Evaluación de funciones visuales tras vitrectomía pars plana con y sin peeling de membrana limitante interna en DRR
23 de octubre de 2019 actualizado por: Hossam Mohamed Moharram, Minia University
Evaluación de la exfoliación primaria de la membrana limitante interna en casos de desprendimiento de retina regmatógeno
La exfoliación de la membrana limitante interna se realiza durante la vitrectomía para enfermedades maculares como los agujeros maculares, el edema macular debido a la retinopatía diabética y la oclusión de la vena retiniana.
Se ha informado que la incidencia de formación de membrana epirretiniana después de vitrectomía por desprendimiento regmatógeno oscila entre 4,4% y 12,8%.
En este estudio se estudiará la eficacia y seguridad del peeling de la membrana limitante interna en vitrectomías por desprendimiento de retina regmatógeno y si es imprescindible o no realizar el peeling en esos casos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
estudio observacional intervencionista que compara vitrectomía con versus sin peeling de membrana limitante interna en casos de desprendimiento de retina regmatógeno.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Minia
-
Minya, Minia, Egipto, 61111
- Minia University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 69 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los ojos con desprendimiento de retina regmatógeno (DRR) reciente sin mácula.
Criterio de exclusión:
- Casos complicados con vitreorretinopatía proliferativa avanzada (PVR).
- Pacientes con trastornos vasculares de la retina y otros trastornos maculares.
- Desprendimiento combinado traccional y regmatógeno.
- Cirugía previa de reinserción de retina o inyecciones intravítreas.
- Pacientes glaucomatosos.
- Pacientes con opacidad corneal que impida una buena visualización.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: grupo de peeling no ILM
En todos los casos se realiza vitrectomía sin peeling de la MLI
|
vitrectomía con y sin peeling de MLI
|
|
Otro: Grupo de pelado de ILM
En todos los casos se realiza vitrectomía con peeling de MLI
|
vitrectomía con y sin peeling de MLI
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
resultado anatómico
Periodo de tiempo: 6 meses de seguimiento
|
Tasa de reinserción de la retina mediante oftalmoscopia indirecta
|
6 meses de seguimiento
|
|
membrana epirretiniana
Periodo de tiempo: 6 meses de seguimiento
|
tasa de incidencia de formación de membrana epirretiniana después de la cirugía en % por ciento
|
6 meses de seguimiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
resultado funcional
Periodo de tiempo: 6 meses de seguimiento
|
funciones visuales utilizando log Mar Mejor agudeza visual corregida (BCVA)
|
6 meses de seguimiento
|
|
densidad capilar superficial
Periodo de tiempo: 6 meses de seguimiento
|
medición del porcentaje (%) de densidad capilar superficial y profunda mediante angiografía por tomografía de coherencia óptica
|
6 meses de seguimiento
|
|
electrorretinograma multifocal
Periodo de tiempo: 6 meses de seguimiento
|
medida de la amplitud P1
|
6 meses de seguimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohamed F Othman, MD, Sub-Investigator
- Investigador principal: Ahmed Shawkat, MD, Sub-Investigator
- Investigador principal: khalid Murad, Sub-Investigator
- Investigador principal: Mohamed Abdullah, Sub-Investigator
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de marzo de 2017
Finalización primaria (Actual)
15 de julio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
15 de agosto de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
25 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de octubre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de octubre de 2019
Última verificación
1 de octubre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 66-7/2018
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .