- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04137848
Effekter av osteopatisk manipulativ behandling på postural kontroll hos pasienter med Parkinsons sykdom/Pisa syndrom
Effekten av osteopatisk manipulativ behandling på postural kontroll hos Parkinsonpasienter med Pisa-syndrom: en pilot randomisert placebokontrollert studie
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Pisa syndrom er ofte assosiert med Parkinsons sykdom, og det er karakterisert ved en lateral fleksjon av trunk høyere enn 10 grader som er reversibel med liggende stilling. Dens patofysiologi er multifaktoriell, og den er sannsynligvis forskjellig avhengig av sykdommens varighet. Imidlertid ble en relevant sammenheng mellom subjektiv visuell vertikal feiloppfatning og den PS involverte siden nylig beskrevet. Dessuten har en svekkelse i postural kontroll hos PD-PS-pasienter blitt anerkjent. I dag er fysioterapi standardbehandlingen, og det er foreslått å forbedre hyperaktivitet og balanse i paraspinal muskel, som vist av forhåndsvisninger av beskrivende og kliniske studier. Til tross for at fysioterapi er en hjørnestein i behandling av PD-PS aksiale symptomer, er den terapeutiske protokollen for postural kontroll hos PD-PS-pasienter under aktiv studie.
De siste årene har foreløpige studier beskrevet effekten av osteopatisk manipulerende behandling på motorisk funksjonalitet og balanse hos PD-pasienter i en multidisiplinær setting, noe som er i tråd med bevisene på behovet for en multidisiplinær og intensiv tilnærming for å oppnå bedre resultater. Effekten av OMT har imidlertid aldri blitt undersøkt hos PD-PS-pasienter. Målet med studien er å evaluere effekten av OMT på postural kontroll av PD-PS-pasienter som gjennomgår MIRT-programmet. Litteratur rapporterte den mulige fordelen av OMT på balansen til friske personer, muligens i samspill med den multisensoriske integreringen av balanse. 24 PD-PS-pasienter er registrert og randomisert i to grupper. Posturografi utføres for å vurdere øye-lukket svaiområde (ECSA) ved baseline og 30 dager etter registrering. Utforskeren som utfører posturografi og trunkhelningsvurdering holdes blindet. Trunk helning måles med "DIERS Formetric 4D". Andre variabler vurdert i undersøkelsen er øyeåpnet svaiområde (EOSA), Trunk Lateral Flexion (TLF), Kyphothic Angle (KA), Unified Parkinson Disease Rating Scale (UPDRS), Six-minute Walking Test (6MWT).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
CO
-
Gravedona, CO, Italia, 22015
- Ospedale Generale di Zona Moriggia Pelascini
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pisa syndrom og Parkinsons sykdom
- PS Debut < 12 måneder
- TLF > 10 grader
Ekskluderingskriterier:
- Skoliose eller ryggradsdeformitet
- Endringer i PD farmakologisk terapi innen 3 måneder
- Komorbiditet med annen nevrologisk sykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell
Osteopatisk manipulerende behandling (OMT)+ Multidisiplinær intensiv rehabiliteringsbehandling (MIRT) Osteopatisk manipulerende behandling (OMT) er manipulerende terapi som ble utført en gang i uken i 30 dager.
|
OMT: 4-ukers manuell terapeutisk program med en ukentlig økt med osteopatisk undersøkelse og manipulering av somatiske forstyrrelser i ambulerende omgivelser.
MIRT: 4-ukers fysioterapi med 4 daglige økter (1 time hver), 5 dager/uke, på sykehus.
Den første økten omfatter kardiovaskulære oppvarmingsaktiviteter, avspenning, muskelstrekk, øvelser for å forbedre bevegelsesområdet til forskjellige ledd, øvelser for å forbedre funksjonaliteten til magemusklene og holdningsendringer i liggende stilling.
Den andre økten inkluderer øvelser for å forbedre balanse og gange ved hjelp av stabilometrisk plattform, tredemølle pluss, crossover og cycloergometer.
Den tredje og fjerde gjelder ergo- og logopedi.
|
|
Sham-komparator: Styre
Sham Osteopathic Manipulative Treatment (SOMT)+ Multidisciplinary Intensive Rehabilitation Treatment (MIRT) Osteopathic Manipulative Treatment (OMT) er manipulerende terapi som ble utført en gang i uken i 30 dager.
|
SOMT: 4 uker med falsk osteopatisk terapeutisk program med en ukentlig økt med osteopatisk undersøkelse og manipulasjon i ambulerende omgivelser. MIRT: 4-ukers fysioterapi med 4 daglige økter (1 time hver), 5 dager/uke, på sykehus. Den første økten omfatter kardiovaskulære oppvarmingsaktiviteter, avspenning, muskelstrekk, øvelser for å forbedre bevegelsesområdet til forskjellige ledd, øvelser for å forbedre funksjonaliteten til magemusklene og holdningsendringer i liggende stilling. Den andre økten inkluderer øvelser for å forbedre balanse og gange ved hjelp av stabilometrisk plattform, tredemølle pluss, crossover og cycloergometer. Den tredje og fjerde gjelder ergo- og logopedi. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Øyelukket svaiområde (ECSA)
Tidsramme: 1 måned
|
ECSA vurderes med posturografi og representerer transformasjonen av området beskrevet av et forsøkspersons trykksenter i stående øyelukke.
Den brukes til å vurdere postural stabilitet.
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trunk Lateral Flexion (TLF)
Tidsramme: 1 måned
|
Område beskrevet av motivets senter for holdning
|
1 måned
|
|
Kyfotisk vinkel (KA)
Tidsramme: 1 måned
|
Biomekanisk parameter for å vurdere forsøkspersonens trunk lateral tilt.
|
1 måned
|
|
Unified Parkinson Disease Rating Scale (UPDRS)
Tidsramme: 1 måned
|
Klinisk skala for Parkinsons sykdom (min 0 poeng; maks 199 poeng) hvor de høyere skårene beskriver dårligere utfall.
|
1 måned
|
|
Seks minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: 1 måned
|
Funksjonell parameter for å vurdere fysisk aktivitetsreservoar hos forsøkspersonene.
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Osteopathy2019
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .