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Efectos del tratamiento manipulativo osteopático sobre el control postural en pacientes con enfermedad de Parkinson/síndrome de Pisa

15 de enero de 2020 actualizado por: Ospedale Generale Di Zona Moriggia-Pelascini

Eficacia del tratamiento manipulativo osteopático sobre el control postural en pacientes parkinsonianos con síndrome de Pisa: un ensayo piloto aleatorizado controlado con placebo

El objetivo del estudio es evaluar la eficacia de las manipulaciones osteopáticas añadidas a un programa intensivo de rehabilitación multidisciplinar (MIRT) sobre el control postural de los pacientes PD-PS.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El Síndrome de Pisa se asocia frecuentemente con la Enfermedad de Parkinson y se caracteriza por una flexión lateral del tronco superior a 10 grados que es reversible con la posición acostada. Su fisiopatología es multifactorial, y probablemente sea diferente dependiendo de la duración del inicio de la enfermedad. Sin embargo, recientemente se describió una asociación relevante entre la percepción errónea vertical visual subjetiva y el lado afectado del PS. Además, se ha reconocido un deterioro en el control postural en pacientes PD-PS. Hoy en día, la fisioterapia es el tratamiento estándar y se propone mejorar la hiperactividad y el equilibrio de los músculos paraespinales, como lo demuestran los estudios descriptivos y clínicos preliminares. A pesar de ser la fisioterapia un pilar fundamental en el tratamiento de los síntomas axiales del PD-EP, el protocolo terapéutico para el control postural en pacientes con PD-EP se encuentra en activo estudio.

En los últimos años, estudios preliminares describieron los efectos del tratamiento manipulativo osteopático sobre la funcionalidad motora y el equilibrio en pacientes con EP en un entorno multidisciplinario, lo que está en línea con la evidencia de la necesidad de un enfoque multidisciplinario e intensivo para lograr mejores resultados. Sin embargo, nunca se ha investigado el efecto de la OMT en pacientes con PD-PS. El objetivo del estudio es evaluar los efectos de OMT en el control postural de pacientes PD-PS sometidos al programa MIRT. La literatura reportó el posible beneficio de la OMT en el equilibrio de sujetos sanos, posiblemente interactuando con la integración multisensorial del equilibrio. 24 pacientes PD-PS están inscritos y aleatorizados en dos grupos. Se realiza una posturografía para evaluar el área de balanceo con los ojos cerrados (ECSA) al inicio del estudio y 30 días después de la inscripción. El investigador que realiza la posturografía y la evaluación de la inclinación del tronco permanece ciego. La inclinación del tronco se mide con "DIERS Formetric 4D". Otras variables consideradas en la investigación son el área de balanceo con los ojos abiertos (EOSA), la flexión lateral del tronco (TLF), el ángulo cifótico (KA), la escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson (UPDRS), la prueba de caminata de seis minutos (6MWT).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • CO
      • Gravedona, CO, Italia, 22015
        • Ospedale Generale di Zona Moriggia Pelascini

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Síndrome de Pisa y enfermedad de Parkinson
  • Inicio de EP < 12 meses
  • TLF > 10 grados

Criterio de exclusión:

  • Escoliosis o deformidad de la columna
  • Cambios en la terapia farmacológica de la EP en los últimos 3 meses
  • Comorbilidad con otras enfermedades neurológicas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Experimental
Tratamiento de Manipulación Osteopática (OMT)+ Tratamiento de Rehabilitación Intensiva Multidisciplinar (MIRT) El Tratamiento de Manipulación Osteopática (OMT) es una terapia de manipulación que se realizaba una vez por semana durante 30 días.
OMT: Programa terapéutico manual de 4 semanas con una sesión semanal de exploración osteopática y manipulación de disfunciones somáticas en ámbito ambulatorio. MIRT: fisioterapia de 4 semanas con 4 sesiones diarias (1 hora cada una), 5 días/semana, en un ámbito hospitalario. La primera sesión comprende actividades cardiovasculares de calentamiento, relajación, estiramientos musculares, ejercicios para mejorar el rango de movimiento de diferentes articulaciones, ejercicios para mejorar la funcionalidad de los músculos abdominales y cambios posturales en posición supina. La segunda sesión incluye ejercicios para mejorar el equilibrio y la marcha utilizando plataforma estabilométrica, cinta de correr plus, crossover y cicloergómetro. El tercero y cuarto se refieren a la terapia ocupacional y del habla.
Comparador falso: Control
Tratamiento de manipulación osteopática simulada (SOMT) + Tratamiento de rehabilitación intensiva multidisciplinaria (MIRT) El tratamiento de manipulación osteopática (OMT) es una terapia de manipulación que se realizaba una vez por semana durante 30 días.

SOMT: programa terapéutico osteopático simulado de 4 semanas con una sesión semanal de examen y manipulación osteopáticos en un entorno ambulatorio.

MIRT: fisioterapia de 4 semanas con 4 sesiones diarias (1 hora cada una), 5 días/semana, en un ámbito hospitalario. La primera sesión comprende actividades cardiovasculares de calentamiento, relajación, estiramientos musculares, ejercicios para mejorar el rango de movimiento de diferentes articulaciones, ejercicios para mejorar la funcionalidad de los músculos abdominales y cambios posturales en posición supina. La segunda sesión incluye ejercicios para mejorar el equilibrio y la marcha utilizando plataforma estabilométrica, cinta de correr plus, crossover y cicloergómetro. El tercero y cuarto se refieren a la terapia ocupacional y del habla.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área de balanceo de ojos cerrados (ECSA)
Periodo de tiempo: 1 mes
ECSA se evalúa con posturografía y representa la transformación del área descrita por el centro de presión de un sujeto con los ojos cerrados. Se utiliza para evaluar la estabilidad postural.
1 mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Flexión lateral del tronco (TLF)
Periodo de tiempo: 1 mes
Área descrita por el centro de postura del sujeto
1 mes
Ángulo cifótico (KA)
Periodo de tiempo: 1 mes
Parámetro biomecánico para evaluar la inclinación lateral del tronco del sujeto.
1 mes
Escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson (UPDRS)
Periodo de tiempo: 1 mes
Escala clínica para la enfermedad de Parkinson (mín. 0 puntos; máx. 199 puntos) donde las puntuaciones más altas describen peores resultados.
1 mes
Prueba de caminata de seis minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: 1 mes
Parámetro funcional para evaluar el reservorio de actividad física de los sujetos.
1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

24 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2020

Última verificación

1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Enfermedad de Parkinson y Síndrome de Pisa

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