Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van osteopathische manipulatieve behandeling op houdingsregulatie bij patiënten met de ziekte van Parkinson/Pisa-syndroom

15 januari 2020 bijgewerkt door: Ospedale Generale Di Zona Moriggia-Pelascini

Werkzaamheid van osteopathische manipulatieve behandeling op houdingsregulatie bij patiënten met de ziekte van Parkinson met het Pisa-syndroom: een pilot-gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie

Het doel van de studie is om de werkzaamheid te evalueren van osteopathische manipulaties die worden toegevoegd aan een intensief, multidisciplinair revalidatieprogramma (MIRT) voor houdingscontrole van PD-PS-patiënten.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Pisa-syndroom wordt vaak geassocieerd met de ziekte van Parkinson en wordt gekenmerkt door een laterale flexie van de romp van meer dan 10 graden die reversibel is met de liggende positie. De pathofysiologie ervan is multifactorieel en is waarschijnlijk verschillend afhankelijk van de duur van het begin van de ziekte. Recent werd echter een relevant verband beschreven tussen subjectieve visuele verticale misvatting en de PS-betrokken kant. Bovendien is een verslechtering van de houdingsregulatie bij PD-PS-patiënten vastgesteld. Tegenwoordig is fysiotherapie de standaardbehandeling en wordt voorgesteld om de hyperactiviteit en het evenwicht van de paraspinale spieren te verbeteren, zoals blijkt uit voorbeschouwingen van beschrijvende en klinische onderzoeken. Ondanks dat fysiotherapie een hoeksteen is bij de behandeling van axiale symptomen van PD-PS, wordt het therapeutische protocol voor houdingsregulatie bij PD-PS-patiënten actief bestudeerd.

In de afgelopen jaren hebben voorbereidende studies de effecten beschreven van osteopathische manipulatieve behandeling op de motorische functionaliteit en het evenwicht bij PD-patiënten in een multidisciplinaire setting, wat in overeenstemming is met het bewijs van de noodzaak van een multidisciplinaire en intensieve aanpak om betere resultaten te bereiken. Het effect van OMT is echter nooit onderzocht bij PD-PS-patiënten. Het doel van de studie is het evalueren van de effecten van OMT op de houdingsregulatie van PD-PS-patiënten die het MIRT-programma volgen. Literatuur meldde het mogelijke voordeel van OMT op de balans van gezonde proefpersonen, mogelijk in wisselwerking met de multisensoriële integratie van balans. 24 PD-PS-patiënten zijn ingeschreven en gerandomiseerd in twee groepen. Posturografie wordt uitgevoerd om de Eye-closed Sway Area (ECSA) te beoordelen bij baseline en 30 dagen na inschrijving. De onderzoeker die posturografie en rompinclinatie-beoordeling uitvoert, wordt geblindeerd gehouden. De romphelling wordt gemeten met "DIERS Formetric 4D". Andere variabelen die in het onderzoek worden overwogen, zijn Eye-opend sway area (EOSA), Trunk Lateral Flexion (TLF), Kyphothic Angle (KA), Unified Parkinson Disease Rating Scale (UPDRS), Six-minute Walking Test (6MWT).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • CO
      • Gravedona, CO, Italië, 22015
        • Ospedale Generale di Zona Moriggia Pelascini

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pisa-syndroom en de ziekte van Parkinson
  • PS Onset < 12 maanden
  • TLF > 10 graden

Uitsluitingscriteria:

  • Scoliose of misvorming van de wervelkolom
  • Veranderingen van PD farmacologische therapie binnen 3 maanden
  • Comorbiditeit met andere neurologische aandoeningen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimenteel
Osteopathische manipulatieve behandeling (OMT)+ Multidisciplinaire intensieve revalidatiebehandeling (MIRT) Osteopathische manipulatieve behandeling (OMT) is manipulatieve therapie die eenmaal per week gedurende 30 dagen werd uitgevoerd.
OMT: 4 weken durend manueel therapeutisch programma met een wekelijkse sessie osteopathisch onderzoek en manipulatie van somatische disfuncties in ambulante setting. MIRT: 4 weken fysiotherapie met 4 dagelijkse sessies (elk 1 uur), 5 dagen/week, in een ziekenhuisomgeving. De eerste sessie omvat cardiovasculaire opwarmingsactiviteiten, ontspanning, spierstrekking, oefeningen om het bewegingsbereik van verschillende gewrichten te verbeteren, oefeningen om de functionaliteit van de buikspieren te verbeteren en houdingsveranderingen in rugligging. De tweede sessie omvat oefeningen om de balans en het looppatroon te verbeteren met behulp van een stabimetrisch platform, loopband plus, cross-over en cycloergometer. De derde en vierde hebben betrekking op ergotherapie en logopedie.
Sham-vergelijker: Controle
Sham Osteopathic Manipulative Treatment (SOMT)+ Multidisciplinaire intensieve revalidatiebehandeling (MIRT) Osteopathic Manipulative Treatment (OMT) is manipulatieve therapie die eenmaal per week gedurende 30 dagen werd uitgevoerd.

SOMT: 4 weken schijn-osteopathie therapeutisch programma met een wekelijkse sessie osteopathisch onderzoek en manipulatie in ambulante setting.

MIRT: 4 weken fysiotherapie met 4 dagelijkse sessies (elk 1 uur), 5 dagen/week, in een ziekenhuisomgeving. De eerste sessie omvat cardiovasculaire opwarmingsactiviteiten, ontspanning, spierstrekking, oefeningen om het bewegingsbereik van verschillende gewrichten te verbeteren, oefeningen om de functionaliteit van de buikspieren te verbeteren en houdingsveranderingen in rugligging. De tweede sessie omvat oefeningen om de balans en het looppatroon te verbeteren met behulp van een stabimetrisch platform, loopband plus, cross-over en cycloergometer. De derde en vierde hebben betrekking op ergotherapie en logopedie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Eye-closed sway area (ECSA)
Tijdsspanne: 1 maand
ECSA wordt beoordeeld met posturografie en vertegenwoordigt de transformatie van het gebied dat wordt beschreven door het drukcentrum van een proefpersoon in staande ogen met gesloten ogen. Het wordt gebruikt om de houdingsstabiliteit te beoordelen.
1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Romp lateraalflexie (TLF)
Tijdsspanne: 1 maand
Gebied beschreven door het houdingscentrum van het onderwerp
1 maand
Kyfotische hoek (KA)
Tijdsspanne: 1 maand
Biomechanische parameter om de laterale kanteling van de romp van de proefpersoon te beoordelen.
1 maand
Unified Parkinson Disease Rating Scale (UPDRS)
Tijdsspanne: 1 maand
Klinische schaal voor de ziekte van Parkinson (min 0 punten; max 199 punten) waarbij de hogere scores slechtere resultaten beschrijven.
1 maand
Looptest van zes minuten (6MWT)
Tijdsspanne: 1 maand
Functionele parameter om het fysieke activiteitsreservoir van de proefpersonen te beoordelen.
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren