приложение управления предназначено для регулярного использования в течение 90-дневного периода активного участия.
Контрольная группа загрузит мобильное приложение, которое отвечает за общее поведение в отношении здоровья, в частности, за потребление большего количества воды.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анальный половой акт без презерватива или вагинальный половой акт без презерватива
Временное ограничение: Исходный уровень, до периода вмешательства
Количество случаев рецептивного или инсертивного анального полового акта без презерватива или вагинального полового акта без презерватива за последние 3 месяца.
Исходный уровень, до периода вмешательства
Анальный половой акт без презерватива или вагинальный половой акт без презерватива
Временное ограничение: 3 месяца после интервенционного периода
Количество случаев рецептивного или инсертивного анального полового акта без презерватива или вагинального полового акта без презерватива за последние 3 месяца.
3 месяца после интервенционного периода
Анальный половой акт без презерватива или вагинальный половой акт без презерватива
Временное ограничение: 6 месяцев после интервенционного периода
Количество случаев рецептивного или инсертивного анального полового акта без презерватива или вагинального полового акта без презерватива за последние 3 месяца.
6 месяцев после интервенционного периода

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Половые партнеры, без презерватива, за последние 3 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень, до периода вмешательства
# партнеров, с которыми был анальный или вагинальный секс без использования презервативов за последние 3 месяца
Исходный уровень, до периода вмешательства
Половые партнеры, без презерватива, за последние 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца после интервенционного периода
# партнеров, с которыми был анальный или вагинальный секс без использования презервативов за последние 3 месяца
3 месяца после интервенционного периода
Половые партнеры, без презерватива, за последние 3 месяца
Временное ограничение: 6 месяцев после интервенционного периода
# партнеров, с которыми был анальный или вагинальный секс без использования презервативов за последние 3 месяца
6 месяцев после интервенционного периода
Самостоятельное тестирование на ИППП/ВИЧ за последние три месяца
Временное ограничение: Исходный уровень, до периода вмешательства
Количество зарегистрированных случаев тестирования на ИППП, включая ВИЧ, за последние 3 месяца
Исходный уровень, до периода вмешательства
Самостоятельное тестирование на ИППП/ВИЧ за последние три месяца
Временное ограничение: 3 месяца после интервенционного периода
Количество зарегистрированных случаев тестирования на ИППП, включая ВИЧ, за последние 3 месяца
3 месяца после интервенционного периода
Самостоятельное тестирование на ИППП/ВИЧ за последние три месяца
Временное ограничение: 6 месяцев после интервенционного периода
Количество зарегистрированных случаев тестирования на ИППП, включая ВИЧ, за последние 3 месяца
6 месяцев после интервенционного периода
Шкала диадического общения
Временное ограничение: Исходный уровень, до периода вмешательства
Шкала измеряет убеждения относительно общения с партнером о сексуальных желаниях/поведении. В среднем по 6 пунктам по 5-балльной шкале (от 1 до 5) в диапазоне от 6 до 30, где более высокий балл указывает на лучшие результаты
Исходный уровень, до периода вмешательства
Шкала диадического общения
Временное ограничение: 3 месяца после интервенционного периода
Шкала измеряет убеждения относительно общения с партнером о сексуальных желаниях/поведении. В среднем по 6 пунктам по 5-балльной шкале (от 1 до 5) в диапазоне от 6 до 30, где более высокий балл указывает на лучшие результаты
3 месяца после интервенционного периода
Шкала диадического общения
Временное ограничение: 6 месяцев после интервенционного периода
Шкала измеряет убеждения относительно общения с партнером о сексуальных желаниях/поведении. В среднем по 6 пунктам по 5-балльной шкале (от 1 до 5) в диапазоне от 6 до 30, где более высокий балл указывает на лучшие результаты
6 месяцев после интервенционного периода
Шкала удовольствия от презерватива
Временное ограничение: Исходный уровень, до периода вмешательства
Шкала измеряет убеждения относительно презервативов относительно презервативов и удовольствия. Среднее из 5 пунктов по 5-балльной шкале (от 1 до 5) в диапазоне от 5 до 25, где более высокий балл указывает на лучшие результаты
Исходный уровень, до периода вмешательства
Шкала удовольствия от презерватива
Временное ограничение: 3 месяца после интервенционного периода
Шкала измеряет убеждения относительно презервативов относительно презервативов и удовольствия. Среднее из 5 пунктов по 5-балльной шкале (от 1 до 5) в диапазоне от 5 до 25, где более высокий балл указывает на лучшие результаты
3 месяца после интервенционного периода
Шкала удовольствия от презерватива
Временное ограничение: 6 месяцев после интервенционного периода
Шкала измеряет убеждения относительно презервативов относительно презервативов и удовольствия. Среднее из 5 пунктов по 5-балльной шкале (от 1 до 5) в диапазоне от 5 до 25, где более высокий балл указывает на лучшие результаты
6 месяцев после интервенционного периода
Шкала отключения презерватива
Временное ограничение: Исходный уровень, до периода вмешательства
Шкала измеряет убеждения относительно презервативов в отношении презервативов и проблем с их использованием. Среднее из 5 пунктов по 5-балльной шкале (от 1 до 5) в диапазоне от 5 до 25, где более высокий балл указывает на лучшие результаты
Исходный уровень, до периода вмешательства
Шкала отключения презерватива
Временное ограничение: 3 месяца после интервенционного периода
Шкала измеряет убеждения относительно презервативов в отношении презервативов и проблем с их использованием. Среднее из 5 пунктов по 5-балльной шкале (от 1 до 5) в диапазоне от 5 до 25, где более высокий балл указывает на лучшие результаты
3 месяца после интервенционного периода
Шкала отключения презерватива
Временное ограничение: 6 месяцев после интервенционного периода
Шкала измеряет убеждения относительно презервативов в отношении презервативов и проблем с их использованием. Среднее из 5 пунктов по 5-балльной шкале (от 1 до 5) в диапазоне от 5 до 25, где более высокий балл указывает на лучшие результаты
6 месяцев после интервенционного периода

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Tamara Kuhn, MS, Dfusion Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2021 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 октября 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 ноября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 октября 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться