- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04137848
Osteopaattisen manipuloivan hoidon vaikutukset asennon säätelyyn Parkinsonin tautia/Pisan oireyhtymää sairastavilla potilailla
Osteopaattisen manipuloivan hoidon teho asennon säätelyyn Parkinson-potilailla, joilla on Pisa-oireyhtymä: pilotti-satunnaistettu lumelääkekontrolloitu koe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Pisa-oireyhtymä liittyy usein Parkinsonin tautiin, ja sille on tyypillistä yli 10 astetta oleva vartalon lateraalinen taipuma, joka palautuu makuuasennossa. Sen patofysiologia on monitekijäinen, ja se on luultavasti erilainen taudin alkamisen keston mukaan. Äskettäin kuvattiin kuitenkin olennainen yhteys subjektiivisen visuaalisen vertikaalisen väärinkäsityksen ja PS-puolen välillä. Lisäksi on havaittu PD-PS-potilaiden asennonhallinnan heikkeneminen. Nykyään fysioterapia on vakiohoito, ja sen ehdotetaan parantavan paraspinaalisten lihasten yliaktiivisuutta ja tasapainoa, kuten esikatselut kuvaavat ja kliiniset tutkimukset osoittavat. Huolimatta siitä, että fysioterapia on kulmakivi PD-PS-aksiaalisten oireiden hoidossa, PD-PS-potilaiden asennonhallinnan terapeuttista protokollaa tutkitaan aktiivisesti.
Viime vuosina alustavissa tutkimuksissa on kuvattu osteopaattisen manipulatiivisen hoidon vaikutuksia PD-potilaiden motoriseen toimintaan ja tasapainoon monitieteisessä ympäristössä, mikä on linjassa sen kanssa, että parempien tulosten saavuttamiseksi tarvitaan monitieteistä ja intensiivistä lähestymistapaa. OMT:n vaikutusta ei kuitenkaan ole koskaan tutkittu PD-PS-potilailla. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida OMT:n vaikutuksia MIRT-ohjelmassa olevien PD-PS-potilaiden asennonhallintaan. Kirjallisuudessa on raportoitu OMT:n mahdollisesta hyödystä terveiden koehenkilöiden tasapainossa, mahdollisesti vuorovaikutuksessa tasapainon moniaistisen integraation kanssa. 24 PD-PS-potilasta otetaan mukaan ja satunnaistetaan kahteen ryhmään. Posturografia suoritetaan Eye-Closed Sway Area (ECSA) -alueen arvioimiseksi lähtötilanteessa ja 30 päivää rekisteröinnin jälkeen. Posturografian ja vartalon kaltevuuden arvioinnin suorittava tutkija pidetään sokeana. Rungon kaltevuus mitataan "DIERS Formetric 4D:llä". Muita tutkimuksessa huomioituja muuttujia ovat silmällä auki oleva keinumisalue (EOSA), rungon sivuttaissuuntaus (TLF), kyphothic Angle (KA), yhtenäinen Parkinsonin taudin arviointiasteikko (UPDRS), kuuden minuutin kävelytesti (6MWT).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
CO
-
Gravedona, CO, Italia, 22015
- Ospedale Generale di Zona Moriggia Pelascini
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pisan oireyhtymä ja Parkinsonin tauti
- PS Alku < 12 kuukautta
- TLF > 10 astetta
Poissulkemiskriteerit:
- Skolioosi tai selkärangan epämuodostuma
- Muutokset PD:n farmakologisessa hoidossa 3 kuukauden sisällä
- Samanaikainen sairaus muiden neurologisten sairauksien kanssa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen
Osteopaattinen manipuloiva hoito (OMT)+ Monitieteinen intensiivinen kuntoutushoito (MIRT) Osteopaattinen manipuloiva hoito (OMT) on manipuloivaa hoitoa, jota suoritettiin kerran viikossa 30 päivän ajan.
|
OMT: 4 viikon manuaalinen terapeuttinen ohjelma, joka sisältää viikoittaisen osteopaattisen tutkimuksen ja somaattisten häiriöiden manipuloinnin ambulatorisessa ympäristössä.
MIRT: 4 viikon fysioterapia, jossa on 4 päivittäistä hoitokertaa (1 tunti kukin), 5 päivää/viikko, sairaalaympäristössä.
Ensimmäinen harjoitus sisältää sydän- ja verisuonilämmittelyä, rentoutumista, lihasten venyttelyä, eri nivelten liikelaajuutta parantavia harjoituksia, vatsalihasten toimintaa parantavia harjoituksia sekä ryhtimuutoksia makuuasennossa.
Toinen harjoitus sisältää tasapainoa ja kävelyä parantavia harjoituksia stabilometrisen alustan, juoksumatto plus, crossoverin ja sykloergometrin avulla.
Kolmas ja neljäs koskevat työ- ja puheterapiaa.
|
|
Huijausvertailija: Ohjaus
Valeosteopaattinen manipuloiva hoito (SOMT) + monitieteinen intensiivinen kuntoutushoito (MIRT) Osteopaattinen manipuloiva hoito (OMT) on manipuloivaa hoitoa, jota suoritettiin kerran viikossa 30 päivän ajan.
|
SOMT: 4 viikon vale-osteopaattinen hoito-ohjelma, johon kuuluu viikoittainen osteopaattinen tutkimus ja manipulointi ambulatorisessa ympäristössä. MIRT: 4 viikon fysioterapia, jossa on 4 päivittäistä hoitokertaa (1 tunti kukin), 5 päivää/viikko, sairaalaympäristössä. Ensimmäinen harjoitus sisältää sydän- ja verisuonilämmittelyä, rentoutumista, lihasten venyttelyä, eri nivelten liikelaajuutta parantavia harjoituksia, vatsalihasten toimintaa parantavia harjoituksia sekä ryhtimuutoksia makuuasennossa. Toinen harjoitus sisältää tasapainoa ja kävelyä parantavia harjoituksia stabilometrisen alustan, juoksumatto plus, crossoverin ja sykloergometrin avulla. Kolmas ja neljäs koskevat työ- ja puheterapiaa. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Silmät kiinni keinumisalue (ECSA)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
ECSA arvioidaan posturografialla, ja se edustaa alueen muutosta, joka kuvataan koehenkilön painekeskuksen avulla silmät kiinni seistessä.
Sitä käytetään asennon vakauden arvioimiseen.
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rungon lateraalinen taipuminen (TLF)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Kohteen asennon keskipisteen kuvaama alue
|
1 kuukausi
|
|
Kyfoottinen kulma (KA)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Biomekaaninen parametri tutkittavan vartalon sivuttaiskallistuksen arvioimiseksi.
|
1 kuukausi
|
|
Unified Parkinsonin taudin arviointiasteikko (UPDRS)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Parkinsonin taudin kliininen asteikko (min 0 pistettä; max 199 pistettä), jossa korkeammat pisteet kuvaavat huonompia tuloksia.
|
1 kuukausi
|
|
Kuuden minuutin kävelytesti (6MWT)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Toiminnallinen parametri koehenkilöiden fyysisen aktiivisuuden arvioimiseksi.
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Osteopathy2019
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .