- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04137848
Účinky osteopatické manipulativní léčby na posturální kontrolu u pacientů s Parkinsonovou nemocí/syndromem Pisa
Účinnost osteopatické manipulativní léčby na posturální kontrolu u parkinsonských pacientů se syndromem Pisa: pilotní randomizovaná placebem kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Syndrom Pisa je často spojován s Parkinsonovou nemocí a je charakterizován laterální flexí trupu vyšší než 10 stupňů, která je reverzibilní v poloze vleže. Jeho patofyziologie je multifaktoriální a pravděpodobně se liší v závislosti na délce nástupu onemocnění. Nedávno však byla popsána relevantní souvislost mezi subjektivním vizuálním vertikálním nesprávným vnímáním a stranou zapojenou do PS. Navíc bylo zjištěno zhoršení posturální kontroly u pacientů s PD-PS. Fyzikální terapie je dnes standardní léčbou a navrhuje se zlepšit hyperaktivitu a rovnováhu paraspinálních svalů, jak ukázaly náhledy deskriptivních a klinických studií. Přestože je fyzikální terapie základním kamenem léčby axiálních symptomů PD-PS, terapeutický protokol pro posturální kontrolu u pacientů s PD-PS je v aktivní studii.
V posledních letech předběžné studie popisovaly účinky osteopatické manipulativní léčby na motorickou funkčnost a rovnováhu u pacientů s PD v multidisciplinárním prostředí, což je v souladu s důkazy o nutnosti multidisciplinárního a intenzivního přístupu k dosažení lepších výsledků. Účinek OMT však nebyl u pacientů s PD-PS nikdy zkoumán. Cílem studie je zhodnotit účinky OMT na posturální kontrolu pacientů s PD-PS podstupujících program MIRT. Literatura uvádí možný přínos OMT na rovnováhu zdravých jedinců, možná v interakci s multisenzorickou integrací rovnováhy. Bylo zařazeno 24 pacientů s PD-PS a randomizováno do dvou skupin. Posturografie se provádí k posouzení oblasti ECSA (Eye-closed Sway Area) na začátku a 30 dnů po zařazení. Zkoušející, který provádí posturografii a hodnocení sklonu trupu, je zaslepen. Sklon kufru se měří pomocí "DIERS Formetric 4D". Dalšími proměnnými zvažovanými při vyšetřování jsou oblast kývání očí (EOSA), laterální flexe trupu (TLF), kyfotický úhel (KA), jednotná škála hodnocení Parkinsonovy choroby (UPDRS), šestiminutový test chůze (6MWT).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
CO
-
Gravedona, CO, Itálie, 22015
- Ospedale Generale di Zona Moriggia Pelascini
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pisa syndrom a Parkinsonova nemoc
- PS Nástup < 12 měsíců
- TLF > 10 stupňů
Kritéria vyloučení:
- Skolióza nebo deformace páteře
- Změny farmakologické terapie PD do 3 měsíců
- Komorbidita s jiným neurologickým onemocněním
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální
Osteopatická manipulativní léčba (OMT)+ Multidisciplinární intenzivní rehabilitační léčba (MIRT) Osteopatická manipulativní léčba (OMT) je manipulativní terapie, která se provádí jednou týdně po dobu 30 dnů.
|
OMT: 4týdenní manuální terapeutický program s týdenním sezením osteopatického vyšetření a manipulací somatických dysfunkcí v ambulantním prostředí.
MIRT: 4týdenní fyzikální terapie se 4 denními sezeními (každá 1 hodina), 5 dní/týden, v nemocničním prostředí.
První sezení zahrnuje kardiovaskulární zahřívací aktivity, relaxaci, protažení svalů, cvičení pro zlepšení rozsahu pohybu různých kloubů, cvičení pro zlepšení funkčnosti břišních svalů a posturální změny v poloze na zádech.
Druhá část zahrnuje cvičení pro zlepšení rovnováhy a chůze pomocí stabilometrické platformy, běžeckého pásu plus, crossoveru a cykloergometru.
Třetí a čtvrtá se týkají ergoterapie a logopedie.
|
|
Falešný srovnávač: Řízení
Falešná osteopatická manipulativní léčba (SOMT)+ Multidisciplinární intenzivní rehabilitační léčba (MIRT) Osteopatická manipulativní léčba (OMT) je manipulativní terapie, která byla prováděna jednou týdně po dobu 30 dnů.
|
SOMT: 4týdenní falešný osteopatický terapeutický program s týdenním sezením osteopatického vyšetření a manipulace v ambulantním prostředí. MIRT: 4týdenní fyzikální terapie se 4 denními sezeními (každá 1 hodina), 5 dní/týden, v nemocničním prostředí. První sezení zahrnuje kardiovaskulární zahřívací aktivity, relaxaci, protažení svalů, cvičení pro zlepšení rozsahu pohybu různých kloubů, cvičení pro zlepšení funkčnosti břišních svalů a posturální změny v poloze na zádech. Druhá část zahrnuje cvičení pro zlepšení rovnováhy a chůze pomocí stabilometrické platformy, běžeckého pásu plus, crossoveru a cykloergometru. Třetí a čtvrtá se týkají ergoterapie a logopedie. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oblast kývání se zavřenýma očima (ECSA)
Časové okno: 1 měsíc
|
ECSA se hodnotí posturograficky a představuje transformaci oblasti popsané středem tlaku subjektu ve stoji se zavřenýma očima.
Používá se k posouzení posturální stability.
|
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Laterální flexe trupu (TLF)
Časové okno: 1 měsíc
|
Oblast popsaná středem držení těla subjektu
|
1 měsíc
|
|
Kyfotický úhel (KA)
Časové okno: 1 měsíc
|
Biomechanický parametr pro hodnocení laterálního náklonu trupu subjektu.
|
1 měsíc
|
|
Unified Parkinson Disease Rating Scale (UPDRS)
Časové okno: 1 měsíc
|
Klinická škála pro Parkinsonovu nemoc (min 0 bodů; max. 199 bodů), kde vyšší skóre popisuje horší výsledky.
|
1 měsíc
|
|
Šestiminutový test chůze (6MWT)
Časové okno: 1 měsíc
|
Funkční parametr pro posouzení rezervoáru fyzické aktivity subjektů.
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Osteopathy2019
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Parkinsonova nemoc a syndrom Pisa
-
Afyonkarahisar Health Sciences UniversityAktivní, ne náborPit and fissur kaz (porucha) | Těsnění důlků a trhlinTurecko (Türkiye)
-
IRCCS Ospedale San RaffaeleZatím nenabírámeAtrioventrikulární reentry tachykardie | Wolff-Parkinson-White (WPW) syndrom
-
University of Sao Paulo General HospitalInCor Heart InstituteDokončenoSrdeční arytmie | Cesta pro příslušenství | Wolf Parkinson White syndromBrazílie
-
Ain Shams UniversityNáborWolf Parkinson White syndrom | ArytmieEgypt
-
United States Naval Medical Center, San DiegoAktivní, ne náborSrdeční smrt | Srdeční smrt, náhlá | Wolf Parkinson White syndromSpojené státy
-
Institute for Neurodegenerative DisordersDokončenoParkinson | Parkinsonský syndromSpojené státy
-
Karolinska University HospitalDokončenoWolff-Parkinson-White syndromŠvédsko
-
Sykehuset TelemarkOslo University HospitalDokončenoFibrilace síní | Flutter síní | Wolff-Parkinson-White syndrom | Preexcitační syndromy | Paroxysmální tachykardieNorsko
-
Christian BalmerUkončenoNáhlá srdeční smrt | Wolff-Parkinson-White syndrom | Stratifikace rizikaŠvýcarsko
-
Nantes University HospitalUkončenoWolff-Parkinson-White syndromFrancie