- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04137848
Effets du traitement de manipulation ostéopathique sur le contrôle postural chez les patients atteints de la maladie de Parkinson/du syndrome de Pise
Efficacité du traitement de manipulation ostéopathique sur le contrôle postural chez les patients parkinsoniens atteints du syndrome de Pise : un essai pilote randomisé contrôlé par placebo
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le syndrome de Pise est fréquemment associé à la maladie de Parkinson et se caractérise par une flexion latérale du tronc supérieure à 10 degrés réversible avec la position couchée. Sa physiopathologie est multifactorielle, et elle est probablement différente selon la durée d'apparition de la maladie. Cependant, une association pertinente entre la mauvaise perception verticale visuelle subjective et le côté impliqué dans le PS a été récemment décrite. De plus, une altération du contrôle postural chez les patients PD-PS a été reconnue. De nos jours, la kinésithérapie est le traitement de référence et il est proposé d'améliorer l'hyperactivité et l'équilibre des muscles paraspinaux, comme l'ont montré de premières études descriptives et cliniques. Bien que la physiothérapie soit la pierre angulaire du traitement des symptômes axiaux PD-PS, le protocole thérapeutique pour le contrôle postural chez les patients PD-PS est à l'étude.
Ces dernières années, des études préliminaires ont décrit les effets du traitement de manipulation ostéopathique sur la fonctionnalité motrice et l'équilibre chez les patients atteints de MP dans un cadre multidisciplinaire, ce qui est conforme à la preuve de la nécessité d'une approche multidisciplinaire et intensive pour obtenir de meilleurs résultats. Cependant, l'effet de l'OMT n'a jamais été étudié chez les patients PD-PS. Le but de l'étude est d'évaluer les effets de l'OMT sur le contrôle postural des patients PD-PS subissant le programme MIRT. La littérature a rapporté le bénéfice possible de l'OMT sur l'équilibre des sujets sains, interagissant éventuellement avec l'intégration multisensorielle de l'équilibre. 24 patients PD-PS sont inscrits et randomisés en deux groupes. La posturographie est réalisée pour évaluer la zone de balancement des yeux fermés (ECSA) au départ et 30 jours après l'inscription. L'investigateur qui effectue la posturographie et l'évaluation de l'inclinaison du tronc est maintenu en aveugle. L'inclinaison du tronc est mesurée avec "DIERS Formetric 4D". Les autres variables prises en compte dans l'enquête sont la zone de balancement des yeux ouverts (EOSA), la flexion latérale du tronc (TLF), l'angle cyphothique (KA), l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (UPDRS), le test de marche de six minutes (6MWT).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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CO
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Gravedona, CO, Italie, 22015
- Ospedale Generale di Zona Moriggia Pelascini
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Syndrome de Pise et maladie de Parkinson
- PS Début < 12 mois
- TLF > 10 degrés
Critère d'exclusion:
- Scoliose ou déformation de la colonne vertébrale
- Modifications du traitement pharmacologique de la MP dans les 3 mois
- Co-morbidité avec d'autres maladies neurologiques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Expérimental
Traitement Manipulatif Ostéopathique (OMT) + Traitement de Rééducation Intensif Multidisciplinaire (MIRT) Le Traitement Manipulatif Ostéopathique (OMT) est une thérapie manipulative qui a été effectuée une fois par semaine pendant 30 jours.
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OMT : programme thérapeutique manuel de 4 semaines avec une séance hebdomadaire d'examen ostéopathique et de manipulation des dysfonctionnements somatiques en milieu ambulatoire.
MIRT : 4 semaines de kinésithérapie avec 4 séances quotidiennes (1 heure chacune), 5 jours/semaine, en milieu hospitalier.
La première séance comprend des activités d'échauffement cardiovasculaire, de relaxation, d'étirements musculaires, des exercices pour améliorer l'amplitude des mouvements des différentes articulations, des exercices pour améliorer la fonctionnalité des muscles abdominaux et des changements posturaux en décubitus dorsal.
La deuxième session comprend des exercices pour améliorer l'équilibre et la marche à l'aide d'une plate-forme stabilométrique, d'un tapis roulant plus, d'un crossover et d'un cycloergomètre.
Les troisième et quatrième concernent l'ergothérapie et l'orthophonie.
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Comparateur factice: Contrôle
Traitement manipulateur ostéopathique fictif (SOMT) + Traitement de réadaptation intensive multidisciplinaire (MIRT) Le traitement manipulateur ostéopathique (OMT) est une thérapie manipulative qui a été effectuée une fois par semaine pendant 30 jours.
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SOMT : programme thérapeutique ostéopathique simulé de 4 semaines avec une séance hebdomadaire d'examen et de manipulation ostéopathique en milieu ambulatoire. MIRT : 4 semaines de kinésithérapie avec 4 séances quotidiennes (1 heure chacune), 5 jours/semaine, en milieu hospitalier. La première séance comprend des activités d'échauffement cardiovasculaire, de relaxation, d'étirements musculaires, des exercices pour améliorer l'amplitude des mouvements des différentes articulations, des exercices pour améliorer la fonctionnalité des muscles abdominaux et des changements posturaux en décubitus dorsal. La deuxième session comprend des exercices pour améliorer l'équilibre et la marche à l'aide d'une plate-forme stabilométrique, d'un tapis roulant plus, d'un crossover et d'un cycloergomètre. Les troisième et quatrième concernent l'ergothérapie et l'orthophonie. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Zone de balancement yeux fermés (ECSA)
Délai: 1 mois
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L'ECSA est évaluée par la posturographie et représente la transformation de la zone décrite par le centre de pression d'un sujet en position debout les yeux fermés.
Il est utilisé pour évaluer la stabilité posturale.
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1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Flexion latérale du tronc (TLF)
Délai: 1 mois
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Zone décrite par le centre de posture du sujet
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1 mois
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Angle cyphotique (KA)
Délai: 1 mois
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Paramètre biomécanique pour évaluer l'inclinaison latérale du tronc du sujet.
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1 mois
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Échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (UPDRS)
Délai: 1 mois
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Échelle clinique pour la maladie de Parkinson (min 0 point ; max 199 points) où les scores les plus élevés décrivent les pires résultats.
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1 mois
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Test de marche de six minutes (6MWT)
Délai: 1 mois
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Paramètre fonctionnel pour évaluer le réservoir d'activité physique des sujets.
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1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Osteopathy2019
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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