- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04137848
Effekter af osteopatisk manipulativ behandling på postural kontrol hos patienter med Parkinsons sygdom/Pisa syndrom
Effekten af osteopatisk manipulativ behandling på postural kontrol hos Parkinsonpatienter med Pisa-syndrom: et randomiseret, placebokontrolleret pilotforsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Pisa syndrom er hyppigt forbundet med Parkinsons sygdom, og det er karakteriseret ved en lateral bøjning på over 10 grader, som er reversibel med liggende stilling. Dens patofysiologi er multifaktoriel, og den er sandsynligvis forskellig afhængig af sygdomsdebut varighed. En relevant sammenhæng mellem subjektiv visuel vertikal fejlopfattelse og den PS involverede side blev imidlertid for nylig beskrevet. Desuden er en svækkelse af postural kontrol hos PD-PS-patienter blevet erkendt. I dag er fysioterapi standardbehandlingen, og det foreslås at forbedre paraspinal muskelhyperaktivitet og balance, som vist af forhåndsvisninger af beskrivende og kliniske undersøgelser. På trods af at fysioterapi er en hjørnesten i behandling af PD-PS aksiale symptomer, er den terapeutiske protokol for postural kontrol hos PD-PS patienter under aktiv undersøgelse.
I de senere år har foreløbige undersøgelser beskrevet virkningerne af osteopatisk manipulerende behandling på motorisk funktionalitet og balance hos PD-patienter i et multidisciplinært miljø, hvilket er i tråd med dokumentationen for behovet for en multidisciplinær og intensiv tilgang for at opnå bedre resultater. Effekten af OMT er dog aldrig blevet undersøgt hos PD-PS patienter. Formålet med undersøgelsen er at evaluere virkningerne af OMT på postural kontrol af PD-PS-patienter, der gennemgår MIRT-programmet. Litteratur rapporterede den mulige fordel ved OMT på balancen af raske forsøgspersoner, muligvis interagerende med den multisensoriske integration af balance. 24 PD-PS patienter er indskrevet og randomiseret i to grupper. Posturografi udføres for at vurdere Eye-closed Sway Area (ECSA) ved baseline og 30 dage efter indskrivning. Investigatoren, der udfører posturografi og vurdering af trunktilbøjelighed, holdes blind. Trunks hældning måles med "DIERS Formetric 4D". Andre variabler, der tages i betragtning i undersøgelsen, er øjeåbnet svajeområde (EOSA), Trunk Lateral Flexion (TLF), Kyphothic Angle (KA), Unified Parkinson Disease Rating Scale (UPDRS), Six-minute Walking Test (6MWT).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
CO
-
Gravedona, CO, Italien, 22015
- Ospedale Generale di Zona Moriggia Pelascini
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Pisa syndrom og Parkinsons sygdom
- PS Debut < 12 måneder
- TLF > 10 grader
Ekskluderingskriterier:
- Skoliose eller rygsøjledeformitet
- Ændringer af PD farmakologisk behandling inden for 3 måneder
- Comorbiditet med anden neurologisk sygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel
Osteopathic Manipulative Treatment (OMT)+ Multidisciplinær Intensiv Rehabilitation Treatment (MIRT) Osteopathic Manipulative Treatment (OMT) er manipulativ terapi, der blev udført en gang om ugen i 30 dage.
|
OMT: 4-ugers manuel terapeutisk program med en ugentlig session med osteopatisk undersøgelse og manipulation af somatiske disfunktioner i ambulatoriske omgivelser.
MIRT: 4-ugers fysioterapi med 4 daglige sessioner (1 time hver), 5 dage om ugen, på et hospital.
Den første session omfatter kardiovaskulære opvarmningsaktiviteter, afspænding, muskelstrækninger, øvelser for at forbedre bevægelsesområdet for forskellige led, øvelser for at forbedre funktionaliteten af mavemusklerne og posturale ændringer i liggende stilling.
Den anden session inkluderer øvelser til at forbedre balance og gang ved hjælp af stabilometrisk platform, løbebånd plus, crossover og cycloergometer.
Den tredje og fjerde vedrører ergo- og taleterapi.
|
|
Sham-komparator: Styring
Sham Osteopathic Manipulative Treatment (SOMT)+ Multidisciplinær Intensiv Rehabilitation Treatment (MIRT) Osteopathic Manipulative Treatment (OMT) er manipulerende terapi, der blev udført en gang om ugen i 30 dage.
|
SOMT: 4-ugers skin osteopatisk terapeutisk program med en ugentlig session med osteopatisk undersøgelse og manipulation i ambulatoriske omgivelser. MIRT: 4-ugers fysioterapi med 4 daglige sessioner (1 time hver), 5 dage om ugen, på et hospital. Den første session omfatter kardiovaskulære opvarmningsaktiviteter, afspænding, muskelstrækninger, øvelser for at forbedre bevægelsesområdet for forskellige led, øvelser for at forbedre funktionaliteten af mavemusklerne og posturale ændringer i liggende stilling. Den anden session inkluderer øvelser til at forbedre balance og gang ved hjælp af stabilometrisk platform, løbebånd plus, crossover og cycloergometer. Den tredje og fjerde vedrører ergo- og taleterapi. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svajområde med lukkede øjne (ECSA)
Tidsramme: 1 måned
|
ECSA vurderes med posturografi og repræsenterer transformationen af det område, der er beskrevet af et forsøgspersons trykcentrum i stående øjenlukke.
Det bruges til at vurdere postural stabilitet.
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trunk Lateral Flexion (TLF)
Tidsramme: 1 måned
|
Område beskrevet af emnets kropscentrum
|
1 måned
|
|
Kyfotisk vinkel (KA)
Tidsramme: 1 måned
|
Biomekanisk parameter til at vurdere forsøgspersonens laterale hældning.
|
1 måned
|
|
Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS)
Tidsramme: 1 måned
|
Klinisk skala for Parkinsons sygdom (min. 0 point; maks. 199 point), hvor den højere score beskriver dårligere resultater.
|
1 måned
|
|
Seks minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: 1 måned
|
Funktionel parameter til at vurdere fysisk aktivitetsreservoir af forsøgspersonerne.
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Osteopathy2019
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom og Pisa syndrom
-
IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino...AfsluttetParkinsons sygdom | Pisa syndromItalien
-
IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino...RekrutteringParkinsons sygdom | Fysisk handicap | Fysisk inaktivitet | Pisa syndromItalien
-
IRCCS Ospedale San RaffaeleIkke rekrutterer endnuAtrioventrikulære Re-entry Tachykardier | Wolff-Parkinson-White (WPW) syndrom
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisCentre Hospitalier Universitaire de Pointe-a-PitreAfsluttet
-
Institute for Neurodegenerative DisordersAfsluttetParkinson | Parkinsons syndromForenede Stater
-
Karolinska University HospitalAfsluttetWolff-Parkinson-White syndromSverige
-
University of Sao Paulo General HospitalInCor Heart InstituteAfsluttetHjertearytmier | Tilbehør Pathway | Wolf Parkinsons hvide syndromBrasilien
-
Sykehuset TelemarkOslo University HospitalAfsluttetAtrieflimren | Atrieflimren | Wolff-Parkinson-White syndrom | Pre-excitationssyndromer | Paroksysmal takykardiNorge
-
Fundacion Clinic per a la Recerca BiomédicaAfsluttetParkinsons sygdom | Parkinson-demens syndromSpanien