Ocena funkcji wzrokowych po witrektomii Pars Plana z i bez złuszczania błony granicznej wewnętrznej w RRD
23 października 2019 zaktualizowane przez: Hossam Mohamed Moharram, Minia University
Ocena złuszczania pierwotnej błony granicznej wewnętrznej w przypadkach przedarciowego odwarstwienia siatkówki
Peeling membrany granicznej wewnętrznej wykonuje się podczas witrektomii w przypadku chorób plamki żółtej, takich jak otwory w plamce, obrzęk plamki spowodowany retinopatią cukrzycową i niedrożność żyły siatkówki.
Częstość tworzenia się błony nasiatkówkowej po witrektomii z powodu przedarciowego odwarstwienia wynosi od 4,4% do 12,8%.
W tym badaniu skuteczność i bezpieczeństwo złuszczania wewnętrznej błony ograniczającej zostaną zbadane w witrektomii w przypadku przedarciowego odwarstwienia siatkówki i czy w tych przypadkach konieczne jest złuszczanie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
interwencyjne badanie obserwacyjne porównujące witrektomię z peelingiem błony granicznej wewnętrznej w przypadkach przedarciowego odwarstwienia siatkówki w porównaniu z zabiegiem bez złuszczania błony granicznej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minia
-
Minya, Minia, Egipt, 61111
- Minia university hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 69 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszystkie oczy z niedawnym przedarciowym odwarstwieniem siatkówki (RRD) bez plamki żółtej.
Kryteria wyłączenia:
- Skomplikowane przypadki z zaawansowaną witreoretinopatią proliferacyjną (PVR).
- Pacjenci z zaburzeniami naczyniowymi siatkówki i innymi zaburzeniami plamki żółtej.
- Połączone oderwanie trakcyjne i rhegmatogenne.
- Wcześniejsza operacja ponownego przyczepienia siatkówki lub wstrzyknięcia doszklistkowe.
- Pacjenci z jaskrą.
- Pacjenci ze zmętnieniem rogówki, które upośledza dobre widzenie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: grupa peelingów innych niż ILM
witrektomia bez peelingu ILM jest wykonywana we wszystkich przypadkach
|
witrektomia z i bez peelingu ILM
|
|
Inny: Grupa peelingująca ILM
we wszystkich przypadkach wykonywana jest witrektomia z peelingiem ILM
|
witrektomia z i bez peelingu ILM
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wynik anatomiczny
Ramy czasowe: 6 miesięcy obserwacji
|
Szybkość ponownego przylegania siatkówki przy użyciu oftalmoskopii pośredniej
|
6 miesięcy obserwacji
|
|
błona epiretinalna
Ramy czasowe: 6 miesięcy obserwacji
|
częstość występowania tworzenia się błony nasiatkówkowej po operacji w % procentach
|
6 miesięcy obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wynik funkcjonalny
Ramy czasowe: 6 miesięcy obserwacji
|
funkcje wzrokowe przy użyciu log Mar Best Corrected Visual Acuity (BCVA)
|
6 miesięcy obserwacji
|
|
powierzchowna gęstość naczyń włosowatych
Ramy czasowe: 6 miesięcy obserwacji
|
pomiar procentowej (%) gęstości powierzchownych i głębokich naczyń włosowatych za pomocą angiografii optycznej koherancyjnej tomografii
|
6 miesięcy obserwacji
|
|
elektroretinogram wieloogniskowy
Ramy czasowe: 6 miesięcy obserwacji
|
pomiar amplitudy P1
|
6 miesięcy obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mohamed F Othman, MD, Sub-Investigator
- Główny śledczy: Ahmed Shawkat, MD, Sub-Investigator
- Główny śledczy: khalid Murad, Sub-Investigator
- Główny śledczy: Mohamed Abdullah, Sub-Investigator
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 marca 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 lipca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 sierpnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 września 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 października 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 października 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 października 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 października 2019
Ostatnia weryfikacja
1 października 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 66-7/2018
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .