Effekten av å manipulere hydreringsstatus under sykling i varmen på biomarkører for akutt nyreskade
31. juli 2020 oppdatert av: Loris Juett, Loughborough University
Effekten av hypohydrering under sykling i varmen på biomarkører for akutt nyreskade
Akutt nyreskade (AKI) er vanlig ved langvarige utholdenhetshendelser.
Risikofaktorer for treningsassosiert AKI inkluderer: selve treningen, varme, hypohydrering, muskelnedbrytning og bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID).
Tidligere forskning fra laboratoriet vårt viste at hypohydrering under løping med høy intensitet økte en biomarkør for AKI (urin osmolalitetskorrigert nyreskademolekyl 1).
Derfor vil den nåværende studien nå undersøke effekten av å manipulere hydreringsstatus under sykling på biomarkører av AKI.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
14
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Loughborough, Storbritannia, LE11 3TU
- Loughborough University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Sunn
- rekreasjonsaktiv
Ekskluderingskriterier:
- Røyker/vaper
- regelmessig bruk av betennelsesdempende medisiner (f. ibuprofen)
- historie med nyresykdom eller diabetes
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Hypohydratisert
Deltakerne vil bli pålagt å begrense vanninntaket sitt under sykling i varmen (90-120 minutter ved 35 °C), for å oppnå et kroppsmassetap på omtrent 3 %.
|
Vanninntaket vil bli manipulert i begge armer for å skape en hypohydrert tilstand og en euhydratisert tilstand, etter trening
|
|
EKSPERIMENTELL: Euhydratisert
Deltakerne vil få vanninntak som matcher svettetapet under sykling i varmen (90-120 minutter ved 35°C)
|
Vanninntaket vil bli manipulert i begge armer for å skape en hypohydrert tilstand og en euhydratisert tilstand, etter trening
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i urinnyreskademolekyl 1 (uKIM-1) (ukorrigerte/råverdier og urinosmolalitetskorrigerte verdier)
Tidsramme: Før trening (baseline), post-trening (umiddelbart etter intervensjonen), 24 timer etter baseline
|
En ny proteinbiomarkør for akutt nyreskade
|
Før trening (baseline), post-trening (umiddelbart etter intervensjonen), 24 timer etter baseline
|
|
Endringer i urinnøytrofil gelatinase-assosiert lipokalin (uNGAL) (ukorrigerte/råverdier og urinosmolalitetskorrigerte verdier)
Tidsramme: Før trening (baseline), post-trening (umiddelbart etter intervensjonen), 24 timer etter baseline
|
En ny proteinbiomarkør for akutt nyreskade
|
Før trening (baseline), post-trening (umiddelbart etter intervensjonen), 24 timer etter baseline
|
|
Endringer i urinosmolalitet
Tidsramme: Før trening (baseline) og post-trening (umiddelbart etter intervensjonen), samt all urin produsert fra post-trening til 24 timer etter baseline
|
Et mål på urinkonsentrasjon.
|
Før trening (baseline) og post-trening (umiddelbart etter intervensjonen), samt all urin produsert fra post-trening til 24 timer etter baseline
|
|
Endringer i serumkreatinin
Tidsramme: Før trening (baseline), etter trening (umiddelbart etter trening), 24 timer etter baseline
|
Serumkreatinin er en markør for nyrefunksjon
|
Før trening (baseline), etter trening (umiddelbart etter trening), 24 timer etter baseline
|
|
Forekomst av akutt nyreskade (bestemt av endringer i serumkreatinin)
Tidsramme: Før trening (baseline), etter trening (umiddelbart etter trening), 24 timer etter baseline
|
En økning i serumkreatinin på 1,5 ganger eller mer fra baseline vil bli definert som akutt nyreskade
|
Før trening (baseline), etter trening (umiddelbart etter trening), 24 timer etter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasmavolumendringer
Tidsramme: Før trening (baseline), post-trening (umiddelbart etter intervensjonen), 24 timer etter baseline
|
Før trening (baseline), post-trening (umiddelbart etter intervensjonen), 24 timer etter baseline
|
|
|
Endringer i serumosmolalitet
Tidsramme: Før trening (baseline), post-trening (umiddelbart etter intervensjonen), 24 timer etter baseline
|
Gullstandardmarkøren for hydreringsstatus
|
Før trening (baseline), post-trening (umiddelbart etter intervensjonen), 24 timer etter baseline
|
|
Kroppsmassen endres
Tidsramme: før trening (baseline), gjennom hele treningen, etter trening (umiddelbart etter intervensjonen), 24 timer etter baseline
|
før trening (baseline), gjennom hele treningen, etter trening (umiddelbart etter intervensjonen), 24 timer etter baseline
|
|
|
Endringer i kreatinkinase
Tidsramme: Før trening (baseline), post-trening (umiddelbart etter intervensjonen), 24 timer etter baseline
|
En markør for muskelskade
|
Før trening (baseline), post-trening (umiddelbart etter intervensjonen), 24 timer etter baseline
|
|
Endringer i laktatdehydrogenase
Tidsramme: Før trening (baseline), post-trening (umiddelbart etter intervensjonen), 24 timer etter baseline
|
En markør for muskelskade
|
Før trening (baseline), post-trening (umiddelbart etter intervensjonen), 24 timer etter baseline
|
|
Ad libitum energi (Kj), karbohydrat (g), sukker (g), protein (g), fett (g), mettet fett (g), natrium (g) og vanninntak (g).
Tidsramme: fra post-trening (umiddelbart etter intervensjonen) til 24 timer etter baseline
|
Deltakerne vil fylle ut en veid mat- og væskedagbok, ved hjelp av et sett med matvekter og en dagbok, for å registrere all mat og væske de får i seg.
Disse dataene vil deretter bli analysert ved hjelp av diettanalyseprogramvare (f.eks.
Nutritics)
|
fra post-trening (umiddelbart etter intervensjonen) til 24 timer etter baseline
|
|
Endringer i hodepinescore
Tidsramme: før trening (baseline), hvert 30. minutt under trening (30, 60, 90 og 120 minutter), etter trening (umiddelbart etter intervensjonen) og 24 timer etter baseline
|
Deltakerne vil bli bedt om å rangere hodepinen sin på en skala fra 0-10, med høyere poengsum som betyr et dårligere resultat.
|
før trening (baseline), hvert 30. minutt under trening (30, 60, 90 og 120 minutter), etter trening (umiddelbart etter intervensjonen) og 24 timer etter baseline
|
|
Endringer i kvalmepoeng
Tidsramme: før trening (baseline), hvert 30. minutt under trening (30, 60, 90 og 120 minutter), etter trening (umiddelbart etter intervensjonen) og 24 timer etter baseline
|
Deltakerne vil bli bedt om å rangere kvalmen sin på en skala fra 0-10, med høyere poengsum som betyr et dårligere resultat.
|
før trening (baseline), hvert 30. minutt under trening (30, 60, 90 og 120 minutter), etter trening (umiddelbart etter intervensjonen) og 24 timer etter baseline
|
|
Endringer i svimmelhetsscore
Tidsramme: før trening (baseline), hvert 30. minutt under trening (30, 60, 90 og 120 minutter), etter trening (umiddelbart etter intervensjonen) og 24 timer etter baseline
|
Deltakerne vil bli bedt om å rangere svimmelheten på en skala fra 0-10, med høyere poengsum som betyr et dårligere resultat.
|
før trening (baseline), hvert 30. minutt under trening (30, 60, 90 og 120 minutter), etter trening (umiddelbart etter intervensjonen) og 24 timer etter baseline
|
|
Endringer i tørstepoeng
Tidsramme: før trening (baseline), hvert 30. minutt under trening (30, 60, 90 og 120 minutter), etter trening (umiddelbart etter intervensjonen) og 24 timer etter baseline
|
Deltakerne vil bli bedt om å rangere tørsten sin på en skala fra 0-10, med høyere poengsum som betyr et dårligere resultat.
|
før trening (baseline), hvert 30. minutt under trening (30, 60, 90 og 120 minutter), etter trening (umiddelbart etter intervensjonen) og 24 timer etter baseline
|
|
Endringer i termisk komfortscore
Tidsramme: før trening (baseline), hvert 30. minutt under trening (30, 60, 90 og 120 minutter), etter trening (umiddelbart etter intervensjonen) og 24 timer etter baseline
|
Deltakerne vil bli bedt om å vurdere sin termiske komfort på en skala fra -10 til 10, der -10 er kald umulig å tåle og 10 er varme umulig å tåle
|
før trening (baseline), hvert 30. minutt under trening (30, 60, 90 og 120 minutter), etter trening (umiddelbart etter intervensjonen) og 24 timer etter baseline
|
|
Endringer i gastrointestinale komfortscore
Tidsramme: før trening (baseline), hvert 30. minutt under trening (30, 60, 90 og 120 minutter), etter trening (umiddelbart etter intervensjonen) og 24 timer etter baseline
|
Deltakerne vil bli bedt om å vurdere sin mage-tarmkomfort på en skala fra 0-10, med høyere poengsum som betyr et dårligere resultat.
|
før trening (baseline), hvert 30. minutt under trening (30, 60, 90 og 120 minutter), etter trening (umiddelbart etter intervensjonen) og 24 timer etter baseline
|
|
Endringer i magescore
Tidsramme: før trening (baseline), hvert 30. minutt under trening (30, 60, 90 og 120 minutter), etter trening (umiddelbart etter intervensjonen) og 24 timer etter baseline
|
Deltakerne vil bli bedt om å rangere magen sin på en skala fra 0-10, med høyere poengsum som betyr et dårligere resultat.
|
før trening (baseline), hvert 30. minutt under trening (30, 60, 90 og 120 minutter), etter trening (umiddelbart etter intervensjonen) og 24 timer etter baseline
|
|
Endringer i oppblåsthet i magen
Tidsramme: før trening (baseline), hvert 30. minutt under trening (30, 60, 90 og 120 minutter), etter trening (umiddelbart etter intervensjonen) og 24 timer etter baseline
|
Deltakerne vil bli bedt om å rangere magen sin oppblåst på en skala fra 0-10, med høyere poengsum som betyr et dårligere resultat.
|
før trening (baseline), hvert 30. minutt under trening (30, 60, 90 og 120 minutter), etter trening (umiddelbart etter intervensjonen) og 24 timer etter baseline
|
|
Endringer i trang til å kaste opp
Tidsramme: før trening (baseline), hvert 30. minutt under trening (30, 60, 90 og 120 minutter), etter trening (umiddelbart etter intervensjonen) og 24 timer etter baseline
|
Deltakerne vil bli bedt om å vurdere trangen til å kaste opp på en skala fra 0-10, med høyere poengsum som betyr et dårligere resultat.
|
før trening (baseline), hvert 30. minutt under trening (30, 60, 90 og 120 minutter), etter trening (umiddelbart etter intervensjonen) og 24 timer etter baseline
|
|
Endringer i urinkreatinin
Tidsramme: før trening (baseline), post-trening (umiddelbart etter intervensjonen) og 24 timer etter baseline
|
før trening (baseline), post-trening (umiddelbart etter intervensjonen) og 24 timer etter baseline
|
|
|
Endringer i hjertefrekvens
Tidsramme: Vil bli overvåket gjennom hele treningsintervensjonen, med 15 minutters intervaller (15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 60 minutter, 75 minutter, 90 minutter, 105 minutter og 120 minutter)
|
Gir innsikt i treningsintensitet
|
Vil bli overvåket gjennom hele treningsintervensjonen, med 15 minutters intervaller (15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 60 minutter, 75 minutter, 90 minutter, 105 minutter og 120 minutter)
|
|
endringer i vurdering av opplevd anstrengelse
Tidsramme: Vil bli overvåket gjennom hele treningsintervensjonen, med 30 minutters intervaller (30 minutter, 60 minutter, 90 minutter og 120 minutter)
|
Gir innsikt i treningsintensitet
|
Vil bli overvåket gjennom hele treningsintervensjonen, med 30 minutters intervaller (30 minutter, 60 minutter, 90 minutter og 120 minutter)
|
|
Endringer i auditiv temperatur
Tidsramme: Vil bli bestemt umiddelbart før treningsintervensjonen (i hvile) og deretter gjennom treningsintervensjonen med 15 minutters intervaller (15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 60 minutter, 75 minutter, 90 minutter, 105 minutter og 120 minutter)
|
temperatur i øret
|
Vil bli bestemt umiddelbart før treningsintervensjonen (i hvile) og deretter gjennom treningsintervensjonen med 15 minutters intervaller (15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 60 minutter, 75 minutter, 90 minutter, 105 minutter og 120 minutter)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
28. oktober 2019
Primær fullføring (FAKTISKE)
17. mars 2020
Studiet fullført (FAKTISKE)
17. mars 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. oktober 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. oktober 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
25. oktober 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
3. august 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. juli 2020
Sist bekreftet
1. juli 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R19-P130
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .