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Valutazione delle funzioni visive dopo vitrectomia di pars plana con e senza peeling della membrana limitante interna nella RRD

23 ottobre 2019 aggiornato da: Hossam Mohamed Moharram, Minia University

Valutazione del peeling della membrana limitante interna primaria nei casi di distacco retinico regmatogeno

Il peeling della membrana limitante interna viene eseguito durante la vitrectomia per malattie maculari come fori maculari, edema maculare dovuto a retinopatia diabetica e occlusione della vena retinica.

È stato riportato che l'incidenza della formazione della membrana epiretinica dopo vitrectomia per distacco regmatogeno varia dal 4,4% al 12,8%.

In questo studio, l'efficacia e la sicurezza del peeling della membrana limitante interna saranno studiate nella vitrectomia per il distacco di retina regmatogeno e se è essenziale pelarlo in quei casi o meno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

studio osservazionale interventistico che confronta la vitrectomia con versus senza peeling della membrana limitante interna nei casi di distacco retinico regmatogeno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Minia
      • Minya, Minia, Egitto, 61111
        • Minia University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti gli occhi con distacco retinico regmatogeno (RRD) recente senza macula.

Criteri di esclusione:

  • Casi complicati con vitreoretinopatia proliferativa avanzata (PVR).
  • Pazienti con disturbi vascolari retinici e altri disturbi maculari.
  • Distacco combinato trazionale e regmatogeno.
  • Precedente intervento chirurgico di riattacco della retina o iniezioni intravitreali.
  • Pazienti glaucomatosi.
  • Pazienti con opacità corneale che compromette una buona visualizzazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: gruppo peeling non ILM
la vitrectomia senza peeling ILM viene eseguita in tutti i casi
Altro: Vitrectomia di pars plana
vitrectomia con e senza peeling ILM
Altro: Gruppo di pelatura ILM
la vitrectomia con peeling ILM viene eseguita in tutti i casi
Altro: Vitrectomia di pars plana
vitrectomia con e senza peeling ILM

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
risultato anatomico
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
Tasso di riattacco retinico mediante oftalmoscopia indiretta
Follow-up a 6 mesi
membrana epiretinica
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
tasso di incidenza della formazione della membrana epiretinica dopo l'intervento chirurgico in % per cento
Follow-up a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
risultato funzionale
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
funzioni visive utilizzando log Mar Acuità visiva migliore corretta (BCVA)
Follow-up a 6 mesi
densità capillare superficiale
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
misurazione della percentuale (%) della densità capillare superficiale e profonda mediante angiografia con tomografia a coerenza ottica
Follow-up a 6 mesi
Elettroretinogramma multifocale
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
misura dell'ampiezza P1
Follow-up a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Minia University

Investigatori

  • Investigatore principale: Mohamed F Othman, MD, Sub-investigator
  • Investigatore principale: Ahmed Shawkat, MD, Sub-investigator
  • Investigatore principale: khalid Murad, Sub-investigator
  • Investigatore principale: Mohamed Abdullah, Sub-investigator

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

15 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

15 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

25 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 66-7/2018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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