Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ manipulacyjnego leczenia osteopatycznego na kontrolę postawy u pacjentów z chorobą Parkinsona/zespołem pisa

15 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Ospedale Generale Di Zona Moriggia-Pelascini

Skuteczność manipulacyjnego leczenia osteopatycznego w kontroli postawy u pacjentów z chorobą Parkinsona i zespołem Pisa: pilotażowe randomizowane badanie kontrolowane placebo

Celem pracy jest ocena skuteczności zabiegów osteopatycznych dodanych do intensywnego, multidyscyplinarnego programu rehabilitacyjnego (MIRT) w zakresie kontroli posturalnej pacjentów z PD-PS.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zespół Pisa jest często powiązany z chorobą Parkinsona i charakteryzuje się bocznym zgięciem tułowia większym niż 10 stopni, odwracalnym w pozycji leżącej. Jej patofizjologia jest wieloczynnikowa i prawdopodobnie różni się w zależności od czasu trwania choroby. Jednak ostatnio opisano istotny związek między subiektywnym błędnym postrzeganiem pionowym a stroną zaangażowaną w PS. Ponadto stwierdzono upośledzenie kontroli postawy u pacjentów z PD-PS. Obecnie standardem leczenia jest fizjoterapia, proponowana w celu poprawy nadpobudliwości i równowagi mięśni przykręgosłupowych, o czym świadczą wstępne badania opisowe i kliniczne. Pomimo tego, że fizjoterapia jest kamieniem węgielnym w leczeniu objawów osiowych PD-PS, protokół terapeutyczny kontroli postawy u pacjentów z PD-PS jest przedmiotem aktywnych badań.

W ostatnich latach wstępne badania opisały wpływ manipulacyjnego leczenia osteopatycznego na funkcjonalność motoryczną i równowagę u pacjentów z chorobą Parkinsona w warunkach multidyscyplinarnych, co jest zgodne z dowodami na potrzebę multidyscyplinarnego i intensywnego podejścia w celu osiągnięcia lepszych wyników. Jednak wpływ OMT nigdy nie był badany u pacjentów z PD-PS. Celem pracy jest ocena wpływu OMT na kontrolę postawy u pacjentów z PD-PS poddanych programowi MIRT. W literaturze opisano możliwe korzyści OMT dla równowagi u zdrowych osób, prawdopodobnie wchodzące w interakcje z multisensoryczną integracją równowagi. 24 pacjentów z PD-PS zostało włączonych do badania i losowo podzielonych na dwie grupy. Posturografia jest wykonywana w celu oceny obszaru kołysania się przy zamkniętych oczach (ECSA) na początku badania i 30 dni po włączeniu. Badacz dokonujący oceny posturografii i nachylenia tułowia pozostaje zaślepiony. Nachylenie tułowia mierzone jest za pomocą „DIERS Formetric 4D”. Inne zmienne brane pod uwagę w badaniu to obszar kołysania przy otwartych oczach (EOSA), zgięcie boczne tułowia (TLF), kąt kifotyczny (KA), ujednolicona skala oceny choroby Parkinsona (UPDRS), sześciominutowy test marszu (6MWT).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • CO
      • Gravedona, CO, Włochy, 22015
        • Ospedale Generale di Zona Moriggia Pelascini

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Syndrom Pizy i choroba Parkinsona
  • PS Początek < 12 miesięcy
  • TLF > 10 stopni

Kryteria wyłączenia:

  • Skolioza lub deformacja kręgosłupa
  • Zmiany w farmakoterapii ChP w ciągu 3 miesięcy
  • Współwystępowanie z innymi chorobami neurologicznymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Osteopatyczne leczenie manipulacyjne (OMT) + multidyscyplinarne intensywne leczenie rehabilitacyjne (MIRT) Osteopatyczne leczenie manipulacyjne (OMT) to terapia manipulacyjna, która była wykonywana raz w tygodniu przez 30 dni.
OMT: 4-tygodniowy manualny program terapeutyczny z cotygodniową sesją badania osteopatycznego i manipulacji dysfunkcjami somatycznymi w warunkach ambulatoryjnych. MIRT: 4-tygodniowa fizjoterapia z 4 sesjami dziennie (1 godzina każda), 5 dni w tygodniu, w warunkach szpitalnych. Pierwsza sesja obejmuje rozgrzewkę sercowo-naczyniową, relaksację, rozciąganie mięśni, ćwiczenia poprawiające zakres ruchu poszczególnych stawów, ćwiczenia poprawiające funkcjonalność mięśni brzucha oraz zmiany postawy w pozycji leżącej. Druga sesja obejmuje ćwiczenia poprawiające równowagę i chód z wykorzystaniem platformy stabilometrycznej, bieżni plus, crossovera i cykloergometru. Trzecia i czwarta dotyczy terapii zajęciowej i logopedycznej.
Pozorny komparator: Kontrola
Pozorowane Osteopatyczne Leczenie Manipulacyjne (SOMT) + Multidyscyplinarne Intensywne Leczenie Rehabilitacyjne (MIRT) Osteopatyczne Leczenie Manipulacyjne (OMT) jest terapią manipulacyjną wykonywaną raz w tygodniu przez 30 dni.

SOMT: 4-tygodniowy pozorowany program terapii osteopatycznej z cotygodniową sesją badania osteopatycznego i manipulacji w warunkach ambulatoryjnych.

MIRT: 4-tygodniowa fizjoterapia z 4 sesjami dziennie (1 godzina każda), 5 dni w tygodniu, w warunkach szpitalnych. Pierwsza sesja obejmuje rozgrzewkę sercowo-naczyniową, relaksację, rozciąganie mięśni, ćwiczenia poprawiające zakres ruchu poszczególnych stawów, ćwiczenia poprawiające funkcjonalność mięśni brzucha oraz zmiany postawy w pozycji leżącej. Druga sesja obejmuje ćwiczenia poprawiające równowagę i chód z wykorzystaniem platformy stabilometrycznej, bieżni plus, crossovera i cykloergometru. Trzecia i czwarta dotyczy terapii zajęciowej i logopedycznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obszar kołysania przy zamkniętych oczach (ECSA)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
ECSA ocenia się za pomocą posturografii i przedstawia przekształcenie obszaru opisanego przez środek nacisku badanego w pozycji stojącej z zamkniętymi oczami. Służy do oceny stabilności posturalnej.
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgięcie boczne tułowia (TLF)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Obszar opisany środkiem postawy podmiotu
1 miesiąc
Kąt kifotyczny (KA)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Parametr biomechaniczny do oceny bocznego nachylenia tułowia.
1 miesiąc
Zunifikowana Skala Oceny Choroby Parkinsona (UPDRS)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Skala kliniczna dla choroby Parkinsona (min. 0 punktów; maks. 199 punktów), gdzie wyższy wynik oznacza gorsze wyniki.
1 miesiąc
Sześciominutowy test marszu (6MWT)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Parametr funkcjonalny służący do oceny rezerwuaru aktywności fizycznej badanych.
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj