Het effect van het manipuleren van de hydratatiestatus tijdens fietsen in de hitte op biomarkers voor acuut nierletsel
31 juli 2020 bijgewerkt door: Loris Juett, Loughborough University
Het effect van hypohydratie tijdens fietsen in de hitte op biomarkers voor acuut nierletsel
Acuut nierletsel (AKI) komt vaak voor bij langdurige uithoudingsgebeurtenissen.
Risicofactoren voor inspanningsgerelateerde AKI zijn onder meer: de oefening zelf, hitte, hypohydratie, spierafbraak en gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's).
Eerder onderzoek van ons laboratorium toonde aan dat hypohydratie tijdens hardlopen met hoge intensiteit een biomarker van AKI verhoogde (urine osmolality-corrected nierbeschadigingsmolecuul 1).
Daarom zal de huidige studie nu het effect onderzoeken van het manipuleren van de hydratatiestatus tijdens het fietsen op biomarkers van AKI.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
14
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Loughborough, Verenigd Koninkrijk, LE11 3TU
- Loughborough University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezond
- recreatief actief
Uitsluitingscriteria:
- Roker/damper
- regelmatig gebruik van ontstekingsremmende medicijnen (bijv. ibuprofen)
- voorgeschiedenis van nierziekte of diabetes
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Gehypohydrateerd
Deelnemers moeten hun waterinname beperken tijdens het fietsen in de hitte (90-120 minuten bij 35°C), om een verlies aan lichaamsmassa van ongeveer 3% te bereiken.
|
De waterinname wordt in beide armen gemanipuleerd om een hypohydratietoestand en een euhydratietoestand te creëren, na het sporten
|
|
EXPERIMENTEEL: Geëuhydrateerd
Deelnemers krijgen waterinname die past bij hun zweetverlies tijdens het fietsen in de hitte (90-120 minuten bij 35°C)
|
De waterinname wordt in beide armen gemanipuleerd om een hypohydratietoestand en een euhydratietoestand te creëren, na het sporten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in urine-nierbeschadigingsmolecuul 1 (uKIM-1) (ongecorrigeerde/ruwe waarden en voor osmolaliteit gecorrigeerde waarden voor urine)
Tijdsspanne: Pre-oefening (baseline), post-oefening (onmiddellijk na de interventie), 24 uur na baseline
|
Een nieuwe eiwitbiomarker voor acuut nierletsel
|
Pre-oefening (baseline), post-oefening (onmiddellijk na de interventie), 24 uur na baseline
|
|
Veranderingen in urine neutrofiele gelatinase-geassocieerde lipocaline (uNGAL) (ongecorrigeerde/ruwe waarden en urine osmolaliteit gecorrigeerde waarden)
Tijdsspanne: Pre-oefening (baseline), post-oefening (onmiddellijk na de interventie), 24 uur na baseline
|
Een nieuwe eiwitbiomarker voor acuut nierletsel
|
Pre-oefening (baseline), post-oefening (onmiddellijk na de interventie), 24 uur na baseline
|
|
Veranderingen in de osmolaliteit van de urine
Tijdsspanne: Pre-training (basislijn) en post-training (onmiddellijk na de interventie), evenals alle urine geproduceerd vanaf post-training tot 24 uur na baseline
|
Een maat voor de urineconcentratie.
|
Pre-training (basislijn) en post-training (onmiddellijk na de interventie), evenals alle urine geproduceerd vanaf post-training tot 24 uur na baseline
|
|
Veranderingen in serumcreatinine
Tijdsspanne: Pre-training (basislijn), post-training (onmiddellijk na training), 24 uur na baseline
|
Serumcreatinine is een marker van de nierfunctie
|
Pre-training (basislijn), post-training (onmiddellijk na training), 24 uur na baseline
|
|
Incidentie van acuut nierletsel (zoals bepaald door veranderingen in serumcreatinine)
Tijdsspanne: Pre-training (basislijn), post-training (onmiddellijk na training), 24 uur na baseline
|
Een stijging van serumcreatinine van 1,5 maal of meer ten opzichte van de uitgangswaarde wordt gedefinieerd als acuut nierletsel
|
Pre-training (basislijn), post-training (onmiddellijk na training), 24 uur na baseline
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plasmavolume verandert
Tijdsspanne: Pre-oefening (baseline), post-oefening (onmiddellijk na de interventie), 24 uur na baseline
|
Pre-oefening (baseline), post-oefening (onmiddellijk na de interventie), 24 uur na baseline
|
|
|
Veranderingen in serumosmolaliteit
Tijdsspanne: Pre-oefening (baseline), post-oefening (onmiddellijk na de interventie), 24 uur na baseline
|
De gouden standaardmarkering van de hydratatiestatus
|
Pre-oefening (baseline), post-oefening (onmiddellijk na de interventie), 24 uur na baseline
|
|
Lichaamsmassa verandert
Tijdsspanne: pre-oefening (baseline), tijdens de oefening, post-exercise (onmiddellijk na de interventie), 24 uur na baseline
|
pre-oefening (baseline), tijdens de oefening, post-exercise (onmiddellijk na de interventie), 24 uur na baseline
|
|
|
Veranderingen in creatinekinase
Tijdsspanne: Pre-oefening (baseline), post-oefening (onmiddellijk na de interventie), 24 uur na baseline
|
Een marker van spierschade
|
Pre-oefening (baseline), post-oefening (onmiddellijk na de interventie), 24 uur na baseline
|
|
Veranderingen in lactaatdehydrogenase
Tijdsspanne: Pre-oefening (baseline), post-oefening (onmiddellijk na de interventie), 24 uur na baseline
|
Een marker van spierschade
|
Pre-oefening (baseline), post-oefening (onmiddellijk na de interventie), 24 uur na baseline
|
|
Ad libitum energie (Kj), koolhydraat (g), suiker (g), eiwit (g), vet (g), verzadigd vet (g), natrium (g) en wateropname (g).
Tijdsspanne: van post-oefening (direct na de interventie) tot 24 uur post-baseline
|
Deelnemers vullen een gewogen voedsel- en vochtdagboek in, met behulp van een set voedselweegschalen en een dagboek, om al het voedsel en vocht dat ze binnenkrijgen bij te houden.
Deze gegevens worden vervolgens geanalyseerd met behulp van voedingsanalysesoftware (bijv.
voeding)
|
van post-oefening (direct na de interventie) tot 24 uur post-baseline
|
|
Veranderingen in hoofdpijnscores
Tijdsspanne: pre-oefening (baseline), elke 30 minuten tijdens inspanning (30, 60, 90 en 120 minuten), post-exercise (direct na de interventie) en 24 uur na baseline
|
Deelnemers wordt gevraagd hun hoofdpijn te beoordelen op een schaal van 0-10, waarbij hogere scores een slechter resultaat betekenen.
|
pre-oefening (baseline), elke 30 minuten tijdens inspanning (30, 60, 90 en 120 minuten), post-exercise (direct na de interventie) en 24 uur na baseline
|
|
Veranderingen in misselijkheidsscores
Tijdsspanne: pre-oefening (baseline), elke 30 minuten tijdens inspanning (30, 60, 90 en 120 minuten), post-exercise (direct na de interventie) en 24 uur na baseline
|
Deelnemers wordt gevraagd hun misselijkheid te beoordelen op een schaal van 0-10, waarbij hogere scores een slechter resultaat betekenen.
|
pre-oefening (baseline), elke 30 minuten tijdens inspanning (30, 60, 90 en 120 minuten), post-exercise (direct na de interventie) en 24 uur na baseline
|
|
Veranderingen in duizeligheidscores
Tijdsspanne: pre-oefening (baseline), elke 30 minuten tijdens inspanning (30, 60, 90 en 120 minuten), post-exercise (direct na de interventie) en 24 uur na baseline
|
Deelnemers wordt gevraagd hun duizeligheid te beoordelen op een schaal van 0-10, waarbij hogere scores een slechter resultaat betekenen.
|
pre-oefening (baseline), elke 30 minuten tijdens inspanning (30, 60, 90 en 120 minuten), post-exercise (direct na de interventie) en 24 uur na baseline
|
|
Veranderingen in dorstscores
Tijdsspanne: pre-oefening (baseline), elke 30 minuten tijdens inspanning (30, 60, 90 en 120 minuten), post-exercise (direct na de interventie) en 24 uur na baseline
|
Deelnemers wordt gevraagd om hun dorst te beoordelen op een schaal van 0-10, waarbij hogere scores een slechter resultaat betekenen.
|
pre-oefening (baseline), elke 30 minuten tijdens inspanning (30, 60, 90 en 120 minuten), post-exercise (direct na de interventie) en 24 uur na baseline
|
|
Veranderingen in thermische comfortscores
Tijdsspanne: pre-oefening (baseline), elke 30 minuten tijdens inspanning (30, 60, 90 en 120 minuten), post-exercise (direct na de interventie) en 24 uur na baseline
|
Deelnemers wordt gevraagd hun thermisch comfort te beoordelen op een schaal van -10 tot 10, waarbij -10 staat voor ondraaglijk koud en 10 voor ondraaglijk warm
|
pre-oefening (baseline), elke 30 minuten tijdens inspanning (30, 60, 90 en 120 minuten), post-exercise (direct na de interventie) en 24 uur na baseline
|
|
Veranderingen in gastro-intestinale comfortscores
Tijdsspanne: pre-oefening (baseline), elke 30 minuten tijdens inspanning (30, 60, 90 en 120 minuten), post-exercise (direct na de interventie) en 24 uur na baseline
|
Deelnemers wordt gevraagd om hun gastro-intestinale comfort te beoordelen op een schaal van 0-10, waarbij hogere scores een slechter resultaat betekenen.
|
pre-oefening (baseline), elke 30 minuten tijdens inspanning (30, 60, 90 en 120 minuten), post-exercise (direct na de interventie) en 24 uur na baseline
|
|
Veranderingen in scores voor maagvolheid
Tijdsspanne: pre-oefening (baseline), elke 30 minuten tijdens inspanning (30, 60, 90 en 120 minuten), post-exercise (direct na de interventie) en 24 uur na baseline
|
Deelnemers wordt gevraagd om hun maagvolheid te beoordelen op een schaal van 0-10, waarbij hogere scores een slechter resultaat betekenen.
|
pre-oefening (baseline), elke 30 minuten tijdens inspanning (30, 60, 90 en 120 minuten), post-exercise (direct na de interventie) en 24 uur na baseline
|
|
Veranderingen in scores voor opgeblazen gevoel in de maag
Tijdsspanne: pre-oefening (baseline), elke 30 minuten tijdens inspanning (30, 60, 90 en 120 minuten), post-exercise (direct na de interventie) en 24 uur na baseline
|
Deelnemers wordt gevraagd om hun opgeblazen gevoel in de maag te beoordelen op een schaal van 0-10, waarbij hogere scores een slechter resultaat betekenen.
|
pre-oefening (baseline), elke 30 minuten tijdens inspanning (30, 60, 90 en 120 minuten), post-exercise (direct na de interventie) en 24 uur na baseline
|
|
Veranderingen in de drang om te braken scoort
Tijdsspanne: pre-oefening (baseline), elke 30 minuten tijdens inspanning (30, 60, 90 en 120 minuten), post-exercise (direct na de interventie) en 24 uur na baseline
|
Deelnemers wordt gevraagd hun drang om te braken te beoordelen op een schaal van 0-10, waarbij hogere scores een slechter resultaat betekenen.
|
pre-oefening (baseline), elke 30 minuten tijdens inspanning (30, 60, 90 en 120 minuten), post-exercise (direct na de interventie) en 24 uur na baseline
|
|
Veranderingen in creatinine in de urine
Tijdsspanne: pre-oefening (baseline), post-oefening (onmiddellijk na de interventie) en 24 uur na baseline
|
pre-oefening (baseline), post-oefening (onmiddellijk na de interventie) en 24 uur na baseline
|
|
|
Veranderingen in hartslag
Tijdsspanne: Wordt gedurende de hele training gecontroleerd, met tussenpozen van 15 minuten (15 minuten, 30 minuten, 45 minuten, 60 minuten, 75 minuten, 90 minuten, 105 minuten en 120 minuten)
|
Geeft inzicht in trainingsintensiteit
|
Wordt gedurende de hele training gecontroleerd, met tussenpozen van 15 minuten (15 minuten, 30 minuten, 45 minuten, 60 minuten, 75 minuten, 90 minuten, 105 minuten en 120 minuten)
|
|
veranderingen in de beoordeling van waargenomen inspanning
Tijdsspanne: Wordt gedurende de hele training gecontroleerd, met tussenpozen van 30 minuten (30 minuten, 60 minuten, 90 minuten en 120 minuten)
|
Geeft inzicht in trainingsintensiteit
|
Wordt gedurende de hele training gecontroleerd, met tussenpozen van 30 minuten (30 minuten, 60 minuten, 90 minuten en 120 minuten)
|
|
Veranderingen in auditieve temperatuur
Tijdsspanne: Wordt bepaald onmiddellijk voorafgaand aan de inspanningsinterventie (in rust) en vervolgens tijdens de inspanningsinterventie met tussenpozen van 15 minuten (15 minuten, 30 minuten, 45 minuten, 60 minuten, 75 minuten, 90 minuten, 105 minuten en 120 minuten)
|
temperatuur in het oor
|
Wordt bepaald onmiddellijk voorafgaand aan de inspanningsinterventie (in rust) en vervolgens tijdens de inspanningsinterventie met tussenpozen van 15 minuten (15 minuten, 30 minuten, 45 minuten, 60 minuten, 75 minuten, 90 minuten, 105 minuten en 120 minuten)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
28 oktober 2019
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
17 maart 2020
Studie voltooiing (WERKELIJK)
17 maart 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 oktober 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 oktober 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
25 oktober 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
3 augustus 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 juli 2020
Laatst geverifieerd
1 juli 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R19-P130
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .