Vliv manipulace se stavem hydratace během jízdy na kole v horku na biomarkery akutního poškození ledvin
31. července 2020 aktualizováno: Loris Juett, Loughborough University
Vliv hypohydratace během jízdy na kole v horku na biomarkery akutního poškození ledvin
Akutní poškození ledvin (AKI) je běžné u událostí s prodlouženou výdrží.
Rizikové faktory pro AKI spojené s cvičením zahrnují: samotné cvičení, teplo, hypohydrataci, rozpad svalů a užívání nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID).
Dřívější výzkum z naší laboratoře ukázal, že hypohydratace během vysokointenzivního běhu zvyšovala biomarker AKI (molekulu poškození ledvin korigovanou osmolalitou moči 1).
Současná studie proto nyní bude zkoumat vliv manipulace se stavem hydratace během cyklování na biomarkery AKI.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
14
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Loughborough, Spojené království, LE11 3TU
- Loughborough University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravý
- rekreačně aktivní
Kritéria vyloučení:
- Kuřák/vaper
- pravidelné užívání protizánětlivých léků (např. ibuprofen)
- anamnéza onemocnění ledvin nebo cukrovky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Hypohydratovaný
Účastníci budou muset omezit příjem vody během jízdy na kole v horku (90-120 minut při 35 °C), aby dosáhli ztráty tělesné hmoty přibližně 3 %.
|
Příjem vody bude manipulován v obou pažích, aby se po cvičení vytvořil hypohydratovaný stav a euhydratovaný stav
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Euhydratovaný
Účastníkům bude poskytnut příjem vody odpovídající jejich ztrátám potem během jízdy na kole v horku (90-120 minut při 35°C)
|
Příjem vody bude manipulován v obou pažích, aby se po cvičení vytvořil hypohydratovaný stav a euhydratovaný stav
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v močové molekule poškození ledvin 1 (uKIM-1) (nekorigované/nezpracované hodnoty a hodnoty korigované na osmolalitu moči)
Časové okno: Před cvičením (základní stav), po cvičení (bezprostředně po intervenci), 24 hodin po základním cvičení
|
Nový proteinový biomarker pro akutní poškození ledvin
|
Před cvičením (základní stav), po cvičení (bezprostředně po intervenci), 24 hodin po základním cvičení
|
|
Změny v močovém neutrofilním lipokalinu asociovaném s gelatinázou (uNGAL) (nekorigované/nezpracované hodnoty a hodnoty korigované na osmolalitu moči)
Časové okno: Před cvičením (základní stav), po cvičení (bezprostředně po intervenci), 24 hodin po základním cvičení
|
Nový proteinový biomarker pro akutní poškození ledvin
|
Před cvičením (základní stav), po cvičení (bezprostředně po intervenci), 24 hodin po základním cvičení
|
|
Změny osmolality moči
Časové okno: Před cvičením (základní hodnota) a po cvičení (bezprostředně po intervenci), stejně jako veškerá moč vytvořená po cvičení až do 24 hodin po základní úrovni
|
Míra koncentrace moči.
|
Před cvičením (základní hodnota) a po cvičení (bezprostředně po intervenci), stejně jako veškerá moč vytvořená po cvičení až do 24 hodin po základní úrovni
|
|
Změny sérového kreatininu
Časové okno: Před cvičením (základní stav), po cvičení (bezprostředně po cvičení), 24 hodin po základním stavu
|
Sérový kreatinin je markerem funkce ledvin
|
Před cvičením (základní stav), po cvičení (bezprostředně po cvičení), 24 hodin po základním stavu
|
|
Výskyt akutního poškození ledvin (určený změnami sérového kreatininu)
Časové okno: Před cvičením (základní stav), po cvičení (bezprostředně po cvičení), 24 hodin po základním stavu
|
Vzestup sérového kreatininu 1,5krát nebo více od výchozí hodnoty bude definován jako akutní poškození ledvin
|
Před cvičením (základní stav), po cvičení (bezprostředně po cvičení), 24 hodin po základním stavu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny objemu plazmy
Časové okno: Před cvičením (základní stav), po cvičení (bezprostředně po intervenci), 24 hodin po základním cvičení
|
Před cvičením (základní stav), po cvičení (bezprostředně po intervenci), 24 hodin po základním cvičení
|
|
|
Změny osmolality séra
Časové okno: Před cvičením (základní stav), po cvičení (bezprostředně po intervenci), 24 hodin po základním cvičení
|
Zlatý standardní marker stavu hydratace
|
Před cvičením (základní stav), po cvičení (bezprostředně po intervenci), 24 hodin po základním cvičení
|
|
Tělesná hmota se mění
Časové okno: před cvičením (základní hodnota), v průběhu cvičení, po cvičení (bezprostředně po intervenci), 24 hodin po základní úrovni
|
před cvičením (základní hodnota), v průběhu cvičení, po cvičení (bezprostředně po intervenci), 24 hodin po základní úrovni
|
|
|
Změny kreatinkinázy
Časové okno: Před cvičením (základní stav), po cvičení (bezprostředně po intervenci), 24 hodin po základním cvičení
|
Ukazatel poškození svalů
|
Před cvičením (základní stav), po cvičení (bezprostředně po intervenci), 24 hodin po základním cvičení
|
|
Změny laktátdehydrogenázy
Časové okno: Před cvičením (základní stav), po cvičení (bezprostředně po intervenci), 24 hodin po základním cvičení
|
Ukazatel poškození svalů
|
Před cvičením (základní stav), po cvičení (bezprostředně po intervenci), 24 hodin po základním cvičení
|
|
Příjem energie ad libitum (Kj), sacharidů (g), cukrů (g), bílkovin (g), tuků (g), nasycených tuků (g), sodíku (g) a vody (g).
Časové okno: od po cvičení (bezprostředně po intervenci) do 24 hodin po základní linii
|
Účastníci vyplní vážený deník jídla a tekutin pomocí sady potravinových vah a deníku, aby zaznamenali veškeré jídlo a tekutiny, které pozřeli.
Tato data budou poté analyzována pomocí softwaru pro analýzu stravy (např.
výživa)
|
od po cvičení (bezprostředně po intervenci) do 24 hodin po základní linii
|
|
Změny ve skóre bolesti hlavy
Časové okno: před cvičením (základní hodnota), každých 30 minut během cvičení (30, 60, 90 a 120 minut), po cvičení (bezprostředně po intervenci) a 24 hodin po základní úrovni
|
Účastníci budou požádáni, aby ohodnotili bolest hlavy na stupnici 0-10, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
před cvičením (základní hodnota), každých 30 minut během cvičení (30, 60, 90 a 120 minut), po cvičení (bezprostředně po intervenci) a 24 hodin po základní úrovni
|
|
Změny skóre nevolnosti
Časové okno: před cvičením (základní hodnota), každých 30 minut během cvičení (30, 60, 90 a 120 minut), po cvičení (bezprostředně po intervenci) a 24 hodin po základní úrovni
|
Účastníci budou požádáni, aby ohodnotili svou nevolnost na stupnici 0-10, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
před cvičením (základní hodnota), každých 30 minut během cvičení (30, 60, 90 a 120 minut), po cvičení (bezprostředně po intervenci) a 24 hodin po základní úrovni
|
|
Změny ve skóre závratí
Časové okno: před cvičením (základní hodnota), každých 30 minut během cvičení (30, 60, 90 a 120 minut), po cvičení (bezprostředně po intervenci) a 24 hodin po základní úrovni
|
Účastníci budou požádáni, aby ohodnotili své závratě na stupnici 0-10, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
před cvičením (základní hodnota), každých 30 minut během cvičení (30, 60, 90 a 120 minut), po cvičení (bezprostředně po intervenci) a 24 hodin po základní úrovni
|
|
Změny ve skóre žízně
Časové okno: před cvičením (základní hodnota), každých 30 minut během cvičení (30, 60, 90 a 120 minut), po cvičení (bezprostředně po intervenci) a 24 hodin po základní úrovni
|
Účastníci budou požádáni, aby ohodnotili svou žízeň na stupnici 0-10, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
před cvičením (základní hodnota), každých 30 minut během cvičení (30, 60, 90 a 120 minut), po cvičení (bezprostředně po intervenci) a 24 hodin po základní úrovni
|
|
Změny ve skóre tepelného komfortu
Časové okno: před cvičením (základní hodnota), každých 30 minut během cvičení (30, 60, 90 a 120 minut), po cvičení (bezprostředně po intervenci) a 24 hodin po základní úrovni
|
Účastníci budou požádáni, aby ohodnotili svůj tepelný komfort na stupnici od -10 do 10, přičemž -10 znamená nesnesitelný chlad a 10 znamená nesnesitelné teplo.
|
před cvičením (základní hodnota), každých 30 minut během cvičení (30, 60, 90 a 120 minut), po cvičení (bezprostředně po intervenci) a 24 hodin po základní úrovni
|
|
Změny skóre gastrointestinálního komfortu
Časové okno: před cvičením (základní hodnota), každých 30 minut během cvičení (30, 60, 90 a 120 minut), po cvičení (bezprostředně po intervenci) a 24 hodin po základní úrovni
|
Účastníci budou požádáni, aby ohodnotili svůj gastrointestinální komfort na stupnici 0-10, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
před cvičením (základní hodnota), každých 30 minut během cvičení (30, 60, 90 a 120 minut), po cvičení (bezprostředně po intervenci) a 24 hodin po základní úrovni
|
|
Změny skóre plnosti žaludku
Časové okno: před cvičením (základní hodnota), každých 30 minut během cvičení (30, 60, 90 a 120 minut), po cvičení (bezprostředně po intervenci) a 24 hodin po základní úrovni
|
Účastníci budou požádáni, aby ohodnotili plnost žaludku na stupnici 0-10, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
před cvičením (základní hodnota), každých 30 minut během cvičení (30, 60, 90 a 120 minut), po cvičení (bezprostředně po intervenci) a 24 hodin po základní úrovni
|
|
Změny skóre nadýmání žaludku
Časové okno: před cvičením (základní hodnota), každých 30 minut během cvičení (30, 60, 90 a 120 minut), po cvičení (bezprostředně po intervenci) a 24 hodin po základní úrovni
|
Účastníci budou požádáni, aby ohodnotili své nafouknutí žaludku na stupnici 0-10, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
před cvičením (základní hodnota), každých 30 minut během cvičení (30, 60, 90 a 120 minut), po cvičení (bezprostředně po intervenci) a 24 hodin po základní úrovni
|
|
Změny v nutkání zvracet skóre
Časové okno: před cvičením (základní hodnota), každých 30 minut během cvičení (30, 60, 90 a 120 minut), po cvičení (bezprostředně po intervenci) a 24 hodin po základní úrovni
|
Účastníci budou požádáni, aby ohodnotili své nutkání zvracet na stupnici 0-10, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
před cvičením (základní hodnota), každých 30 minut během cvičení (30, 60, 90 a 120 minut), po cvičení (bezprostředně po intervenci) a 24 hodin po základní úrovni
|
|
Změny kreatininu v moči
Časové okno: před cvičením (základní stav), po cvičení (bezprostředně po intervenci) a 24 hodin po základním cvičení
|
před cvičením (základní stav), po cvičení (bezprostředně po intervenci) a 24 hodin po základním cvičení
|
|
|
Změny srdeční frekvence
Časové okno: Během cvičebního zásahu bude monitorován v 15minutových intervalech (15 minut, 30 minut, 45 minut, 60 minut, 75 minut, 90 minut, 105 minut a 120 minut)
|
Poskytuje přehled o intenzitě cvičení
|
Během cvičebního zásahu bude monitorován v 15minutových intervalech (15 minut, 30 minut, 45 minut, 60 minut, 75 minut, 90 minut, 105 minut a 120 minut)
|
|
změny v hodnocení vnímané námahy
Časové okno: Během cvičebního zásahu bude monitorován v 30minutových intervalech (30 minut, 60 minut, 90 minut a 120 minut)
|
Poskytuje přehled o intenzitě cvičení
|
Během cvičebního zásahu bude monitorován v 30minutových intervalech (30 minut, 60 minut, 90 minut a 120 minut)
|
|
Změny ušní teploty
Časové okno: Bude stanoveno bezprostředně před cvičební intervencí (v klidu) a poté během cvičební intervence v 15minutových intervalech (15 minut, 30 minut, 45 minut, 60 minut, 75 minut, 90 minut, 105 minut a 120 minut)
|
teplota v uchu
|
Bude stanoveno bezprostředně před cvičební intervencí (v klidu) a poté během cvičební intervence v 15minutových intervalech (15 minut, 30 minut, 45 minut, 60 minut, 75 minut, 90 minut, 105 minut a 120 minut)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
28. října 2019
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
17. března 2020
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
17. března 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. října 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. října 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
25. října 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
3. srpna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. července 2020
Naposledy ověřeno
1. července 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R19-P130
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .