Evaluatie van visuele functies na pars plana vitrectomie met en zonder interne beperkende membraanpeeling bij RRD
23 oktober 2019 bijgewerkt door: Hossam Mohamed Moharram, Minia University
Evaluatie van primaire interne beperkende membraanpeeling in gevallen van rhegmatogene netvliesloslating
Interne beperkende membraanpeeling wordt uitgevoerd tijdens vitrectomie voor maculaire aandoeningen zoals maculaire gaten, macula-oedeem als gevolg van diabetische retinopathie en retinale veneuze occlusie.
De incidentie van epiretinale membraanvorming na vitrectomie voor regmatogene loslating is gerapporteerd van 4,4% tot 12,8%.
In deze studie zal de werkzaamheid en veiligheid van interne beperkende membraanpeeling worden bestudeerd bij vitrectomie voor regmatogene netvliesloslating en of het essentieel is om het in die gevallen te pellen of niet.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Interventionele observationele studie waarin vitrectomie wordt vergeleken met versus zonder interne beperkende membraanpeeling in gevallen van regmatogene netvliesloslating.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minia
-
Minya, Minia, Egypte, 61111
- Minia University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 69 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle ogen met recente macula-off regmatogene netvliesloslating (RRD).
Uitsluitingscriteria:
- Gecompliceerde gevallen met gevorderde proliferatieve vitreoretinopathie (PVR).
- Patiënten met retinale vasculaire aandoeningen en andere maculaire aandoeningen.
- Gecombineerde tractie en regmatogene onthechting.
- Eerdere retinale herbevestigingschirurgie of intravitreale injecties.
- Patiënten met glaucoom.
- Patiënten met vertroebeling van het hoornvlies waardoor een goede visualisatie wordt belemmerd.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: niet-ILM peelinggroep
vitrectomie zonder ILM-peeling wordt in alle gevallen gedaan
|
vitrectomie met en zonder ILM-peeling
|
|
Ander: ILM peelinggroep
vitrectomie met ILM-peeling wordt in alle gevallen gedaan
|
vitrectomie met en zonder ILM-peeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
anatomische uitkomst
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
|
Snelheid van herbevestiging van het netvlies met behulp van indirecte oftalmoscopie
|
6 maanden follow-up
|
|
epiretinale membraan
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
|
incidentie van epiretinale membraanvorming na een operatie in % procent
|
6 maanden follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
functioneel resultaat
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
|
visuele functies met behulp van log Mar Best Corrected Visual Acuity (BCVA)
|
6 maanden follow-up
|
|
oppervlakkige capillaire dichtheid
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
|
meting van percentage (%) van oppervlakkige en diepe capillaire dichtheid met behulp van Optical Coherance Tomography Angiography
|
6 maanden follow-up
|
|
multifocaal Electroretinogram
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
|
meting van P1-amplitude
|
6 maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mohamed F Othman, MD, Sub-Investigator
- Hoofdonderzoeker: Ahmed Shawkat, MD, Sub-Investigator
- Hoofdonderzoeker: khalid Murad, Sub-Investigator
- Hoofdonderzoeker: Mohamed Abdullah, Sub-Investigator
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 maart 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 juli 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 augustus 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 september 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 oktober 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 oktober 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 oktober 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 oktober 2019
Laatst geverifieerd
1 oktober 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 66-7/2018
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .