Skutečná klinická účinnost analýzy celého genomu a transkriptomu jako průvodce pokročilé onkologické péče
Retrospektivní observační studie určující klinickou účinnost analýzy celého genomu a transkriptomu jako vodítko pro pokročilou onkologickou péči
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
WGTA poskytuje příležitost ke zlepšení zdravotních výsledků pro pacienty přizpůsobením léčby genomickému profilu každého jednotlivce. Program BC POG je jednoramenná výzkumná studie, která integruje informace WGTA do klinického rozhodování u pacientů s pokročilým stadiem nevyléčitelné rakoviny. Klinická účinnost přístupu POG není známa. Tato retrospektivní kvaziexperimentální observační studie odhadne reálnou účinnost WGTA pro vedení pokročilé onkologické péče. K identifikaci kontrafaktuální situace pro jednoramenný přístup POG budou použity metody porovnávání v kombinaci s administrativními údaji o zdravotní péči. Poté budou odhadnuty dopady přístupu POG na přežití ve srovnání s obvyklou péčí v odpovídajících kontrolách.
Konkrétní cíle a hypotézy
Tato studie si klade za cíl odhadnout celkové účinky přístupu POG na přežití oproti obvyklé péči o pacienty s pokročilými nádory.
Hypotéza (nulová): neexistuje žádný rozdíl v přežití mezi pacienty s POG a pacienty s běžnou péčí
Hypotéza (alternativní): Pacienti s POG, kteří zahájili WGTA, žijí v průměru déle než pacienti s běžnou péčí
Studovat design
Tato studie bude používat retrospektivní kohortní design. Skupiny budou zahrnovat pacienty, kteří souhlasili s POG a podstoupili biopsii na WGTA mezi červencem 2014 a prosincem 2017 a odpovídali obvyklým kontrolám péče. Pacienti POG, kteří se zapsali před červencem 2014, budou z naší studie vyloučeni, protože během tohoto období proveditelnosti doporučující lékaři zaměstnávali vysokou úroveň výběru případ od případu. Pacienti s obvyklou péčí budou přiřazeni pacientům s POG pomocí technik učení pod dohledem. Období studie se bude pohybovat od okamžiku diagnózy metastatického karcinomu u pacienta do 31. prosince 2018.
Zdroje dat
Od BC Cancer budou získány deidentifikované propojené administrativní soubory dat založené na populaci pro všechny dospělé pacienty (>18 let), u kterých byla diagnostikována rakovina v BC před prosincem 2017. Pacienti POG budou identifikováni z databáze modulu POG modulu BC Cancer Outcomes and Surveillance Integration System (OaSIS). Vhodní kontrolní pacienti budou identifikováni z BC Cancer Registry, populačního provinčního registru rakoviny. Tato data budou propojena s daty z databáze lékáren BC Cancer Pharmacy, databáze radioterapie a informačního systému agentury pro rakovinu (CAIS) pomocí identifikátorů specifických pro agenturu.
Statistický přístup
Vyšetřovatelé budou porovnávat pacienty s POG a pacienty s obvyklou péčí na základě jejich data diagnózy metastatického onemocnění. Budou uplatňovat párování založené na genetickém algoritmu 1:1 (1:2 v analýze citlivosti) a porovnávat pacienty podle skóre sklonu a základních kovariátů, včetně demografie pacientů, klinických charakteristik, historie léčby a využití zdravotní péče před diagnózou metastatického onemocnění. V případě potřeby budou odpovídající analýzy stratifikovány, aby zohlednily variace mezi typy rakoviny.
K odhadu celkového přežití u pacientů s POG a odpovídajících kontrol budou použity neparametrické a parametrické analýzy přežití. Tyto analýzy budou upraveny pro cenzuru. Výzkumníci prozkoumají heterogenitu klinické účinnosti napříč podtypy rakoviny prostřednictvím analýzy podskupin a použijí analýzu scénářů k určení dopadu budoucích změn v aplikaci WGTA na klinickou účinnost.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Administrativní data BC Cancer budou použita k identifikaci dospělých pacientů s diagnózou rakoviny a pobývajících v BC během období studie, kteří buď:
Měl pokročilou, nevyléčitelnou rakovinu a zapsal se do programu BC Cancer POG
NEBO
- Jejich předchozí informace o stagingu, využití zdravotní péče a/nebo historie léčby naznačovaly, že mají pokročilé rakoviny a kteří byli porovnáni na výchozích kovariátech k datu diagnózy metastatického onemocnění.
Popis
Kritéria pro zařazení (pacienti s POG):
- BC rezidence
- Metastatické onemocnění, které jejich ošetřující onkolog považuje za nevyléčitelné
- Předpokládaná délka života > 6 měsíců
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
- Souhlasil s POG a podstoupil počáteční biopsii mezi červencem 2014 a prosincem 2017
Kritéria pro zařazení (pacienti s běžnou péčí):
- Rakovina byla diagnostikována před prosincem 2017
- obyvatelé BC během studijního období
- Během studijního období obdržel péči v BC Cancer
- Naživu 1. července 2014
Kritéria vyloučení (všichni pacienti):
- Osobní zdravotní číslo BC Medical Services Plan chybí nebo je neplatné
- Případ rakoviny diagnostikován při smrti
- Věk v době diagnózy ≤18
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
POG pacientů
Pacienti zapsaní do POG, kteří zahájili WGTA mezi červencem 2014 a prosincem 2017
|
WGTA související s POG obecně zahrnuje sběr vzorků biopsie, aplikaci sekvenování celého genomu a transkriptomu a použití bioinformatické analýzy k interpretaci sekvenčních dat a informování o klinickém rozhodování.
|
|
Obvyklé kontroly péče
Shodné kontroly, kterým byla poskytnuta obvyklá péče a byla u nich diagnostikována metastatická rakovina před prosincem 2017
|
Obvyklá péče, která nezahrnuje zahájení WGTA související s POG
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: Od 1 roku do 4,5 roku, upraveno pro cenzuru
|
Identifikováno z dat registru rakoviny BC
|
Od 1 roku do 4,5 roku, upraveno pro cenzuru
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Laskin J, Jones S, Aparicio S, Chia S, Ch'ng C, Deyell R, Eirew P, Fok A, Gelmon K, Ho C, Huntsman D, Jones M, Kasaian K, Karsan A, Leelakumari S, Li Y, Lim H, Ma Y, Mar C, Martin M, Moore R, Mungall A, Mungall K, Pleasance E, Rassekh SR, Renouf D, Shen Y, Schein J, Schrader K, Sun S, Tinker A, Zhao E, Yip S, Marra MA. Lessons learned from the application of whole-genome analysis to the treatment of patients with advanced cancers. Cold Spring Harb Mol Case Stud. 2015 Oct;1(1):a000570. doi: 10.1101/mcs.a000570.
- Diamond A, Sekhon JS. Genetic matching for estimating causal effects: A general multivariate matching method for achieving balance in observational studies. Review of Economics and Statistics. 95(3):932-945, 2013.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- POG Clinical Effectiveness
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .