Hodnocení zrakových funkcí po pars plana vitrektomii s a bez odlupování vnitřní omezující membrány u RRD
23. října 2019 aktualizováno: Hossam Mohamed Moharram, Minia University
Hodnocení primárního odlupování vnitřní omezující membrány v případech rhegmatogenního oddělení sítnice
Peeling vnitřní omezující membrány se provádí během vitrektomie u makulárních onemocnění, jako jsou makulární díry, makulární edém v důsledku diabetické retinopatie a okluze retinální žíly.
Incidence tvorby epiretinální membrány po vitrektomii pro regmatogenní odchlípení byla hlášena v rozmezí od 4,4 % do 12,8 %.
V této studii bude studována účinnost a bezpečnost vnitřního omezujícího odlupování membrány při vitrektomii pro rhegmatogenní odchlípení sítnice a zda je v těchto případech nezbytné ji odloupnout či nikoliv.
Přehled studie
Detailní popis
intervenční observační studie porovnávající vitrektomii s odlupováním vnitřní omezující membrány vs.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minia
-
Minya, Minia, Egypt, 61111
- Minia University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 69 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všechny oči s nedávným rhegmatogenním odchlípením sítnice (RRD).
Kritéria vyloučení:
- Komplikované případy s pokročilou proliferativní vitreoretinopatií (PVR).
- Pacienti s retinálními cévními poruchami a jinými makulárními poruchami.
- Kombinované trakční a regmatogenní odchlípení.
- Předchozí operace opětovného připojení sítnice nebo intravitreální injekce.
- Glaukomatózní pacienti.
- Pacienti se zákalem rohovky, který zhoršuje dobrou vizualizaci.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: non-ILM peelingová skupina
ve všech případech se provádí vitrektomie bez peelingu ILM
|
vitrektomie s a bez ILM peelingu
|
|
Jiný: ILM peelingová skupina
ve všech případech se provádí vitrektomie s peelingem ILM
|
vitrektomie s a bez ILM peelingu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
anatomický výsledek
Časové okno: 6 měsíců sledování
|
Míra opětovného připojení sítnice pomocí nepřímé oftalmoskopie
|
6 měsíců sledování
|
|
epiretinální membrána
Časové okno: 6 měsíců sledování
|
četnost výskytu tvorby epiretinální membrány po operaci v % procent
|
6 měsíců sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
funkční výsledek
Časové okno: 6 měsíců sledování
|
vizuální funkce pomocí protokolu Mar Best Corrected Visual Acuity (BCVA)
|
6 měsíců sledování
|
|
povrchová hustota kapilár
Časové okno: 6 měsíců sledování
|
měření procenta (%) povrchové a hluboké kapilární hustoty pomocí optické koherační tomografické angiografie
|
6 měsíců sledování
|
|
multifokální elektroretinogram
Časové okno: 6 měsíců sledování
|
měření amplitudy P1
|
6 měsíců sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mohamed F Othman, MD, Sub-Investigator
- Vrchní vyšetřovatel: Ahmed Shawkat, MD, Sub-Investigator
- Vrchní vyšetřovatel: khalid Murad, Sub-Investigator
- Vrchní vyšetřovatel: Mohamed Abdullah, Sub-Investigator
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. března 2017
Primární dokončení (Aktuální)
15. července 2019
Dokončení studie (Aktuální)
15. srpna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. září 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. října 2019
První zveřejněno (Aktuální)
25. října 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. října 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. října 2019
Naposledy ověřeno
1. října 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 66-7/2018
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .