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Effetti del trattamento manipolativo osteopatico sul controllo posturale nei pazienti con malattia di Parkinson/sindrome di Pisa

15 gennaio 2020 aggiornato da: Ospedale Generale Di Zona Moriggia-Pelascini

Efficacia del trattamento manipolativo osteopatico sul controllo posturale nei pazienti parkinsoniani con sindrome di Pisa: uno studio pilota randomizzato controllato con placebo

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia delle manipolazioni osteopatiche aggiunte a un programma riabilitativo intensivo e multidisciplinare (MIRT) sul controllo posturale dei pazienti con PD-PS.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La Sindrome di Pisa è frequentemente associata al morbo di Parkinson ed è caratterizzata da una flessione laterale del tronco superiore a 10 gradi reversibile con la posizione sdraiata. La sua fisiopatologia è multifattoriale ed è probabilmente diversa a seconda della durata dell'insorgenza della malattia. Tuttavia, è stata recentemente descritta un'associazione rilevante tra l'errata percezione verticale visiva soggettiva e il lato PS coinvolto. Inoltre, è stata riconosciuta una compromissione del controllo posturale nei pazienti con PD-PS. Al giorno d'oggi, la terapia fisica è il trattamento standard e si propone di migliorare l'iperattività e l'equilibrio dei muscoli paraspinali, come dimostrato da studi descrittivi e clinici in anteprima. Nonostante la terapia fisica sia una pietra miliare nel trattamento dei sintomi assiali del PD-PS, il protocollo terapeutico per il controllo posturale nei pazienti con PD-PS è in fase di studio attivo.

Negli ultimi anni, studi preliminari hanno descritto gli effetti del trattamento manipolativo osteopatico sulla funzionalità motoria e sull'equilibrio nei pazienti con PD in un contesto multidisciplinare, il che è in linea con l'evidenza della necessità di un approccio multidisciplinare e intensivo per ottenere risultati migliori. Tuttavia, l'effetto dell'OMT non è mai stato studiato nei pazienti con PD-PS. Lo scopo dello studio è valutare gli effetti dell'OMT sul controllo posturale dei pazienti PD-PS sottoposti al programma MIRT. La letteratura riporta il possibile beneficio dell'OMT sull'equilibrio dei soggetti sani, eventualmente interagendo con l'integrazione multisensoriale dell'equilibrio. 24 pazienti PD-PS sono stati arruolati e randomizzati in due gruppi. La posturografia viene eseguita per valutare l'area di ondeggiamento a occhi chiusi (ECSA) al basale e 30 giorni dopo l'arruolamento. L'investigatore che esegue la posturografia e la valutazione dell'inclinazione del tronco è tenuto cieco. L'inclinazione del tronco è misurata con "DIERS Formetric 4D". Altre variabili considerate nell'indagine sono l'area di oscillazione a occhi aperti (EOSA), la flessione laterale del tronco (TLF), l'angolo cifotico (KA), la scala di valutazione della malattia di Parkinson unificata (UPDRS), il test del cammino in sei minuti (6MWT).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • CO
      • Gravedona, CO, Italia, 22015
        • Ospedale Generale di Zona Moriggia Pelascini

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sindrome di Pisa e Morbo di Parkinson
  • PS Insorgenza < 12 mesi
  • TLF > 10 gradi

Criteri di esclusione:

  • Scoliosi o deformità della colonna vertebrale
  • Modifiche della terapia farmacologica PD entro 3 mesi
  • Co-morbidità con altre malattie neurologiche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale
Trattamento manipolativo osteopatico (OMT) + Trattamento riabilitativo intensivo multidisciplinare (MIRT) Il trattamento manipolativo osteopatico (OMT) è una terapia manipolativa che è stata eseguita una volta alla settimana per 30 giorni.
OMT: programma terapeutico manuale di 4 settimane con una seduta settimanale di esame osteopatico e manipolazione delle disfunzioni somatiche in ambito ambulatoriale. MIRT: terapia fisica di 4 settimane con 4 sessioni giornaliere (1 ora ciascuna), 5 giorni/settimana, in ambiente ospedaliero. La prima seduta comprende attività di riscaldamento cardiovascolare, rilassamento, allungamento muscolare, esercizi per migliorare l'ampiezza di movimento delle diverse articolazioni, esercizi per migliorare la funzionalità dei muscoli addominali e modifiche posturali in posizione supina. La seconda sessione prevede esercizi per migliorare l'equilibrio e la deambulazione utilizzando pedana stabilometrica, tapis roulant plus, crossover e cicloergometro. Il terzo e il quarto riguardano la terapia occupazionale e logopedica.
Comparatore fittizio: Controllo
Sham Trattamento Manipolativo Osteopatico (SOMT) + Trattamento Riabilitativo Intensivo Multidisciplinare (MIRT) Il Trattamento Manipolativo Osteopatico (OMT) è una terapia manipolativa che è stata eseguita una volta alla settimana per 30 giorni.

SOMT: 4 settimane di programma terapeutico fittizio osteopatico con una sessione settimanale di esame e manipolazione osteopatica in ambiente ambulatoriale.

MIRT: terapia fisica di 4 settimane con 4 sessioni giornaliere (1 ora ciascuna), 5 giorni/settimana, in ambiente ospedaliero. La prima seduta comprende attività di riscaldamento cardiovascolare, rilassamento, allungamento muscolare, esercizi per migliorare l'ampiezza di movimento delle diverse articolazioni, esercizi per migliorare la funzionalità dei muscoli addominali e modifiche posturali in posizione supina. La seconda sessione prevede esercizi per migliorare l'equilibrio e la deambulazione utilizzando pedana stabilometrica, tapis roulant plus, crossover e cicloergometro. Il terzo e il quarto riguardano la terapia occupazionale e logopedica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area di oscillazione ad occhi chiusi (ECSA)
Lasso di tempo: 1 mese
L'ECSA viene valutata con la posturografia e rappresenta la trasformazione dell'area descritta dal centro di pressione di un soggetto in posizione eretta a occhi chiusi. Viene utilizzato per valutare la stabilità posturale.
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Flessione laterale del tronco (TLF)
Lasso di tempo: 1 mese
Area descritta dal centro della postura del soggetto
1 mese
Angolo cifotico (KA)
Lasso di tempo: 1 mese
Parametro biomeccanico per valutare l'inclinazione laterale del tronco del soggetto.
1 mese
Scala di valutazione unificata della malattia di Parkinson (UPDRS)
Lasso di tempo: 1 mese
Scala clinica per la malattia di Parkinson (min 0 punti; max 199 punti) in cui i punteggi più alti descrivono esiti peggiori.
1 mese
Test del cammino di sei minuti (6MWT)
Lasso di tempo: 1 mese
Parametro funzionale per valutare il serbatoio di attività fisica dei soggetti.
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

24 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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