- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04137848
Effecten van osteopathische manipulatieve behandeling op houdingsregulatie bij patiënten met de ziekte van Parkinson/Pisa-syndroom
Werkzaamheid van osteopathische manipulatieve behandeling op houdingsregulatie bij patiënten met de ziekte van Parkinson met het Pisa-syndroom: een pilot-gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Pisa-syndroom wordt vaak geassocieerd met de ziekte van Parkinson en wordt gekenmerkt door een laterale flexie van de romp van meer dan 10 graden die reversibel is met de liggende positie. De pathofysiologie ervan is multifactorieel en is waarschijnlijk verschillend afhankelijk van de duur van het begin van de ziekte. Recent werd echter een relevant verband beschreven tussen subjectieve visuele verticale misvatting en de PS-betrokken kant. Bovendien is een verslechtering van de houdingsregulatie bij PD-PS-patiënten vastgesteld. Tegenwoordig is fysiotherapie de standaardbehandeling en wordt voorgesteld om de hyperactiviteit en het evenwicht van de paraspinale spieren te verbeteren, zoals blijkt uit voorbeschouwingen van beschrijvende en klinische onderzoeken. Ondanks dat fysiotherapie een hoeksteen is bij de behandeling van axiale symptomen van PD-PS, wordt het therapeutische protocol voor houdingsregulatie bij PD-PS-patiënten actief bestudeerd.
In de afgelopen jaren hebben voorbereidende studies de effecten beschreven van osteopathische manipulatieve behandeling op de motorische functionaliteit en het evenwicht bij PD-patiënten in een multidisciplinaire setting, wat in overeenstemming is met het bewijs van de noodzaak van een multidisciplinaire en intensieve aanpak om betere resultaten te bereiken. Het effect van OMT is echter nooit onderzocht bij PD-PS-patiënten. Het doel van de studie is het evalueren van de effecten van OMT op de houdingsregulatie van PD-PS-patiënten die het MIRT-programma volgen. Literatuur meldde het mogelijke voordeel van OMT op de balans van gezonde proefpersonen, mogelijk in wisselwerking met de multisensoriële integratie van balans. 24 PD-PS-patiënten zijn ingeschreven en gerandomiseerd in twee groepen. Posturografie wordt uitgevoerd om de Eye-closed Sway Area (ECSA) te beoordelen bij baseline en 30 dagen na inschrijving. De onderzoeker die posturografie en rompinclinatie-beoordeling uitvoert, wordt geblindeerd gehouden. De romphelling wordt gemeten met "DIERS Formetric 4D". Andere variabelen die in het onderzoek worden overwogen, zijn Eye-opend sway area (EOSA), Trunk Lateral Flexion (TLF), Kyphothic Angle (KA), Unified Parkinson Disease Rating Scale (UPDRS), Six-minute Walking Test (6MWT).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
CO
-
Gravedona, CO, Italië, 22015
- Ospedale Generale di Zona Moriggia Pelascini
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pisa-syndroom en de ziekte van Parkinson
- PS Onset < 12 maanden
- TLF > 10 graden
Uitsluitingscriteria:
- Scoliose of misvorming van de wervelkolom
- Veranderingen van PD farmacologische therapie binnen 3 maanden
- Comorbiditeit met andere neurologische aandoeningen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimenteel
Osteopathische manipulatieve behandeling (OMT)+ Multidisciplinaire intensieve revalidatiebehandeling (MIRT) Osteopathische manipulatieve behandeling (OMT) is manipulatieve therapie die eenmaal per week gedurende 30 dagen werd uitgevoerd.
|
OMT: 4 weken durend manueel therapeutisch programma met een wekelijkse sessie osteopathisch onderzoek en manipulatie van somatische disfuncties in ambulante setting.
MIRT: 4 weken fysiotherapie met 4 dagelijkse sessies (elk 1 uur), 5 dagen/week, in een ziekenhuisomgeving.
De eerste sessie omvat cardiovasculaire opwarmingsactiviteiten, ontspanning, spierstrekking, oefeningen om het bewegingsbereik van verschillende gewrichten te verbeteren, oefeningen om de functionaliteit van de buikspieren te verbeteren en houdingsveranderingen in rugligging.
De tweede sessie omvat oefeningen om de balans en het looppatroon te verbeteren met behulp van een stabimetrisch platform, loopband plus, cross-over en cycloergometer.
De derde en vierde hebben betrekking op ergotherapie en logopedie.
|
|
Sham-vergelijker: Controle
Sham Osteopathic Manipulative Treatment (SOMT)+ Multidisciplinaire intensieve revalidatiebehandeling (MIRT) Osteopathic Manipulative Treatment (OMT) is manipulatieve therapie die eenmaal per week gedurende 30 dagen werd uitgevoerd.
|
SOMT: 4 weken schijn-osteopathie therapeutisch programma met een wekelijkse sessie osteopathisch onderzoek en manipulatie in ambulante setting. MIRT: 4 weken fysiotherapie met 4 dagelijkse sessies (elk 1 uur), 5 dagen/week, in een ziekenhuisomgeving. De eerste sessie omvat cardiovasculaire opwarmingsactiviteiten, ontspanning, spierstrekking, oefeningen om het bewegingsbereik van verschillende gewrichten te verbeteren, oefeningen om de functionaliteit van de buikspieren te verbeteren en houdingsveranderingen in rugligging. De tweede sessie omvat oefeningen om de balans en het looppatroon te verbeteren met behulp van een stabimetrisch platform, loopband plus, cross-over en cycloergometer. De derde en vierde hebben betrekking op ergotherapie en logopedie. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Eye-closed sway area (ECSA)
Tijdsspanne: 1 maand
|
ECSA wordt beoordeeld met posturografie en vertegenwoordigt de transformatie van het gebied dat wordt beschreven door het drukcentrum van een proefpersoon in staande ogen met gesloten ogen.
Het wordt gebruikt om de houdingsstabiliteit te beoordelen.
|
1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Romp lateraalflexie (TLF)
Tijdsspanne: 1 maand
|
Gebied beschreven door het houdingscentrum van het onderwerp
|
1 maand
|
|
Kyfotische hoek (KA)
Tijdsspanne: 1 maand
|
Biomechanische parameter om de laterale kanteling van de romp van de proefpersoon te beoordelen.
|
1 maand
|
|
Unified Parkinson Disease Rating Scale (UPDRS)
Tijdsspanne: 1 maand
|
Klinische schaal voor de ziekte van Parkinson (min 0 punten; max 199 punten) waarbij de hogere scores slechtere resultaten beschrijven.
|
1 maand
|
|
Looptest van zes minuten (6MWT)
Tijdsspanne: 1 maand
|
Functionele parameter om het fysieke activiteitsreservoir van de proefpersonen te beoordelen.
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Osteopathy2019
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .