- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04137848
Wpływ manipulacyjnego leczenia osteopatycznego na kontrolę postawy u pacjentów z chorobą Parkinsona/zespołem pisa
Skuteczność manipulacyjnego leczenia osteopatycznego w kontroli postawy u pacjentów z chorobą Parkinsona i zespołem Pisa: pilotażowe randomizowane badanie kontrolowane placebo
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Zespół Pisa jest często powiązany z chorobą Parkinsona i charakteryzuje się bocznym zgięciem tułowia większym niż 10 stopni, odwracalnym w pozycji leżącej. Jej patofizjologia jest wieloczynnikowa i prawdopodobnie różni się w zależności od czasu trwania choroby. Jednak ostatnio opisano istotny związek między subiektywnym błędnym postrzeganiem pionowym a stroną zaangażowaną w PS. Ponadto stwierdzono upośledzenie kontroli postawy u pacjentów z PD-PS. Obecnie standardem leczenia jest fizjoterapia, proponowana w celu poprawy nadpobudliwości i równowagi mięśni przykręgosłupowych, o czym świadczą wstępne badania opisowe i kliniczne. Pomimo tego, że fizjoterapia jest kamieniem węgielnym w leczeniu objawów osiowych PD-PS, protokół terapeutyczny kontroli postawy u pacjentów z PD-PS jest przedmiotem aktywnych badań.
W ostatnich latach wstępne badania opisały wpływ manipulacyjnego leczenia osteopatycznego na funkcjonalność motoryczną i równowagę u pacjentów z chorobą Parkinsona w warunkach multidyscyplinarnych, co jest zgodne z dowodami na potrzebę multidyscyplinarnego i intensywnego podejścia w celu osiągnięcia lepszych wyników. Jednak wpływ OMT nigdy nie był badany u pacjentów z PD-PS. Celem pracy jest ocena wpływu OMT na kontrolę postawy u pacjentów z PD-PS poddanych programowi MIRT. W literaturze opisano możliwe korzyści OMT dla równowagi u zdrowych osób, prawdopodobnie wchodzące w interakcje z multisensoryczną integracją równowagi. 24 pacjentów z PD-PS zostało włączonych do badania i losowo podzielonych na dwie grupy. Posturografia jest wykonywana w celu oceny obszaru kołysania się przy zamkniętych oczach (ECSA) na początku badania i 30 dni po włączeniu. Badacz dokonujący oceny posturografii i nachylenia tułowia pozostaje zaślepiony. Nachylenie tułowia mierzone jest za pomocą „DIERS Formetric 4D”. Inne zmienne brane pod uwagę w badaniu to obszar kołysania przy otwartych oczach (EOSA), zgięcie boczne tułowia (TLF), kąt kifotyczny (KA), ujednolicona skala oceny choroby Parkinsona (UPDRS), sześciominutowy test marszu (6MWT).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
CO
-
Gravedona, CO, Włochy, 22015
- Ospedale Generale di Zona Moriggia Pelascini
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Syndrom Pizy i choroba Parkinsona
- PS Początek < 12 miesięcy
- TLF > 10 stopni
Kryteria wyłączenia:
- Skolioza lub deformacja kręgosłupa
- Zmiany w farmakoterapii ChP w ciągu 3 miesięcy
- Współwystępowanie z innymi chorobami neurologicznymi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Osteopatyczne leczenie manipulacyjne (OMT) + multidyscyplinarne intensywne leczenie rehabilitacyjne (MIRT) Osteopatyczne leczenie manipulacyjne (OMT) to terapia manipulacyjna, która była wykonywana raz w tygodniu przez 30 dni.
|
OMT: 4-tygodniowy manualny program terapeutyczny z cotygodniową sesją badania osteopatycznego i manipulacji dysfunkcjami somatycznymi w warunkach ambulatoryjnych.
MIRT: 4-tygodniowa fizjoterapia z 4 sesjami dziennie (1 godzina każda), 5 dni w tygodniu, w warunkach szpitalnych.
Pierwsza sesja obejmuje rozgrzewkę sercowo-naczyniową, relaksację, rozciąganie mięśni, ćwiczenia poprawiające zakres ruchu poszczególnych stawów, ćwiczenia poprawiające funkcjonalność mięśni brzucha oraz zmiany postawy w pozycji leżącej.
Druga sesja obejmuje ćwiczenia poprawiające równowagę i chód z wykorzystaniem platformy stabilometrycznej, bieżni plus, crossovera i cykloergometru.
Trzecia i czwarta dotyczy terapii zajęciowej i logopedycznej.
|
|
Pozorny komparator: Kontrola
Pozorowane Osteopatyczne Leczenie Manipulacyjne (SOMT) + Multidyscyplinarne Intensywne Leczenie Rehabilitacyjne (MIRT) Osteopatyczne Leczenie Manipulacyjne (OMT) jest terapią manipulacyjną wykonywaną raz w tygodniu przez 30 dni.
|
SOMT: 4-tygodniowy pozorowany program terapii osteopatycznej z cotygodniową sesją badania osteopatycznego i manipulacji w warunkach ambulatoryjnych. MIRT: 4-tygodniowa fizjoterapia z 4 sesjami dziennie (1 godzina każda), 5 dni w tygodniu, w warunkach szpitalnych. Pierwsza sesja obejmuje rozgrzewkę sercowo-naczyniową, relaksację, rozciąganie mięśni, ćwiczenia poprawiające zakres ruchu poszczególnych stawów, ćwiczenia poprawiające funkcjonalność mięśni brzucha oraz zmiany postawy w pozycji leżącej. Druga sesja obejmuje ćwiczenia poprawiające równowagę i chód z wykorzystaniem platformy stabilometrycznej, bieżni plus, crossovera i cykloergometru. Trzecia i czwarta dotyczy terapii zajęciowej i logopedycznej. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obszar kołysania przy zamkniętych oczach (ECSA)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
ECSA ocenia się za pomocą posturografii i przedstawia przekształcenie obszaru opisanego przez środek nacisku badanego w pozycji stojącej z zamkniętymi oczami.
Służy do oceny stabilności posturalnej.
|
1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgięcie boczne tułowia (TLF)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Obszar opisany środkiem postawy podmiotu
|
1 miesiąc
|
|
Kąt kifotyczny (KA)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Parametr biomechaniczny do oceny bocznego nachylenia tułowia.
|
1 miesiąc
|
|
Zunifikowana Skala Oceny Choroby Parkinsona (UPDRS)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Skala kliniczna dla choroby Parkinsona (min. 0 punktów; maks. 199 punktów), gdzie wyższy wynik oznacza gorsze wyniki.
|
1 miesiąc
|
|
Sześciominutowy test marszu (6MWT)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Parametr funkcjonalny służący do oceny rezerwuaru aktywności fizycznej badanych.
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Osteopathy2019
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .