Evaluering af visuelle funktioner efter Pars Plana Vitrectomy med og uden intern begrænsende membranpeeling i RRD
23. oktober 2019 opdateret af: Hossam Mohamed Moharram, Minia University
Evaluering af primær intern begrænsende membranpeeling i tilfælde af rhegmatogen nethindeløsning
Intern begrænsende membranpeeling udføres under vitrektomi for makulære sygdomme såsom makulære huller, makulært ødem på grund af diabetisk retinopati og retinal veneokklusion.
Hyppigheden af epiretinal membrandannelse efter vitrektomi for rhegmatogen løsrivelse er blevet rapporteret til at variere fra 4,4 % til 12,8 %.
I denne undersøgelse vil effektiviteten og sikkerheden af intern begrænsende membranpeeling blive undersøgt in vitrektomi for rhegmatogen nethindeløsning, og om det er vigtigt at skrælle det i disse tilfælde eller ej.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
interventionel observationsundersøgelse, der sammenligner vitrektomi med versus uden intern begrænsende membranpeeling i tilfælde af rhegmatogen nethindeløsning.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Minia
-
Minya, Minia, Egypten, 61111
- Minia university hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 69 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle øjne med nylig makula-off rhegmatogen nethindeløsning (RRD).
Ekskluderingskriterier:
- Komplicerede tilfælde med avanceret proliferativ vitreoretinopati (PVR).
- Patienter med nethindekarlidelser og andre makulære lidelser.
- Kombineret trækkraft og rhegmatogen løsrivelse.
- Tidligere retinal gentilknytningskirurgi eller intravitreale injektioner.
- Glaukompatienter.
- Patienter med hornhindeopacitet, som forringer god visualisering.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: ikke-ILM peeling gruppe
Vitrektomi uden ILM-peeling udføres i alle tilfælde
|
vitrektomi med og uden ILM-peeling
|
|
Andet: ILM peeling gruppe
Vitrektomi med ILM-peeling udføres i alle tilfælde
|
vitrektomi med og uden ILM-peeling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
anatomisk resultat
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
|
Hyppigheden af retinal genbinding ved hjælp af indirekte oftalmoskopi
|
6 måneders opfølgning
|
|
epiretinal membran
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
|
incidensrate for epiretinal membrandannelse efter operation i % procent
|
6 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
funktionelt resultat
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
|
visuelle funktioner ved hjælp af log Mar Best Corrected Visual Acuity (BCVA)
|
6 måneders opfølgning
|
|
overfladisk kapillær tæthed
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
|
måling af procent (%) af overfladisk og dyb kapillær tæthed ved hjælp af Optical Coherance Tomography Angiografi
|
6 måneders opfølgning
|
|
multifokalt elektroretinogram
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
|
måling af P1 amplitude
|
6 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mohamed F Othman, MD, Sub-Investigator
- Ledende efterforsker: Ahmed Shawkat, MD, Sub-Investigator
- Ledende efterforsker: khalid Murad, Sub-Investigator
- Ledende efterforsker: Mohamed Abdullah, Sub-Investigator
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. marts 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. juli 2019
Studieafslutning (Faktiske)
15. august 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. september 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. oktober 2019
Først opslået (Faktiske)
25. oktober 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. oktober 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. oktober 2019
Sidst verificeret
1. oktober 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 66-7/2018
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .