- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04137848
Efectos del tratamiento manipulativo osteopático sobre el control postural en pacientes con enfermedad de Parkinson/síndrome de Pisa
Eficacia del tratamiento manipulativo osteopático sobre el control postural en pacientes parkinsonianos con síndrome de Pisa: un ensayo piloto aleatorizado controlado con placebo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El Síndrome de Pisa se asocia frecuentemente con la Enfermedad de Parkinson y se caracteriza por una flexión lateral del tronco superior a 10 grados que es reversible con la posición acostada. Su fisiopatología es multifactorial, y probablemente sea diferente dependiendo de la duración del inicio de la enfermedad. Sin embargo, recientemente se describió una asociación relevante entre la percepción errónea vertical visual subjetiva y el lado afectado del PS. Además, se ha reconocido un deterioro en el control postural en pacientes PD-PS. Hoy en día, la fisioterapia es el tratamiento estándar y se propone mejorar la hiperactividad y el equilibrio de los músculos paraespinales, como lo demuestran los estudios descriptivos y clínicos preliminares. A pesar de ser la fisioterapia un pilar fundamental en el tratamiento de los síntomas axiales del PD-EP, el protocolo terapéutico para el control postural en pacientes con PD-EP se encuentra en activo estudio.
En los últimos años, estudios preliminares describieron los efectos del tratamiento manipulativo osteopático sobre la funcionalidad motora y el equilibrio en pacientes con EP en un entorno multidisciplinario, lo que está en línea con la evidencia de la necesidad de un enfoque multidisciplinario e intensivo para lograr mejores resultados. Sin embargo, nunca se ha investigado el efecto de la OMT en pacientes con PD-PS. El objetivo del estudio es evaluar los efectos de OMT en el control postural de pacientes PD-PS sometidos al programa MIRT. La literatura reportó el posible beneficio de la OMT en el equilibrio de sujetos sanos, posiblemente interactuando con la integración multisensorial del equilibrio. 24 pacientes PD-PS están inscritos y aleatorizados en dos grupos. Se realiza una posturografía para evaluar el área de balanceo con los ojos cerrados (ECSA) al inicio del estudio y 30 días después de la inscripción. El investigador que realiza la posturografía y la evaluación de la inclinación del tronco permanece ciego. La inclinación del tronco se mide con "DIERS Formetric 4D". Otras variables consideradas en la investigación son el área de balanceo con los ojos abiertos (EOSA), la flexión lateral del tronco (TLF), el ángulo cifótico (KA), la escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson (UPDRS), la prueba de caminata de seis minutos (6MWT).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
CO
-
Gravedona, CO, Italia, 22015
- Ospedale Generale di Zona Moriggia Pelascini
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Síndrome de Pisa y enfermedad de Parkinson
- Inicio de EP < 12 meses
- TLF > 10 grados
Criterio de exclusión:
- Escoliosis o deformidad de la columna
- Cambios en la terapia farmacológica de la EP en los últimos 3 meses
- Comorbilidad con otras enfermedades neurológicas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Experimental
Tratamiento de Manipulación Osteopática (OMT)+ Tratamiento de Rehabilitación Intensiva Multidisciplinar (MIRT) El Tratamiento de Manipulación Osteopática (OMT) es una terapia de manipulación que se realizaba una vez por semana durante 30 días.
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OMT: Programa terapéutico manual de 4 semanas con una sesión semanal de exploración osteopática y manipulación de disfunciones somáticas en ámbito ambulatorio.
MIRT: fisioterapia de 4 semanas con 4 sesiones diarias (1 hora cada una), 5 días/semana, en un ámbito hospitalario.
La primera sesión comprende actividades cardiovasculares de calentamiento, relajación, estiramientos musculares, ejercicios para mejorar el rango de movimiento de diferentes articulaciones, ejercicios para mejorar la funcionalidad de los músculos abdominales y cambios posturales en posición supina.
La segunda sesión incluye ejercicios para mejorar el equilibrio y la marcha utilizando plataforma estabilométrica, cinta de correr plus, crossover y cicloergómetro.
El tercero y cuarto se refieren a la terapia ocupacional y del habla.
|
Comparador falso: Control
Tratamiento de manipulación osteopática simulada (SOMT) + Tratamiento de rehabilitación intensiva multidisciplinaria (MIRT) El tratamiento de manipulación osteopática (OMT) es una terapia de manipulación que se realizaba una vez por semana durante 30 días.
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SOMT: programa terapéutico osteopático simulado de 4 semanas con una sesión semanal de examen y manipulación osteopáticos en un entorno ambulatorio. MIRT: fisioterapia de 4 semanas con 4 sesiones diarias (1 hora cada una), 5 días/semana, en un ámbito hospitalario. La primera sesión comprende actividades cardiovasculares de calentamiento, relajación, estiramientos musculares, ejercicios para mejorar el rango de movimiento de diferentes articulaciones, ejercicios para mejorar la funcionalidad de los músculos abdominales y cambios posturales en posición supina. La segunda sesión incluye ejercicios para mejorar el equilibrio y la marcha utilizando plataforma estabilométrica, cinta de correr plus, crossover y cicloergómetro. El tercero y cuarto se refieren a la terapia ocupacional y del habla. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Área de balanceo de ojos cerrados (ECSA)
Periodo de tiempo: 1 mes
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ECSA se evalúa con posturografía y representa la transformación del área descrita por el centro de presión de un sujeto con los ojos cerrados.
Se utiliza para evaluar la estabilidad postural.
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1 mes
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Flexión lateral del tronco (TLF)
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Área descrita por el centro de postura del sujeto
|
1 mes
|
Ángulo cifótico (KA)
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Parámetro biomecánico para evaluar la inclinación lateral del tronco del sujeto.
|
1 mes
|
Escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson (UPDRS)
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Escala clínica para la enfermedad de Parkinson (mín. 0 puntos; máx. 199 puntos) donde las puntuaciones más altas describen peores resultados.
|
1 mes
|
Prueba de caminata de seis minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Parámetro funcional para evaluar el reservorio de actividad física de los sujetos.
|
1 mes
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedad
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Sinucleinopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Síndrome
- Enfermedad de Parkinson
Otros números de identificación del estudio
- Osteopathy2019
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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