Evaluering av visuelle funksjoner etter Pars Plana Vitrektomi med og uten indre begrensende membranpeeling i RRD
23. oktober 2019 oppdatert av: Hossam Mohamed Moharram, Minia University
Evaluering av primær intern begrensende membranpeeling i tilfeller av regmatogen netthinneløsning
Intern begrensende membranpeeling utføres under vitrektomi for makulære sykdommer som makulære hull, makulært ødem på grunn av diabetisk retinopati og retinal veneokklusjon.
Forekomsten av epiretinal membrandannelse etter vitrektomi for rhegmatogen løsrivelse er rapportert å variere fra 4,4 % til 12,8 %.
I denne studien vil effektiviteten og sikkerheten til intern begrensende membranpeeling bli studert in vitrektomi for rhegmatogen netthinneløsning og om det er viktig å peeling den i slike tilfeller eller ikke.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
intervensjonell observasjonsstudie som sammenligner vitrektomi med versus uten indre begrensende membranpeeling i tilfeller av rhegmatogen netthinneløsning.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minia
-
Minya, Minia, Egypt, 61111
- Minia University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 69 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle øyne med nylig makula-off rhegmatogen netthinneløsning (RRD).
Ekskluderingskriterier:
- Kompliserte tilfeller med avansert proliferativ vitreoretinopati (PVR).
- Pasienter med retinal vaskulære lidelser og andre makulære lidelser.
- Kombinert trekkraft og rhegmatogen løsrivelse.
- Tidligere netthinnekirurgi eller intravitreale injeksjoner.
- Glaukompasienter.
- Pasienter med hornhinneopasitet som svekker god visualisering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: ikke-ILM peeling gruppe
Vitrektomi uten ILM-peeling gjøres i alle tilfeller
|
vitrektomi med og uten ILM-peeling
|
|
Annen: ILM peeling gruppe
Vitrektomi med ILM-peeling gjøres i alle tilfeller
|
vitrektomi med og uten ILM-peeling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
anatomisk utfall
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
|
Frekvens for gjentilknytning av netthinnen ved bruk av indirekte oftalmoskopi
|
6 måneders oppfølging
|
|
epiretinal membran
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
|
insidensrate av epiretinal membrandannelse etter operasjon i % prosent
|
6 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
funksjonelt resultat
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
|
visuelle funksjoner ved hjelp av log Mar Best Corrected Visual Acuity (BCVA)
|
6 måneders oppfølging
|
|
overfladisk kapillær tetthet
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
|
måling av prosent (%) av overfladisk og dyp kapillærtetthet ved bruk av optisk koheransetomografi angiografi
|
6 måneders oppfølging
|
|
multifokalt elektroretinogram
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
|
måling av P1-amplitude
|
6 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mohamed F Othman, MD, Sub-Investigator
- Hovedetterforsker: Ahmed Shawkat, MD, Sub-Investigator
- Hovedetterforsker: khalid Murad, Sub-Investigator
- Hovedetterforsker: Mohamed Abdullah, Sub-Investigator
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. mars 2017
Primær fullføring (Faktiske)
15. juli 2019
Studiet fullført (Faktiske)
15. august 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. september 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. oktober 2019
Først lagt ut (Faktiske)
25. oktober 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. oktober 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. oktober 2019
Sist bekreftet
1. oktober 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 66-7/2018
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .