Bewertung der visuellen Funktionen nach Pars-Plana-Vitrektomie mit und ohne Peeling der inneren Grenzmembran bei RRD
23. Oktober 2019 aktualisiert von: Hossam Mohamed Moharram, Minia University
Bewertung des Peelings der primären internen Grenzmembran bei rhegmatogener Netzhautablösung
Das Peeling der inneren Grenzmembran wird während der Vitrektomie bei Makulaerkrankungen wie Makulalöchern, Makulaödemen aufgrund diabetischer Retinopathie und retinalen Venenverschlüssen durchgeführt.
Die Inzidenz der epiretinalen Membranbildung nach Vitrektomie wegen rhegmatogener Ablösung wurde mit 4,4 % bis 12,8 % angegeben.
In dieser Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit des Peelings der inneren Grenzmembran bei Vitrektomie bei rhegmatogener Netzhautablösung untersucht und ob es in diesen Fällen notwendig ist, es zu peelen oder nicht.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Interventionelle Beobachtungsstudie zum Vergleich der Vitrektomie mit versus ohne inneres Grenzmembranpeeling bei rhegmatogener Netzhautablösung.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Minia
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Minya, Minia, Ägypten, 61111
- Minia university hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 69 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Augen mit frischer rhegmatogener Netzhautablösung (RRD) ohne Makula.
Ausschlusskriterien:
- Komplizierte Fälle mit fortgeschrittener proliferativer Vitreoretinopathie (PVR).
- Patienten mit Gefäßerkrankungen der Netzhaut und anderen Makulaerkrankungen.
- Kombinierte Traktions- und rhegmatogene Ablösung.
- Frühere Operation zur Wiederbefestigung der Netzhaut oder intravitreale Injektionen.
- Glaukomatöse Patienten.
- Patienten mit Hornhauttrübung, die eine gute Visualisierung beeinträchtigt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Nicht-ILM-Peeling-Gruppe
Vitrektomie ohne ILM-Peeling wird in allen Fällen durchgeführt
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Vitrektomie mit und ohne ILM-Peeling
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Sonstiges: ILM-Peeling-Gruppe
Vitrektomie mit ILM-Peeling wird in allen Fällen durchgeführt
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Vitrektomie mit und ohne ILM-Peeling
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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anatomisches Ergebnis
Zeitfenster: 6 Monate Follow-up
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Rate der Netzhautrefixation mittels indirekter Ophthalmoskopie
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6 Monate Follow-up
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epiretinale Membran
Zeitfenster: 6 Monate Follow-up
|
Inzidenzrate der epiretinalen Membranbildung nach Operation in % Prozent
|
6 Monate Follow-up
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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funktionelles Ergebnis
Zeitfenster: 6 Monate Follow-up
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Sehfunktionen unter Verwendung von log Mar Best Corrected Visual Acuity (BCVA)
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6 Monate Follow-up
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oberflächliche Kapillardichte
Zeitfenster: 6 Monate Follow-up
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Messung des Prozentsatzes (%) der oberflächlichen und tiefen Kapillardichte mittels optischer Kohärenztomographie-Angiographie
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6 Monate Follow-up
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multifokales Elektroretinogramm
Zeitfenster: 6 Monate Follow-up
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Messung der P1-Amplitude
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6 Monate Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mohamed F Othman, MD, Sub-Investigator
- Hauptermittler: Ahmed Shawkat, MD, Sub-Investigator
- Hauptermittler: khalid Murad, Sub-Investigator
- Hauptermittler: Mohamed Abdullah, Sub-Investigator
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. März 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. Juli 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. August 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. September 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Oktober 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. Oktober 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. Oktober 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Oktober 2019
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 66-7/2018
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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