- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04137848
Effetti del trattamento manipolativo osteopatico sul controllo posturale nei pazienti con malattia di Parkinson/sindrome di Pisa
Efficacia del trattamento manipolativo osteopatico sul controllo posturale nei pazienti parkinsoniani con sindrome di Pisa: uno studio pilota randomizzato controllato con placebo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La Sindrome di Pisa è frequentemente associata al morbo di Parkinson ed è caratterizzata da una flessione laterale del tronco superiore a 10 gradi reversibile con la posizione sdraiata. La sua fisiopatologia è multifattoriale ed è probabilmente diversa a seconda della durata dell'insorgenza della malattia. Tuttavia, è stata recentemente descritta un'associazione rilevante tra l'errata percezione verticale visiva soggettiva e il lato PS coinvolto. Inoltre, è stata riconosciuta una compromissione del controllo posturale nei pazienti con PD-PS. Al giorno d'oggi, la terapia fisica è il trattamento standard e si propone di migliorare l'iperattività e l'equilibrio dei muscoli paraspinali, come dimostrato da studi descrittivi e clinici in anteprima. Nonostante la terapia fisica sia una pietra miliare nel trattamento dei sintomi assiali del PD-PS, il protocollo terapeutico per il controllo posturale nei pazienti con PD-PS è in fase di studio attivo.
Negli ultimi anni, studi preliminari hanno descritto gli effetti del trattamento manipolativo osteopatico sulla funzionalità motoria e sull'equilibrio nei pazienti con PD in un contesto multidisciplinare, il che è in linea con l'evidenza della necessità di un approccio multidisciplinare e intensivo per ottenere risultati migliori. Tuttavia, l'effetto dell'OMT non è mai stato studiato nei pazienti con PD-PS. Lo scopo dello studio è valutare gli effetti dell'OMT sul controllo posturale dei pazienti PD-PS sottoposti al programma MIRT. La letteratura riporta il possibile beneficio dell'OMT sull'equilibrio dei soggetti sani, eventualmente interagendo con l'integrazione multisensoriale dell'equilibrio. 24 pazienti PD-PS sono stati arruolati e randomizzati in due gruppi. La posturografia viene eseguita per valutare l'area di ondeggiamento a occhi chiusi (ECSA) al basale e 30 giorni dopo l'arruolamento. L'investigatore che esegue la posturografia e la valutazione dell'inclinazione del tronco è tenuto cieco. L'inclinazione del tronco è misurata con "DIERS Formetric 4D". Altre variabili considerate nell'indagine sono l'area di oscillazione a occhi aperti (EOSA), la flessione laterale del tronco (TLF), l'angolo cifotico (KA), la scala di valutazione della malattia di Parkinson unificata (UPDRS), il test del cammino in sei minuti (6MWT).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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CO
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Gravedona, CO, Italia, 22015
- Ospedale Generale di Zona Moriggia Pelascini
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sindrome di Pisa e Morbo di Parkinson
- PS Insorgenza < 12 mesi
- TLF > 10 gradi
Criteri di esclusione:
- Scoliosi o deformità della colonna vertebrale
- Modifiche della terapia farmacologica PD entro 3 mesi
- Co-morbidità con altre malattie neurologiche
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sperimentale
Trattamento manipolativo osteopatico (OMT) + Trattamento riabilitativo intensivo multidisciplinare (MIRT) Il trattamento manipolativo osteopatico (OMT) è una terapia manipolativa che è stata eseguita una volta alla settimana per 30 giorni.
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OMT: programma terapeutico manuale di 4 settimane con una seduta settimanale di esame osteopatico e manipolazione delle disfunzioni somatiche in ambito ambulatoriale.
MIRT: terapia fisica di 4 settimane con 4 sessioni giornaliere (1 ora ciascuna), 5 giorni/settimana, in ambiente ospedaliero.
La prima seduta comprende attività di riscaldamento cardiovascolare, rilassamento, allungamento muscolare, esercizi per migliorare l'ampiezza di movimento delle diverse articolazioni, esercizi per migliorare la funzionalità dei muscoli addominali e modifiche posturali in posizione supina.
La seconda sessione prevede esercizi per migliorare l'equilibrio e la deambulazione utilizzando pedana stabilometrica, tapis roulant plus, crossover e cicloergometro.
Il terzo e il quarto riguardano la terapia occupazionale e logopedica.
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Comparatore fittizio: Controllo
Sham Trattamento Manipolativo Osteopatico (SOMT) + Trattamento Riabilitativo Intensivo Multidisciplinare (MIRT) Il Trattamento Manipolativo Osteopatico (OMT) è una terapia manipolativa che è stata eseguita una volta alla settimana per 30 giorni.
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SOMT: 4 settimane di programma terapeutico fittizio osteopatico con una sessione settimanale di esame e manipolazione osteopatica in ambiente ambulatoriale. MIRT: terapia fisica di 4 settimane con 4 sessioni giornaliere (1 ora ciascuna), 5 giorni/settimana, in ambiente ospedaliero. La prima seduta comprende attività di riscaldamento cardiovascolare, rilassamento, allungamento muscolare, esercizi per migliorare l'ampiezza di movimento delle diverse articolazioni, esercizi per migliorare la funzionalità dei muscoli addominali e modifiche posturali in posizione supina. La seconda sessione prevede esercizi per migliorare l'equilibrio e la deambulazione utilizzando pedana stabilometrica, tapis roulant plus, crossover e cicloergometro. Il terzo e il quarto riguardano la terapia occupazionale e logopedica. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Area di oscillazione ad occhi chiusi (ECSA)
Lasso di tempo: 1 mese
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L'ECSA viene valutata con la posturografia e rappresenta la trasformazione dell'area descritta dal centro di pressione di un soggetto in posizione eretta a occhi chiusi.
Viene utilizzato per valutare la stabilità posturale.
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1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Flessione laterale del tronco (TLF)
Lasso di tempo: 1 mese
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Area descritta dal centro della postura del soggetto
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1 mese
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Angolo cifotico (KA)
Lasso di tempo: 1 mese
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Parametro biomeccanico per valutare l'inclinazione laterale del tronco del soggetto.
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1 mese
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Scala di valutazione unificata della malattia di Parkinson (UPDRS)
Lasso di tempo: 1 mese
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Scala clinica per la malattia di Parkinson (min 0 punti; max 199 punti) in cui i punteggi più alti descrivono esiti peggiori.
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1 mese
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Test del cammino di sei minuti (6MWT)
Lasso di tempo: 1 mese
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Parametro funzionale per valutare il serbatoio di attività fisica dei soggetti.
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1 mese
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Osteopathy2019
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